Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obalon Navigation/Touch System Efter-godkendelsesundersøgelse (NTS PAS)

19. december 2019 opdateret af: Obalon Therapeutics, Inc.
Undersøgelse efter godkendelse af Obalon Navigation/Touch System (NTS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obalon NTS PAS er en prospektiv, observationel, åben-label og multi-center undersøgelse med det formål at indsamle den fortsatte sikkerhed og ydeevne af Obalon NTS i en kommerciel setting og bekræfte resultater observeret i den supplerende PMA IDE undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Rekruttering
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Rekruttering
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 22 år og ældre med et BMI på 30,0-40,0 kg/m2, der starter i terapi, og som kommercielt har købt enheden Obalon Balloon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 år og ældre
  2. Startende eller nuværende terapi BMI på 30,0-40,0 kg/m2
  3. Kommercielt købt Obalon Balloon Device

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med strukturelle eller funktionelle lidelser i spiserøret, der kan hæmme enhedens passage gennem mave-tarmkanalen eller øge risikoen for spiserørsskade under en endoskopisk fjernelsesprocedure, herunder Barretts spiserør, spiserør, dysfagi, achalasia, forsnævring/stensvigt, varesophageose, esophageal diverticula, esophageal perforation eller enhver anden lidelse i esophagus.
  2. Kendt historie med strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, herunder enhver synkeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medicin refraktære esophageal reflukssymptomer.
  3. Kendt historie med strukturelle eller funktionelle lidelser i maven, herunder gastroparese, mavesår, kronisk gastritis, gastriske varicer, hiatal brok (> 2 cm), cancer eller enhver anden lidelse i maven.
  4. Aktive implanterbare enheder, såsom en pacemaker af defibrillator, eller med metalimplantater i thoraxregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obalon NTS
Patienter, der kommercielt har købt det NTS-kompatible obalonballonsystem
Enhed: Obalon Navigation/Touch System
Det NTS-kompatible obalonballonsystem kræver IKKE brug af radiografisk verifikation før oppumpning af den intragastriske ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal Inflation
Tidsramme: Op til 20 uger
Procentdel af esophageal inflation under ballonadministrationerne ved brug af Obalon NTS.
Op til 20 uger
Systemsucces
Tidsramme: Op til 20 uger
Procentdel af passende oppustning i maven med kun brug af NTS (uden røntgenbillede) eller korrekt bestemmelse af mislykket ballontransit (anordning i spiserøret) som bekræftet ved endoskopisk fjernelse
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-7410-0007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obalon Navigation/Touch System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner