Obalon 내비게이션/터치 시스템 승인 후 연구 (NTS PAS)
2019년 12월 19일 업데이트: Obalon Therapeutics, Inc.
Obalon 내비게이션/터치 시스템(NTS) 승인 후 연구
연구 개요
상세 설명
Obalon NTS PAS는 상업적 환경에서 Obalon NTS의 지속적인 안전성과 성능을 수집하고 추가 PMA IDE 연구에서 관찰된 결과를 확인하는 것을 목표로 하는 전향적, 관찰적, 공개 라벨 및 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy VandenBerg
- 전화번호: 844.362.2566
- 이메일: ClinicalAffairs@obalon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Angel Cardeno
- 전화번호: 844.362.2566
- 이메일: ClinicalAffairs@obalon.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- 모병
- Ultimate Bariatrics - Flower Mound
-
연락하다:
- Bryanna Henry
- 전화번호: 8177834395
- 이메일: BHenry@IAmYou.com
-
수석 연구원:
- Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- 모병
- Ultimate Bariatrics - Fort Worth
-
연락하다:
- Bryanna Henry
- 전화번호: 817-850-1100
- 이메일: bhenry@iamyou.com
-
수석 연구원:
- Adam B Smith, DO, FACOS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
시작 치료 BMI가 30.0-40.0 kg/m2이고 Obalon 풍선 장치를 상업적으로 구입한 22세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 30.0-40.0kg/m2의 시작 또는 현재 요법 BMI
- 오발론풍선장치 시판
제외 기준:
- 바렛 식도, 식도염, 삼킴곤란, 이완불능증, 협착/협착증, 식도정맥류를 포함하여 내시경적 제거 절차 중 위장관을 통한 장치의 통과를 방해하거나 식도 손상 위험을 증가시킬 수 있는 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 , 식도 게실, 식도 천공 또는 기타 식도 장애.
- 삼킴 장애, 식도 흉통 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상을 포함한 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력.
- 위마비, 위궤양, 만성 위염, 위정맥류, 열공 탈장(> 2cm), 암 또는 기타 위 장애를 포함하여 위의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력.
- 제세동기의 심박 조율기 또는 흉부 부위에 금속 이식 장치와 같은 능동 이식 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오발론 NTS
NTS 호환 오발론 풍선 시스템을 상업적으로 구입한 환자
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NTS 호환 오발론 풍선 시스템은 위내 풍선을 팽창시키기 전에 방사선 사진 검증을 사용할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 팽창
기간: 최대 20주
|
Obalon NTS를 사용한 풍선 투여 중 식도 팽창의 백분율.
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최대 20주
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시스템 성공
기간: 최대 20주
|
NTS만(방사선 촬영 없이) 사용하거나 내시경적 제거로 확인된 풍선 통과 실패(식도 내 장치)를 올바르게 판단하여 위의 적절한 팽창 비율
|
최대 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTL-7410-0007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Obalon 내비게이션/터치 시스템에 대한 임상 시험
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