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Estudo Pós-Aprovação do Sistema de Navegação/Touch da Obalon (NTS PAS)

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Obalon Therapeutics, Inc.
Estudo pós-aprovação do Sistema de Navegação/Touch (NTS) Obalon

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Obalon NTS PAS é um estudo prospectivo, observacional, aberto e multicêntrico com o objetivo de coletar segurança e desempenho contínuos do Obalon NTS em um ambiente comercial e confirmar os resultados observados no estudo PMA IDE suplementar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Recrutamento
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Recrutamento
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 22 anos ou mais com um IMC inicial de terapia de 30,0-40,0 kg/m2 e que adquiriram comercialmente o dispositivo Obalon Balloon.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades 22 anos e mais velhos
  2. IMC inicial ou atual da terapia de 30,0-40,0 kg/m2
  3. Adquirido comercialmente o dispositivo de balão Obalon

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de distúrbios estruturais ou funcionais do esôfago que podem impedir a passagem do dispositivo pelo trato gastrointestinal ou aumentar o risco de dano esofágico durante um procedimento de remoção endoscópica, incluindo esôfago de Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas , divertículos esofágicos, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.
  2. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do esôfago, incluindo qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica ou sintomas de refluxo esofágico refratários a medicamentos.
  3. História conhecida de distúrbios estruturais ou funcionais do estômago, incluindo gastroparesia, úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia de hiato (> 2 cm), câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago.
  4. Dispositivos implantáveis ​​ativos, como marca-passo ou desfibrilador, ou com implantes metálicos na região torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obalon NTS
Pacientes que compraram comercialmente o sistema de balão Obalon compatível com NTS
Dispositivo: Sistema de navegação/toque Obalon
O sistema de balão Obalon compatível com NTS NÃO requer o uso de verificação radiográfica antes da inflação do balão intragástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflação Esofágica
Prazo: Até 20 semanas
Porcentagem de insuflação esofágica durante as administrações de balão usando o Obalon NTS.
Até 20 semanas
Sucesso do Sistema
Prazo: Até 20 semanas
Porcentagem de insuflação adequada no estômago apenas com o uso de NTS (sem radiografia) ou determinando corretamente o trânsito de balão com falha (dispositivo no esôfago), confirmado por remoção endoscópica
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Obalon Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PTL-7410-0007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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