Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obalon navigációs/érintőrendszer-jóváhagyás utáni tanulmány (NTS PAS)

2019. december 19. frissítette: Obalon Therapeutics, Inc.
Az Obalon Navigation/Touch System (NTS) jóváhagyását követő tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Obalon NTS PAS egy prospektív, megfigyeléses, nyílt és többközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy összegyűjtse az Obalon NTS folyamatos biztonságát és teljesítményét kereskedelmi környezetben, és megerősítse a kiegészítő PMA IDE vizsgálatban megfigyelt eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Toborzás
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Toborzás
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

22 éves és idősebb betegek, akiknek a terápiás kezdő BMI értéke 30,0-40,0 kg/m2, és akik kereskedelmi forgalomban megvásárolták az Obalon Balloon készüléket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves és idősebb korosztály
  2. Kezdő vagy jelenlegi terápia BMI 30,0-40,0 kg/m2
  3. Kereskedelmi forgalomban vásárolt Obalon Balloon Device

Kizárási kritériumok:

  1. A nyelőcső strukturális vagy funkcionális rendellenességeinek ismert kórtörténete, amelyek akadályozhatják az eszköz átjutását a gyomor-bél traktuson, vagy növelhetik a nyelőcső károsodásának kockázatát endoszkópos eltávolítási eljárás során, beleértve a Barrett-nyelőcső, nyelőcsőgyulladás, dysphagia, achalasia, szűkület/szűkület, nyelőcső visszér , nyelőcső diverticula, nyelőcső perforáció vagy a nyelőcső bármely más rendellenessége.
  2. A nyelőcső szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeinek ismert kórtörténete, beleértve a nyelési rendellenességeket, a nyelőcső mellkasi fájdalmát vagy a gyógyszerre nem ellenálló nyelőcső reflux tüneteit.
  3. A gyomor szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeinek ismert kórtörténete, beleértve a gastroparesist, a gyomorfekélyt, a krónikus gastritist, a gyomorvarixokat, a hiatus herniát (> 2 cm), a rákot vagy a gyomor bármely más rendellenességét.
  4. Aktív beültethető eszközök, például defibrillátor pacemaker vagy fém implantátumok a mellkasi régióban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Obalon NTS
Azok a betegek, akik kereskedelmi forgalomban vásárolták meg az NTS-kompatibilis Obalon Balloon Systemet
Eszköz: Obalon navigációs/érintőrendszer
Az NTS-kompatibilis Obalon Balloon Rendszer NEM igényli radiográfiás ellenőrzés alkalmazását az intragasztrikus ballon felfújása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső inflációja
Időkeret: Akár 20 hétig
A nyelőcső felfúvódásának százalékos aránya az Obalon NTS-t használó ballonos adagolás során.
Akár 20 hétig
A rendszer sikere
Időkeret: Akár 20 hétig
A gyomor megfelelő felfúvódásának százalékos aránya csak NTS használatával (radiográfia nélkül) vagy a ballon sikertelen áthaladásának (a nyelőcsőben lévő eszköz) helyes meghatározásával, amelyet endoszkópos eltávolítás igazol
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obalon Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL-7410-0007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel