Навигационная/сенсорная система Obalon после одобрения исследования (NTS PAS)
19 декабря 2019 г. обновлено: Obalon Therapeutics, Inc.
Пострегистрационное исследование навигационной/сенсорной системы Obalon (NTS)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Obalon NTS PAS — это проспективное обсервационное открытое многоцентровое исследование, целью которого является сбор сведений о постоянной безопасности и эффективности Obalon NTS в коммерческих условиях и подтверждение результатов, полученных в дополнительном исследовании PMA IDE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy VandenBerg
- Номер телефона: 844.362.2566
- Электронная почта: ClinicalAffairs@obalon.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angel Cardeno
- Номер телефона: 844.362.2566
- Электронная почта: ClinicalAffairs@obalon.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Рекрутинг
- Ultimate Bariatrics - Flower Mound
-
Контакт:
- Bryanna Henry
- Номер телефона: 8177834395
- Электронная почта: BHenry@IAmYou.com
-
Главный следователь:
- Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Рекрутинг
- Ultimate Bariatrics - Fort Worth
-
Контакт:
- Bryanna Henry
- Номер телефона: 817-850-1100
- Электронная почта: bhenry@iamyou.com
-
Главный следователь:
- Adam B Smith, DO, FACOS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 22 лет и старше с ИМТ на старте терапии 30,0-40,0 кг/м2, приобретшие в коммерческих целях аппарат Obalon Balloon.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Начальная или текущая терапия ИМТ 30,0-40,0 кг/м2
- Коммерчески приобретенное воздушное устройство Obalon.
Критерий исключения:
- Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства через желудочно-кишечный тракт или повышать риск повреждения пищевода во время процедуры эндоскопического удаления, включая пищевод Барретта, эзофагит, дисфагию, ахалазию, стриктуры/стенозы, варикозное расширение вен пищевода , дивертикулы пищевода, перфорация пищевода или любое другое заболевание пищевода.
- Известные в анамнезе структурные или функциональные расстройства пищевода, включая любые нарушения глотания, расстройства пищеводной боли в груди или симптомы рефрактерного пищеводного рефлюкса.
- Известные в анамнезе структурные или функциональные расстройства желудка, включая гастропарез, язву желудка, хронический гастрит, варикозное расширение вен желудка, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы (> 2 см), рак или любое другое заболевание желудка.
- Активные имплантируемые устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор, или с металлическими имплантатами в грудном отделе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обалон НТС
Пациенты, которые приобрели совместимую с NTS баллонную систему Obalon.
|
Баллонная система Obalon, совместимая с NTS, НЕ требует использования рентгенографической проверки перед надуванием внутрижелудочного баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеводная инфляция
Временное ограничение: До 20 недель
|
Процент раздувания пищевода во время введения баллона с помощью Obalon NTS.
|
До 20 недель
|
|
Системный успех
Временное ограничение: До 20 недель
|
Процент адекватного надувания в желудке при использовании только NTS (без рентгенографии) или при правильном определении неудачного прохождения баллона (устройство в пищеводе), что подтверждается эндоскопическим удалением
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-7410-0007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Навигационная/сенсорная система Obalon
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютМерцательная аритмия (ФП) | Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (ПСВТ) | Быстрая аритмия