Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obalon-navigointi-/kosketusjärjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus (NTS PAS)

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Obalon Therapeutics, Inc.
Obalon-navigointi-/kosketusjärjestelmän (NTS) hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obalon NTS PAS on prospektiivinen, havainnollinen, avoin ja monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kerätä Obalon NTS:n jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä kaupallisessa ympäristössä ja vahvistaa täydentävässä PMA IDE -tutkimuksessa havaitut tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Rekrytointi
        • Ultimate Bariatrics - Flower Mound
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Rekrytointi
        • Ultimate Bariatrics - Fort Worth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam B Smith, DO, FACOS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

22-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden hoidon aloituspainoindeksi on 30,0-40,0 kg/m2 ja jotka ostivat kaupallisesti Obalon Balloon -laitteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 22 vuotta ja vanhemmat
  2. Aloitus tai meneillään oleva hoidon painoindeksi 30,0-40,0 kg/m2
  3. Ostettu kaupallisesti Obalon Balloon Device

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu ruokatorven rakenteellisia tai toiminnallisia häiriöitä, jotka voivat estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi tai lisätä ruokatorven vaurion riskiä endoskooppisen poistotoimenpiteen aikana, mukaan lukien Barrettin ruokatorvi, ruokatorven tulehdus, dysfagia, akalasia, ahtauma/ahtauma, ruokatorven suonikohjut , ruokatorven divertikula, ruokatorven perforaatio tai mikä tahansa muu ruokatorven häiriö.
  2. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien mikä tahansa nielemishäiriö, ruokatorven rintakipuhäiriöt tai lääkeresistentit ruokatorven refluksioireet.
  3. Tunnetut mahalaukun rakenteelliset tai toiminnalliset häiriöt, mukaan lukien gastropareesi, mahahaava, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohjut, hiataltyrä (> 2 cm), syöpä tai mikä tahansa muu mahalaukun häiriö.
  4. Aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten defibrillaattorin sydämentahdistin tai metalli-istutteet rintakehän alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Obalon NTS
Potilaat, jotka ostivat kaupallisesti NTS-yhteensopivan Obalon Balloon System -järjestelmän
Laite: Obalon-navigointi-/kosketusjärjestelmä
NTS-yhteensopiva Obalon Balloon System EI vaadi röntgenkuvausta ennen mahalaukunsisäisen pallon täyttämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven inflaatio
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Prosenttiosuus ruokatorven inflaatiosta Obalon NTS:tä käyttävien ilmapallojen annon aikana.
Jopa 20 viikkoa
Järjestelmän menestys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Prosenttiosuus sopivasta täyttöstä mahassa käytettäessä vain NTS:ää (ilman röntgenkuvaa) tai määritettäessä oikein epäonnistunut pallokuljetus (laite ruokatorvessa), mikä vahvistetaan endoskooppisella poistolla
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obalon Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL-7410-0007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obalon-navigointi-/kosketusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa