Étude post-approbation du système de navigation/tactile Obalon (NTS PAS)
19 décembre 2019 mis à jour par: Obalon Therapeutics, Inc.
Étude post-approbation du système de navigation/tactile Obalon (NTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Obalon NTS PAS est une étude prospective, observationnelle, ouverte et multicentrique dont l'objectif est de recueillir la sécurité et les performances continues de l'Obalon NTS dans un cadre commercial et de confirmer les résultats observés dans l'étude complémentaire PMA IDE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy VandenBerg
- Numéro de téléphone: 844.362.2566
- E-mail: ClinicalAffairs@obalon.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angel Cardeno
- Numéro de téléphone: 844.362.2566
- E-mail: ClinicalAffairs@obalon.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Recrutement
- Ultimate Bariatrics - Flower Mound
-
Contact:
- Bryanna Henry
- Numéro de téléphone: 8177834395
- E-mail: BHenry@IAmYou.com
-
Chercheur principal:
- Robert Snow, DO, FACOS, FASMBS
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Recrutement
- Ultimate Bariatrics - Fort Worth
-
Contact:
- Bryanna Henry
- Numéro de téléphone: 817-850-1100
- E-mail: bhenry@iamyou.com
-
Chercheur principal:
- Adam B Smith, DO, FACOS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de 22 ans et plus avec un IMC de départ de thérapie de 30,0 à 40,0 kg/m2 et qui ont acheté le dispositif Obalon Balloon dans le commerce.
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans et plus
- Traitement initial ou en cours IMC de 30,0 à 40,0 kg/m2
- Acheté dans le commerce le dispositif de ballon Obalon
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'œsophage pouvant entraver le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal ou augmenter le risque de lésions œsophagiennes lors d'une procédure d'ablation endoscopique, notamment œsophage de Barrett, œsophagite, dysphagie, achalasie, rétrécissement/sténose, varices œsophagiennes , diverticules oesophagiens, perforation oesophagienne ou tout autre trouble de l'oesophage.
- Antécédents connus de trouble structurel ou fonctionnel de l'œsophage, y compris tout trouble de la déglutition, troubles de la douleur thoracique œsophagienne ou symptômes de reflux œsophagien réfractaire aux médicaments.
- Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'estomac, notamment gastroparésie, ulcère gastrique, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale (> 2 cm), cancer ou tout autre trouble de l'estomac.
- Dispositifs implantables actifs, tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou avec des implants métalliques dans la région thoracique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Obalon NTS
Patients ayant acheté dans le commerce le système de ballonnet Obalon compatible NTS
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Le système de ballon Obalon compatible NTS ne nécessite PAS l'utilisation d'une vérification radiographique avant le gonflage du ballon intragastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflation oesophagienne
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage d'inflation œsophagienne lors des administrations de ballons à l'aide de l'Obalon NTS.
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Jusqu'à 20 semaines
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|
Succès du système
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Pourcentage de gonflage approprié dans l'estomac avec l'utilisation du NTS uniquement (sans radiographie) ou en déterminant correctement l'échec du transit du ballonnet (dispositif dans l'œsophage) comme confirmé par le retrait endoscopique
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Jusqu'à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-7410-0007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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