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健康学生一氧化二氮感知研究 (SONOPS)

2019年9月17日 更新者:Nantes University Hospital
为了评估南特健康学生的看法,我们希望对他们的培训、他们对管理 EMONO 使用的立法框架的了解以及他们在一氧化二氮方面的个人和专业经验进行匿名调查。

研究概览

详细说明

自 2001 年在法国获得 AMM 以来,以 EMONO(一氧化二氮和氧气的等摩尔混合物)形式使用一氧化二氮是法国医学领域的常见做法。 它每天在医院服务中使用,因为它具有镇痛和抗焦虑的特性,以便在实现疼痛护理期间使患者有意识地镇静。 自 2009 年以来,在临床研究确认其安全性后,其在自由实践中的使用已在法国获得授权。

在医疗用途中,一氧化二氮的使用受到许多法规的约束; EMONO 的各种演示文稿在 I 类有毒物质清单上,部分受法国麻醉品法规(安全储存、报告航班的义务......)的约束。 这种物质的使用只能在医疗处方下,在合适的场所,由经过专门培训的医疗或辅助医疗人员进行,他们的知识将定期重新评估。 EMONO 的所有使用和储存条件均在法国公共卫生法典(第 L5123-2 条)中规定,并且由于它在非医院环境中获得授权,因此加强了对药物警戒和成瘾警戒的监测以及风险管理计划 (RMP)已经到位。

矛盾的是,除了受监督的医疗用途外,获得一氧化二氮非常简单。 特别是在搅打奶油筒中,它以纯浓度 (100% N2O) 在非处方药和不受管制的情况下被发现。 以这种形式,它被消费者转移到气球中以便吸入。 它也被称为笑气,因其令人欣快的特性及其仅持续几分钟的效果(视觉和感官扭曲)而偏离了其最初用途。

管理一氧化二氮使用的规定已经到位,因为后者的毒性在长期使用过程中尤为明显。 与急性消耗一氧化二氮相关的风险基本上是缺氧,文献中甚至记录了死亡病例。 长期摄入一氧化二氮会氧化其钴离子,从而使维生素 B12 失活,从而导致神经系统病变(肌神经病)。

与一氧化二氮有关的风险当然很少见,但众所周知。 它很容易获得的事实赋予了这种“合法药物”一种特殊的地位,结合了罕见但存在的副作用和公众滥用的风险。

随着这种分子的使用变得越来越流行,医疗和辅助医疗行业的人群面临的风险更大。 例如,在文献中,死亡案例主要涉及牙医。

以 EMONO 的形式使用一氧化二氮不一定是医学和辅助医学教育核心课程的一部分,但今天需要专门的培训。 然而,总有一天,所有的健康学生都会被带到使用它来实现痛苦的护理。 尊重这种药物使用的既定框架是至关重要的,以免最终导致滥用(对患者和从业者而言)。

还有就是学生培养的问题。 一氧化二氮的初始医学培训是否足够? 学生对这种药物及其使用和误用是否有公平的认识? 为了评估学生的看法,我们希望对他们的培训、他们对管理 MEOPA 使用的立法框架的了解以及他们在一氧化二氮方面的个人和专业经验进行匿名问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是南特的健康学生,他们接触过 EMONO 的使用以及他们在一氧化二氮方面的个人和专业经验。

描述

纳入标准:

  • 作为南特大学的健康学生

排除标准:

  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 EMONO 的形式使用一氧化二氮
大体时间:5分钟
调查接触过 EMONO 的健康学生的百分比 健康学生使用 EMONO 的调查
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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