Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vnímání oxidu dusného u studentů zdravotnictví (SONOPS)

17. září 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital
Abychom zhodnotili vnímání studentů zdraví z Nantes, chceme provést anonymní průzkum týkající se jejich školení, jejich znalostí legislativního rámce upravujícího používání EMONO a jejich osobních a profesních zkušeností s oxidem dusným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Použití oxidu dusného ve formě EMONO (ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku) je běžnou praxí v lékařské oblasti ve Francii od získání AMM ve Francii v roce 2001. Denně se používá v nemocničních službách pro své analgetické a anxiolytické vlastnosti k dosažení vědomé sedace pacienta při provádění bolestivé péče. Jeho použití v liberální praxi je povoleno od roku 2009 ve Francii po potvrzení jeho bezpečnosti klinickými studiemi.

Při lékařském použití podléhá použití oxidu dusného četným předpisům; Různé prezentace EMONO jsou na seznamu I jedovatých látek a částečně podléhají regulaci narkotik (bezpečné skladování, povinnost hlásit lety...) ve Francii. Užívání této látky může být prováděno pouze na lékařský předpis, v upravených prostorách, speciálně vyškoleným zdravotnickým nebo nelékařským personálem, jehož znalosti budou pravidelně přehodnocovány. Všechny podmínky použití a uchovávání přípravku EMONO jsou specifikovány ve francouzském Kodexu veřejného zdraví (článek L5123-2), a protože je povoleno v mimonemocničním prostředí, posílené monitorování farmakovigilance a adiktovigilance a plán řízení rizik (RMP) byla zavedena.

Paradoxně, kromě lékařského použití pod dohledem, je získání oxidu dusného velmi jednoduché. Nachází se zejména v kartuších do šlehačky v čisté koncentraci (100% N2O) volně prodejné a neregulované. V této formě jej spotřebitelé přenášejí do balónků, aby je mohli vdechnout. Také známý jako smějící se plyn je odkloněn od svého původního použití pro své euforické vlastnosti a účinky (vizuální a smyslové zkreslení), které trvají jen několik minut.

Předpisy upravující používání oxidu dusného byly zavedeny, protože toxicita oxidu dusného je rozpoznána zejména při chronickém používání. Rizika spojená s akutní konzumací oxidu dusného jsou v podstatě hypoxie s dokonce případy úmrtí zaznamenanými v literatuře. Chronicky konzumovaný oxid dusný může inaktivovat vitamín B12 oxidací jeho kobaltových iontů, což způsobuje neurologické patologie (myoneuropatie).

Rizika spojená s oxidem dusným jsou jistě vzácná, ale známá. Skutečnost, že ji lze snadno získat, dává této „legální droze“ zvláštní status kombinující vzácné, ale existující vedlejší účinky a riziko veřejného zneužití.

Lékařské a nelékařské profese jsou více ohroženou populací, protože používání této molekuly se stává populárnější. V literatuře se případy úmrtí týkají například zejména zubařů.

Používání oxidu dusného ve formě EMONO není nezbytně součástí základního kurikula lékařského a nelékařského vzdělávání, ale dnes vyžaduje zvláštní školení. Všichni studenti zdraví jej však jednou přivedou k využití při realizaci bolestivé péče. Zásadní je respektovat stanovený rámec užívání této drogy, aby se nedostalo do situace zneužívání (ze strany pacientů i praktiků).

Je zde otázka přípravy studentů. Je počáteční lékařské školení o oxidu dusném dostatečné? Vnímají studenti spravedlivě tento lék i jeho užívání a zneužívání? Abychom vyhodnotili vnímání studentů, chceme zadat anonymní dotazník týkající se jejich školení, jejich znalostí legislativního rámce upravujícího používání MEOPA a jejich osobních a profesních zkušeností s oxidem dusným.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou zdraví studenti v Nantes, kteří jsou vystaveni používání EMONO a jejich osobní a profesní zkušenosti s oxidem dusným.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být studentem zdraví na univerzitě v Nantes

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití oxidu dusného ve formě EMONO
Časové okno: 5 minut
Prozkoumejte procento studentů zdraví, kteří byli v kontaktu s průzkumem EMONO o používání EMONO mezi studenty zdraví
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání oxidu dusného

Klinické studie na Použití oxidu dusného

Předplatit