- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095494
Studie vnímání oxidu dusného u studentů zdravotnictví (SONOPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití oxidu dusného ve formě EMONO (ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku) je běžnou praxí v lékařské oblasti ve Francii od získání AMM ve Francii v roce 2001. Denně se používá v nemocničních službách pro své analgetické a anxiolytické vlastnosti k dosažení vědomé sedace pacienta při provádění bolestivé péče. Jeho použití v liberální praxi je povoleno od roku 2009 ve Francii po potvrzení jeho bezpečnosti klinickými studiemi.
Při lékařském použití podléhá použití oxidu dusného četným předpisům; Různé prezentace EMONO jsou na seznamu I jedovatých látek a částečně podléhají regulaci narkotik (bezpečné skladování, povinnost hlásit lety...) ve Francii. Užívání této látky může být prováděno pouze na lékařský předpis, v upravených prostorách, speciálně vyškoleným zdravotnickým nebo nelékařským personálem, jehož znalosti budou pravidelně přehodnocovány. Všechny podmínky použití a uchovávání přípravku EMONO jsou specifikovány ve francouzském Kodexu veřejného zdraví (článek L5123-2), a protože je povoleno v mimonemocničním prostředí, posílené monitorování farmakovigilance a adiktovigilance a plán řízení rizik (RMP) byla zavedena.
Paradoxně, kromě lékařského použití pod dohledem, je získání oxidu dusného velmi jednoduché. Nachází se zejména v kartuších do šlehačky v čisté koncentraci (100% N2O) volně prodejné a neregulované. V této formě jej spotřebitelé přenášejí do balónků, aby je mohli vdechnout. Také známý jako smějící se plyn je odkloněn od svého původního použití pro své euforické vlastnosti a účinky (vizuální a smyslové zkreslení), které trvají jen několik minut.
Předpisy upravující používání oxidu dusného byly zavedeny, protože toxicita oxidu dusného je rozpoznána zejména při chronickém používání. Rizika spojená s akutní konzumací oxidu dusného jsou v podstatě hypoxie s dokonce případy úmrtí zaznamenanými v literatuře. Chronicky konzumovaný oxid dusný může inaktivovat vitamín B12 oxidací jeho kobaltových iontů, což způsobuje neurologické patologie (myoneuropatie).
Rizika spojená s oxidem dusným jsou jistě vzácná, ale známá. Skutečnost, že ji lze snadno získat, dává této „legální droze“ zvláštní status kombinující vzácné, ale existující vedlejší účinky a riziko veřejného zneužití.
Lékařské a nelékařské profese jsou více ohroženou populací, protože používání této molekuly se stává populárnější. V literatuře se případy úmrtí týkají například zejména zubařů.
Používání oxidu dusného ve formě EMONO není nezbytně součástí základního kurikula lékařského a nelékařského vzdělávání, ale dnes vyžaduje zvláštní školení. Všichni studenti zdraví jej však jednou přivedou k využití při realizaci bolestivé péče. Zásadní je respektovat stanovený rámec užívání této drogy, aby se nedostalo do situace zneužívání (ze strany pacientů i praktiků).
Je zde otázka přípravy studentů. Je počáteční lékařské školení o oxidu dusném dostatečné? Vnímají studenti spravedlivě tento lék i jeho užívání a zneužívání? Abychom vyhodnotili vnímání studentů, chceme zadat anonymní dotazník týkající se jejich školení, jejich znalostí legislativního rámce upravujícího používání MEOPA a jejich osobních a profesních zkušeností s oxidem dusným.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem zdraví na univerzitě v Nantes
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití oxidu dusného ve formě EMONO
Časové okno: 5 minut
|
Prozkoumejte procento studentů zdraví, kteří byli v kontaktu s průzkumem EMONO o používání EMONO mezi studenty zdraví
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání oxidu dusného
-
University of ArkansasDokončeno
-
Patrick BrooksMissouri State UniversityDokončenoOxid uhličitýSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Erasme University HospitalDokončeno
-
Dalhousie UniversityDokončeno
-
Medical College of WisconsinAmerican Heart AssociationDokončenoStárnutí | Oxid dusnatý | KardiologieSpojené státy
-
Yu-Long JiaThe Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University; Inner Mongolia...NáborVětrání | Bariatrické chirurgie | Intrakraniální tlak | Oxid uhličitýČína
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVětrání | End-Tidal oxid uhličitýKrocan
-
University of ArizonaUkončenoOxid dusičitýSpojené státy
-
Federico II UniversityDokončenoKardiovaskulární rizikový faktor | Středomořská strava | Trimethylamin N-oxid
Klinické studie na Použití oxidu dusného
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Zhihong LUZatím nenabírámeChirurgická operace | Anestézie
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverDokončenoPrediabetesSpojené státy