- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095494
Studie van de lachgasperceptie bij gezondheidsstudenten (SONOPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van distikstofoxide in de vorm van EMONO (Equimolair mengsel van lachgas en zuurstof) is een gangbare praktijk in de medische sector in Frankrijk sinds het behalen van de AMM in Frankrijk in 2001. Het wordt dagelijks gebruikt in de ziekenhuisdiensten vanwege zijn pijnstillende en anxiolytische eigenschappen om een bewuste sedatie van de patiënt te verkrijgen tijdens de realisatie van pijnlijke zorg. Het gebruik ervan in de liberale praktijk is sinds 2009 in Frankrijk toegestaan na bevestiging van de veiligheid ervan door klinische studies.
Bij medisch gebruik is het gebruik van lachgas aan tal van voorschriften onderworpen; De verschillende presentaties van EMONO staan op de I-lijst van giftige stoffen en zijn mede onderworpen aan de regulering van verdovende middelen (beveiligde opslag, meldingsplicht vluchten...) in Frankrijk. Het gebruik van deze stof is alleen mogelijk op medisch voorschrift, in aangepaste lokalen, door speciaal opgeleid medisch of paramedisch personeel, waarvan de kennis periodiek zal worden geherevalueerd. Alle voorwaarden voor gebruik en opslag van EMONO zijn gespecificeerd in de Franse Code of Public Health (artikel L5123-2) en, aangezien het is goedgekeurd in een niet-ziekenhuisomgeving, verbeterde monitoring van geneesmiddelenbewaking en verslavingsbewaking en een risicobeheerplan (RMP) is aangebracht.
Paradoxaal genoeg is het, afgezien van medisch gebruik onder toezicht, heel eenvoudig om lachgas te verkrijgen. Het wordt met name aangetroffen in slagroompatronen in een zuivere concentratie (100% N2O) zonder recept verkrijgbaar en ongereguleerd. In deze vorm wordt het door consumenten in ballonnen gedaan om te worden ingeademd. Ook bekend als lachgas, wordt het afgeleid van het oorspronkelijke gebruik vanwege de euforische eigenschappen en de effecten (visuele en zintuiglijke verstoringen) die slechts enkele minuten aanhouden.
De regelgeving voor het gebruik van distikstofoxide is ingevoerd omdat de toxiciteit ervan met name bij chronisch gebruik wordt erkend. De risico's die gepaard gaan met de acute consumptie van distikstofoxide zijn in wezen hypoxie, met zelfs gevallen van overlijden die in de literatuur worden vermeld. Stikstofoxide dat chronisch wordt geconsumeerd, kan vitamine B12 inactiveren door het kobaltion te oxideren, wat neurologische pathologieën (myoneuropathieën) veroorzaakt.
De risico's van lachgas zijn zeker zeldzaam maar bekend. Het feit dat het gemakkelijk verkrijgbaar is, geeft deze "legale drug" een speciale status die zeldzame maar bestaande bijwerkingen combineert met het risico van openbaar misbruik.
De medische en paramedische beroepen zijn des te meer risicopopulaties naarmate het gebruik van dit molecuul populairder wordt. In de literatuur gaat het bij overlijdensgevallen vooral om tandartsen.
Het gebruik van distikstofoxide in de vorm van EMONO maakt niet noodzakelijkerwijs deel uit van het kerncurriculum van medische en paramedische opleidingen, maar vereist tegenwoordig specifieke training. Alle gezondheidsstudenten zullen er echter op een dag toe gebracht worden om het te gebruiken bij het realiseren van pijnlijke zorg. Het is van fundamenteel belang om het gedefinieerde kader van dit drugsgebruik te respecteren om niet in een situatie van misbruik terecht te komen (zowel door patiënten als door behandelaars).
Er is de kwestie van de opleiding van studenten. Is de initiële medische opleiding over lachgas voldoende? Hebben studenten een eerlijke perceptie van dit medicijn en het gebruik en misbruik ervan? Om de perceptie van de studenten te evalueren, willen we een anonieme vragenlijst plaatsen over hun opleiding, hun kennis van het wettelijk kader voor het gebruik van MEOPA en hun persoonlijke en professionele ervaring rond lachgas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidsstudenten zijn aan de Universiteit van Nantes
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gebruik van lachgas in de vorm van EMONO
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoek naar het percentage gezondheidsstudenten dat contact heeft gehad met EMONO Onderzoek naar het gebruik van EMONO onder gezondheidsstudenten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruik van lachgas
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland