- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04095494
Tanulmány a dinitrogén-oxid észleléséről az egészségügyi hallgatók körében (SONOPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinitrogén-oxid használata EMONO (dinitrogén-oxid és oxigén ekvimoláris keveréke) formájában általános gyakorlat Franciaországban az orvostudományban, amióta 2001-ben megkapták az AMM-et Franciaországban. Fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságai miatt naponta használják a kórházi szolgáltatásokban, hogy a fájdalmas ellátás során a beteg tudatos nyugtatását érje el. Használatát a liberális gyakorlatban 2009 óta engedélyezték Franciaországban, miután klinikai vizsgálatok megerősítették biztonságát.
Orvosi felhasználása során a dinitrogén-oxid felhasználására számos előírás vonatkozik; Az EMONO különféle prezentációi a mérgező anyagok I. listáján szerepelnek, és részben a kábítószer-szabályozás (biztonságos tárolás, repülés bejelentési kötelezettség...) hatálya alá tartoznak Franciaországban. Ennek az anyagnak a használata csak orvosi rendelvényre, erre a célra kialakított helyiségekben, speciálisan kiképzett egészségügyi vagy paramedicinális személyzet által történhet, akiknek tudását időszakonként újraértékelik. Az EMONO minden felhasználási és tárolási feltételét a francia közegészségügyi kódex (L5123-2 cikk) határozza meg, és mivel nem kórházi környezetben engedélyezett, a farmakovigilancia és az addiktológiai felügyelet fokozott figyelemmel kísérése, valamint a kockázatkezelési terv (RMP) helyére került.
Paradox módon a felügyelt orvosi felhasználástól eltekintve a dinitrogén-oxid beszerzése nagyon egyszerű. Különösen a tejszínhabos patronokban található meg tiszta koncentrációban (100% N2O) vény nélkül és szabályozatlanul. Ebben a formában a fogyasztók léggömbökbe helyezik, hogy belélegezzék. Nevetésgázként is ismert, eufórikus tulajdonságai és hatásai (vizuális és érzékszervi torzulások) miatt eltérnek az eredeti felhasználástól, amelyek csak néhány percig tartanak.
A dinitrogén-oxid használatára vonatkozó előírásokat azért vezették be, mert az utóbbi toxicitását különösen a krónikus használat során ismerik fel. A dinitrogén-oxid akut fogyasztásával kapcsolatos kockázatok alapvetően a hipoxia, még halálesetekkel is számolnak az irodalomban. A krónikusan fogyasztott dinitrogén-monoxid inaktiválhatja a B12-vitamint azáltal, hogy oxidálja a kobalt ionját, ami neurológiai patológiákat (mioneuropathiát) okoz.
A dinitrogén-oxiddal kapcsolatos kockázatok természetesen ritkák, de ismertek. Az a tény, hogy könnyen beszerezhető, különleges státuszt ad ennek a "legális drognak", amely egyesíti a ritka, de létező mellékhatásokat és a nyilvános visszaélések kockázatát.
Az orvosi és paramedicinális szakmák a leginkább veszélyeztetett populációk, mivel ennek a molekulának a használata egyre népszerűbbé válik. A szakirodalomban a halálesetek főleg a fogorvosokat érintik.
A dinitrogén-oxid használata EMONO formájában nem feltétlenül része az orvosi és paramedikális oktatás alaptantervének, de ma már speciális képzést igényel. Egy napon azonban minden egészségügyi hallgatót használni fognak a fájdalmas ellátás megvalósításában. Alapvető fontosságú a kábítószer-használat meghatározott kereteinek tiszteletben tartása, hogy ne kerüljön visszaélés helyzetébe (a betegek és a gyakorló orvosok részéről sem).
Felmerül a diákképzés kérdése. Elegendő a dinitrogén-oxiddal kapcsolatos kezdeti orvosi képzés? A tanulók tisztességesen érzékelik ezt a gyógyszert, valamint annak használatát és visszaéléseit? A hallgatók megítélésének értékelése érdekében anonim kérdőívet kívánunk kihelyezni a képzésükről, a MEOPA használatát szabályozó jogszabályi keretek ismeretéről, valamint a dinitrogén-oxiddal kapcsolatos személyes és szakmai tapasztalatairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi hallgatóként a Nantes Egyetemen
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dinitrogén-oxid felhasználása EMONO formájában
Időkeret: 5 perc
|
Vizsgálja meg, hogy az EMONO-val kapcsolatba került egészségügyi hallgatók százalékos aránya.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .