- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095494
Étude de la perception de l'oxyde nitreux chez les étudiants en santé (SONOPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du protoxyde d'azote sous forme d'EMONO (Equimolar Mixture of Nitrous Oxide and Oxygen) est une pratique courante dans le domaine médical en France depuis l'obtention de l'AMM en France en 2001. Il est utilisé quotidiennement dans les services hospitaliers pour ses propriétés analgésiques et anxiolytiques afin d'obtenir une sédation consciente du patient lors de la réalisation de soins douloureux. Son utilisation en pratique libérale est autorisée depuis 2009 en France suite à la confirmation de sa sécurité par des études cliniques.
Dans son usage médical, l'utilisation du protoxyde d'azote est soumise à de nombreuses réglementations ; Les différentes présentations d'EMONO sont sur la liste I des substances vénéneuses et sont soumises en partie à la réglementation des stupéfiants (stockage sécurisé, obligation de déclarer les vols...) en France. L'utilisation de cette substance ne peut se faire que sous prescription médicale, dans des locaux adaptés, par un personnel médical ou paramédical spécifiquement formé, et dont les connaissances seront périodiquement réévaluées. Toutes les conditions d'utilisation et de conservation d'EMONO sont précisées dans le Code de la Santé Publique (Article L5123-2) et, puisqu'il est autorisé en milieu non hospitalier, une surveillance renforcée de la pharmacovigilance et de l'addictovigilance et un Plan de Gestion des Risques (PGR) a été mis en place.
Paradoxalement, en dehors de l'usage médical encadré, il est très simple d'obtenir du protoxyde d'azote. On le retrouve notamment dans les cartouches de chantilly en concentration pure (100% N2O) en vente libre et non réglementée. Sous cette forme, il est transféré dans des ballons par les consommateurs afin d'être inhalé. Appelé aussi gaz hilarant, il est détourné de son usage originel pour ses propriétés euphorisantes et ses effets (distorsions visuelles et sensorielles) qui ne durent que quelques minutes.
La réglementation encadrant l'utilisation du protoxyde d'azote a été mise en place car la toxicité de ce dernier est reconnue notamment lors d'un usage chronique. Les risques liés à la consommation aiguë de protoxyde d'azote sont essentiellement l'hypoxie avec même des cas de décès recensés dans la littérature. Le protoxyde d'azote consommé de façon chronique peut inactiver la vitamine B12 en oxydant son ion cobalt provoquant des pathologies neurologiques (myoneuropathies).
Les risques liés au protoxyde d'azote sont certes rares mais connus. Le fait qu'elle puisse être facilement obtenue confère à cette "drogue légale" un statut particulier alliant effets secondaires rares mais existants et risque d'abus public.
Les professions médicales et paramédicales sont les populations les plus à risque car l'utilisation de cette molécule devient plus populaire. Dans la littérature, les cas de décès concernent principalement des dentistes par exemple.
L'utilisation du protoxyde d'azote sous forme d'EMONO ne fait pas forcément partie du tronc commun de l'enseignement médical et paramédical mais nécessite aujourd'hui une formation spécifique. Pourtant, tous les étudiants en santé seront un jour amenés à l'utiliser dans la réalisation de soins douloureux. Il est fondamental de respecter le cadre défini de cette consommation de médicaments pour ne pas se retrouver dans une situation d'abus (de la part des patients comme de celle des praticiens).
Il y a la question de la formation des étudiants. La formation médicale initiale sur le protoxyde d'azote est-elle suffisante ? Les élèves ont-ils une juste perception de ce médicament ainsi que de ses usages et mésusages ? Afin d'évaluer la perception des étudiants nous souhaitons placer un questionnaire anonyme concernant leur formation, leur connaissance du cadre législatif régissant l'utilisation du MEOPA et leur expérience personnelle et professionnelle autour du protoxyde d'azote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Etre étudiant en santé à l'Université de Nantes
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation de protoxyde d'azote sous la forme d'EMONO
Délai: 5 minutes
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Enquêter sur le pourcentage d'étudiants en santé qui ont été en contact avec EMONO Enquête sur l'utilisation d'EMONO parmi les étudiants en santé
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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