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Étude de la perception de l'oxyde nitreux chez les étudiants en santé (SONOPS)

17 septembre 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital
Afin d'évaluer la perception des étudiants nantais en santé nous souhaitons mettre en place une enquête anonyme concernant leur formation, leur connaissance du cadre législatif régissant l'utilisation d'EMONO et leur expérience personnelle et professionnelle autour du protoxyde d'azote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation du protoxyde d'azote sous forme d'EMONO (Equimolar Mixture of Nitrous Oxide and Oxygen) est une pratique courante dans le domaine médical en France depuis l'obtention de l'AMM en France en 2001. Il est utilisé quotidiennement dans les services hospitaliers pour ses propriétés analgésiques et anxiolytiques afin d'obtenir une sédation consciente du patient lors de la réalisation de soins douloureux. Son utilisation en pratique libérale est autorisée depuis 2009 en France suite à la confirmation de sa sécurité par des études cliniques.

Dans son usage médical, l'utilisation du protoxyde d'azote est soumise à de nombreuses réglementations ; Les différentes présentations d'EMONO sont sur la liste I des substances vénéneuses et sont soumises en partie à la réglementation des stupéfiants (stockage sécurisé, obligation de déclarer les vols...) en France. L'utilisation de cette substance ne peut se faire que sous prescription médicale, dans des locaux adaptés, par un personnel médical ou paramédical spécifiquement formé, et dont les connaissances seront périodiquement réévaluées. Toutes les conditions d'utilisation et de conservation d'EMONO sont précisées dans le Code de la Santé Publique (Article L5123-2) et, puisqu'il est autorisé en milieu non hospitalier, une surveillance renforcée de la pharmacovigilance et de l'addictovigilance et un Plan de Gestion des Risques (PGR) a été mis en place.

Paradoxalement, en dehors de l'usage médical encadré, il est très simple d'obtenir du protoxyde d'azote. On le retrouve notamment dans les cartouches de chantilly en concentration pure (100% N2O) en vente libre et non réglementée. Sous cette forme, il est transféré dans des ballons par les consommateurs afin d'être inhalé. Appelé aussi gaz hilarant, il est détourné de son usage originel pour ses propriétés euphorisantes et ses effets (distorsions visuelles et sensorielles) qui ne durent que quelques minutes.

La réglementation encadrant l'utilisation du protoxyde d'azote a été mise en place car la toxicité de ce dernier est reconnue notamment lors d'un usage chronique. Les risques liés à la consommation aiguë de protoxyde d'azote sont essentiellement l'hypoxie avec même des cas de décès recensés dans la littérature. Le protoxyde d'azote consommé de façon chronique peut inactiver la vitamine B12 en oxydant son ion cobalt provoquant des pathologies neurologiques (myoneuropathies).

Les risques liés au protoxyde d'azote sont certes rares mais connus. Le fait qu'elle puisse être facilement obtenue confère à cette "drogue légale" un statut particulier alliant effets secondaires rares mais existants et risque d'abus public.

Les professions médicales et paramédicales sont les populations les plus à risque car l'utilisation de cette molécule devient plus populaire. Dans la littérature, les cas de décès concernent principalement des dentistes par exemple.

L'utilisation du protoxyde d'azote sous forme d'EMONO ne fait pas forcément partie du tronc commun de l'enseignement médical et paramédical mais nécessite aujourd'hui une formation spécifique. Pourtant, tous les étudiants en santé seront un jour amenés à l'utiliser dans la réalisation de soins douloureux. Il est fondamental de respecter le cadre défini de cette consommation de médicaments pour ne pas se retrouver dans une situation d'abus (de la part des patients comme de celle des praticiens).

Il y a la question de la formation des étudiants. La formation médicale initiale sur le protoxyde d'azote est-elle suffisante ? Les élèves ont-ils une juste perception de ce médicament ainsi que de ses usages et mésusages ? Afin d'évaluer la perception des étudiants nous souhaitons placer un questionnaire anonyme concernant leur formation, leur connaissance du cadre législatif régissant l'utilisation du MEOPA et leur expérience personnelle et professionnelle autour du protoxyde d'azote.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est celle des étudiants nantais sains exposés à l'utilisation d'EMONO et à leur expérience personnelle et professionnelle du protoxyde d'azote.

La description

Critère d'intégration:

  • Etre étudiant en santé à l'Université de Nantes

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation de protoxyde d'azote sous la forme d'EMONO
Délai: 5 minutes
Enquêter sur le pourcentage d'étudiants en santé qui ont été en contact avec EMONO Enquête sur l'utilisation d'EMONO parmi les étudiants en santé
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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