- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095494
Untersuchung der Lachgaswahrnehmung bei Gesundheitsstudenten (SONOPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Lachgas in Form von EMONO (äquimolare Mischung aus Lachgas und Sauerstoff) ist in Frankreich seit der Erlangung des AMM im Jahr 2001 gängige Praxis im medizinischen Bereich. Aufgrund seiner analgetischen und anxiolytischen Eigenschaften wird es täglich im Krankenhausdienst eingesetzt, um eine bewusste Sedierung des Patienten während der Durchführung schmerzhafter Behandlungen zu erreichen. Seine Verwendung in der freien Praxis ist seit 2009 in Frankreich zugelassen, nachdem seine Sicherheit durch klinische Studien bestätigt wurde.
Im medizinischen Bereich unterliegt der Einsatz von Lachgas zahlreichen Vorschriften; Die verschiedenen Präsentationen von EMONO stehen auf der I-Liste giftiger Substanzen und unterliegen teilweise der Betäubungsmittelregulierung (sichere Lagerung, Meldepflicht für Flüge ...) in Frankreich. Die Verwendung dieses Stoffes darf nur auf ärztliche Verschreibung, in geeigneten Räumlichkeiten und durch speziell geschultes medizinisches oder paramedizinisches Personal erfolgen, dessen Kenntnisse regelmäßig überprüft werden. Alle Bedingungen für die Verwendung und Lagerung von EMONO sind im französischen Gesundheitsgesetzbuch (Artikel L5123-2) festgelegt. Da es in einer Umgebung außerhalb von Krankenhäusern zugelassen ist, gibt es eine verstärkte Überwachung der Pharmakovigilanz und Suchtovigilance sowie einen Risikomanagementplan (RMP). wurde eingerichtet.
Paradoxerweise ist es, abgesehen von der überwachten medizinischen Verwendung, sehr einfach, Lachgas zu erhalten. Es kommt insbesondere in Schlagsahnekartuschen in reiner Konzentration (100 % N2O) rezeptfrei und unreguliert vor. In dieser Form wird es vom Verbraucher in Ballons gefüllt, um es zu inhalieren. Es wird auch als Lachgas bezeichnet und wird aufgrund seiner euphorischen Eigenschaften und seiner Wirkung (visuelle und sensorische Verzerrungen), die nur wenige Minuten anhält, von seiner ursprünglichen Verwendung abgelenkt.
Die Vorschriften für die Verwendung von Lachgas wurden erlassen, da die Toxizität von Lachgas insbesondere bei chronischem Gebrauch bekannt ist. Die mit dem akuten Konsum von Lachgas verbundenen Risiken bestehen im Wesentlichen in Hypoxie, wobei in der Literatur sogar Todesfälle verzeichnet sind. Chronisch konsumiertes Lachgas kann Vitamin B12 durch Oxidation seines Kobalt-Ions inaktivieren und neurologische Erkrankungen (Myoneuropathien) verursachen.
Die mit Lachgas verbundenen Risiken sind sicherlich selten, aber bekannt. Die Tatsache, dass es leicht erhältlich ist, verleiht dieser „legalen Droge“ einen Sonderstatus, der seltene, aber bestehende Nebenwirkungen mit dem Risiko eines öffentlichen Missbrauchs verbindet.
Die medizinischen und paramedizinischen Berufe sind die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen, da die Verwendung dieses Moleküls immer beliebter wird. In der Literatur betreffen die Todesfälle beispielsweise hauptsächlich Zahnärzte.
Die Verwendung von Lachgas in Form von EMONO gehört nicht unbedingt zum Kernlehrplan der medizinischen und paramedizinischen Ausbildung, erfordert jedoch heute eine spezielle Ausbildung. Eines Tages werden jedoch alle Gesundheitsstudenten dazu gebracht, es bei der Verwirklichung schmerzhafter Pflege anzuwenden. Es ist von grundlegender Bedeutung, die definierten Rahmenbedingungen dieses Drogenkonsums zu respektieren, um nicht in eine Situation des Missbrauchs zu geraten (sowohl auf Seiten der Patienten als auch auf Seiten der Ärzte).
Es stellt sich die Frage der Studentenausbildung. Reicht die ärztliche Erstausbildung zum Thema Lachgas aus? Haben die Schüler eine angemessene Vorstellung von diesem Arzneimittel sowie seinem Gebrauch und Missbrauch? Um die Wahrnehmung der Studierenden zu bewerten, möchten wir einen anonymen Fragebogen zu ihrer Ausbildung, ihrem Wissen über die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Verwendung von MEOPA und ihren persönlichen und beruflichen Erfahrungen mit Lachgas veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Chu de Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Gesundheitsstudent an der Universität Nantes
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Lachgas in Form von EMONO
Zeitfenster: 5 Minuten
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Untersuchen Sie den Prozentsatz der Gesundheitsstudenten, die Kontakt mit EMONO hatten. Umfrage zur Nutzung von EMONO unter Gesundheitsstudenten
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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