- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095494
Studio della percezione del protossido di azoto negli studenti di salute (SONOPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del protossido di azoto sotto forma di EMONO (miscela equimolare di protossido di azoto e ossigeno) è una pratica comune in campo medico in Francia da quando ha ottenuto l'AMM in Francia nel 2001. Viene utilizzato quotidianamente nei servizi ospedalieri per le sue proprietà analgesiche e ansiolitiche al fine di ottenere una sedazione cosciente del paziente durante la realizzazione di cure dolorose. Il suo uso nella pratica liberale è stato autorizzato dal 2009 in Francia a seguito della conferma della sua sicurezza da parte di studi clinici.
Nel suo uso medico, l'uso del protossido di azoto è soggetto a numerose normative; Le varie presentazioni di EMONO sono nella lista I delle sostanze velenose e sono soggette in parte alla regolamentazione dei narcotici (deposito sicuro, obbligo di segnalazione dei voli ...) in Francia. L'uso di tale sostanza può essere effettuato solo su prescrizione medica, in locali adeguati, da parte di personale medico o paramedico appositamente formato e le cui conoscenze saranno periodicamente rivalutate. Tutte le condizioni di utilizzo e conservazione di EMONO sono specificate nel Codice francese di sanità pubblica (articolo L5123-2) e, poiché è autorizzato in un ambiente non ospedaliero, un monitoraggio rafforzato della farmacovigilanza e della tossicodipendenza e un piano di gestione del rischio (RMP) è stato messo in atto.
Paradossalmente, a parte l'uso medico controllato, è molto semplice ottenere il protossido di azoto. Si trova in particolare nelle cartucce di panna montata in concentrazione pura (100% N2O) da banco e non regolamentata. In questa forma viene trasferito in palloncini dai consumatori per essere inalato. Conosciuto anche come gas esilarante, viene deviato dal suo uso originario per le sue proprietà euforiche e per i suoi effetti (distorsioni visive e sensoriali) che durano solo pochi minuti.
Le norme che disciplinano l'uso del protossido di azoto sono state poste in essere perché la tossicità di quest'ultimo è riconosciuta in particolare durante l'uso cronico. I rischi associati al consumo acuto di protossido di azoto sono essenzialmente l'ipossia con anche casi di morte registrati in letteratura. Il protossido di azoto consumato cronicamente può inattivare la vitamina B12 ossidando il suo ione cobalto causando patologie neurologiche (mioneuropatie).
I rischi legati al protossido di azoto sono certamente rari ma noti. Il fatto che possa essere facilmente ottenuto conferisce a questa "droga legale" uno status speciale che combina effetti collaterali rari ma esistenti e il rischio di abuso pubblico.
Le professioni mediche e paramediche sono le popolazioni più a rischio poiché l'uso di questa molecola diventa più popolare. In letteratura, i casi di morte riguardano principalmente dentisti per esempio.
L'uso del protossido di azoto sotto forma di EMONO non è necessariamente parte del curriculum di base dell'educazione medica e paramedica, ma oggi richiede una formazione specifica. Tuttavia, un giorno tutti gli studenti di medicina saranno portati a usarlo nella realizzazione di cure dolorose. È fondamentale rispettare il quadro definito di questo consumo di droga per non finire in una situazione di abuso (da parte dei pazienti così come da parte dei professionisti).
C'è la questione della formazione degli studenti. La formazione medica iniziale sul protossido di azoto è sufficiente? Gli studenti hanno una giusta percezione di questo medicinale così come del suo uso e abuso? Per valutare la percezione degli studenti desideriamo inserire un questionario anonimo riguardante la loro formazione, la loro conoscenza del quadro legislativo che regola l'uso di MEOPA e la loro esperienza personale e professionale in merito al protossido di azoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu de Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere uno studente di salute all'Università di Nantes
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
uso di protossido di azoto sotto forma di EMONO
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Indagare la percentuale di studenti sanitari che hanno avuto contatti con EMONO Indagine sull'uso di EMONO tra gli studenti sanitari
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Uso di protossido di azoto
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletato
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationCompletatoComportamento al fumo di tabaccoStati Uniti
-
Albert Einstein College of MedicineCompletatoAnestesia | Estrazione di un denteStati Uniti