- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095494
Estudo da Percepção do Óxido Nitroso em Estudantes da Saúde (SONOPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de óxido nitroso na forma de EMONO (Equimolar Mixture of Nitrous Oxide and Oxygen) é prática comum na área médica na França desde a obtenção do AMM na França em 2001. É utilizado diariamente nos serviços hospitalares por suas propriedades analgésicas e ansiolíticas a fim de obter uma sedação consciente do paciente durante a realização de cuidados dolorosos. Seu uso na prática liberal está autorizado desde 2009 na França após a confirmação de sua segurança por estudos clínicos.
Em seu uso médico, o uso de óxido nitroso está sujeito a inúmeras regulamentações; As várias apresentações do EMONO estão na lista I de substâncias venenosas e estão parcialmente sujeitas à regulamentação de narcóticos (armazenamento seguro, obrigação de relatar voos ...) na França. A utilização desta substância só pode ser feita sob prescrição médica, em instalações adaptadas, por pessoal médico ou paramédico especificamente formado, e cujos conhecimentos serão periodicamente reavaliados. Todas as condições de uso e armazenamento do EMONO são especificadas no Código Francês de Saúde Pública (artigo L5123-2) e, uma vez que é autorizado em ambiente não hospitalar, monitoramento aprimorado da farmacovigilância e da dependência e um Plano de Gerenciamento de Risco (RMP) foi colocado em prática.
Paradoxalmente, além do uso médico supervisionado, é muito simples obter o óxido nitroso. É encontrado principalmente em cartuchos de chantilly em concentração pura (100% N2O) de venda livre e não regulamentada. Nessa forma, ele é transferido para balões pelos consumidores para ser inalado. Também conhecido como gás hilariante, é desviado de seu uso original por suas propriedades eufóricas e seus efeitos (distorções visuais e sensoriais) que duram apenas alguns minutos.
Os regulamentos que regem o uso de óxido nitroso foram estabelecidos porque a toxicidade deste último é reconhecida principalmente durante o uso crônico. Os riscos associados ao consumo agudo de óxido nitroso são essencialmente hipóxia com até casos de morte registrados na literatura. O óxido nitroso consumido cronicamente pode inativar a vitamina B12 ao oxidar seu íon cobalto causando patologias neurológicas (mioneuropatias).
Os riscos relacionados ao óxido nitroso certamente são raros, mas conhecidos. O fato de poder ser facilmente obtido confere a essa "droga legal" um status especial que combina efeitos colaterais raros, mas existentes, e o risco de abuso público.
As profissões médicas e paramédicas são as populações de maior risco à medida que o uso dessa molécula se torna mais popular. Na literatura, os casos de óbito dizem respeito principalmente a dentistas, por exemplo.
O uso de óxido nitroso na forma de EMONO não faz necessariamente parte do currículo básico da educação médica e paramédica, mas hoje requer treinamento específico. Porém, todos os estudantes da área da saúde um dia serão levados a utilizá-la na realização de cuidados dolorosos. É fundamental respeitar o quadro definido de consumo desta droga para não acabar numa situação de abuso (tanto por parte dos doentes como dos praticantes).
Tem a questão da formação dos alunos. A formação médica inicial em óxido nitroso é suficiente? Os alunos têm uma percepção adequada deste medicamento, bem como do seu uso e uso indevido? Com o objetivo de avaliar a perceção dos alunos pretende-se colocar um questionário anónimo sobre a sua formação, o seu conhecimento do quadro legislativo que rege a utilização do MEOPA e a sua experiência pessoal e profissional em torno do óxido nitroso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um estudante de saúde na Universidade de Nantes
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uso de óxido nitroso na forma de EMONO
Prazo: 5 minutos
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Investigar o percentual de estudantes da saúde que tiveram contato com o EMONO Pesquisa sobre o uso do EMONO entre estudantes da saúde
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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