- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04095494
Исследование восприятия закиси азота у студентов-медиков (SONOPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование закиси азота в форме EMONO (эквимолярная смесь закиси азота и кислорода) является обычной практикой в области медицины во Франции с момента получения AMM во Франции в 2001 году. Он ежедневно используется в больничных службах из-за его обезболивающих и анксиолитических свойств, чтобы добиться сознательного седативного эффекта пациента во время оказания болезненной помощи. Его использование в свободной практике было разрешено с 2009 года во Франции после подтверждения его безопасности клиническими исследованиями.
Использование закиси азота в медицинских целях регулируется многочисленными правилами; Различные презентации EMONO входят в I список ядовитых веществ и частично подпадают под регулирование наркотиков (безопасное хранение, обязательство сообщать о полетах ...) во Франции. Использование этого вещества может осуществляться только по назначению врача, в адаптированных помещениях, специально обученным медицинским или парамедицинским персоналом, чьи знания будут периодически пересматриваться. Все условия использования и хранения EMONO указаны во Французском кодексе общественного здравоохранения (статья L5123-2), и, поскольку он разрешен во внебольничных условиях, усиленный мониторинг фармаконадзора и наркологического надзора, а также План управления рисками (RMP) был поставлен на место.
Как это ни парадоксально, кроме контролируемого медицинского применения получить закись азота очень просто. Он содержится, в частности, в картриджах для взбитых сливок в чистой концентрации (100% N2O), отпускаемых без рецепта и не регламентируемых. В этой форме потребители переносят его в воздушные шары для вдыхания. Также известный как веселящий газ, он отличается от своего первоначального использования из-за своих эйфорических свойств и эффектов (визуальные и сенсорные искажения), которые длятся всего несколько минут.
Правила, регулирующие использование закиси азота, были введены в действие, потому что токсичность последней признается, в частности, при хроническом использовании. Риск, связанный с острым потреблением закиси азота, по существу представляет собой гипоксию с даже зарегистрированными в литературе случаями летального исхода. Закись азота, потребляемая постоянно, может инактивировать витамин B12, окисляя его ион кобальта, вызывая неврологические патологии (мионевропатии).
Риски, связанные с закисью азота, конечно, редки, но известны. Тот факт, что его можно легко получить, придает этому «легальному наркотику» особый статус, сочетающий в себе редкие, но существующие побочные эффекты и риск публичного злоупотребления.
Медицинские и парамедицинские профессии подвергаются большему риску, поскольку использование этой молекулы становится все более популярным. В литературе случаи смерти в основном касаются, например, стоматологов.
Использование закиси азота в форме EMONO не обязательно является частью основной учебной программы медицинского и парамедицинского образования, но сегодня требует специальной подготовки. Тем не менее, все студенты-медики однажды будут вынуждены использовать его для осуществления болезненной помощи. Крайне важно соблюдать определенные рамки употребления этого препарата, чтобы не оказаться в ситуации злоупотребления (как со стороны пациентов, так и со стороны практикующих врачей).
Возникает вопрос обучения студентов. Достаточно ли начальной медицинской подготовки по закиси азота? Имеют ли студенты справедливое представление об этом лекарстве, а также о его использовании и неправильном использовании? Чтобы оценить восприятие студентов, мы хотим разместить анонимную анкету, касающуюся их обучения, их знания законодательной базы, регулирующей использование MEOPA, а также их личного и профессионального опыта работы с закисью азота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Студенты-медики в Нантском университете
Критерий исключения:
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование закиси азота в форме EMONO
Временное ограничение: 5 минут
|
Изучить процент студентов-медиков, имевших контакт с EMONO Опрос об использовании EMONO среди студентов-медиков
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .