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Estudio de la percepción del óxido nitroso en estudiantes de salud (SONOPS)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital
Para evaluar la percepción de los estudiantes de salud de Nantes, queremos realizar una encuesta anónima sobre su formación, su conocimiento del marco legislativo que rige el uso de EMONO y su experiencia personal y profesional en torno al óxido nitroso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de óxido nitroso en forma de EMONO (Mezcla Equimolar de Óxido Nitroso y Oxígeno) es una práctica común en el campo médico en Francia desde la obtención del AMM en Francia en 2001. Se utiliza diariamente en los servicios hospitalarios por sus propiedades analgésicas y ansiolíticas con el fin de obtener una sedación consciente del paciente durante la realización de los cuidados dolorosos. Su uso en la práctica liberal está autorizado desde 2009 en Francia tras la confirmación de su seguridad por estudios clínicos.

En su uso médico, el uso del óxido nitroso está sujeto a numerosas regulaciones; Las diversas presentaciones de EMONO están en la I lista de sustancias venenosas y están sujetas en parte a la regulación de estupefacientes (almacenamiento seguro, obligación de informar vuelos...) en Francia. El uso de esta sustancia sólo podrá hacerse bajo prescripción médica, en locales adaptados, por personal médico o paramédico específicamente capacitado, y cuyos conocimientos serán reevaluados periódicamente. Todas las condiciones de uso y almacenamiento de EMONO están especificadas en el Código de Salud Pública francés (artículo L5123-2) y, dado que está autorizado en un entorno no hospitalario, un control mejorado de farmacovigilancia y adictovigilancia y un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) se ha puesto en marcha.

Paradójicamente, además del uso médico supervisado, es muy sencillo obtener óxido nitroso. Se encuentra en particular en cartuchos de nata montada en concentración pura (100 % N2O) de venta libre y no regulada. De esta forma, los consumidores lo transfieren a globos para que lo inhalen. También conocido como gas de la risa, se desvía de su uso original por sus propiedades eufóricas y sus efectos (distorsiones visuales y sensoriales) que duran solo unos minutos.

Las normas que rigen el uso de óxido nitroso se han establecido porque la toxicidad de este último se reconoce en particular durante el uso crónico. Los riesgos asociados con el consumo agudo de óxido nitroso son esencialmente hipoxia con incluso casos de muerte registrados en la literatura. El óxido nitroso consumido de forma crónica puede inactivar la vitamina B12 al oxidar su ion cobalto provocando patologías neurológicas (mioneuropatías).

Los riesgos relacionados con el óxido nitroso son ciertamente raros pero conocidos. El hecho de que se pueda obtener fácilmente le da a esta "droga legal" un estatus especial que combina efectos secundarios raros pero existentes y el riesgo de abuso público.

Las profesiones médicas y paramédicas son las poblaciones de mayor riesgo a medida que se populariza el uso de esta molécula. En la literatura, los casos de muerte se refieren principalmente a dentistas, por ejemplo.

El uso de óxido nitroso en forma de EMONO no forma parte necesariamente del plan de estudios básico de la educación médica y paramédica, pero hoy en día requiere una formación específica. Sin embargo, todos los estudiantes de salud algún día serán llevados a utilizarlo en la realización de cuidados dolorosos. Es fundamental respetar el marco definido de uso de esta droga para no acabar en una situación de abuso (tanto por parte de los pacientes como de los profesionales).

Está la cuestión de la formación de los estudiantes. ¿Es suficiente la formación médica inicial sobre el óxido nitroso? ¿Tienen los estudiantes una percepción justa de este medicamento, así como de su uso y mal uso? Para evaluar la percepción de los alumnos queremos colocar un cuestionario anónimo sobre su formación, su conocimiento del marco legislativo que rige el uso de MEOPA y su experiencia personal y profesional en torno al óxido nitroso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio es la de estudiantes sanos de Nantes que están expuestos al uso de EMONO y su experiencia personal y profesional con el óxido nitroso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser estudiante de salud en la Universidad de Nantes

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de óxido nitroso en forma de EMONO
Periodo de tiempo: 5 minutos
Investigar el porcentaje de estudiantes de salud que tuvieron contacto con EMONO Encuesta sobre el uso de EMONO entre estudiantes de salud
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de óxido nitroso

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