- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04095494
Estudio de la percepción del óxido nitroso en estudiantes de salud (SONOPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de óxido nitroso en forma de EMONO (Mezcla Equimolar de Óxido Nitroso y Oxígeno) es una práctica común en el campo médico en Francia desde la obtención del AMM en Francia en 2001. Se utiliza diariamente en los servicios hospitalarios por sus propiedades analgésicas y ansiolíticas con el fin de obtener una sedación consciente del paciente durante la realización de los cuidados dolorosos. Su uso en la práctica liberal está autorizado desde 2009 en Francia tras la confirmación de su seguridad por estudios clínicos.
En su uso médico, el uso del óxido nitroso está sujeto a numerosas regulaciones; Las diversas presentaciones de EMONO están en la I lista de sustancias venenosas y están sujetas en parte a la regulación de estupefacientes (almacenamiento seguro, obligación de informar vuelos...) en Francia. El uso de esta sustancia sólo podrá hacerse bajo prescripción médica, en locales adaptados, por personal médico o paramédico específicamente capacitado, y cuyos conocimientos serán reevaluados periódicamente. Todas las condiciones de uso y almacenamiento de EMONO están especificadas en el Código de Salud Pública francés (artículo L5123-2) y, dado que está autorizado en un entorno no hospitalario, un control mejorado de farmacovigilancia y adictovigilancia y un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) se ha puesto en marcha.
Paradójicamente, además del uso médico supervisado, es muy sencillo obtener óxido nitroso. Se encuentra en particular en cartuchos de nata montada en concentración pura (100 % N2O) de venta libre y no regulada. De esta forma, los consumidores lo transfieren a globos para que lo inhalen. También conocido como gas de la risa, se desvía de su uso original por sus propiedades eufóricas y sus efectos (distorsiones visuales y sensoriales) que duran solo unos minutos.
Las normas que rigen el uso de óxido nitroso se han establecido porque la toxicidad de este último se reconoce en particular durante el uso crónico. Los riesgos asociados con el consumo agudo de óxido nitroso son esencialmente hipoxia con incluso casos de muerte registrados en la literatura. El óxido nitroso consumido de forma crónica puede inactivar la vitamina B12 al oxidar su ion cobalto provocando patologías neurológicas (mioneuropatías).
Los riesgos relacionados con el óxido nitroso son ciertamente raros pero conocidos. El hecho de que se pueda obtener fácilmente le da a esta "droga legal" un estatus especial que combina efectos secundarios raros pero existentes y el riesgo de abuso público.
Las profesiones médicas y paramédicas son las poblaciones de mayor riesgo a medida que se populariza el uso de esta molécula. En la literatura, los casos de muerte se refieren principalmente a dentistas, por ejemplo.
El uso de óxido nitroso en forma de EMONO no forma parte necesariamente del plan de estudios básico de la educación médica y paramédica, pero hoy en día requiere una formación específica. Sin embargo, todos los estudiantes de salud algún día serán llevados a utilizarlo en la realización de cuidados dolorosos. Es fundamental respetar el marco definido de uso de esta droga para no acabar en una situación de abuso (tanto por parte de los pacientes como de los profesionales).
Está la cuestión de la formación de los estudiantes. ¿Es suficiente la formación médica inicial sobre el óxido nitroso? ¿Tienen los estudiantes una percepción justa de este medicamento, así como de su uso y mal uso? Para evaluar la percepción de los alumnos queremos colocar un cuestionario anónimo sobre su formación, su conocimiento del marco legislativo que rige el uso de MEOPA y su experiencia personal y profesional en torno al óxido nitroso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de salud en la Universidad de Nantes
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de óxido nitroso en forma de EMONO
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Investigar el porcentaje de estudiantes de salud que tuvieron contacto con EMONO Encuesta sobre el uso de EMONO entre estudiantes de salud
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- UK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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