- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095494
Badanie percepcji podtlenku azotu u studentów zdrowia (SONOPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie podtlenku azotu w postaci EMONO (równomolowej mieszaniny podtlenku azotu i tlenu) jest powszechną praktyką w medycynie we Francji od czasu uzyskania AMM we Francji w 2001 roku. Na co dzień jest wykorzystywana w służbie szpitalnej ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe w celu uzyskania świadomej sedacji pacjenta podczas wykonywania zabiegów bolesnych. Jego stosowanie w liberalnej praktyce zostało dopuszczone od 2009 roku we Francji po potwierdzeniu jego bezpieczeństwa badaniami klinicznymi.
W zastosowaniach medycznych podtlenek azotu podlega licznym przepisom; Różne prezentacje EMONO znajdują się na I liście substancji trujących i częściowo podlegają przepisom dotyczącym narkotyków (bezpieczne przechowywanie, obowiązek zgłaszania lotów ...) we Francji. Stosowanie tej substancji może odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza, w przystosowanych pomieszczeniach, przez specjalnie przeszkolony personel medyczny lub paramedyczny, którego wiedza będzie okresowo weryfikowana. Wszystkie warunki stosowania i przechowywania EMONO są określone we francuskim Kodeksie Zdrowia Publicznego (art. L5123-2), a ponieważ jest on dopuszczony do stosowania w środowisku pozaszpitalnym, wzmocnione monitorowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru nad uzależnień oraz plan zarządzania ryzykiem (RMP) zostało wprowadzone.
Paradoksalnie, poza nadzorowanym zastosowaniem medycznym, uzyskanie podtlenku azotu jest bardzo proste. Występuje w szczególności w wkładach do bitej śmietany w czystym stężeniu (100% N2O) dostępnym bez recepty i nieuregulowanym. W tej postaci jest przenoszony przez konsumentów do balonów w celu wdychania. Znany również jako gaz rozweselający, jest odwracany od swojego pierwotnego zastosowania ze względu na swoje właściwości euforyczne i jego efekty (zniekształcenia wizualne i sensoryczne), które trwają tylko kilka minut.
Przepisy regulujące stosowanie podtlenku azotu zostały wprowadzone, ponieważ toksyczność tego ostatniego została stwierdzona zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Ryzyko związane z ostrym spożyciem podtlenku azotu to zasadniczo niedotlenienie, aw literaturze odnotowano nawet przypadki śmierci. Podtlenek azotu spożywany przewlekle może inaktywować witaminę B12 poprzez utlenianie jej jonów kobaltu, powodując patologie neurologiczne (myoneuropatie).
Zagrożenia związane z podtlenkiem azotu są z pewnością rzadkie, ale znane. Fakt, że można go łatwo uzyskać, nadaje temu „legalnemu narkotykowi” specjalny status, łączący rzadkie, ale istniejące skutki uboczne i ryzyko publicznego nadużycia.
Zawody medyczne i paramedyczne są bardziej zagrożonymi populacjami, ponieważ stosowanie tej cząsteczki staje się coraz bardziej popularne. W literaturze przypadki zgonów dotyczą głównie dentystów np.
Stosowanie podtlenku azotu w postaci EMONO niekoniecznie jest częścią podstawy programowej edukacji medycznej i paramedycznej, ale wymaga dziś specjalistycznego przeszkolenia. Jednak wszyscy studenci zdrowia pewnego dnia zostaną zmuszeni do korzystania z niego w realizacji bolesnej opieki. Fundamentalne jest przestrzeganie określonych ram używania tego narkotyku, aby nie doprowadzić do sytuacji nadużycia (zarówno ze strony pacjentów, jak i praktyków).
Jest kwestia szkolenia studentów. Czy wstępne szkolenie medyczne w zakresie podtlenku azotu jest wystarczające? Czy uczniowie mają sprawiedliwe postrzeganie tego leku, jak również jego stosowania i niewłaściwego stosowania? W celu oceny postrzegania przez studentów pragniemy zamieścić anonimową ankietę dotyczącą ich szkolenia, znajomości ram prawnych regulujących stosowanie MEOPA oraz ich osobistych i zawodowych doświadczeń związanych z podtlenkiem azotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc studentem zdrowia na Uniwersytecie w Nantes
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie podtlenku azotu w postaci EMON
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zbadanie odsetka studentów kierunków medycznych, którzy mieli kontakt z EMONO Ankieta dotycząca używania EMONO wśród studentów kierunków medycznych
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie podtlenku azotu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone