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手术和药物对憩室炎 (COSMID) 试验影响的比较 (COSMID)

2026年2月17日 更新者：David Flum、University of Washington
COSMID（手术和药物对憩室炎影响的比较）试验是一项务实的、患者水平的随机优势试验，比较择期结肠切除术与生活质量 (QoL) 限制憩室病患者的最佳医疗管理。 一个平行的观察队列将包括那些不愿随机选择治疗但愿意提供有关其结果的信息的人。 COSMID 试验的目标是回答以下问题：对于生活质量受限的憩室病患者，择期结肠切除术是否比最佳医疗管理更有效？ COSMID 试验中正在检验的假设是，手术组患者的患者报告结果 (PRO) 将优于最佳医疗管理组患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

50 多年来，专业协会对无并发症憩室炎治疗的建议包括早期择期手术，以防止需要紧急手术并避免结肠造口术的风险。 在过去的 15 年里，患者在接受择期结肠切除术之前必须有一定次数的急性单纯性憩室炎 (AUD) 发作的观念发生了巨大变化。 这在一定程度上是由于研究表明，在憩室炎的第一次发作期间更有可能需要对复杂疾病进行急诊手术，这使得预防性择期结肠切除术的概念对 AUD 的意义不大。 此外，临床医生意识到，大多数反复发作的 AUD 可以仅通过门诊抗生素进行治疗，而“最佳医疗管理”——包括纤维补充剂、美沙拉嗪、利福霉素和益生菌——可以减轻 AUD 发作之间的症状。 最佳医疗管理的所有组成部分都有一些（尽管有限）有效性证据，大多数是改善症状而不是降低复发风险，并且相对安全且便宜。 最好的医疗管理比择期手术的侵入性要小得多，但在美国很少开处方，部分原因是保险范围有限。 或者，切除术去除了结肠的病变部分，确实可以缓解症状并降低复发风险。

2014 年，美国结直肠外科医师协会 (ASCRS) 的指南放弃了将“发作计数”作为 AUD 患者手术的指征，而是建议根据“对生活方式（职业和个人）的影响”个体化决定对 AUD 进行手术反复发作”。 AUD 发作后症状持续存在的患者的手术决策并不是 ASCRS 指南的具体重点，但关于择期手术的建议强调根据疾病对患者的总体影响做出个体化决策。这些建议基于复发性 AUD 和挥之不去的症状对生活质量 (QoL) 影响的个体化治疗突出了现在每年有数十万人必须做出的决定。 根据疾病对其生活质量的影响，他们必须在两种截然不同的治疗方案中做出选择：择期结肠切除术与最佳医疗管理。 虽然基于 QoL 影响进行个体化治疗的建议是推进以患者为中心的护理向前迈出的一步，但这两种治疗对症状和 QoL 的比较有效性尚未得到很好的研究。

这将是一项多中心、开放的随机试验，其中复发性 AUD 或 AUD 发作后症状挥之不去的参与者被随机分配到两种初始治疗策略中的一种，即择期结肠节段切除术（尽可能通过腹腔镜进行）和最佳医疗管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Health
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人≥18岁
  2. 至少有一次通过 CT 扫描（或待确认）和结肠镜检查（已完成或预定）确认的憩室炎发作，以排除或筛查符合筛查指南的其他结肠病理学；和 A. 没有当前症状的复发性单纯性憩室炎病史（AUD 缓解）；或 B. AUD 发作恢复后 ≥ 3 个月与憩室病相关的持续体征、症状和担忧（例如，与胃肠病学家协调排除肠易激综合征和其他病症）

排除标准：

  1. 无法或不愿返回或联系和/或完成研究调查；
  2. 目前在基线/筛选时被关押在拘留所或被警察拘留（可以登记佩戴监测设备的患者）；
  3. 先前的憩室炎手术
  4. 与憩室病相关的瘘管或狭窄的当前诊断或先前的内窥镜或手术干预或当前的显着出血。
  5. 右侧憩室炎
  6. 禁忌择期手术的合并症或既往手术情况（例如，肝功能衰竭、肾功能衰竭、恶性肿瘤、“冷冻腹部”）
  7. 积极接受化疗或放疗治疗恶性肿瘤
  8. 免疫缺陷（例如，中性粒细胞绝对计数 <500/mm3、慢性免疫抑制药物（例如，口服皮质类固醇、抗 TNF 药物），或根据患者病史评估已知的 AIDS [即近期 CD4 计数 <200]；
  9. 服用处方药治疗活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
  10. 服用治疗肠易激综合症的处方药；
  11. 在基线/筛选后的 30 天内怀孕或预计怀孕；
  12. 在接受研究治疗期间之前参加过研究或其他研究性药物或疫苗；
  13. 过去一个月的腹部/骨盆手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：部分结肠切除术
憩室病的选择性节段性结肠切除术包括切除已通过计算机断层扫描成像或结肠镜检查发现疾病的结肠段（最常见的是乙状结肠和/或左结肠）。 择期结肠切除术通常会切除受影响的结肠以及具有憩室的相邻节段，并进行一期吻合以重建肠道连续性。 大多数外科医生现在尽可能使用腹腔镜方法进行手术，如果重新连接被认为是高风险的，有时会使用临时的保护性造口。 协议未指定腹腔镜切除技术（允许任何数量的腹腔镜端口位置、所有切口类型、手动辅助和机器人），并记录了技术细节。 如果随机接受择期结肠切除术，将鼓励患者在分配后 6 周内接受手术。
程序：部分结肠切除术
大多数部分结肠切除术在可能的情况下使用腹腔镜方法进行，如果重新连接被认为具有高风险，外科医生有时会使用临时的保护性造口。
有源比较器：医疗管理
憩室病的医疗管理已经使用了 30 多年，包括一系列干预措施，其中的所有组成部分都是小型但通常是积极试验的主题。 所有随机接受医疗管理或在观察队列中选择医疗管理的患者都将观看一段视频（以英语和西班牙语提供），该视频解释了医疗管理“工具箱”的每个要素：饮食和运动建议、纤维补充剂（例如，增加膳食纤维或非处方纤维补充剂），搭配美沙拉秦片剂或栓剂、益生菌和利福霉素。 在咨询他们的医生后，他们将被推荐到饮食和运动以及纤维补充剂的方案中。 将要求临床医生为对饮食和运动无反应的 AUD 患者考虑利福霉素（剂量/频率），为对饮食和运动无反应的症状挥之不去的患者考虑美沙拉嗪（剂量/频率）。
其他：医疗管理
患者将根据他们已经尝试过的内容，从最佳医疗管理“工具箱”（饮食和运动、纤维补充剂/益生菌和利福霉素/美沙拉嗪）中获得不同的工具组合。 根据“循证最佳医疗工具箱”，临床医生将被要求为对饮食和运动无反应的 AUD 患者考虑利福霉素（剂量/频率），为症状挥之不去但对饮食和运动无反应的患者考虑美沙拉嗪（剂量/频率）对饮食和运动有反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过胃肠道生活质量指数（GIQLI）测量的患者报告生活质量
大体时间：随机分配治疗后6、9和12个月时的平均胃肠道生活质量指数
一份包含36个条目的问卷，评估5个维度：胃肠道症状、身体功能、情绪健康、社会健康以及通过单项问题测量的医疗治疗感知。 每个条目设有5个回答选项（即：总是、经常、有时、偶尔、从未）。 此外，该量表生成0-144分的总体生活质量评分，分数越高表明生活质量越高。
随机分配治疗后6、9和12个月时的平均胃肠道生活质量指数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策后悔量表
大体时间：6个月和36个月
一项包含5个条目的经验证问卷，用于评估患者在做出特定治疗决策后的后悔程度。 评分范围0-100分，分数越高表明后悔程度越高。 虽最初为接受癌症治疗的患者开发，但问卷问题具有普适性，可适用于多种临床场景。
6个月和36个月
憩室炎生活质量（DV-QoL）量表
大体时间：基线、12个月、24个月
一份包含17个项目的问卷，包括疼痛量表和关于过去2周憩室炎对身体、情绪及社交影响的问题，总分范围从0（最佳）到10（最差），分数越高表明憩室炎对生活质量的影响越严重。
基线、12个月、24个月
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）整体健康评估量表
大体时间：基线；6、12、24、36个月
一个包含10个项目的测量工具，可评分汇总为总体身体健康成分和总体心理健康成分。 除常见的11点疼痛强度项目（"您如何评价自己的平均疼痛程度？" 其中0=无疼痛，10=想象中最严重的疼痛）外，每个项目包含5个回答选项，得分越高反映症状/功能障碍越严重。
基线；6、12、24、36个月
工作生产力和活动能力受损评估工具
大体时间：基线；6、12、18、24、30、36个月

一项包含6个条目的评估工具，用于测量过去七天内总体健康状况和症状严重程度对工作生产力及日常活动的影响。 通过对五个数值响应应用算法计算得分，其中三个为连续变量（小时），两个为0-10分制量表，最终转换为百分比。WPAI得分越高表明功能障碍越严重，生产力越低。

WPAI用于评估因总体健康问题或特定健康问题导致的工作生产力损失。 该问卷已在多种胃肠道疾病中得到验证，包括胃食管反流病、肠易激综合征和克罗恩病。
基线；6、12、18、24、30、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：David R Flum, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00007409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

手术与药物对憩室炎影响的比较（COSMID）试验是一项针对生活质量受限型憩室病患者的随机研究，比较择期结肠切除术与最佳药物治疗方案。 本项目将收集250名随机分组参与者及100名非随机参与者的数据。 临床与社会人口学数据将通过标准化提取工具从个人电子健康记录（EHR）中采集，包括人口统计资料、病史、用药情况、内科治疗、影像学检查结果、根据国家外科质量改进计划（NSQIP）标准定义的死亡与并发症，以及医疗资源使用情况（如门诊就诊、再住院天数、急诊/住院记录、脱离学校/工作/活动的时间、憩室炎复发性住院）。 参与者报告数据将采用胃肠生活质量指数（GIQLI）进行收集。

IPD 共享时间框架

我们计划准备并共享一份完整的、经过清理和去标识化的最终数据集副本，该数据集用于进行最终分析，并作为已接受的主要研究出版物的依据，具体时间取决于资金情况。 我们的目标是数据将不迟于主要奖项资助项目期限结束之时，或一旦涵盖主要研究目标的稿件（或多篇稿件）发表后，以较早者为准，对外公开。 完整的研究数据集将按照上述方式，通过PCODR永久存档并可供访问。

IPD 共享访问标准

本研究所有分组的临床试验汇总数据将在ClinicalTrials.gov网站公布，并附带相关元数据。 上述“待共享数据”部分描述的所有其他数据将通过PCODR提供，并按照标准实践方法进行保存。 预计不存在任何会影响本提案所产生科学数据的获取、分发或再利用的因素或限制。 数据共享将遵循参与者的知情同意书规定，并符合机构审查委员会（IRB）的批准要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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