Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kirurgi och medicin på inverkan av divertikulit (COSMID) studie (COSMID)

17 februari 2026 uppdaterad av: David Flum, University of Washington
COSMID-studien (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) är en pragmatisk, randomiserad överlägsenhetsprövning på patientnivå av elektiv kolektomi kontra bästa medicinska behandling för patienter med divertikulär sjukdom som begränsar livskvaliteten (QoL). En parallell observationskohort kommer att inkludera de som inte är benägna att få sitt behandlingsval randomiserat, men som är villiga att bidra med information om sina resultat. Målet med COSMID-studien är att svara på frågan: För patienter med QoL-begränsande divertikulär sjukdom, är elektiv kolektomi effektivare än bästa medicinska behandling? Hypotesen som testas i COSMID-studien är att patientrapporterade resultat (PRO) bland patienter i operationsarmen kommer att vara överlägsna de i den bästa medicinska ledningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I över 50 år har professionella samfundets rekommendationer för hantering av okomplicerad divertikulit innefattat tidig elektiv kirurgi för att förhindra behovet av en akut operation och undvika risken för kolostomi. Under de senaste 15 åren har föreställningen att en patient måste ha ett visst antal episoder av akut okomplicerad divertikulit (AUD) innan han genomgår elektiv kolektomi förändrats dramatiskt. Detta berodde delvis på studier som visar att akut kirurgi för komplicerad sjukdom är mycket mer sannolikt att behövas under den första episoden av divertikulit, vilket gör begreppet profylaktisk elektiv kolektomi för AUD mindre relevant. Vidare insåg läkare att de flesta återkommande episoder av AUD kunde hanteras med enbart öppenvårdsantibiotika och att "bästa medicinska behandling" - inklusive fibertillskott, mesalazin, rifamycin och probiotika - kunde minska symtomen mellan episoder av AUD. Alla komponenter i bästa medicinska hantering har vissa, om än begränsade, bevis på effektivitet, de flesta för att förbättra symtom snarare än att minska risken för återfall och är relativt säkra och billiga. Bästa medicinsk behandling är mycket mindre invasiv än elektiv kirurgi men ordineras sällan i USA, delvis på grund av begränsat försäkringsskydd. Alternativt tar resektion bort det sjuka segmentet av tjocktarmen, lindrar symtomen och minskar risken för återfall.

Under 2014 övergav riktlinjer från American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) "episodräkning" som en indikation för operation hos patienter med AUD och rekommenderade istället att individualisera beslutet att operera för AUD baserat på "effekterna på livsstil (professionell och personlig) av återkommande attacker". Beslutsfattande om kirurgi hos patienter med kvardröjande symtom efter återhämtning från en episod av AUD har inte varit det specifika fokuset för en ASCRS-riktlinje, men rekommendationer om elektiv kirurgi betonar individualiserat beslutsfattande baserat på sjukdomens övergripande påverkan på patienten. Dessa rekommendationer för individualisering av behandling baserad på livskvalitetens (QoL) inverkan av återkommande AUD och kvarstående symtom framhäver det beslut som hundratusentals människor nu måste fatta varje år. Baserat på sjukdomens effekt på deras livskvalitet måste de välja mellan två mycket olika behandlingsalternativ: elektiv kolektomi kontra bästa medicinska behandling. Även om rekommendationen att individualisera behandling baserat på QoL-effekten är ett steg framåt för att utveckla patientcentrerad vård, har den jämförande effektiviteten av dessa två behandlingar på symtom och QoL inte studerats väl.

Detta kommer att vara en öppen randomiserad studie på flera platser där deltagare med antingen återkommande AUD eller kvarstående symtom efter en episod av AUD randomiseras till en av två initiala behandlingsstrategier, elektiv segmentell kolektomi (utförs laparoskopiskt när det är möjligt) och bästa medicinska hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

255

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år
  2. Minst en episod av divertikulit bekräftad av datortomografi (eller i väntan på bekräftelse) och en koloskopi (avslutad eller planerad) för att utesluta eller screena för annan kolonpatologi i enlighet med screeningriktlinjerna; OCH A. Historik av återkommande okomplicerad divertikulit utan aktuella symtom (AUD i remission); ELLER B. Ihållande tecken, symtom och bekymmer relaterade till divertikulär sjukdom ≥3 månader efter återhämtning från en episod av AUD (t.ex. exklusive colon irritabile och andra tillstånd i samordning med gastroenterolog)

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte återvända eller bli kontaktad för och/eller slutföra forskningsundersökningar;
  2. För närvarande fängslad i en interneringsanläggning eller i polisförvar (patienter som bär en övervakningsanordning kan skrivas in) vid baslinjen/screening;
  3. Tidigare operation för divertikulit
  4. Nuvarande diagnos eller tidigare endoskopiska eller kirurgiska ingrepp för fistel eller striktur eller aktuell betydande blödning relaterad till divertikulär sjukdom.
  5. Högersidig divertikulit
  6. Komorbida eller tidigare kirurgiska tillstånd som kontraindikerar elektiv kirurgi (t.ex. leversvikt, njursvikt, malignitet, "frusen buk")
  7. Genomgår aktivt kemoterapi eller strålning för malignitet
  8. Immunbrist (t.ex. absolut neutrofilantal <500/mm3, kroniska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. orala kortikosteroider, anti-TNF-medel) eller känd AIDS [d.v.s. nyare CD4-antal <200 ] bedömd av patientens historia);
  9. Att ta receptbelagd medicin för att behandla aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit);
  10. Tar receptbelagd medicin mot irritabel tarm;
  11. Gravid eller förväntan att bli gravid inom 30 dagar efter baslinje/screening;
  12. Före inskrivning i studien eller annat prövningsläkemedel eller vaccin under studiebehandling;
  13. Buk/bäckenoperation den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Partiell kolektomi
Elektiv segmentell kolektomi för divertikulär sjukdom involverar avlägsnande av segmentet av tjocktarmen (oftast sigmoid och/eller vänster tjocktarm) där sjukdom har identifierats genom datortomografi eller koloskopi. Elektiv kolektomi tar vanligtvis bort den drabbade tjocktarmen tillsammans med intilliggande segment som har divertikler, med en primär anastomos utförd för att återupprätta tarmkontinuiteten. De flesta kirurger utför nu proceduren med ett laparoskopiskt tillvägagångssätt, när så är möjligt, och använder ibland en tillfällig, skyddande stomi om återkopplingen anses vara högrisk. Tekniken för laparoskopisk resektion specificeras inte av protokollet (tillåter valfritt antal laparoskopiska portplatser, alla snitttyper, handhjälp och robot) med detaljer om tekniken registrerad. Om de randomiseras till elektiv kolektomi, kommer patienter att uppmuntras att genomgå proceduren inom 6 veckor efter tilldelningen.
Procedur: Partiell kolektomi
De flesta partiella kolektomier utförs med ett laparoskopiskt tillvägagångssätt, när så är möjligt, och kirurger använder ibland en tillfällig, skyddande stomi om återkopplingen anses vara hög risk.
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Medicinsk behandling för divertikulär sjukdom har använts i över 30 år och inkluderar en uppsättning interventioner, vars alla komponenter har varit föremål för små, men ofta positiva försök. Alla patienter som randomiserats till medicinsk behandling eller som väljer det som behandling i observationskohorten kommer att se en video (på engelska och spanska) som förklarar varje del av den medicinska hanteringens "verktygslådan": kost- och träningsrekommendationer, fibertillskott (t.ex. förstärkning av kostfiber eller receptfria fibertillskott), med mesalazintabletter eller stolpiller, probiotika och rifamycin. I samråd med sin läkare kommer de att rekommenderas till en diet och motion och fibertillskott. Kliniker kommer att bli ombedda att överväga rifamycin (dos/frekvens) för dem med AUD som inte svarar på kost och träning och mesalazin (dos/frekvens) för dem med kvarstående symtom som inte svarar på kost och träning.
Övrig: Medicinsk behandling
Patienterna kommer att erbjudas en varierande kombination av verktyg från den bästa medicinska "verktygslådan" (kost och träning, fibertillskott/probiotika och rifamycin/mesalazin) beroende på vad de redan har provat. Baserat på den "evidensbaserade bästa medicinska verktygslådan" kommer läkare att bli ombedda att överväga rifamycin (dos/frekvens) för dem med AUD som inte svarar på diet och träning och mesalazin (dos/frekvens) för dem med kvarstående symtom som inte är det svara på kost och träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet mätt med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: Genomsnittligt GIQLI vid 6, 9 och 12 månader efter randomisering till behandling
En 36-frågeformulär som utvärderar 5 domäner: GI-symtom, fysisk funktion, emotionellt välbefinnande, socialt välbefinnande och uppfattning om medicinsk behandling mätt med en enkelfråga. Varje fråga har 5 svarsalternativ (dvs. hela tiden, för det mesta, en del av tiden, en liten del av tiden, aldrig). Dessutom ger måttet ett övergripande livskvalitetspoäng (0-144) där högre siffror indikerar bättre livskvalitet.
Genomsnittligt GIQLI vid 6, 9 och 12 månader efter randomisering till behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsångerskala
Tidsram: 6 och 36 månader
Ett validerat 5-frågeformulär som mäter ånger hos patienter efter ett specifikt behandlingsbeslut. Poäng sträcker sig från 0-100 och högre poäng återspeglar högre nivåer av ånger. Även om det utvecklats för användning hos patienter som genomgår cancerbehandling, är frågorna generella till sin natur och anpassningsbara för olika kliniska erfarenheter.
6 och 36 månader
Divertikulit Livskvalitetsinstrument (DV-QoL)
Tidsram: Baseline, 12 månader, 24 månader
En 17-frågeformulär som inkluderar en smärtskala och frågor om fysiska, emotionella och sociala effekter av divertikulit under de senaste 2 veckorna, med en total poäng från 0 (bäst) till 10 (värst) där högre poäng återspeglar sämre livskvalitetseffekter från divertikulit.
Baseline, 12 månader, 24 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-mått
Tidsram: Baseline; 6, 12, 24, 36 månader
Ett 10-punkts instrument som mäter områden som kan poängsättas till en global fysisk hälsokomponent och en global psykisk hälsokomponent. Varje fråga innehåller 5 svarsalternativ, med undantag för den vanliga 11-gradiga smärtintensitetsfrågan ("Hur skulle du betygsätta din smärta i genomsnitt?" med 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta), där högre poäng återspeglar svårare symptom/funktionsnedsättning.
Baseline; 6, 12, 24, 36 månader
Instrument för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader

Ett 6-punkts instrument som används för att mäta effekten av allmänt hälsotillstånd och symtomets svårighetsgrad på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter under de senaste sju dagarna. Poäng beräknas genom att applicera algoritmer på de fem numeriska svaren, varav tre är kontinuerliga variabler (timmar) och två är en skala från 0-10, för att sedan omvandlas till en procentandel, där högre WPAI-poäng indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.

WPAI mäter produktivitetsförlust i arbetet på grund av allmän hälsa eller ett specifikt hälsoproblem. Detta frågeformulär har validerats för användning i många mag-tarmsjukdomar, inklusive gastroesofageal refluxsjukdom, irritabel tarm och Crohns sjukdom.
Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David R Flum, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

COSMID-studien (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) är en randomiserad undersökning av elektiv kolektomi kontra bästa medicinska behandling för patienter med livskvalitetsbegränsande divertikelsjukdom. Detta projekt kommer att samla in data från 250 randomiserade deltagare och 100 icke-randomiserade deltagare. Kliniska och sociodemografiska data kommer att samlas in från individers elektroniska patientjournal (EHR) med standardiserade abstraheringsverktyg. Dessa inkluderar demografiska data, medicinsk historia, läkemedel, medicinsk terapi, radiologiska fynd, död och komplikationer enligt National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier, samt sjukvårdsutnyttjande (t.ex. klinikbesök, vårddagar för återinläggning, akutmottagning/sjukhuskontakter, tid borta från skola/arbete/aktiviteter och sjukhusvistelse för divertikulitåterfall). Deltagarrapporterad data kommer att samlas in med gastrointestinalt livskvalitetsindex (GIQLI).

Tidsram för IPD-delning

Vi avser att förbereda och dela en fullständig, renad, avidentifierad kopia av den slutliga datamängd som används för att genomföra de slutliga analyserna på vilka den accepterade primära studiepublikationen baseras, med tidpunkten beroende av finansiering. Vårt mål är att data ska göras tillgängliga senast vid slutet av den finansierade projektperioden för huvudanslaget eller när en manuskript (eller manuskript) som täcker studieprimärmålen har publicerats, beroende på vilket som inträffar först. En fullständig studie datamängd kommer att arkiveras permanent och vara tillgänglig via PCODR enligt beskrivningen ovan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Sammanställda kliniska prövningsdata från alla delar av studien kommer att finnas tillgängliga på ClinicalTrials.gov, tillsammans med relaterad metadata. All annan data som beskrivs ovan i avsnittet "data att delas" kommer att finnas tillgänglig via PCODR och bevaras genom metoder som överensstämmer med standardpraxis. Det finns inga förväntade faktorer eller begränsningar som kommer att påverka tillgången, distributionen eller återanvändningen av de vetenskapliga data som genereras av förslaget. Data kommer att delas i den utsträckning som deltagarnas informerade samtycken tillåter och i enlighet med IRB-godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera