Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Srovnání chirurgie a medicíny na dopad divertikulitidy (COSMID). (COSMID)

6. září 2023 aktualizováno: David Flum, University of Washington
Studie COSMID (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) je pragmatická, na pacientské úrovni randomizovaná studie superiority elektivní kolektomie vs. nejlepší lékařská péče u pacientů s divertikulární chorobou omezující kvalitu života (QoL). Paralelní observační kohorta bude zahrnovat ty, kteří nesouhlasí s randomizací léčby, ale jsou ochotni přispět informacemi o svých výsledcích. Cílem studie COSMID je odpovědět na otázku: Je pro pacienty s divertikulární chorobou omezující kvalitu života elektivní kolektomie účinnější než nejlepší léčebný postup? Hypotéza testovaná ve studii COSMID je taková, že pacientem hlášené výsledky (PRO) u pacientů v chirurgické větvi budou lepší než ve větvi s nejlepší léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po více než 50 let doporučení odborné společnosti pro léčbu nekomplikované divertikulitidy zahrnovala časnou elektivní operaci, aby se předešlo nutnosti urgentní operace a zabránilo se riziku kolostomie. Za posledních 15 let se názor, že pacient musí mít určitý počet epizod akutní nekomplikované divertikulitidy (AUD), než podstoupí elektivní kolektomii, dramaticky změnil. Částečně to bylo způsobeno studiemi, které ukazují, že urgentní chirurgický zákrok u komplikovaného onemocnění je mnohem pravděpodobnější během první epizody divertikulitidy, čímž je pojem profylaktické elektivní kolektomie pro AUD méně relevantní. Kromě toho si lékaři uvědomili, že většinu opakujících se epizod AUD lze zvládnout pouze ambulantními antibiotiky a že „nejlepší léčba“ – včetně suplementace vlákniny, mesalazinu, rifamycinu a probiotik – by mohla zmírnit příznaky mezi epizodami AUD. Všechny složky nejlepšího lékařského managementu mají určité, i když omezené, důkazy o účinnosti, většinou ve zlepšení symptomů spíše než ve snížení rizika recidivy a jsou relativně bezpečné a levné. Nejlepší lékařská péče je mnohem méně invazivní než elektivní operace, ale v USA je předepisována zřídka, částečně kvůli omezenému pojistnému krytí. Případně resekce odstraní nemocný segment tlustého střeva, zmírní příznaky a sníží riziko recidivy.

V roce 2014 pokyny Americké společnosti kolorektálních chirurgů (ASCRS) opustily „počet epizod“ jako indikaci k operaci u pacientů s AUD a místo toho doporučily individualizovat rozhodnutí operovat AUD na základě „vlivů na životní styl (profesionální a osobní) opakujících se útoků“. Rozhodování o chirurgickém zákroku u pacientů s přetrvávajícími symptomy po zotavení z epizody AUD nebylo specifickým zaměřením doporučení ASCRS, ale doporučení ohledně elektivního chirurgického zákroku zdůrazňují individualizované rozhodování založené na celkovém dopadu onemocnění na pacienta. Tato doporučení pro individualizaci léčby na základě kvality života (QoL) dopad recidivujících AUD a přetrvávajících symptomů zdůrazňují rozhodnutí, které nyní musí každý rok učinit stovky tisíc lidí. Na základě vlivu onemocnění na jejich kvalitu života si musí vybrat ze dvou velmi odlišných možností léčby: elektivní kolektomie vs. nejlepší lékařská péče. Zatímco doporučení individualizovat léčbu na základě dopadu na kvalitu života je krokem vpřed v prosazování péče zaměřené na pacienta, srovnávací účinnost těchto dvou léčeb na symptomy a kvalitu života nebyla dostatečně studována.

Půjde o vícemístnou, otevřenou randomizovanou studii, ve které jsou účastníci buď s rekurentním AUD nebo přetrvávajícími symptomy po epizodě AUD randomizováni do jedné ze dvou počátečních léčebných strategií, elektivní segmentální kolektomie (provedená laparoskopicky, pokud je to možné) a nejlepší lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelsey M Pullar, MPH
  • Telefonní číslo: 206 221-8247
  • E-mail: kpullar@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erin E Fannon
  • Telefonní číslo: 206 685-9770
  • E-mail: ecarney@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Presbyterian-Queens
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Mount Carmel Health Systems
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelsey Pullar, MPH
          • Telefonní číslo: 206.221.8247
          • E-mail: kpullar@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥18 let
  2. Alespoň jedna epizoda divertikulitidy potvrzená CT skenem (nebo čekající na potvrzení) a kolonoskopií (dokončenou nebo plánovanou) k vyloučení nebo screeningu jiné patologie tlustého střeva v souladu s pokyny pro screening; A A. ​​Anamnéza rekurentní nekomplikované divertikulitidy bez současných příznaků (AUD v remisi); NEBO B. Přetrvávající známky, symptomy a obavy související s divertikulární chorobou ≥ 3 měsíce po zotavení z epizody AUD (např. s výjimkou syndromu dráždivého tračníku a dalších stavů v koordinaci s gastroenterologem)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota se vrátit nebo být kontaktováni pro a/nebo dokončit výzkumné průzkumy;
  2. V současné době vězněn v detenčním zařízení nebo v policejní vazbě (pacienti s monitorovacím zařízením mohou být zařazeni) na základní linii/screeningu;
  3. Předchozí operace pro divertikulitidu
  4. Současná diagnóza nebo předchozí endoskopické nebo chirurgické zákroky pro píštěl nebo strikturu nebo současné významné krvácení související s divertikulární chorobou.
  5. Pravostranná divertikulitida
  6. Komorbidní nebo předchozí chirurgické stavy, které kontraindikují elektivní operaci (např. selhání jater, selhání ledvin, malignita, „zmrzlé břicho“)
  7. Aktivně podstupuje chemoterapii nebo ozařování kvůli malignímu onemocnění
  8. Imunodeficience (např. absolutní počet neutrofilů < 500/mm3, chronická imunosupresiva (např. perorální kortikosteroidy, anti-TNF činidla) nebo známý AIDS [tj. nedávný počet CD4 <200] hodnocený podle anamnézy pacienta);
  9. Užívání léků na předpis k léčbě aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
  10. Užívání léků na předpis pro syndrom dráždivého tračníku;
  11. Těhotenství nebo očekávané otěhotnění do 30 dnů po výchozím stavu/screeningu;
  12. předchozí zařazení do studie nebo jiného zkoumaného léku nebo vakcíny během studijní léčby;
  13. Operace břicha/pánve za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečná kolektomie
Elektivní segmentální kolektomie pro divertikulární onemocnění zahrnuje odstranění segmentu tlustého střeva (nejčastěji sigmoidálního a/nebo levého tlustého střeva), kde bylo onemocnění identifikováno zobrazením pomocí počítačové tomografie nebo kolonoskopií. Elektivní kolektomie obvykle odstraní postižené tlusté střevo spolu s přilehlými segmenty, které mají divertikly, přičemž se provede primární anastomóza, aby se obnovila kontinuita střeva. Většina chirurgů nyní provádí výkon pomocí laparoskopického přístupu, pokud je to možné, a někdy používá dočasnou ochrannou stomii, pokud je opětovné připojení považováno za vysoce rizikové. Technika laparoskopické resekce není specifikována protokolem (umožňuje libovolný počet míst laparoskopických portů, všechny typy řezů, ruční a robotické) se zaznamenanými detaily techniky. Pokud budou pacienti randomizováni k elektivní kolektomii, budou vyzváni, aby podstoupili výkon do 6 týdnů od přidělení.
Postup: Částečná kolektomie
Většina částečných kolektomií se provádí laparoskopickým přístupem, pokud je to možné, a chirurgové někdy používají dočasnou ochrannou stomii, pokud je opětovné připojení považováno za vysoce rizikové.
Aktivní komparátor: Lékařský management
Medikamentózní léčba divertikulární choroby se používá již více než 30 let a zahrnuje soubor intervencí, jejichž všechny složky byly předmětem malých, ale často pozitivních zkoušek. Všichni pacienti, kteří byli randomizováni do lékařského managementu nebo kteří si jej zvolili jako svou léčbu v observační kohortě, uvidí video (poskytnuté v angličtině a španělštině), které vysvětluje každý prvek „souboru nástrojů“ lékařského managementu: doporučení ohledně diety a cvičení, suplementace vlákniny (např. zvýšení dietní vlákniny nebo volně prodejné vlákninové doplňky), s mesalazinovými tabletami nebo čípky, probiotiky a rifamycinem. Po konzultaci s lékařem jim bude doporučena dieta a cvičení a suplementace vlákniny. Lékaři budou požádáni, aby zvážili rifamycin (dávka/frekvence) u pacientů s AUD, kteří nereagují na dietu a cvičení, a mesalazin (dávka/frekvence) u pacientů s přetrvávajícími příznaky, kteří nereagují na dietu a cvičení.
Jiný: Lékařský management
Pacientům bude nabídnuta různá kombinace nástrojů z nejlepších „souborů nástrojů“ pro lékařskou péči (dieta a cvičení, suplementace vlákniny/probiotika a rifamycin/mesalazin) v závislosti na tom, co již vyzkoušeli. Na základě „nejlepšího souboru lékařských nástrojů založených na důkazech“ budou kliničtí lékaři požádáni, aby zvážili rifamycin (dávka/frekvence) u pacientů s AUD, kteří nereagují na dietu a cvičení, a mesalazin (dávka/frekvence) u pacientů s přetrvávajícími příznaky, kteří nereagují. reagovat na dietu a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života uváděná pacienty měřená pomocí indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: Průměrný GIQLI v 6., 9. a 12. měsíci po randomizaci k léčbě
Primární výsledek průměrného GIQLI v 6., 9. a 12. měsíci bude vyhodnocen pomocí regresního modelu ANCOVA, který se přizpůsobí ukazateli randomizované léčebné skupiny, skóre GIQLI, jak bylo naměřeno na začátku před randomizací, a také faktorům použitým ke stratifikaci randomizace.
Průměrný GIQLI v 6., 9. a 12. měsíci po randomizaci k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná kolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit