Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Srovnání chirurgie a medicíny na dopad divertikulitidy (COSMID). (COSMID)

17. února 2026 aktualizováno: David Flum, University of Washington
Studie COSMID (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) je pragmatická, na pacientské úrovni randomizovaná studie superiority elektivní kolektomie vs. nejlepší lékařská péče u pacientů s divertikulární chorobou omezující kvalitu života (QoL). Paralelní observační kohorta bude zahrnovat ty, kteří nesouhlasí s randomizací léčby, ale jsou ochotni přispět informacemi o svých výsledcích. Cílem studie COSMID je odpovědět na otázku: Je pro pacienty s divertikulární chorobou omezující kvalitu života elektivní kolektomie účinnější než nejlepší léčebný postup? Hypotéza testovaná ve studii COSMID je taková, že pacientem hlášené výsledky (PRO) u pacientů v chirurgické větvi budou lepší než ve větvi s nejlepší léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po více než 50 let doporučení odborné společnosti pro léčbu nekomplikované divertikulitidy zahrnovala časnou elektivní operaci, aby se předešlo nutnosti urgentní operace a zabránilo se riziku kolostomie. Za posledních 15 let se názor, že pacient musí mít určitý počet epizod akutní nekomplikované divertikulitidy (AUD), než podstoupí elektivní kolektomii, dramaticky změnil. Částečně to bylo způsobeno studiemi, které ukazují, že urgentní chirurgický zákrok u komplikovaného onemocnění je mnohem pravděpodobnější během první epizody divertikulitidy, čímž je pojem profylaktické elektivní kolektomie pro AUD méně relevantní. Kromě toho si lékaři uvědomili, že většinu opakujících se epizod AUD lze zvládnout pouze ambulantními antibiotiky a že „nejlepší léčba“ – včetně suplementace vlákniny, mesalazinu, rifamycinu a probiotik – by mohla zmírnit příznaky mezi epizodami AUD. Všechny složky nejlepšího lékařského managementu mají určité, i když omezené, důkazy o účinnosti, většinou ve zlepšení symptomů spíše než ve snížení rizika recidivy a jsou relativně bezpečné a levné. Nejlepší lékařská péče je mnohem méně invazivní než elektivní operace, ale v USA je předepisována zřídka, částečně kvůli omezenému pojistnému krytí. Případně resekce odstraní nemocný segment tlustého střeva, zmírní příznaky a sníží riziko recidivy.

V roce 2014 pokyny Americké společnosti kolorektálních chirurgů (ASCRS) opustily „počet epizod“ jako indikaci k operaci u pacientů s AUD a místo toho doporučily individualizovat rozhodnutí operovat AUD na základě „vlivů na životní styl (profesionální a osobní) opakujících se útoků“. Rozhodování o chirurgickém zákroku u pacientů s přetrvávajícími symptomy po zotavení z epizody AUD nebylo specifickým zaměřením doporučení ASCRS, ale doporučení ohledně elektivního chirurgického zákroku zdůrazňují individualizované rozhodování založené na celkovém dopadu onemocnění na pacienta. Tato doporučení pro individualizaci léčby na základě kvality života (QoL) dopad recidivujících AUD a přetrvávajících symptomů zdůrazňují rozhodnutí, které nyní musí každý rok učinit stovky tisíc lidí. Na základě vlivu onemocnění na jejich kvalitu života si musí vybrat ze dvou velmi odlišných možností léčby: elektivní kolektomie vs. nejlepší lékařská péče. Zatímco doporučení individualizovat léčbu na základě dopadu na kvalitu života je krokem vpřed v prosazování péče zaměřené na pacienta, srovnávací účinnost těchto dvou léčeb na symptomy a kvalitu života nebyla dostatečně studována.

Půjde o vícemístnou, otevřenou randomizovanou studii, ve které jsou účastníci buď s rekurentním AUD nebo přetrvávajícími symptomy po epizodě AUD randomizováni do jedné ze dvou počátečních léčebných strategií, elektivní segmentální kolektomie (provedená laparoskopicky, pokud je to možné) a nejlepší lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥18 let
  2. Alespoň jedna epizoda divertikulitidy potvrzená CT skenem (nebo čekající na potvrzení) a kolonoskopií (dokončenou nebo plánovanou) k vyloučení nebo screeningu jiné patologie tlustého střeva v souladu s pokyny pro screening; A A. ​​Anamnéza rekurentní nekomplikované divertikulitidy bez současných příznaků (AUD v remisi); NEBO B. Přetrvávající známky, symptomy a obavy související s divertikulární chorobou ≥ 3 měsíce po zotavení z epizody AUD (např. s výjimkou syndromu dráždivého tračníku a dalších stavů v koordinaci s gastroenterologem)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota se vrátit nebo být kontaktováni pro a/nebo dokončit výzkumné průzkumy;
  2. V současné době vězněn v detenčním zařízení nebo v policejní vazbě (pacienti s monitorovacím zařízením mohou být zařazeni) na základní linii/screeningu;
  3. Předchozí operace pro divertikulitidu
  4. Současná diagnóza nebo předchozí endoskopické nebo chirurgické zákroky pro píštěl nebo strikturu nebo současné významné krvácení související s divertikulární chorobou.
  5. Pravostranná divertikulitida
  6. Komorbidní nebo předchozí chirurgické stavy, které kontraindikují elektivní operaci (např. selhání jater, selhání ledvin, malignita, „zmrzlé břicho“)
  7. Aktivně podstupuje chemoterapii nebo ozařování kvůli malignímu onemocnění
  8. Imunodeficience (např. absolutní počet neutrofilů < 500/mm3, chronická imunosupresiva (např. perorální kortikosteroidy, anti-TNF činidla) nebo známý AIDS [tj. nedávný počet CD4 <200] hodnocený podle anamnézy pacienta);
  9. Užívání léků na předpis k léčbě aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
  10. Užívání léků na předpis pro syndrom dráždivého tračníku;
  11. Těhotenství nebo očekávané otěhotnění do 30 dnů po výchozím stavu/screeningu;
  12. předchozí zařazení do studie nebo jiného zkoumaného léku nebo vakcíny během studijní léčby;
  13. Operace břicha/pánve za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečná kolektomie
Elektivní segmentální kolektomie pro divertikulární onemocnění zahrnuje odstranění segmentu tlustého střeva (nejčastěji sigmoidálního a/nebo levého tlustého střeva), kde bylo onemocnění identifikováno zobrazením pomocí počítačové tomografie nebo kolonoskopií. Elektivní kolektomie obvykle odstraní postižené tlusté střevo spolu s přilehlými segmenty, které mají divertikly, přičemž se provede primární anastomóza, aby se obnovila kontinuita střeva. Většina chirurgů nyní provádí výkon pomocí laparoskopického přístupu, pokud je to možné, a někdy používá dočasnou ochrannou stomii, pokud je opětovné připojení považováno za vysoce rizikové. Technika laparoskopické resekce není specifikována protokolem (umožňuje libovolný počet míst laparoskopických portů, všechny typy řezů, ruční a robotické) se zaznamenanými detaily techniky. Pokud budou pacienti randomizováni k elektivní kolektomii, budou vyzváni, aby podstoupili výkon do 6 týdnů od přidělení.
Postup: Částečná kolektomie
Většina částečných kolektomií se provádí laparoskopickým přístupem, pokud je to možné, a chirurgové někdy používají dočasnou ochrannou stomii, pokud je opětovné připojení považováno za vysoce rizikové.
Aktivní komparátor: Lékařský management
Medikamentózní léčba divertikulární choroby se používá již více než 30 let a zahrnuje soubor intervencí, jejichž všechny složky byly předmětem malých, ale často pozitivních zkoušek. Všichni pacienti, kteří byli randomizováni do lékařského managementu nebo kteří si jej zvolili jako svou léčbu v observační kohortě, uvidí video (poskytnuté v angličtině a španělštině), které vysvětluje každý prvek „souboru nástrojů“ lékařského managementu: doporučení ohledně diety a cvičení, suplementace vlákniny (např. zvýšení dietní vlákniny nebo volně prodejné vlákninové doplňky), s mesalazinovými tabletami nebo čípky, probiotiky a rifamycinem. Po konzultaci s lékařem jim bude doporučena dieta a cvičení a suplementace vlákniny. Lékaři budou požádáni, aby zvážili rifamycin (dávka/frekvence) u pacientů s AUD, kteří nereagují na dietu a cvičení, a mesalazin (dávka/frekvence) u pacientů s přetrvávajícími příznaky, kteří nereagují na dietu a cvičení.
Jiný: Lékařský management
Pacientům bude nabídnuta různá kombinace nástrojů z nejlepších „souborů nástrojů“ pro lékařskou péči (dieta a cvičení, suplementace vlákniny/probiotika a rifamycin/mesalazin) v závislosti na tom, co již vyzkoušeli. Na základě „nejlepšího souboru lékařských nástrojů založených na důkazech“ budou kliničtí lékaři požádáni, aby zvážili rifamycin (dávka/frekvence) u pacientů s AUD, kteří nereagují na dietu a cvičení, a mesalazin (dávka/frekvence) u pacientů s přetrvávajícími příznaky, kteří nereagují. reagovat na dietu a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí Gastrointestinálního indexu kvality života (GIQLI)
Časové okno: Průměrný GIQLI v 6, 9 a 12 měsících po randomizaci k léčbě
36položkový dotazník hodnotící 5 oblastí: GI příznaky, fyzické funkce, emocionální pohoda, sociální pohoda a vnímání lékařské léčby měřené jednou otázkou. Každá položka má 5 možností odpovědí (tj. po celou dobu, po většinu času, po část času, po malou část času, nikdy). Navíc měření vytváří celkové skóre kvality života (0-144), kde vyšší čísla indikují vyšší kvalitu života.
Průměrný GIQLI v 6, 9 a 12 měsících po randomizaci k léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovací lítosti
Časové okno: 6 a 36 měsíců
Validovaný 5-položkový dotazník, který měří lítost pacientů po konkrétním rozhodnutí o léčbě. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 a vyšší skóre odráží vyšší úroveň lítosti. Přestože byl vyvinut pro použití u pacientů podstupujících léčbu rakoviny, otázky jsou obecné povahy a přizpůsobitelné různým klinickým zkušenostem.
6 a 36 měsíců
Nástroj pro hodnocení kvality života při divertikulitidě (DV-QoL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců
17bodový dotazník zahrnující bolestivost a otázky týkající se fyzických, emocionálních a sociálních dopadů divertikulitidy za poslední 2 týdny, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre odráží horší dopady divertikulitidy na kvalitu života.
Výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) měření globálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav; 6, 12, 24, 36 měsíců
10položkový nástroj měřící oblasti, které lze hodnotit do globální složky fyzického zdraví a globální složky duševního zdraví. Každá položka obsahuje 5 možností odpovědí, s výjimkou běžné 11bodové položky intenzity bolesti („Jak byste hodnotili svou bolest v průměru?“ s 0=žádná bolest a 10=nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre odráží závažnější příznaky/omezení.
Výchozí stav; 6, 12, 24, 36 měsíců
Nástroj pro hodnocení pracovní produktivity a omezení aktivit
Časové okno: Výchozí stav; 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců

Šestipoložkový nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti příznaků na pracovní produktivitu a běžné činnosti během posledních sedmi dnů. Skóre se vypočítávají aplikací algoritmů na pět číselných odpovědí, z nichž tři jsou spojité proměnné (hodiny) a dvě jsou škálou od 0 do 10, poté se převádějí na procenta, přičemž vyšší skóre WPAI indikují větší omezení a nižší produktivitu.

WPAI měří ztrátu pracovní produktivity způsobenou celkovým zdravotním stavem nebo specifickým zdravotním problémem. Tento dotazník byl ověřen pro použití u mnoha gastrointestinálních onemocnění včetně gastroezofageální refluxní choroby, syndromu dráždivého tračníku a Crohnovy choroby.
Výchozí stav; 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie COSMID (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) je randomizovaná studie porovnávající elektivní kolektomii s optimální medikamentózní léčbou u pacientů s divertikulárním onemocněním omezujícím kvalitu života. Tento projekt shromáždí data od 250 randomizovaných účastníků a 100 nerandomizovaných účastníků. Klinická a sociodemografická data budou sbírána z elektronických zdravotních záznamů (EHR) jednotlivců pomocí standardizovaných abstrakčních nástrojů. Mezi ně patří demografické údaje, anamnéza, medikace, medikamentózní léčba, radiologické nálezy, úmrtí a komplikace definované podle kritérií National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) a využívání zdravotní péče (např. návštěvy kliniky, dny hospitalizace pro readmisci, návštěvy pohotovosti/nemocnice, doba absence ve škole/v práci/aktivitách a hospitalizace pro recidivu divertikulitidy). Data hlášená účastníky budou sbírána pomocí indexu kvality života při gastrointestinálních onemocněních (GIQLI).

Časový rámec sdílení IPD

Záměrně připravíme a poskytneme kompletní, očištěnou a anonymizovanou kopii finálního souboru dat použitých při provádění závěrečných analýz, na nichž je založena přijatá primární studie, s časováním závislým na financování. Naším cílem je, aby data byla zpřístupněna nejpozději do konce období realizace financovaného projektu pro hlavní grant nebo poté, co bude publikován rukopis (nebo rukopisy) pokrývající primární cíle studie, podle toho, co nastane dříve. Kompletní soubor dat studie bude trvale archivován a dostupný prostřednictvím PCODR, jak je popsáno výše.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Agregovaná data klinických studií ze všech ramen studie budou k dispozici na ClinicalTrials.gov, společně s přidruženými metadaty. Všechna ostatní data popsaná výše v sekci "data k sdílení" budou dostupná prostřednictvím PCODR a zachována metodami v souladu se standardní praxí. Nejsou očekávány žádné faktory nebo omezení, které by ovlivnily přístup, distribuci nebo opětovné použití vědeckých dat generovaných návrhem. Data budou sdílena v rozsahu povoleném informovanými souhlasy účastníků a v souladu se schválením etické komise (IRB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná kolektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit