Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen ja lääketieteen vertailu divertikuliitin vaikutukseen (COSMID) -tutkimukseen (COSMID)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: David Flum, University of Washington
COSMID-tutkimus (leikkauksen ja lääketieteen vertailu divertikuliitin vaikutukseen) on pragmaattinen, potilastason satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa tutkitaan elektiivistä kolektomiaa vs. paras lääketieteellinen hoito potilaille, joilla on elämänlaatua (QoL) rajoittava divertikulaarinen sairaus. Rinnakkaiseen havainnointikohorttiin kuuluvat ne, jotka eivät halua satunnaistaa hoitovalintaansa, mutta ovat valmiita antamaan tietoa tuloksistaan. COSMID-tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen: Onko elektiivinen kolektomia tehokkaampaa potilaille, joilla on elämänlaatua rajoittava divertikulaarinen sairaus kuin paras lääketieteellinen hoito? COSMID-tutkimuksessa testattavana oletuksena on, että potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) leikkausryhmän potilaiden joukossa ovat parempia kuin parhaassa lääketieteellisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50 vuoden ajan ammattiyhdistyksen suositukset komplisoitumattoman divertikuliitin hoitoon sisälsivät varhaisen elektiivisen leikkauksen hätäleikkauksen välttämiseksi ja kolostomiariskin välttämiseksi. Viimeisten 15 vuoden aikana käsitys siitä, että potilaalla on oltava tietty määrä akuutteja komplisoitumattomia divertikuliittijaksoja (AUD), ennen kuin hänelle tehdään elektiivinen kolektomia, on muuttunut dramaattisesti. Tämä johtui osittain tutkimuksista, jotka osoittavat, että monimutkaisen sairauden hätäleikkaus on paljon todennäköisemmin tarpeen divertikuliitin ensimmäisen jakson aikana, mikä tekee AUD:n ennaltaehkäisevän elektiivisen kolektomian käsityksestä vähemmän merkityksellisen. Lisäksi kliinikot ymmärsivät, että useimmat toistuvat AUD-jaksot voidaan hallita pelkillä avohoitoantibiooteilla ja että "paras lääketieteellinen hoito" - mukaan lukien kuidut, mesalatsiini, rifamysiini ja probiootit - voisi vähentää oireita AUD-jaksojen välillä. Kaikilla parhaan lääketieteellisen hoidon osilla on jonkin verran, vaikkakin rajallista näyttöä tehokkuudesta, useimmat oireiden parantamisessa sen sijaan, että ne vähentäisivät uusiutumisriskiä, ​​ja ne ovat suhteellisen turvallisia ja edullisia. Paras lääketieteellinen hoito on paljon vähemmän invasiivista kuin elektiivinen leikkaus, mutta sitä määrätään harvoin Yhdysvalloissa, osittain rajoitetun vakuutusturvan vuoksi. Vaihtoehtoisesti resektio poistaa paksusuolen sairaan osan, lievittää oireita ja vähentää uusiutumisen riskiä.

Vuonna 2014 American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) -suosituksissa hylättiin "jaksojen lukumäärä" leikkauksen indikaatiosta potilailla, joilla on AUD, ja sen sijaan suositeltiin AUD-leikkauksen yksilöllistämistä "elämäntyyliin (ammatillisiin ja henkilökohtaisiin) kohdistuvien vaikutusten perusteella" toistuvista hyökkäyksistä". Päätöksenteko leikkauksesta potilailla, joilla on pitkittyneitä oireita AUD-jaksosta toipumisen jälkeen, ei ole ollut ASCRS-ohjeistuksen painopiste, mutta elektiivistä leikkausta koskevat suositukset painottavat päätöksenteon yksilöllistämistä sairauden potilaaseen kohdistuvan kokonaisvaikutuksen perusteella. Hoidon yksilöllistäminen elämänlaatuun (QoL) perustuvan toistuvan AUD:n ja pitkittyneiden oireiden vaikutuksesta korostavat päätöstä, joka satojen tuhansien ihmisten on nyt tehtävä joka vuosi. Sairauden QoL-vaikutuksen perusteella heidän on valittava kahdesta hyvin erilaisesta hoitovaihtoehdosta: elektiivinen kolektomia vs. paras lääketieteellinen hoito. Vaikka suositus yksilöidä hoitoa elämänlaadun vaikutuksen perusteella on askel eteenpäin potilaskeskeisen hoidon edistämisessä, näiden kahden hoidon vertailevaa tehokkuutta oireisiin ja elämänlaatuun ei ole tutkittu kunnolla.

Tämä on monipaikkainen, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa osallistujat, joilla on joko toistuvia AUD-oireita tai pitkiä oireita AUD-jakson jälkeen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta alkuperäisestä hoitostrategiasta, elektiiviseen segmentaaliseen kolektomiaan (suoritetaan laparoskooppisesti kun mahdollista) ja parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥18 vuotta
  2. Vähintään yksi divertikuliittijakso, joka on vahvistettu TT-skannauksella (tai vahvistusta odottavalla) ja kolonoskopialla (valmis tai suunniteltu), jotta voidaan sulkea pois tai seuloa muu seulontaohjeiden mukainen paksusuolen patologia; JA A. Toistuva komplisoitumaton divertikuliitti ilman nykyisiä oireita (AUD remissiossa); TAI B. Divertikulaariseen sairauteen liittyvät jatkuvat merkit, oireet ja huolenaiheet ≥3 kuukautta AUD-jaksosta toipumisen jälkeen (esim. poissulkemalla ärtyvän suolen oireyhtymä ja muut tilat yhteistyössä gastroenterologin kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua palata tai sinuun otetaan yhteyttä ja/tai täyttää tutkimuskyselyitä;
  2. Tällä hetkellä vangittu säilöönottolaitoksessa tai poliisin säilöön (valvontalaitetta käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan) lähtötilanteessa/seulonnassa;
  3. Edellinen leikkaus divertikuliitin vuoksi
  4. Nykyinen diagnoosi tai aiemmat endoskooppiset tai kirurgiset toimenpiteet fistelin tai ahtauman vuoksi tai nykyinen merkittävä verenvuoto, joka liittyy divertikulaariseen sairauteen.
  5. Oikeanpuoleinen divertikuliitti
  6. Samanaikaiset tai aiemmat kirurgiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia valinnaiselle leikkaukselle (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, "jäätynyt vatsa")
  7. Aktiivisesti kemoterapiassa tai säteilyssä pahanlaatuisuuden vuoksi
  8. Immunopuutos (esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/mm3, krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. oraaliset kortikosteroidit, anti-TNF-aineet) tai tunnettu AIDS [ts. viimeaikainen CD4-määrä <200] arvioituna potilashistorian perusteella);
  9. Reseptilääkkeiden ottaminen aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden (esim. Crohnin, haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon;
  10. Reseptilääkkeiden ottaminen ärtyvän suolen oireyhtymään;
  11. raskaana tai odotettavissa olevasi raskaana 30 päivän aikana lähtötilanteen/seulonnan jälkeen;
  12. Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai muuhun tutkimuslääkkeeseen tai rokotteeseen tutkimushoidon aikana;
  13. Vatsan/lantion alueen leikkaus viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osittainen kolektomia
Elektiivinen segmentaalinen kolektomia divertikulaarisairauden vuoksi sisältää paksusuolen segmentin (yleisimmin sigmoidisen ja/tai vasemman paksusuolen) poistamisen, jos tietokonetomografialla tai kolonoskopialla on havaittu sairaus. Elektiivinen kolektomia poistaa yleensä sairastuneen paksusuolen ja vierekkäiset osat, joissa on divertikulaatioita, ja primaarinen anastomoosi suoritetaan suolen jatkuvuuden palauttamiseksi. Useimmat kirurgit suorittavat nyt toimenpiteen käyttämällä laparoskooppista lähestymistapaa, jos mahdollista, ja joskus käyttävät väliaikaista suojaavaa avannetta, jos uudelleenliitoksen katsotaan olevan suuri riski. Protokolla ei määrittele laparoskooppisen resektion tekniikkaa (sallii minkä tahansa määrän laparoskooppisia porttikohtia, kaikki viiltotyypit, käsiapu ja robotti), ja tekniikan yksityiskohdat tallennetaan. Jos potilaita satunnaistetaan elektiiviseen kolektomiaan, heitä rohkaistaan ​​suorittamaan toimenpide kuuden viikon kuluessa toimeksiannosta.
Menettely: Osittainen kolektomia
Suurin osa osittaisista kolektomioista tehdään laparoskooppisella menetelmällä, jos mahdollista, ja kirurgit käyttävät joskus väliaikaista suojaavaa avannetta, jos uudelleenliitoksen katsotaan olevan suuri riski.
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Divertikulaarisairauden lääketieteellistä hoitoa on käytetty yli 30 vuotta ja se sisältää joukon interventioita, joiden kaikki osat ovat olleet pienten, mutta usein positiivisten kokeiden kohteena. Kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu sairaanhoitoon tai valitsevat sen hoidoksi havaintokohortissa, näkevät videon (toimitetaan englanniksi ja espanjaksi), joka selittää jokaisen lääketieteen hallinnan "työkalupakin" elementin: ruokavalio- ja liikuntasuositukset, kuidun lisäys (esim. ravintokuitujen lisääminen tai reseptivapaat kuitulisät), mesalatsiinitableteilla tai peräpuikoilla, probiooteilla ja rifamysiinillä. Lääkärin kanssa neuvoteltuaan heille suositellaan ruokavaliota ja liikuntaa sekä kuidun lisäystä. Lääkäreitä pyydetään harkitsemaan rifamysiiniä (annos/taajuus) niille, joilla on AUD, jotka eivät reagoi ruokavalioon ja liikuntaan, ja mesalatsiinia (annos/taajuus) niille, joilla on pitkiä oireita ja jotka eivät reagoi ruokavalioon ja liikuntaan.
Muut: Lääketieteellinen hallinta
Potilaille tarjotaan vaihteleva yhdistelmä työkaluja parhaista lääketieteen "työkalupakkauksista" (ruokavalio ja liikunta, kuidun lisäys/probiootit ja rifamysiini/mesalatsiini) riippuen siitä, mitä he ovat jo kokeilleet. "Näyttöön perustuvan parhaan lääketieteellisen työkalupaketin" perusteella lääkäreitä pyydetään harkitsemaan rifamysiiniä (annos/taajuus) niille, joilla on AUD, jotka eivät reagoi ruokavalioon ja liikuntaan, ja mesalatsiinia (annos/taajuus) niille, joilla on pitkiä oireita, jotka eivät ole reagoida ruokavalioon ja liikuntaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima elämänlaatu mitattuna Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -indeksillä
Aikaikkuna: Keskiarvoinen GIQLI 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen hoidon aloittamisesta
36-kysymyksen kysely, joka arvioi 5 aluetta: ruoansulatuskanavan oireet, fyysinen toimintakyky, tunne-elämä, sosiaalinen hyvinvointi ja lääkehoidon koettu vaikuttavuus (mitattuna yhdellä kysymyksellä). Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa (eli koko ajan, suurimman osan ajasta, jonkin verran aikaa, vähän aikaa, ei koskaan). Lisäksi mittari tuottaa yleisen elämänlaatupisteytyksen (0-144), jossa suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
Keskiarvoinen GIQLI 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen katumisen asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 36 kuukautta
Viidestä osasta koostuva validoitu kysely, joka mittaa potilaiden katumusta tietyyn hoitopäätökseen liittyen. Pistemäärät vaihtelevat 0-100 välillä, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa katumuksen tasoa. Vaikka kysely on kehitetty syöpähoidossa olevien potilaiden käyttöön, kysymykset ovat luonteeltaan yleisiä ja mukautettavissa erilaisiin kliinisiin kokemuksiin.
6 ja 36 kuukautta
Divertikuliitin elämänlaatu (DV-QoL) -mittari
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
17-kohdainen kyselylomake, joka sisältää kipuasteikon ja kysymyksiä divertikuliitin fyysisistä, emotionaalisista ja sosiaalisista vaikutuksista viimeisten 2 viikon aikana, kokonaisarvon vaihdellessa 0 (paras) - 10 (huonoin), joissa korkeammat pisteet heijastavat heikompaa elämänlaatua divertikuliitin aiheuttamien vaikutusten vuoksi.
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Global Health -mittari
Aikaikkuna: Perusarvo; 6, 12, 24, 36 kuukautta
10-kohdainen mittari, joka mittaa osa-alueita, joista voidaan laskea kokonaisarvosana globaalille fyysisen terveyden komponentille ja globaalille mielenterveyden komponentille. Jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa, lukuun ottamatta yleistä 11-pisteen kivun voimakkuuden kohdetta ("Miten arvioisit kipusi keskimäärin?" missä 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu), missä korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita/häiriöitä.
Perusarvo; 6, 12, 24, 36 kuukautta
Työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen mittari
Aikaikkuna: Perustaso; 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta

6-kohdainen mittari, jota käytetään mittaamaan yleisen terveyden ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännöllisiin toimintoihin viimeisten seitsemän päivän aikana. Pisteet lasketaan soveltamalla algoritmeja viiteen numeeriseen vastaukseen, joista kolme on jatkuvia muuttujia (tunnit) ja kaksi on asteikolta 0-10, ja sitten muunnetaan prosenttiosuudeksi, jossa korkeammat WPAI-pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä ja vähemmän tuottavuutta.

WPAI mittaa työn tuottavuuden menetystä, joka johtuu yleisestä terveydentilasta tai tietyistä terveysongelmista. Tämä kyselylomake on validioitu käytettäväksi monissa ruoansulatuskanavan sairauksissa, mukaan lukien ruokatorven alkion palautumatauti, ärsyttävän suolen oireyhtymä ja Crohnin tauti.
Perustaso; 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Flum, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertailu leikkauksen ja lääkehoidon vaikutuksesta divertikuliittiin (COSMID) -tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan valikoivaa paksusuolen poistoleikkausta ja parasta lääkehoitoa potilaille, joiden elämänlaatua rajoittaa divertikkelitauti. Tämä hanke kerää tietoja 250 satunnaistetulta osallistujalta ja 100 ei-satunnaistetulta osallistujalta. Kliinisiä ja sosiodemografisia tietoja kerätään yksilöiden sähköisestä terveystiedosta (EHR) käyttäen standardoituja tiivistämistyökaluja. Näihin sisältyvät demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitys, lääkehoito, röntgenlöydökset, kuolema ja komplikaatiot kuten määritelty National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -kriteereillä sekä terveydenhuollon käyttö (esim. poliklinikkakäynnit, sairaalassa vietetyt päivät uudelleenottoa varten, päivystys/sairaalakäynnit, poissaolo koulusta/töistä/aktiviteeteista sekä sairaalahoito divertikuliitin uusiutumisen vuoksi). Osallistujien raportoimat tiedot kerätään käyttäen gastrointestinaalista elämänlaatuindeksiä (GIQLI).

IPD-jaon aikakehys

Aiotamme valmistella ja jakaa täydellisen, puhdistetun, tunnistetiedot poistetun kopion lopullisesta aineistosta, jota käytettiin pääanalyysien suorittamiseen ja johon hyväksytty pääjulkaisu perustuu, ajoituksen ollessa riippuvainen rahoituksesta. Tavoitteenamme on, että tiedot tulevat saataville viimeistään pääpalkinnon rahoitusjakson päättymisen loppuun mennessä tai kun manuskripti (tai manuskriptit), jotka käsittelevät pääasiallisia tutkimustavoitteita, on julkaistu, kumpi tapahtuu aiemmin. Koko tutkimusaineisto arkistoidaan pysyvästi ja on saatavilla PCODR:n kautta kuten edellä on kuvattu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliinistä tutkimusaineistoa kaikilta tutkimuksen osa-alueilta kootaan yhteen ja saataville ClinicalTrials.gov-palvelussa, mukaan lukien siihen liittyvä metatieto. Kaikki muut edellä "jaettavaksi tarkoitetut aineistot"-osiossa kuvatut tiedot ovat saatavilla PCODR:n kautta ja säilytetään käytäntöjen mukaisin menetelmin. Ennakoitavia tekijöitä tai rajoituksia, jotka vaikuttaisivat ehdotuksen tuottaman tieteellisen aineiston saatavuuteen, jakeluun tai uudelleenkäyttöön, ei ole. Aineistoa jaetaan osallistujan antamien tietoiseen suostumusten ja IRB-hyväksynnän mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittainen kolektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa