- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04095663
A sebészet és az orvostudomány összehasonlítása a divertikulitisz hatására (COSMID) - próba (COSMID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakmai társaságok több mint 50 éve a szövődménymentes divertikulitisz kezelésére vonatkozó ajánlások közé tartozott a korai elektív sebészet, hogy elkerüljék a sürgősségi műtét szükségességét és elkerüljék a kolosztómia kockázatát. Az elmúlt 15 év során drasztikusan megváltozott az az elképzelés, hogy a betegnek bizonyos számú akut szövődménymentes divertikulitisz (AUD) epizódban kell lennie, mielőtt elektív colectómiát végeznének. Ez részben azoknak a tanulmányoknak volt köszönhető, amelyek azt mutatják, hogy a bonyolult betegség esetén sokkal nagyobb valószínűséggel van szükség sürgősségi műtétre a divertikulitisz első epizódjában, így a profilaktikus elektív kolektómia fogalma AUD esetén kevésbé releváns. Ezenkívül a klinikusok rájöttek, hogy az AUD legtöbb visszatérő epizódja önmagában járóbeteg antibiotikumokkal kezelhető, és hogy a "legjobb orvosi kezelés" - beleértve a rostpótlást, a mezalazint, a rifamicint és a probiotikumokat - csökkentheti a tüneteket az AUD epizódok között. A legjobb orvosi kezelés minden összetevője rendelkezik bizonyos – bár korlátozott – hatékonysági bizonyítékokkal, amelyek többsége inkább a tünetek javítását szolgálja, mintsem a kiújulás kockázatát, és viszonylag biztonságos és olcsó. A legjobb orvosi kezelés sokkal kevésbé invazív, mint az elektív műtét, de ritkán írják elő az Egyesült Államokban, részben a korlátozott biztosítási fedezet miatt. Alternatív megoldásként a reszekció eltávolítja a vastagbél beteg szegmensét, enyhíti a tüneteket és csökkenti a kiújulás kockázatát.
2014-ben az Amerikai Kolorektális Sebészek Társaságának (ASCRS) irányelvei felhagytak az „epizódszámmal” az AUD-ban szenvedő betegek műtéti indikációjaként, és ehelyett az AUD műtéti döntésének egyénre szabását javasolták az „életmódra gyakorolt (szakmai és személyes) hatások alapján. az ismétlődő támadásokról”. Az AUD-epizódból való felépülést követően elhúzódó tüneteket mutató betegek műtéttel kapcsolatos döntéshozatala nem volt az ASCRS-iránymutatás specifikus fókusza, de az elektív műtétre vonatkozó ajánlások hangsúlyozzák a döntéshozatal egyénre szabását a betegségnek a betegre gyakorolt általános hatása alapján. A visszatérő AUD és az elhúzódó tünetek életminőség (QoL) hatásán alapuló kezelés egyéni kialakítása rávilágít arra a döntésre, amelyet ma már évente több százezer embernek kell meghoznia. A betegség életminőségükre gyakorolt hatása alapján két nagyon eltérő kezelési lehetőség közül kell választaniuk: az elektív colectomia vagy a legjobb orvosi kezelés. Míg a kezelés életminőség-hatás alapján történő egyénre szabására vonatkozó ajánlás előrelépést jelent a betegközpontú ellátás fejlesztésében, e két kezelés összehasonlító hatékonyságát a tünetekre és az életminőségre nem vizsgálták alaposan.
Ez egy több helyszínre kiterjedő, nyílt, randomizált vizsgálat lesz, amelyben a visszatérő AUD-vel vagy egy AUD-epizód után elhúzódó tünetekkel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezdeti kezelési stratégia egyikére, az elektív szegmentális kolektómiára (amit lehetőség szerint laparoszkóposan hajtanak végre) és a legjobb orvosi kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego Health
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Health
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel Health Systems
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- UTHealth Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 év
- Legalább egy CT-vizsgálattal megerősített (vagy megerősítésre váró) divertikulitisz epizód és (befejezett vagy tervezett) kolonoszkópia a szűrési irányelveknek megfelelő egyéb vastagbélpatológiák kizárására vagy szűrésére; ÉS A. A kórtörténet visszatérő, szövődménymentes diverticulitise aktuális tünetek nélkül (AUD remisszióban); VAGY B. A divertikuláris betegséggel kapcsolatos tartós jelek, tünetek és aggodalmak egy AUD-epizódból való felépülés után ≥3 hónappal (pl. az irritábilis bél szindróma és egyéb állapotok kizárása a gasztroenterológussal egyeztetve)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó visszatérni, vagy felveszik vele a kapcsolatot kutatási kérdőívek kitöltése és/vagy kitöltése céljából;
- Jelenleg fogva tartási intézményben vagy rendőrségi őrizetben van (a megfigyelőeszközt viselő betegeket be lehet vonni) az alaphelyzetben/szűréskor;
- Korábbi műtét divertikulitisz miatt
- Fistula vagy szűkület jelenlegi diagnózisa vagy korábbi endoszkópos vagy sebészeti beavatkozások, vagy a divertikuláris betegséggel kapcsolatos jelenlegi jelentős vérzés.
- Jobb oldali divertikulitisz
- Komorbid vagy korábbi műtéti állapotok, amelyek ellenjavallják az elektív műtétet (pl. májelégtelenség, veseelégtelenség, rosszindulatú daganat, "fagyott has")
- Aktívan kemoterápián vagy sugárkezelésen vesz részt rosszindulatú daganat miatt
- Immunhiány (pl. abszolút neutrofilszám <500/mm3, krónikus immunszuppresszív szerek (például orális kortikoszteroidok, anti-TNF szerek) vagy ismert AIDS [azaz a közelmúltban mért CD4-szám <200], a beteg anamnéziséből értékelve);
- Vényköteles gyógyszer szedése aktív gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn, fekélyes vastagbélgyulladás) kezelésére;
- Vényköteles gyógyszer szedése irritábilis bél szindróma esetén;
- Terhes vagy teherbe esés várható a kiindulási állapotot/szűrést követő 30 napon belül;
- előzetes beiratkozás a vizsgálatba vagy más vizsgálati gyógyszerbe vagy vakcinába a vizsgálati kezelés alatt;
- Hasi/kismedencei műtét az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Részleges kolektómia
A divertikuláris betegség választható szegmentális kolektómiája magában foglalja a vastagbél azon szegmensének eltávolítását (leggyakrabban szigmabél és/vagy bal oldali vastagbél), ahol számítógépes tomográfiás képalkotással vagy kolonoszkópiával azonosították a betegséget.
Az elektív colectomia általában eltávolítja az érintett vastagbelet a szomszédos, divertikulumokkal rendelkező szegmensekkel együtt, és elsődleges anasztomózist végeznek a bél folytonosságának helyreállítása érdekében.
A legtöbb sebész ma már laparoszkópos módszerrel végzi a beavatkozást, ha lehetséges, és néha ideiglenes, védősztomát alkalmaz, ha az újracsatlakozás magas kockázatúnak minősül.
A laparoszkópos reszekció technikáját a protokoll nem határozza meg (bármilyen számú laparoszkópos kikötőhelyet tesz lehetővé, minden bemetszéstípust, kézi asszisztenciát és robotot), és a technika részleteit rögzítik.
Ha az elektív kolektómiára randomizálják, a betegeket arra ösztönzik, hogy a berendeléstől számított 6 héten belül essék át az eljárást.
|
A legtöbb részleges colectomiát laparoszkópos módszerrel hajtják végre, ha lehetséges, és a sebészek időnként ideiglenes, védő sztómát alkalmaznak, ha az újracsatlakozás magas kockázatúnak minősül.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
A divertikuláris betegségek orvosi kezelését több mint 30 éve alkalmazzák, és egy sor olyan beavatkozást foglal magában, amelyek minden összetevője kis, de gyakran pozitív kísérletek tárgyát képezi.
Minden olyan beteg, akit véletlenszerűen besoroltak az orvosi kezelésbe, vagy akik ezt választják kezelésként a megfigyelési kohorszban, megtekintenek egy videót (angol és spanyol nyelven), amely elmagyarázza az orvosi menedzsment "eszköztárának" egyes elemeit: étrendi és testmozgási ajánlásokat, rostpótlást (pl. élelmi rostnövelő vagy vény nélkül kapható rost-kiegészítők), mesalazin tablettákkal vagy kúpokkal, probiotikumokkal és rifamicinnel.
Orvosukkal konzultálva javasolják számukra a diétát és a testmozgást, valamint a rostpótlást.
A klinikusokat arra kérik, hogy fontolják meg a rifamicint (dózis/gyakoriság) azoknak az AUD-ban szenvedőknek, akik nem reagálnak a diétára és a testmozgásra, és a meszalazint (adag/gyakoriság) azoknak, akiknek elhúzódó tünetei vannak, és nem reagálnak a diétára és a testmozgásra.
|
A betegek a legjobb orvosi kezelési „eszköztárból” (diéta és testmozgás, rostpótlás/probiotikumok és rifamicin/mesalazin) különféle eszközök kombinációját kínálják, attól függően, hogy mit próbáltak ki.
A „bizonyítékokon alapuló legjobb orvosi eszköztár” alapján a klinikusokat arra kérik, hogy fontolják meg a rifamicint (dózis/gyakoriság) azoknak az AUD-ban szenvedőknek, akik nem reagálnak a diétára és a testmozgásra, illetve a mesalazint (adag/gyakoriság) azoknak, akiknél elhúzódó tünetek jelentkeznek, akik nem reagál az étrendre és a testmozgásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett életminőség a Gastrointestinalis Életminőségi Index (GIQLI) által mért érték
Időkeret: A randomizálást követő 6, 9 és 12 hónapos GIQLI átlagérték
|
Egy 36 tételből álló kérdőív, amely 5 területet értékel: GI tünetek, fizikai funkció, érzelmi jól-lét, társadalmi jól-lét és az orvosi kezelésről alkotott vélemény egyetlen kérdés által mérve.
Minden tételhez 5 válaszlehetőség tartozik (azaz mindig, az idő nagy részében, az idő egy részében, az idő kis részében, soha).
Ezen felül a mérőeszköz egy összesített életminőségi pontszámot (0-144) állít elő, ahol a magasabb számok jobb életminőséget jeleznek.
|
A randomizálást követő 6, 9 és 12 hónapos GIQLI átlagérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési megbánás skála
Időkeret: 6 és 36 hónap
|
Egy 5 tételes validált kérdőív, amely a betegek megbánását méri egy adott kezelési döntés után.
A pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű megbánást jeleznek.
Bár rákos betegek kezelése során történő használatra fejlesztették ki, a kérdések általános jellegűek és különböző klinikai tapasztalatokhoz alkalmazkodnak.
|
6 és 36 hónap
|
|
Diverticulitis Életminőség (DV-QoL) kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
Egy 17 kérdéses kérdőív, amely fájdalomskála és kérdéseket tartalmaz a divertikulitisz fizikai, érzelmi és társadalmi hatásairól az elmúlt 2 hétben, összesített pontszámmal 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között, ahol a magasabb pontszámok a divertikulitisz által okozott rosszabb életminőségi hatásokat tükrözik.
|
Alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Páciens által jelentett kimenetek mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi mérőeszköz
Időkeret: Alapvonal; 6, 12, 24, 36 hónap
|
Egy 10 téteből álló eszköz, amely olyan területeket mér, amelyek Globális Fizikai Egészség komponensbe és Globális Mentális Egészség komponensbe pontozhatók.
Minden tétel 5 válaszlehetőséget tartalmaz, kivéve a közös 11 fokozatú fájdalomintenzitási tételt („Hogyan értékelné átlagos fájdalma szintjét?” ahol 0=nincs fájdalom és 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket/károsodást tükröznek.
|
Alapvonal; 6, 12, 24, 36 hónap
|
|
Munkatermelékenységi és Tevékenységkárosodási Mérőeszköz
Időkeret: Alapvonal; 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
|
Egy 6 tételes eszköz, amelyet az általános egészség és a tünetek súlyosságának hatásának mérésére használnak a munkatermelékenységre és a rendszeres tevékenységekre az elmúlt hét napban. A pontszámok kiszámítása algoritmusok alkalmazásával történik az öt numerikus válaszra, amelyek közül három folytonos változó (órák) és kettő 0-10 skálán értékelt, majd százalékra konvertálva, ahol a magasabb WPAI pontszám nagyobb akadályozottságot és kisebb termelékenységet jelez. A WPAI a munkatermelékenység csökkenését méri az általános egészség vagy egy meghatározott egészségi probléma miatt. Ez a kérdőív számos gasztrointesztinális betegségre validált, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegséget, az irritábilis bél szindrómát és a Crohn-betegséget. |
Alapvonal; 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Flum, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kapcsolódó metaadatokkal együtt.
A fenti "megosztandó adatok" részben leírt összes többi adat a PCODR rendszeren keresztül lesz elérhető,
és a szokásos gyakorlatnak megfelelő módszerekkel lesz megőrizve.
Nem várhatóak olyan tényezők vagy korlátozások, amelyek hatással lennének a javaslat által generált tudományos adatok hozzáférésére, terjesztésére vagy újrafelhasználására.
Az adatok megosztása a résztvevők tájékoztatott hozzájárulásának megfelelően és az IRB jóváhagyásával történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .