Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgie en geneeskunde op de impact van diverticulitis (COSMID) -onderzoek (COSMID)

17 februari 2026 bijgewerkt door: David Flum, University of Washington
De COSMID-studie (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) is een pragmatische, gerandomiseerde superioriteitsstudie op patiëntniveau van electieve colectomie vs. de beste medische behandeling voor patiënten met divertikelziekte die de kwaliteit van leven (QoL) beperkt. Een parallel observationeel cohort zal degenen omvatten die niet geneigd zijn om hun behandelingskeuze willekeurig te laten maken, maar bereid zijn om informatie bij te dragen over hun resultaten. Het doel van de COSMID-studie is het beantwoorden van de vraag: is electieve colectomie voor patiënten met een kwaliteit van leven beperkende divertikelziekte effectiever dan de beste medische behandeling? De hypothese die in de COSMID-studie wordt getest, is dat patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij patiënten in de operatiearm superieur zullen zijn aan die in de beste medische behandelarm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al meer dan 50 jaar omvatten aanbevelingen van de professionele samenleving voor de behandeling van ongecompliceerde diverticulitis vroege electieve chirurgie om de noodzaak van een spoedoperatie en het risico op colostoma te voorkomen. In de afgelopen 15 jaar is het idee drastisch veranderd dat een patiënt een bepaald aantal episodes van acute ongecompliceerde diverticulitis (AUD) moet hebben voordat hij een electieve colectomie ondergaat. Dit was gedeeltelijk het gevolg van studies die aantoonden dat een spoedoperatie voor een gecompliceerde ziekte veel waarschijnlijker nodig is tijdens de eerste episode van diverticulitis, waardoor het idee van profylactische electieve colectomie voor AUD minder relevant is. Bovendien realiseerden clinici zich dat de meeste recidiverende episoden van AUD onder controle konden worden gehouden met alleen poliklinische antibiotica en dat "beste medische behandeling" - inclusief vezelsupplementen, mesalazine, rifamycine en probiotica - de symptomen tussen episoden van AUD zou kunnen verminderen. Alle componenten van de beste medische behandeling hebben enig, zij het beperkt, bewijs van effectiviteit, de meeste bij het verbeteren van de symptomen in plaats van het verminderen van het risico op herhaling, en ze zijn relatief veilig en goedkoop. De beste medische behandeling is veel minder ingrijpend dan electieve chirurgie, maar wordt zelden voorgeschreven in de VS, deels vanwege de beperkte verzekeringsdekking. Als alternatief verwijdert resectie het zieke segment van de dikke darm, verlicht het de symptomen en vermindert het het risico op herhaling.

In 2014 lieten richtlijnen van de American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) het "aantal afleveringen" achterwege als indicatie voor een operatie bij patiënten met AUD en adviseerden in plaats daarvan de beslissing om te opereren voor AUD te individualiseren op basis van de "effecten op levensstijl (professioneel en persoonlijk)" van terugkerende aanvallen". Besluitvorming over chirurgie bij patiënten met aanhoudende symptomen na herstel van een episode van AUD is niet de specifieke focus geweest van een ASCRS-richtlijn, maar aanbevelingen over electieve chirurgie benadrukken individuele besluitvorming op basis van de algehele impact van de ziekte op de patiënt. Deze aanbevelingen voor individualisering van de behandeling op basis van de impact op de kwaliteit van leven (QoL) van terugkerende AUD en aanhoudende symptomen benadrukken de beslissing die honderdduizenden mensen nu elk jaar moeten nemen. Op basis van het effect van de ziekte op hun kwaliteit van leven moeten ze kiezen tussen twee zeer verschillende behandelingsopties: electieve colectomie versus beste medische behandeling. Hoewel de aanbeveling om de behandeling te individualiseren op basis van de impact op de kwaliteit van leven een stap voorwaarts is in het bevorderen van patiëntgerichte zorg, is de relatieve effectiviteit van deze twee behandelingen op symptomen en kwaliteit van leven niet goed bestudeerd.

Dit wordt een multi-site, open gerandomiseerde studie waarin deelnemers met terugkerende AUD of aanhoudende symptomen na een episode van AUD worden gerandomiseerd naar een van de twee initiële behandelingsstrategieën, electieve segmentale colectomie (laparoscopisch uitgevoerd indien mogelijk) en de beste medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar
  2. Ten minste één episode van diverticulitis bevestigd door CT-scan (of in afwachting van bevestiging) en een colonoscopie (voltooid of gepland) om andere colonpathologie uit te sluiten of te screenen die in overeenstemming is met de screeningrichtlijnen; EN A. Geschiedenis van recidiverende ongecompliceerde diverticulitis zonder huidige symptomen (AUD in remissie); OF B. Aanhoudende tekenen, symptomen en zorgen gerelateerd aan divertikelziekte ≥3 maanden na herstel van een episode van AUD (bijv. uitsluiting van prikkelbaredarmsyndroom en andere aandoeningen in overleg met gastro-enteroloog)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om terug te keren of gecontacteerd te worden voor en/of onderzoeksenquêtes in te vullen;
  2. Momenteel opgesloten in een detentiecentrum of in politiehechtenis (patiënten die een bewakingsapparaat dragen kunnen worden ingeschreven) bij baseline/screening;
  3. Vorige operatie voor diverticulitis
  4. Huidige diagnose of eerdere endoscopische of chirurgische ingrepen voor fistels of vernauwingen of huidige significante bloedingen in verband met diverticulaire aandoeningen.
  5. Rechtszijdige diverticulitis
  6. Comorbide of eerdere chirurgische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor electieve chirurgie (bijv. leverfalen, nierfalen, maligniteit, "bevroren buik")
  7. Actief chemotherapie of bestraling ondergaan voor maligniteit
  8. Immunodeficiëntie (bijv. absoluut aantal neutrofielen < 500/mm3, chronische immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. orale corticosteroïden, anti-TNF-middelen) of bekende AIDS [d.w.z. recent CD4-aantal < 200] beoordeeld op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt);
  9. Geneesmiddelen op recept gebruiken om actieve inflammatoire darmaandoeningen te behandelen (bijv. Crohn, colitis ulcerosa);
  10. Geneesmiddelen op recept gebruiken voor het prikkelbare darm syndroom;
  11. Zwanger of verwachting zwanger te worden in de 30 dagen na baseline/screening;
  12. Voorafgaande deelname aan de studie of een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin tijdens de studiebehandeling;
  13. Buik-/bekkenoperatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke colectomie
Electieve segmentale colectomie voor diverticulaire ziekte omvat de verwijdering van het colonsegment (meestal sigmoïde en/of linker colon) waar de ziekte is geïdentificeerd door computertomografie of colonoscopie. Electieve colectomie verwijdert meestal de aangetaste dikke darm samen met aangrenzende segmenten met divertikels, waarbij een primaire anastomose wordt uitgevoerd om de darmcontinuïteit te herstellen. De meeste chirurgen voeren de procedure nu uit met behulp van een laparoscopische benadering, indien mogelijk, en gebruiken soms een tijdelijke, beschermende stoma als het opnieuw verbinden als een hoog risico wordt beschouwd. De techniek voor laparoscopische resectie wordt niet gespecificeerd door het protocol (staat een willekeurig aantal laparoscopische poortlocaties toe, alle soorten incisies, handhulp en robot) met details van de techniek vastgelegd. Indien gerandomiseerd naar electieve colectomie, zullen patiënten worden aangemoedigd om de procedure binnen 6 weken na opdracht te ondergaan.
Procedure: Gedeeltelijke colectomie
De meeste gedeeltelijke colectomieën worden uitgevoerd met behulp van een laparoscopische benadering, indien mogelijk, en chirurgen gebruiken soms een tijdelijke, beschermende stoma als het opnieuw verbinden als een hoog risico wordt beschouwd.
Actieve vergelijker: Medisch management
Medische behandeling van diverticulaire aandoeningen wordt al meer dan 30 jaar gebruikt en omvat een reeks interventies, waarvan alle componenten het onderwerp zijn geweest van kleine, maar vaak positieve onderzoeken. Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar medisch management of die het als hun behandeling in het observationele cohort selecteren, zullen een video bekijken (in het Engels en Spaans) die elk element van de "toolbox" voor medisch management uitlegt: dieet- en lichaamsbewegingsaanbevelingen, vezelsupplementen (bijv. aanvulling van voedingsvezels of vrij verkrijgbare vezelsupplementen), met mesalazine-tabletten of zetpillen, probiotica en rifamycine. In overleg met hun arts zullen ze een regime van dieet en lichaamsbeweging en vezelsupplementen worden aanbevolen. Clinici zullen worden gevraagd om rifamycine (dosis/frequentie) te overwegen voor mensen met AUD die niet reageren op dieet en lichaamsbeweging en mesalazine (dosis/frequentie) voor mensen met aanhoudende symptomen die niet reageren op dieet en lichaamsbeweging.
Ander: Medisch management
Patiënten krijgen een variërende combinatie van hulpmiddelen aangeboden uit de beste "gereedschapskist" voor medisch beheer (dieet en lichaamsbeweging, vezelsupplementen/probiotica en rifamycine/mesalazine), afhankelijk van wat ze al hebben geprobeerd. Op basis van de "evidence-based best medical toolbox" zal clinici worden gevraagd om rifamycine (dosis/frequentie) te overwegen voor mensen met AUD die niet reageren op dieet en lichaamsbeweging en mesalazine (dosis/frequentie) voor mensen met aanhoudende symptomen die dat niet zijn. reageren op dieet en lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tijdsspanne: Gemiddelde GIQLI-scores bij 6, 9 en 12 maanden na randomisatie voor behandeling
Een vragenlijst van 36 items die 5 domeinen beoordeelt: GI-symptomen, lichamelijke functie, emotioneel welzijn, sociaal welzijn en perceptie van medische behandeling gemeten door een enkele vraag. Elke vraag heeft 5 antwoordmogelijkheden (d.w.z. altijd, meestal, soms, een beetje, nooit). Daarnaast produceert de meting een algemene kwaliteit van leven score (0-144) waarbij hogere getallen een betere kwaliteit van leven aangeven.
Gemiddelde GIQLI-scores bij 6, 9 en 12 maanden na randomisatie voor behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsspijtschalen
Tijdsspanne: 6 en 36 maanden
Een gevalideerde vragenlijst van 5 items die spijt meet bij patiënten na een specifieke behandelbeslissing. Scores variëren van 0-100 en hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van spijt. Hoewel ontwikkeld voor gebruik bij patiënten die behandeling voor kanker ondergaan, zijn de vragen algemeen van aard en aanpasbaar aan diverse klinische ervaringen.
6 en 36 maanden
Diverticulitis Kwaliteit van Leven (DV-QoL) instrument
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, 24 maanden
Een vragenlijst met 17 items, inclusief een pijnschaal en vragen over de fysieke, emotionele en sociale effecten van diverticulitis gedurende de afgelopen 2 weken, met een totale score variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven als gevolg van diverticulitis.
Baseline, 12 maanden, 24 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-meting
Tijdsspanne: Baseline; 6, 12, 24, 36 maanden
Een 10-item instrument dat domeinen meet die kunnen worden gescoord in een Globale Lichamelijke Gezondheidscomponent en een Globale Mentale Gezondheidscomponent. Elk item bevat 5 antwoordmogelijkheden, met uitzondering van het gebruikelijke 11-punts pijnintensiteitsitem ("Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen?" met 0=geen pijn en 10=denkbaar ergste pijn), waarbij hogere scores ernstigere symptomen/beperkingen weerspiegelen.
Baseline; 6, 12, 24, 36 maanden
Work Productivity and Activity Impairment instrument
Tijdsspanne: Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden

Een instrument met 6 items dat wordt gebruikt om het effect van algemene gezondheid en symptoomernst op werkproductiviteit en reguliere activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen te meten. Scores worden berekend door algoritmen toe te passen op de vijf numerieke antwoorden, waarvan drie continue variabelen (uren) zijn en twee een schaal van 0-10, en vervolgens om te zetten in een percentage, waarbij hogere WPAI-scores duiden op een grotere beperking en minder productiviteit.

De WPAI meet verlies van werkproductiviteit als gevolg van algemene gezondheid of een specifiek gezondheidsprobleem. Deze vragenlijst is gevalideerd voor gebruik bij veel gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, prikkelbare darm syndroom en de ziekte van Crohn.
Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Flum, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De COSMID-studie (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) is een gerandomiseerd onderzoek naar electieve colectomie versus optimale medicamenteuze behandeling voor patiënten met diverticulose die de kwaliteit van leven beperkt. Dit project verzamelt gegevens van 250 gerandomiseerde deelnemers en 100 niet-gerandomiseerde deelnemers. Klinische en sociodemografische gegevens worden verzameld uit de elektronische patiëntendossiers (EPD) van individuen met behulp van gestandaardiseerde abstractietools. Dit omvat demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, medicatie, medische therapie, radiologische bevindingen, overlijden en complicaties zoals gedefinieerd volgens de National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) criteria, en zorggebruik (bijvoorbeeld polikliniekbezoeken, ziekenhuisdagen voor heropname, SEH/ziekenhuisbezoeken, tijd weg van school/werk/activiteiten, en ziekenhuisopname voor diverticulitisrecidief). Door deelnemers gerapporteerde gegevens worden verzameld met behulp van de gastrointestinale kwaliteit van leven index (GIQLI).

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de uiteindelijke dataset die werd gebruikt voor de definitieve analyses waarop de geaccepteerde primaire studiepublicatie is gebaseerd, voor te bereiden en te delen, afhankelijk van de timing van de financiering. Ons doel is dat de data uiterlijk aan het einde van de gefinancierde projectperiode voor de hoofdsubsidie beschikbaar wordt gesteld, of zodra een manuscript (of manuscripten) over de primaire studiedoelen is gepubliceerd, wat eerder gebeurt. Een volledige studiedataset wordt permanent gearchiveerd en beschikbaar gesteld via de PCODR zoals hierboven beschreven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geaggregeerde klinische onderzoeksgegevens van alle armen van de studie zullen beschikbaar zijn in ClinicalTrials.gov, samen met gerelateerde metadata. Alle andere hierboven in de sectie "te delen gegevens" beschreven gegevens zullen beschikbaar zijn via de PCODR en bewaard worden volgens methoden die in overeenstemming zijn met de standaardpraktijk. Er worden geen voorziene factoren of beperkingen verwacht die de toegang, distributie of hergebruik van de door het voorstel gegenereerde wetenschappelijke gegevens zullen beïnvloeden. Gegevens zullen worden gedeeld zoals toegestaan door de geïnformeerde toestemming van de deelnemer en in overeenstemming met IRB-goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren