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Confronto tra chirurgia e medicina sull'impatto della sperimentazione sulla diverticolite (COSMID). (COSMID)

6 settembre 2023 aggiornato da: David Flum, University of Washington
Lo studio COSMID (Confronto tra chirurgia e medicina sull'impatto della diverticolite) è uno studio di superiorità pragmatico, randomizzato a livello di paziente, di colectomia elettiva rispetto alla migliore gestione medica per i pazienti con malattia diverticolare limitante la qualità della vita (QoL). Una coorte di osservazione parallela includerà coloro che non sono inclini a rendere randomizzata la loro scelta di trattamento, ma sono disposti a contribuire con informazioni sui loro risultati. L'obiettivo dello studio COSMID è rispondere alla domanda: per i pazienti con malattia diverticolare limitante la QoL, la colectomia elettiva è più efficace della migliore gestione medica? L'ipotesi che viene testata nello studio COSMID è che i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i pazienti nel braccio chirurgico saranno superiori a quelli nel braccio di migliore gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per oltre 50 anni, le raccomandazioni della società professionale per la gestione della diverticolite non complicata includevano interventi chirurgici elettivi precoci per prevenire la necessità di un'operazione di emergenza ed evitare il rischio di colostomia. Negli ultimi 15 anni l'idea che un paziente debba avere un certo numero di episodi di diverticolite acuta non complicata (AUD) prima di sottoporsi a colectomia elettiva è cambiata radicalmente. Ciò è stato, in parte, dovuto a studi che dimostrano che è molto più probabile che sia necessario un intervento chirurgico d'urgenza per malattie complicate durante il primo episodio di diverticolite, rendendo meno rilevante la nozione di colectomia elettiva profilattica per AUD. Inoltre, i medici si sono resi conto che la maggior parte degli episodi ricorrenti di AUD potevano essere gestiti solo con antibiotici ambulatoriali e che la "migliore gestione medica" - inclusa l'integrazione di fibre, mesalazina, rifamicina e probiotici - poteva ridurre i sintomi tra gli episodi di AUD. Tutti i componenti della migliore gestione medica hanno alcune, anche se limitate, prove di efficacia, la maggior parte nel migliorare i sintomi piuttosto che ridurre il rischio di recidiva e sono relativamente sicuri e poco costosi. La migliore gestione medica è molto meno invasiva della chirurgia elettiva, ma raramente prescritta negli Stati Uniti, in parte a causa della copertura assicurativa limitata. In alternativa, la resezione rimuove il segmento malato del colon, allevia i sintomi e diminuisce il rischio di recidiva.

Nel 2014, le linee guida dell'American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) hanno abbandonato il "conteggio degli episodi" come indicazione per la chirurgia nei pazienti con AUD e hanno invece raccomandato di individualizzare la decisione di operare per AUD sulla base degli "effetti sullo stile di vita (professionale e personale) di attacchi ricorrenti”. Il processo decisionale sulla chirurgia nei pazienti con sintomi persistenti dopo il recupero da un episodio di AUD non è stato l'obiettivo specifico di una linea guida ASCRS, ma le raccomandazioni sulla chirurgia elettiva enfatizzano l'individualizzazione del processo decisionale basato sull'impatto complessivo della malattia sul paziente. Queste raccomandazioni per l'individualizzazione del trattamento basato sulla qualità della vita (QoL) l'impatto dell'AUD ricorrente e dei sintomi persistenti evidenziano la decisione che centinaia di migliaia di persone devono ora prendere ogni anno. Sulla base dell'effetto della malattia sulla loro QoL devono scegliere tra due opzioni terapeutiche molto diverse: colectomia elettiva vs. migliore gestione medica. Mentre la raccomandazione di individualizzare il trattamento in base all'impatto sulla QoL è un passo avanti nel progresso dell'assistenza centrata sul paziente, l'efficacia comparativa di questi due trattamenti sui sintomi e sulla QoL non è stata ben studiata.

Questo sarà uno studio multi-sito, randomizzato aperto in cui i partecipanti con AUD ricorrente o sintomi persistenti dopo un episodio di AUD sono randomizzati a una delle due strategie di trattamento iniziali, colectomia segmentale elettiva (eseguita in laparoscopia quando possibile) e migliore gestione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelsey M Pullar, MPH
  • Numero di telefono: 206 221-8247
  • Email: kpullar@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erin E Fannon
  • Numero di telefono: 206 685-9770
  • Email: ecarney@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
        • Contatto:
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian-Queens
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel Health Systems
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kelsey Pullar, MPH
          • Numero di telefono: 206.221.8247
          • Email: kpullar@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni
  2. Almeno un episodio di diverticolite confermato dalla TAC (o in attesa di conferma) e una colonscopia (completata o programmata) per escludere o sottoporre a screening altre patologie del colon concordanti con le linee guida di screening; E A. Storia di diverticolite ricorrente non complicata senza sintomi attuali (AUD in remissione); OPPURE B. Segni, sintomi e preoccupazioni persistenti correlati alla malattia diverticolare ≥3 mesi dopo il recupero da un episodio di AUD (ad esempio, escludendo la sindrome dell'intestino irritabile e altre condizioni in coordinamento con il gastroenterologo)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o non disposto a tornare o essere contattato per e/o completare sondaggi di ricerca;
  2. Attualmente detenuto in una struttura di detenzione o in custodia di polizia (i pazienti che indossano un dispositivo di monitoraggio possono essere arruolati) al basale/screening;
  3. Pregresso intervento per diverticolite
  4. Diagnosi attuale o precedenti interventi endoscopici o chirurgici per fistola o stenosi o sanguinamento significativo in corso correlato alla malattia diverticolare.
  5. Diverticolite del lato destro
  6. Condizioni chirurgiche concomitanti o precedenti che controindicano la chirurgia elettiva (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, tumore maligno, "addome congelato")
  7. Sottoporsi attivamente a chemioterapia o radiazioni per tumore maligno
  8. Immunodeficienza (ad esempio, conta assoluta dei neutrofili <500/mm3, farmaci immunosoppressori cronici (ad esempio, corticosteroidi orali, agenti anti-TNF) o AIDS noto [cioè, conta recente dei CD4 <200 ] valutata dall'anamnesi del paziente);
  9. Assunzione di farmaci su prescrizione per trattare la malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa);
  10. Assunzione di farmaci su prescrizione per la sindrome dell'intestino irritabile;
  11. Gravidanza o aspettativa di rimanere incinta nei 30 giorni successivi al basale/screening;
  12. Precedente arruolamento nello studio o altro farmaco o vaccino sperimentale durante il trattamento dello studio;
  13. Chirurgia addominale/pelvica nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colectomia parziale
La colectomia segmentale elettiva per la malattia diverticolare comporta la rimozione del segmento del colon (più comunemente sigma e/o colon sinistro) in cui è stata identificata la malattia mediante tomografia computerizzata o colonscopia. La colectomia elettiva di solito rimuove il colon interessato insieme ai segmenti adiacenti che presentano diverticoli, con un'anastomosi primaria eseguita per ristabilire la continuità intestinale. La maggior parte dei chirurghi ora esegue la procedura utilizzando un approccio laparoscopico, quando possibile, e talvolta utilizza uno stoma protettivo temporaneo se la riconnessione è considerata ad alto rischio. La tecnica per la resezione laparoscopica non è specificata dal protocollo (consente qualsiasi numero di siti portuali laparoscopici, tutti i tipi di incisione, assistenza manuale e robotica) con i dettagli della tecnica registrati. Se randomizzati alla colectomia elettiva, i pazienti saranno incoraggiati a sottoporsi alla procedura entro 6 settimane dall'assegnazione.
Procedura: Colectomia parziale
La maggior parte delle colectomie parziali viene eseguita utilizzando un approccio laparoscopico, quando possibile, e talvolta i chirurghi utilizzano uno stoma protettivo temporaneo se la riconnessione è considerata ad alto rischio.
Comparatore attivo: Gestione medica
La gestione medica della malattia diverticolare è stata utilizzata per oltre 30 anni e comprende una serie di interventi, tutti i cui componenti sono stati oggetto di piccoli, ma spesso positivi studi. Tutti i pazienti randomizzati alla gestione medica o che lo selezionano come trattamento nella coorte osservativa visualizzeranno un video (fornito in inglese e spagnolo) che spiega ogni elemento della "cassetta degli attrezzi" della gestione medica: consigli su dieta ed esercizio fisico, integrazione di fibre (ad es. aumentare la fibra alimentare o integratori di fibre da banco), con compresse o supposte di mesalazina, probiotici e rifamicina. In consultazione con il proprio medico, verrà loro consigliato un regime di dieta, esercizio fisico e integrazione di fibre. Ai medici verrà chiesto di prendere in considerazione la rifamicina (dose/frequenza) per quelli con AUD che non rispondono alla dieta e all'esercizio fisico e la mesalazina (dose/frequenza) per quelli con sintomi persistenti che non rispondono alla dieta e all'esercizio fisico.
Altro: Gestione medica
Ai pazienti verrà offerta una combinazione variabile di strumenti dalla migliore "cassetta degli attrezzi" di gestione medica (dieta ed esercizio fisico, integrazione di fibre/probiotici e rifamicina/mesalazina) a seconda di ciò che hanno già provato. Sulla base della "migliore cassetta degli attrezzi medica basata sull'evidenza", ai medici verrà chiesto di prendere in considerazione la rifamicina (dose/frequenza) per quelli con AUD che non rispondono alla dieta e all'esercizio fisico e la mesalazina (dose/frequenza) per quelli con sintomi persistenti che non lo sono rispondendo alla dieta e all'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lasso di tempo: GIQLI medio a 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione al trattamento
L'esito primario del GIQLI medio a 6, 9 e 12 mesi sarà valutato utilizzando un modello di regressione ANCOVA che si adatta a un indicatore del gruppo di trattamento randomizzato, il punteggio GIQLI misurato al basale prima della randomizzazione, nonché i fattori utilizzati per stratificare randomizzazione.
GIQLI medio a 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Flum, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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