Estudo Comparativo de Cirurgia e Medicina sobre o Impacto da Diverticulite (COSMID) (COSMID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por mais de 50 anos, as recomendações da sociedade profissional para o manejo da diverticulite não complicada incluíram cirurgia eletiva precoce para evitar a necessidade de uma operação de emergência e evitar o risco de colostomia. Nos últimos 15 anos, a noção de que um paciente deve ter um certo número de episódios de diverticulite aguda não complicada (UAA) antes de ser submetido à colectomia eletiva mudou drasticamente. Isso ocorreu, em parte, devido a estudos mostrando que a cirurgia de emergência para doenças complicadas é muito mais provável de ser necessária durante o primeiro episódio de diverticulite, tornando a noção de colectomia eletiva profilática para AUD menos relevante. Além disso, os médicos perceberam que a maioria dos episódios recorrentes de AUD poderia ser tratada apenas com antibióticos ambulatoriais e que o "melhor tratamento médico" - incluindo suplementação de fibras, mesalazina, rifamicina e probióticos - poderia reduzir os sintomas entre os episódios de AUD. Todos os componentes do melhor tratamento médico têm alguma evidência, embora limitada, de eficácia, mais na melhora dos sintomas do que na redução do risco de recorrência e são relativamente seguros e baratos. O melhor tratamento médico é muito menos invasivo do que a cirurgia eletiva, mas raramente prescrito nos EUA, em parte devido à cobertura limitada do seguro. Alternativamente, a ressecção remove o segmento doente do cólon, alivia os sintomas e diminui o risco de recorrência.
Em 2014, as diretrizes da Sociedade Americana de Cirurgiões Colorretais (ASCRS) abandonaram a "contagem de episódios" como indicação de cirurgia em pacientes com AUD e, em vez disso, recomendaram individualizar a decisão de operar para AUD com base nos "efeitos no estilo de vida (profissional e pessoal) de ataques recorrentes". A tomada de decisão sobre cirurgia em pacientes com sintomas persistentes após a recuperação de um episódio de AUD não tem sido o foco específico de uma diretriz ASCRS, mas as recomendações sobre cirurgia eletiva enfatizam a individualização da tomada de decisão com base no impacto geral da doença no paciente. Essas recomendações para individualização do tratamento com base no impacto da qualidade de vida (QoL) de AUD recorrente e sintomas persistentes destacam a decisão que centenas de milhares de pessoas agora precisam tomar a cada ano. Com base no efeito da doença em sua qualidade de vida, eles devem escolher entre duas opções de tratamento muito diferentes: colectomia eletiva versus melhor tratamento médico. Embora a recomendação de individualizar o tratamento com base no impacto da qualidade de vida seja um passo à frente no avanço do cuidado centrado no paciente, a eficácia comparativa desses dois tratamentos nos sintomas e na qualidade de vida não foi bem estudada.
Este será um estudo randomizado aberto em vários locais, no qual os participantes com AUD recorrente ou sintomas persistentes após um episódio de AUD são randomizados para uma das duas estratégias iniciais de tratamento, colectomia segmentar eletiva (realizada por laparoscopia quando possível) e melhor tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Health
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian-Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health-Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Health Systems
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- UTHealth Houston
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Pelo menos um episódio de diverticulite confirmado por tomografia computadorizada (ou confirmação pendente) e uma colonoscopia (concluída ou agendada) para descartar ou rastrear outra patologia do cólon concordante com as diretrizes de triagem; E A. História de diverticulite não complicada recorrente sem sintomas atuais (AUD em remissão); OU B. Sinais, sintomas e preocupações persistentes relacionados à doença diverticular ≥3 meses após a recuperação de um episódio de AUD (por exemplo, excluindo síndrome do intestino irritável e outras condições em coordenação com gastroenterologista)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em retornar ou ser contatado para e/ou concluir pesquisas de pesquisa;
- Atualmente encarcerado em um centro de detenção ou sob custódia policial (pacientes usando um dispositivo de monitoramento podem ser inscritos) na linha de base/triagem;
- Operação prévia para diverticulite
- Diagnóstico atual ou intervenções endoscópicas ou cirúrgicas anteriores para fístula ou estenose ou sangramento significativo atual relacionado à doença diverticular.
- diverticulite do lado direito
- Comorbidades ou condições cirúrgicas prévias que contraindicam a cirurgia eletiva (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, malignidade, "abdômen congelado")
- Ativamente submetido a quimioterapia ou radiação para malignidade
- Imunodeficiência (por exemplo, contagem absoluta de neutrófilos <500/mm3, drogas imunossupressoras crônicas (por exemplo, corticosteroides orais, agentes anti-TNF) ou AIDS conhecida [ou seja, contagem recente de CD4 <200] avaliada pelo histórico do paciente);
- Tomar medicamentos prescritos para tratar doenças inflamatórias intestinais ativas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa);
- Tomar medicamentos prescritos para a síndrome do intestino irritável;
- Grávida ou expectativa de engravidar nos 30 dias seguintes à linha de base/triagem;
- Inscrição prévia no estudo ou outro medicamento ou vacina sob investigação durante o tratamento do estudo;
- Cirurgia abdominal/pélvica no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colectomia Parcial
A colectomia segmentar eletiva para doença diverticular envolve a remoção do segmento do cólon (mais comumente sigmóide e/ou cólon esquerdo) onde houve doença identificada por tomografia computadorizada ou colonoscopia.
A colectomia eletiva geralmente remove o cólon afetado junto com os segmentos adjacentes que possuem divertículos, com uma anastomose primária realizada para restabelecer a continuidade intestinal.
A maioria dos cirurgiões agora realiza o procedimento usando uma abordagem laparoscópica, quando possível, e às vezes usa um estoma protetor temporário se a reconexão for considerada de alto risco.
A técnica para ressecção laparoscópica não é especificada pelo protocolo (permite qualquer número de locais de acesso laparoscópico, todos os tipos de incisão, assistência manual e robótica) com detalhes da técnica registrados.
Se randomizados para colectomia eletiva, os pacientes serão encorajados a se submeter ao procedimento dentro de 6 semanas após a designação.
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A maioria das colectomias parciais é realizada usando uma abordagem laparoscópica, quando possível, e os cirurgiões às vezes usam um estoma protetor temporário se a reconexão for considerada de alto risco.
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Comparador Ativo: Gerenciamento médico
O tratamento médico para a doença diverticular tem sido usado há mais de 30 anos e inclui um conjunto de intervenções, todos os componentes das quais foram objeto de pequenos, mas frequentemente positivos ensaios.
Todos os pacientes randomizados para tratamento médico ou que o selecionarem como tratamento na coorte observacional assistirão a um vídeo (fornecido em inglês e espanhol) que explica cada elemento da "caixa de ferramentas" do tratamento médico: recomendações de dieta e exercícios, suplementação de fibras (por exemplo, aumento da fibra alimentar ou suplementos de fibra de venda livre), com comprimidos ou supositórios de mesalazina, probióticos e rifamicina.
Em consulta com seu médico, eles serão recomendados para um regime de dieta e exercícios e suplementação de fibras.
Os médicos serão solicitados a considerar a rifamicina (dose/frequência) para aqueles com AUD que não respondem à dieta e exercício e mesalazina (dose/frequência) para aqueles com sintomas persistentes que não respondem à dieta e exercício.
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Os pacientes receberão uma combinação variada de ferramentas da melhor "caixa de ferramentas" de gerenciamento médico (dieta e exercícios, suplementação de fibras/probióticos e rifamicina/mesalazina), dependendo do que já experimentaram.
Com base na "melhor caixa de ferramentas médica baseada em evidências", os médicos serão solicitados a considerar a rifamicina (dose/frequência) para aqueles com AUD que não estão respondendo à dieta e exercício e mesalazina (dose/frequência) para aqueles com sintomas persistentes que não são respondendo à dieta e ao exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida reportada pelo paciente medida pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: Média do GIQLI aos 6, 9 e 12 meses após randomização para tratamento
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Um questionário de 36 itens que avalia 5 domínios: sintomas gastrointestinais, função física, bem-estar emocional, bem-estar social e perceção do tratamento médico medido por uma questão de item único.
Cada item tem 5 opções de resposta (ou seja, sempre, a maior parte do tempo, alguma vez, raramente, nunca).
Além disso, a medida produz uma pontuação global de qualidade de vida (0-144) em que números mais elevados indicam maior QdV.
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Média do GIQLI aos 6, 9 e 12 meses após randomização para tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Arrependimento da Decisão
Prazo: 6 e 36 meses
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Um questionário validado de 5 itens que mede o arrependimento entre os pacientes após uma decisão de tratamento específica.
As pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais elevadas refletem níveis mais altos de arrependimento.
Embora desenvolvido para utilização em pacientes submetidos a tratamento para cancro, as perguntas são de natureza geral e adaptáveis a diversas experiências clínicas.
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6 e 36 meses
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Instrumento de Qualidade de Vida na Diverticulite (DV-QoL)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Um questionário de 17 itens incluindo uma escala de dor e perguntas sobre os efeitos físicos, emocionais e sociais da diverticulite nas últimas 2 semanas, com uma pontuação total variando de 0 (melhor) a 10 (pior), em que pontuações mais elevadas refletem piores efeitos na qualidade de vida devido à diverticulite.
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Sistema de Medida de Informação de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Global
Prazo: Linha de base; 6, 12, 24, 36 meses
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Um instrumento de 10 itens que mede domínios que podem ser pontuados num componente de Saúde Física Global e num componente de Saúde Mental Global.
Cada item inclui 5 opções de resposta, com exceção do item comum de 11 pontos sobre intensidade da dor ("Como classificaria a sua dor em média?" com 0=nenhuma dor e 10=pior dor imaginável), em que pontuações mais elevadas refletem sintomas/incapacidade mais severos.
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Linha de base; 6, 12, 24, 36 meses
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Instrumento de Produtividade Laboral e de Incapacidade nas Atividades
Prazo: Linha de base; 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Um instrumento de 6 itens utilizado para medir o efeito da saúde geral e da gravidade dos sintomas na produtividade laboral e nas atividades regulares durante os últimos sete dias. As pontuações são calculadas aplicando algoritmos às cinco respostas numéricas, três das quais são variáveis contínuas (horas) e duas das quais são uma escala de 0-10, convertendo depois para uma percentagem, com pontuações WPAI mais elevadas a indicar maior incapacidade e menor produtividade. O WPAI mede a perda de produtividade laboral devido a problemas de saúde gerais ou específicos. Este questionário foi validado para uso em muitas doenças gastrointestinais, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável e doença de Crohn. |
Linha de base; 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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