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憩室炎（COSMID）試験の影響に対する手術と内科の比較 (COSMID)

2023年9月6日 更新者：David Flum、University of Washington
COSMID (憩室炎の影響に関する手術と医学の比較) 試験は、生活の質 (QoL) が制限されている憩室疾患の患者を対象に、待機的結腸切除術と最善の医療管理を比較した、患者レベルでの実用的な無作為化優越性試験です。 並行観察コホートには、治療の選択を無作為化することに抵抗があるが、結果に関する情報を提供する意思がある人が含まれます。 COSMID 試験の目的は、QoL を制限する憩室疾患の患者にとって、待機的結腸切除術は最善の医学的管理よりも効果的か?という疑問に答えることです。 COSMID 試験で検証されている仮説は、手術群の患者の患者報告アウトカム (PRO) が、最良の医療管理群の患者よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

50 年以上にわたり、合併症のない憩室炎の管理に関する専門学会の推奨事項には、緊急手術の必要性を防ぎ、人工肛門造設術のリスクを回避するための早期待機手術が含まれていました。 過去 15 年間で、待機的結腸切除術を受ける前に、患者は合併症のない急性憩室炎 (AUD) のエピソードを一定数持っていなければならないという概念が劇的に変化しました。 これは、部分的には、憩室炎の最初のエピソード中に複雑な疾患の緊急手術が必要になる可能性がはるかに高いことを示す研究によるものであり、AUD に対する予防的選択的結腸切除術の概念はあまり重要ではありません。 さらに、臨床医は、再発する AUD のエピソードのほとんどは、外来の抗生物質だけで管理できること、および食物繊維の補給、メサラジン、リファマイシン、プロバイオティクスなどの「最善の医学的管理」によって、AUD のエピソード間の症状を軽減できることに気付きました。 最良の医学的管理のすべての構成要素には、限られたものではあるが、有効性の証拠がいくつかあり、ほとんどが再発のリスクを軽減するのではなく、症状を改善し、比較的安全で安価です. 最善の医学的管理は、待機手術よりもはるかに侵襲的ではありませんが、一部には保険適用範囲が限られているため、米国で処方されることはめったにありません。 あるいは、切除によって結腸の病変部分が除去され、症状が緩和され、再発のリスクが減少します。

2014 年、米国結腸直腸外科学会 (ASCRS) のガイドラインは、AUD 患者の手術の適応として「エピソード数」を放棄し、代わりに「ライフスタイルへの影響 (専門的および個人的) に基づいて AUD の手術の決定を個別化することを推奨しました。繰り返される攻撃の」。 AUD のエピソードからの回復後に長引く症状を持つ患者の手術に関する意思決定は、ASCRS ガイドラインの特定の焦点では​​ありませんでしたが、選択的手術に関する推奨事項は、患者に対する疾患の全体的な影響に基づいた個別化された意思決定を強調しています。生活の質 (QoL) への影響に基づく治療の個別化については、AUD の再発と長引く症状が毎年何十万人もの人々が下さなければならない決定を浮き彫りにしています。 QoL に対する疾患の影響に基づいて、待機的結腸切除術と最善の医学的管理という 2 つの非常に異なる治療オプションから選択する必要があります。 QoLへの影響に基づいて治療を個別化するという推奨事項は、患者中心のケアを前進させるための一歩ですが、症状とQoLに対するこれら2つの治療の比較有効性は十分に研究されていません.

これは、AUDの再発またはAUDのエピソード後の長引く症状のいずれかを持つ参加者が、2つの初期治療戦略、待機的部分的結腸切除術（可能な場合は腹腔鏡で行われる）および最良の医学的管理のいずれかに無作為に割り付けられる、マルチサイトのオープンランダム化試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kelsey M Pullar, MPH
  • 電話番号：206 221-8247
  • メール：kpullar@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Erin E Fannon
  • 電話番号：206 685-9770
  • メール：ecarney@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University Of South Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical College
        • コンタクト：
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • New York Presbyterian-Queens
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10027
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 募集
        • Mount Carmel Health Systems
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kelsey Pullar, MPH
          • 電話番号：206.221.8247
          • メール：kpullar@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. CTスキャン（または確認待ち）および結腸内視鏡検査（完了または予定）によって確認された憩室炎のエピソードが少なくとも1つあり、スクリーニングガイドラインに一致する他の結腸病理を除外またはスクリーニングする;および A. 現在の症状のない再発性の合併症のない憩室炎の病歴 (寛解中の AUD);または B. AUD のエピソードからの回復後 3 か月以上の憩室疾患に関連する持続的な徴候、症状、および懸念 (例えば、過敏性腸症候群および胃腸科医と連携した他の状態を除く)

除外基準:

  1. 戻ることができない、または調査のために連絡を受けることを望まない、および/または調査調査を完了する;
  2. ベースライン/スクリーニング時に現在、拘留施設または警察の留置所に収監されている（監視装置を装着している患者は登録できます）;
  3. 憩室炎の手術歴
  4. -瘻または狭窄に対する現在の診断または以前の内視鏡的または外科的介入、または憩室疾患に関連する現在の重大な出血。
  5. 右側憩室炎
  6. -選択的手術を禁忌とする併存疾患または以前の外科的状態（例：肝不全、腎不全、悪性腫瘍、「凍結腹部」）
  7. 悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を積極的に受けている
  8. 免疫不全（例えば、絶対好中球数<500 / mm3、慢性免疫抑制薬（例えば、経口コルチコステロイド、抗TNF薬）、または既知のAIDS [すなわち、最近のCD4数<200]患者の病歴によって評価）;
  9. 活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）を治療するための処方薬の服用;
  10. 過敏性腸症候群の処方薬の服用;
  11. -ベースライン/スクリーニング後30日以内に妊娠している、または妊娠する見込み;
  12. -研究治療中の研究または他の治験薬またはワクチンへの事前登録;
  13. 過去 1 か月以内の腹部/骨盤の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：部分結腸切除術
憩室疾患に対する選択的結腸部分切除術では、コンピューター断層撮影画像または結腸内視鏡検査によって疾患が特定された結腸の部分 (最も一般的には S 状結腸および/または左結腸) を切除します。 選択的結腸切除術は、通常、憩室のある隣接するセグメントとともに影響を受けた結腸を除去し、腸の連続性を再確立するために一次吻合を行います。 現在、ほとんどの外科医は、可能な場合は腹腔鏡下アプローチを使用して手術を行い、再接続のリスクが高いと考えられる場合は、一時的な保護ストーマを使用することもあります. 腹腔鏡下切除の技術は、技術の詳細が記録されたプロトコル (任意の数の腹腔鏡ポート サイト、すべての切開の種類、手の支援とロボットを許可する) によって指定されていません。 選択的結腸切除術に無作為に割り付けられた場合、患者は割り当てから 6 週間以内に処置を受けるように勧められます。
手順：部分結腸切除術
ほとんどの結腸部分切除術は、可能な場合は腹腔鏡下アプローチを使用して行われ、外科医は、再接続が高リスクであると考えられる場合、一時的な保護ストーマを使用することがあります。
アクティブコンパレータ：医療管理
憩室疾患の医学的管理は 30 年以上にわたって使用されており、一連の介入が含まれており、そのすべての構成要素は小規模ではあるが、多くの場合肯定的な試験の対象となっています。 医療管理に無作為に割り付けられた、または観察コホートで治療としてそれを選択したすべての患者は、医療管理「ツールボックス」の各要素を説明するビデオ (英語とスペイン語で提供) を表示します: 食事と運動の推奨事項、繊維補給 (例:メサラジン錠剤または座薬、プロバイオティクス、およびリファマイシンを使用して、食物繊維または市販の繊維サプリメントを増強する. 医師と相談して、食事療法、運動療法、および繊維補給を勧められます。 臨床医は、食事や運動に反応しないAUD患者にはリファマイシン（用量/頻度）を検討し、食事や運動に反応しない症状が長引く患者にはメサラジン（用量/頻度）を考慮するよう求められます.
他の：医療管理
患者には、すでに試したことに応じて、最高の医療管理「ツールボックス」（食事と運動、繊維補給/プロバイオティクス、リファマイシン/メサラジン）からさまざまなツールの組み合わせが提供されます. 「エビデンスに基づく最良の医療ツールボックス」に基づいて、臨床医は、食事や運動に反応しない AUD の人にはリファマイシン (用量/頻度) を検討し、そうでない長引く症状がある人にはメサラジン (用量/頻度) を検討するよう求められます。食事と運動に対応。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) によって測定される患者報告の生活の質
時間枠：治療への無作為化後6、9、および12ヶ月での平均GIQLI
6、9、および 12 か月での平均 GIQLI の主要な転帰は、無作為化治療群の指標、無作為化前のベースラインで測定された GIQLI スコア、および層別化に使用される要因を調整する ANCOVA 回帰モデルを使用して評価されます。ランダム化。
治療への無作為化後6、9、および12ヶ月での平均GIQLI

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：David R Flum, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007409

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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