憩室炎（COSMID）試験の影響に対する手術と内科の比較 (COSMID)
2026年2月17日 更新者：David Flum、University of Washington
COSMID (憩室炎の影響に関する手術と医学の比較) 試験は、生活の質 (QoL) が制限されている憩室疾患の患者を対象に、待機的結腸切除術と最善の医療管理を比較した、患者レベルでの実用的な無作為化優越性試験です。
並行観察コホートには、治療の選択を無作為化することに抵抗があるが、結果に関する情報を提供する意思がある人が含まれます。
COSMID 試験の目的は、QoL を制限する憩室疾患の患者にとって、待機的結腸切除術は最善の医学的管理よりも効果的か?という疑問に答えることです。
COSMID 試験で検証されている仮説は、手術群の患者の患者報告アウトカム (PRO) が、最良の医療管理群の患者よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
50 年以上にわたり、合併症のない憩室炎の管理に関する専門学会の推奨事項には、緊急手術の必要性を防ぎ、人工肛門造設術のリスクを回避するための早期待機手術が含まれていました。 過去 15 年間で、待機的結腸切除術を受ける前に、患者は合併症のない急性憩室炎 (AUD) のエピソードを一定数持っていなければならないという概念が劇的に変化しました。 これは、部分的には、憩室炎の最初のエピソード中に複雑な疾患の緊急手術が必要になる可能性がはるかに高いことを示す研究によるものであり、AUD に対する予防的選択的結腸切除術の概念はあまり重要ではありません。 さらに、臨床医は、再発する AUD のエピソードのほとんどは、外来の抗生物質だけで管理できること、および食物繊維の補給、メサラジン、リファマイシン、プロバイオティクスなどの「最善の医学的管理」によって、AUD のエピソード間の症状を軽減できることに気付きました。 最良の医学的管理のすべての構成要素には、限られたものではあるが、有効性の証拠がいくつかあり、ほとんどが再発のリスクを軽減するのではなく、症状を改善し、比較的安全で安価です. 最善の医学的管理は、待機手術よりもはるかに侵襲的ではありませんが、一部には保険適用範囲が限られているため、米国で処方されることはめったにありません。 あるいは、切除によって結腸の病変部分が除去され、症状が緩和され、再発のリスクが減少します。
2014 年、米国結腸直腸外科学会 (ASCRS) のガイドラインは、AUD 患者の手術の適応として「エピソード数」を放棄し、代わりに「ライフスタイルへの影響 (専門的および個人的) に基づいて AUD の手術の決定を個別化することを推奨しました。繰り返される攻撃の」。 AUD のエピソードからの回復後に長引く症状を持つ患者の手術に関する意思決定は、ASCRS ガイドラインの特定の焦点ではありませんでしたが、選択的手術に関する推奨事項は、患者に対する疾患の全体的な影響に基づいた個別化された意思決定を強調しています。生活の質 (QoL) への影響に基づく治療の個別化については、AUD の再発と長引く症状が毎年何十万人もの人々が下さなければならない決定を浮き彫りにしています。 QoL に対する疾患の影響に基づいて、待機的結腸切除術と最善の医学的管理という 2 つの非常に異なる治療オプションから選択する必要があります。 QoLへの影響に基づいて治療を個別化するという推奨事項は、患者中心のケアを前進させるための一歩ですが、症状とQoLに対するこれら2つの治療の比較有効性は十分に研究されていません.
これは、AUDの再発またはAUDのエピソード後の長引く症状のいずれかを持つ参加者が、2つの初期治療戦略、待機的部分的結腸切除術（可能な場合は腹腔鏡で行われる）および最良の医学的管理のいずれかに無作為に割り付けられる、マルチサイトのオープンランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Health
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Health
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian-Queens
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health-Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Health Systems
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- UTHealth Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- CTスキャン（または確認待ち）および結腸内視鏡検査（完了または予定）によって確認された憩室炎のエピソードが少なくとも1つあり、スクリーニングガイドラインに一致する他の結腸病理を除外またはスクリーニングする;および A. 現在の症状のない再発性の合併症のない憩室炎の病歴 (寛解中の AUD);または B. AUD のエピソードからの回復後 3 か月以上の憩室疾患に関連する持続的な徴候、症状、および懸念 (例えば、過敏性腸症候群および胃腸科医と連携した他の状態を除く)
除外基準:
- 戻ることができない、または調査のために連絡を受けることを望まない、および/または調査調査を完了する;
- ベースライン/スクリーニング時に現在、拘留施設または警察の留置所に収監されている（監視装置を装着している患者は登録できます）;
- 憩室炎の手術歴
- -瘻または狭窄に対する現在の診断または以前の内視鏡的または外科的介入、または憩室疾患に関連する現在の重大な出血。
- 右側憩室炎
- -選択的手術を禁忌とする併存疾患または以前の外科的状態（例：肝不全、腎不全、悪性腫瘍、「凍結腹部」）
- 悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を積極的に受けている
- 免疫不全（例えば、絶対好中球数<500 / mm3、慢性免疫抑制薬（例えば、経口コルチコステロイド、抗TNF薬）、または既知のAIDS [すなわち、最近のCD4数<200]患者の病歴によって評価）;
- 活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）を治療するための処方薬の服用;
- 過敏性腸症候群の処方薬の服用;
- -ベースライン/スクリーニング後30日以内に妊娠している、または妊娠する見込み;
- -研究治療中の研究または他の治験薬またはワクチンへの事前登録;
- 過去 1 か月以内の腹部/骨盤の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：部分結腸切除術
憩室疾患に対する選択的結腸部分切除術では、コンピューター断層撮影画像または結腸内視鏡検査によって疾患が特定された結腸の部分 (最も一般的には S 状結腸および/または左結腸) を切除します。
選択的結腸切除術は、通常、憩室のある隣接するセグメントとともに影響を受けた結腸を除去し、腸の連続性を再確立するために一次吻合を行います。
現在、ほとんどの外科医は、可能な場合は腹腔鏡下アプローチを使用して手術を行い、再接続のリスクが高いと考えられる場合は、一時的な保護ストーマを使用することもあります.
腹腔鏡下切除の技術は、技術の詳細が記録されたプロトコル (任意の数の腹腔鏡ポート サイト、すべての切開の種類、手の支援とロボットを許可する) によって指定されていません。
選択的結腸切除術に無作為に割り付けられた場合、患者は割り当てから 6 週間以内に処置を受けるように勧められます。
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ほとんどの結腸部分切除術は、可能な場合は腹腔鏡下アプローチを使用して行われ、外科医は、再接続が高リスクであると考えられる場合、一時的な保護ストーマを使用することがあります。
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アクティブコンパレータ：医療管理
憩室疾患の医学的管理は 30 年以上にわたって使用されており、一連の介入が含まれており、そのすべての構成要素は小規模ではあるが、多くの場合肯定的な試験の対象となっています。
医療管理に無作為に割り付けられた、または観察コホートで治療としてそれを選択したすべての患者は、医療管理「ツールボックス」の各要素を説明するビデオ (英語とスペイン語で提供) を表示します: 食事と運動の推奨事項、繊維補給 (例:メサラジン錠剤または座薬、プロバイオティクス、およびリファマイシンを使用して、食物繊維または市販の繊維サプリメントを増強する.
医師と相談して、食事療法、運動療法、および繊維補給を勧められます。
臨床医は、食事や運動に反応しないAUD患者にはリファマイシン（用量/頻度）を検討し、食事や運動に反応しない症状が長引く患者にはメサラジン（用量/頻度）を考慮するよう求められます.
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患者には、すでに試したことに応じて、最高の医療管理「ツールボックス」（食事と運動、繊維補給/プロバイオティクス、リファマイシン/メサラジン）からさまざまなツールの組み合わせが提供されます.
「エビデンスに基づく最良の医療ツールボックス」に基づいて、臨床医は、食事や運動に反応しない AUD の人にはリファマイシン (用量/頻度) を検討し、そうでない長引く症状がある人にはメサラジン (用量/頻度) を検討するよう求められます。食事と運動に対応。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸疾患生活の質指標（GIQLI）により測定された患者報告による生活の質
時間枠：治療群への無作為割り付け後6、9、12か月における平均GIQLI
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5つの領域（消化器症状、身体機能、精神的健康、社会的健康、医療治療に対する認識（単一項目で測定））を評価する36項目の質問票。
各項目には5つの回答選択肢（常に、たいてい、ときどき、少しだけ、まったくない）があります。
さらに、この尺度は全体的な生活の質スコア（0-144）を算出し、数値が高いほどQoLが高いことを示します。
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治療群への無作為割り付け後6、9、12か月における平均GIQLI
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断後悔尺度
時間枠：6か月および36か月
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5項目からなる検証済み質問票で、特定の治療決定後の患者の後悔を測定します。
スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど後悔のレベルが高いことを示します。
がん治療を受ける患者向けに開発されましたが、質問は一般的な性質を持ち、多様な臨床経験に適応可能です。
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6か月および36か月
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憩室炎生活の質（DV-QoL）測定ツール
時間枠：ベースライン、12ヶ月、24ヶ月
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過去2週間の憩室炎による身体的、感情的、社会的影響について、痛みの尺度を含む17項目の質問票。総合スコアは0（最良）から10（最悪）の範囲で、スコアが高いほど憩室炎による生活の質への悪影響が大きいことを示します。
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ベースライン、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）グローバル健康測定尺度
時間枠：ベースライン；6、12、24、36か月
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10項目からなる測定ツールで、全体的な身体的健康要素と全体的な精神的健康要素にスコア化できる領域を測定します。
各項目には5つの回答選択肢がありますが、共通の11段階の疼痛強度項目（「平均してあなたの痛みをどのように評価しますか？」0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を除き、高いスコアはより重度の症状／障害を反映します。
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ベースライン；6、12、24、36か月
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労働生産性と活動障害評価ツール
時間枠：ベースライン; 6、12、18、24、30、36か月
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一般健康状態と症状の重症度が過去7日間の労働生産性と日常活動に与える影響を測定するための6項目からなる評価ツールです。 スコアは5つの数値回答にアルゴリズムを適用して算出され、そのうち3つは連続変数（時間）、2つは0〜10の尺度で、その後パーセンテージに変換されます。WPAIスコアが高いほど障害の程度が大きく、生産性が低いことを示します。 WPAIは、一般的な健康状態または特定の健康問題による労働生産性の低下を測定します。 この質問票は、胃食道逆流症、過敏性腸症候群、クローン病を含む多くの消化器疾患での使用が検証されています。 |
ベースライン; 6、12、18、24、30、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R Flum, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
手術と薬物療法の憩室炎への影響の比較（COSMID）試験は、生活の質を制限する憩室疾患を持つ患者に対する選択的大腸切除術と最良の薬物療法の無作為化比較試験です。
このプロジェクトでは、無作為化された参加者250名と非無作為化参加者100名からデータを収集します。
臨床および社会人口統計学的データは、標準化された抽象化ツールを使用して個人の電子健康記録（EHR）から収集されます。
これには、人口統計学的データ、病歴、薬剤、薬物療法、放射線学的所見、National Surgical Quality Improvement Program（NSQIP）基準で定義された死亡および合併症、医療利用（例：診療所受診、再入院による入院日数、救急／病院受診、学校／仕事／活動からの離脱期間、憩室炎再発による入院）が含まれます。
参加者報告データは、胃腸の生活の質指数（GIQLI）を使用して収集されます。
IPD 共有時間枠
資金調達の状況に応じて、承認された主要研究論文の根拠となる最終分析に使用した最終データセットの完全でクリーン化され、個人識別情報が削除されたコピーを準備し共有する予定です。
当方の目標は、親助成金の資金提供プロジェクト期間終了時まで、または主要研究目的をカバーする論文（複数可）が公開された時点のいずれか早い時点で、データを利用可能にすることです。
完全な研究データセットは、上記で説明したようにPCODRを通じて恒久的に保存され利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
本研究の全群から集計された臨床試験データは、関連するメタデータと共にClinicalTrials.govで利用可能となります。
「共有されるデータ」セクションで上記に記載されたその他のすべてのデータは、PCODRを通じて利用可能であり、標準的な慣行に従った方法で保存されます。
本提案によって生成される科学データへのアクセス、配布、または再利用に影響を与えると予想される要因や制限はありません。
データは、参加者のインフォームドコンセントで許可されている範囲内で、かつIRBの承認に従って共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。