Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Сравнение хирургии и медицины по влиянию дивертикулита» (COSMID) (COSMID)

17 февраля 2026 г. обновлено: David Flum, University of Washington
Исследование COSMID (Сравнение хирургии и медицины по влиянию на дивертикулит) представляет собой прагматичное рандомизированное исследование на уровне пациентов, оценивающее превосходство плановой колэктомии по сравнению с лучшим медикаментозным лечением пациентов с качеством жизни (КЖ), ограничивающим дивертикулярную болезнь. Параллельная обсервационная когорта будет включать тех, кто не склонен к рандомизации выбора лечения, но готов предоставить информацию о своих результатах. Целью исследования COSMID является ответ на вопрос: является ли плановая колэктомия более эффективной для пациентов с дивертикулярной болезнью, ограничивающей качество жизни, чем лучшее медикаментозное лечение? Гипотеза, проверяемая в исследовании COSMID, заключается в том, что результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), среди пациентов в хирургической группе будут лучше, чем в группе с лучшим медицинским лечением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На протяжении более 50 лет рекомендации профессионального сообщества по лечению неосложненного дивертикулита включали раннюю плановую операцию, чтобы предотвратить необходимость экстренной операции и избежать риска колостомии. За последние 15 лет резко изменилось представление о том, что у пациента должно быть определенное количество эпизодов острого неосложненного дивертикулита (ООД), прежде чем будет выполнена плановая колэктомия. Частично это было связано с исследованиями, показывающими, что неотложная хирургия при осложненном заболевании с гораздо большей вероятностью потребуется во время первого эпизода дивертикулита, что делает идею профилактической плановой колэктомии при AUD менее актуальной. Кроме того, клиницисты осознали, что большинство рецидивирующих эпизодов AUD можно лечить только антибиотиками в амбулаторных условиях и что «наилучшее медикаментозное лечение», включая добавки клетчатки, месалазин, рифамицин и пробиотики, может уменьшить симптомы между эпизодами AUD. Все компоненты наилучшего медицинского лечения имеют некоторые, хотя и ограниченные, доказательства эффективности, большинство из которых направлено на улучшение симптомов, а не на снижение риска рецидива, и относительно безопасны и недороги. Лучшее медикаментозное лечение гораздо менее инвазивно, чем плановая хирургия, но его редко назначают в США, отчасти из-за ограниченного страхового покрытия. В качестве альтернативы резекция удаляет пораженный сегмент толстой кишки, облегчает симптомы и снижает риск рецидива.

В 2014 году руководство Американского общества колоректальных хирургов (ASCRS) отказалось от «количества эпизодов» в качестве показания к операции у пациентов с AUD и вместо этого рекомендовало индивидуализировать решение об операции при AUD на основе «влияния на образ жизни (профессиональный и личный)». повторяющихся приступов». Принятие решения о хирургическом вмешательстве у пациентов с затяжными симптомами после выздоровления от эпизода AUD не было предметом особого внимания руководства ASCRS, но в рекомендациях по плановой хирургии особое внимание уделяется индивидуальному принятию решений, основанному на общем влиянии заболевания на пациента. Эти рекомендации для индивидуализации лечения, основанного на качестве жизни (КЖ), влиянии рецидивирующего AUD и затяжных симптомов, подчеркивают решение, которое сотни тысяч людей теперь должны принимать каждый год. Основываясь на влиянии заболевания на их качество жизни, они должны выбирать между двумя очень разными вариантами лечения: плановая колэктомия или наилучшее медикаментозное лечение. Хотя рекомендация индивидуализировать лечение на основе влияния на качество жизни является шагом вперед в продвижении ориентированной на пациента помощи, сравнительная эффективность этих двух видов лечения в отношении симптомов и качества жизни недостаточно изучена.

Это будет многоцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором участники с рецидивирующим AUD или затянувшимися симптомами после эпизода AUD будут рандомизированы для одной из двух первоначальных стратегий лечения: выборочная сегментарная колэктомия (выполняемая лапароскопически, когда это возможно) и лучшее медикаментозное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥18 лет
  2. По крайней мере, один эпизод дивертикулита, подтвержденный компьютерной томографией (или ожидающей подтверждения) и колоноскопией (завершенной или запланированной) для исключения или скрининга другой патологии толстой кишки в соответствии с рекомендациями по скринингу; А. Рецидивирующий неосложненный дивертикулит в анамнезе без текущих симптомов (AUD в стадии ремиссии); ИЛИ B. Стойкие признаки, симптомы и опасения, связанные с дивертикулярной болезнью, в течение ≥3 месяцев после выздоровления от эпизода AUD (например, исключая синдром раздраженного кишечника и другие состояния по согласованию с гастроэнтерологом)

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание возвращаться или с вами связывались для и/или проведения исследовательских опросов;
  2. В настоящее время находится в следственном изоляторе или под стражей в полиции (могут быть зарегистрированы пациенты с устройством для мониторинга) на исходном уровне/скрининге;
  3. Предшествующая операция по поводу дивертикулита
  4. Текущий диагноз или предшествующие эндоскопические или хирургические вмешательства по поводу свищей или стриктур или текущее значительное кровотечение, связанное с дивертикулярной болезнью.
  5. Правосторонний дивертикулит
  6. Сопутствующие или предшествующие хирургические состояния, которые противопоказывают плановую операцию (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, злокачественные новообразования, «замороженный живот»)
  7. Активно проходит химиотерапию или облучение по поводу злокачественных новообразований
  8. Иммунодефицит (например, абсолютное количество нейтрофилов <500/мм3, хронические иммуносупрессивные препараты (например, пероральные кортикостероиды, анти-ФНО агенты) или подтвержденный СПИД [т.е. недавнее количество CD4 <200], оцененное по анамнезу пациента);
  9. Прием рецептурных препаратов для лечения активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона, язвенного колита);
  10. Прием отпускаемых по рецепту лекарств от синдрома раздраженного кишечника;
  11. Беременность или ожидание беременности в течение 30 дней после исходного уровня/скрининга;
  12. Предыдущая регистрация в исследовании или другом исследуемом препарате или вакцине во время лечения в рамках исследования;
  13. Абдоминальная/тазовая хирургия в прошлом месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частичная колэктомия
Плановая сегментарная колэктомия при дивертикулярной болезни включает удаление сегмента толстой кишки (чаще всего сигмовидной и/или левой толстой кишки), где заболевание было выявлено с помощью компьютерной томографии или колоноскопии. Плановая колэктомия обычно удаляет пораженную кишку вместе с соседними сегментами, имеющими дивертикулы, с наложением первичного анастомоза для восстановления непрерывности кишки. Большинство хирургов теперь выполняют процедуру, используя лапароскопический доступ, когда это возможно, и иногда используют временную защитную стому, если повторное соединение считается высоким риском. Техника лапароскопической резекции не указана в протоколе (допускается любое количество лапароскопических портов, все типы разрезов, ручная помощь и роботизация) с подробной записью техники. В случае рандомизации для плановой колэктомии пациентам будет предложено пройти процедуру в течение 6 недель после назначения.
Процедура: Частичная колэктомия
Большинство частичных колэктомий выполняются с использованием лапароскопического доступа, когда это возможно, и хирурги иногда используют временную защитную стому, если повторное соединение считается высоким риском.
Активный компаратор: Медицинское управление
Медикаментозное лечение дивертикулярной болезни используется уже более 30 лет и включает в себя набор вмешательств, все компоненты которых были предметом небольших, но часто положительных испытаний. Все пациенты, рандомизированные для медицинского лечения или выбравшие его в качестве своего лечения в обсервационной когорте, будут просматривать видео (предоставленное на английском и испанском языках), в котором объясняется каждый элемент «инструментария» медицинского управления: рекомендации по диете и упражнениям, добавки клетчатки (например, добавки с пищевыми волокнами или добавки, отпускаемые без рецепта), с месалазином в таблетках или суппозиториях, пробиотиками и рифамицином. После консультации с врачом им будет рекомендован режим диеты, физических упражнений и пищевых добавок. Клиницистам будет предложено рассмотреть возможность применения рифамицина (доза/частота) для пациентов с AUD, которые не реагируют на диету и физические упражнения, и месалазин (доза/частота) для пациентов с затяжными симптомами, которые не реагируют на диету и физические упражнения.
Другой: Медицинское управление
Пациентам будет предложена различная комбинация инструментов из лучшего «инструментария» медицинского управления (диета и физические упражнения, добавки с клетчаткой / пробиотики и рифамицин / месалазин) в зависимости от того, что они уже пробовали. Основываясь на «наилучшем наборе медицинских инструментов, основанном на фактических данных», клиницистов попросят рассмотреть возможность применения рифамицина (доза/частота) для пациентов с AUD, которые не реагируют на диету и физические упражнения, и месалазин (доза/частота) для пациентов с затяжными симптомами, которые не реакция на диету и физические упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеряемое с помощью Индекса качества жизни при желудочно-кишечных заболеваниях (GIQLI)
Временное ограничение: Средний показатель GIQLI через 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации на лечение
36-пунктный опросник, оценивающий 5 областей: желудочно-кишечные симптомы, физическое функционирование, эмоциональное благополучие, социальное благополучие и восприятие медицинского лечения, измеряемое одним вопросом. Каждый пункт имеет 5 вариантов ответа (т.е. всё время, большую часть времени, иногда, немного времени, никогда). Кроме того, методика дает общий показатель качества жизни (0-144), где более высокие значения указывают на лучшее КЖ.
Средний показатель GIQLI через 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации на лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 6 и 36 месяцев
Валидированный опросник из 5 пунктов, измеряющий сожаление у пациентов после принятия конкретного решения о лечении. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие показатели отражают более высокий уровень сожаления. Хотя опросник был разработан для использования у пациентов, проходящих лечение от рака, вопросы носят общий характер и могут быть адаптированы к различным клиническим ситуациям.
6 и 36 месяцев
Инструмент оценки качества жизни при дивертикулите (DV-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
17-пунктная анкета, включающая шкалу боли и вопросы о физических, эмоциональных и социальных последствиях дивертикулита за последние 2 недели, с общим баллом от 0 (лучший) до 10 (худший), где более высокие баллы отражают худшее влияние на качество жизни из-за дивертикулита.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - оценка глобального здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень; 6, 12, 24, 36 месяцев
10-пунктовый инструмент, измеряющий области, которые могут быть оценены как компонент общего физического здоровья и компонент общего психического здоровья. Каждый пункт включает 5 вариантов ответа, за исключением общего 11-балльного пункта интенсивности боли ("Как бы вы оценили свою боль в среднем?" где 0=нет боли и 10=самая сильная боль, которую можно представить), где более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы/нарушения.
Базовый уровень; 6, 12, 24, 36 месяцев
Инструмент оценки производительности труда и ограничения активности
Временное ограничение: Исходный уровень; 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев

6-пунктовый инструмент, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность в течение последних семи дней. Баллы рассчитываются путем применения алгоритмов к пяти числовым ответам, три из которых являются непрерывными переменными (часы), а два - шкалой от 0 до 10, с последующим преобразованием в проценты, причем более высокие баллы WPAI указывают на большее нарушение и меньшую производительность.

WPAI измеряет потерю продуктивности работы из-за общего состояния здоровья или определенной проблемы со здоровьем. Этот опросник был валидирован для использования при многих желудочно-кишечных заболеваниях, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, синдром раздраженного кишечника и болезнь Крона.
Исходный уровень; 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David R Flum, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование COSMID (Сравнение хирургического и медикаментозного лечения по влиянию на дивертикулит) представляет собой рандомизированное исследование плановой колэктомии по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией для пациентов с ограничивающим качество жизни дивертикулярным заболеванием. В рамках этого проекта будут собраны данные от 250 рандомизированных участников и 100 нерандомизированных участников. Клинические и социодемографические данные будут собираться из электронных медицинских карт (EHR) пациентов с использованием стандартизированных инструментов абстракции. К ним относятся демографические данные, медицинский анамнез, лекарственные препараты, медикаментозная терапия, рентгенологические находки, смертность и осложнения, определяемые по критериям Национальной программы улучшения качества хирургической помощи (NSQIP), а также использование медицинских услуг (например, посещения клиники, дни госпитализации при повторной госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи/стационар, время отсутствия в школе/на работе/на мероприятиях и госпитализация по поводу рецидива дивертикулита). Данные, сообщаемые участниками, будут собираться с использованием индекса качества жизни при желудочно-кишечных заболеваниях (GIQLI).

Сроки обмена IPD

Мы намерены подготовить и предоставить полную, очищенную, обезличенную копию окончательного набора данных, использованного для проведения финальных анализов, на которых основана принятая основная публикация исследования, сроки зависят от финансирования. Наша цель заключается в том, что данные будут доступны не позднее окончания финансируемого периода проекта по основному гранту или после публикации рукописи (или рукописей), охватывающих основные цели исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Полный набор данных исследования будет постоянно архивироваться и доступен через PCODR, как описано выше.

Критерии совместного доступа к IPD

Совокупные данные клинических испытаний из всех групп исследования будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov, наряду с соответствующей метаданной. Все остальные данные, описанные выше в разделе "данные для обмена", будут доступны через PCODR и сохранены методами, соответствующими стандартной практике. Не предполагается наличие факторов или ограничений, которые могут повлиять на доступ, распространение или повторное использование научных данных, созданных в рамках предложения. Данные будут передаваться в соответствии с информированными согласиями участников и в соответствии с одобрением IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частичная колэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться