Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Сравнение хирургии и медицины по влиянию дивертикулита» (COSMID) (COSMID)

6 сентября 2023 г. обновлено: David Flum, University of Washington
Исследование COSMID (Сравнение хирургии и медицины по влиянию на дивертикулит) представляет собой прагматичное рандомизированное исследование на уровне пациентов, оценивающее превосходство плановой колэктомии по сравнению с лучшим медикаментозным лечением пациентов с качеством жизни (КЖ), ограничивающим дивертикулярную болезнь. Параллельная обсервационная когорта будет включать тех, кто не склонен к рандомизации выбора лечения, но готов предоставить информацию о своих результатах. Целью исследования COSMID является ответ на вопрос: является ли плановая колэктомия более эффективной для пациентов с дивертикулярной болезнью, ограничивающей качество жизни, чем лучшее медикаментозное лечение? Гипотеза, проверяемая в исследовании COSMID, заключается в том, что результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), среди пациентов в хирургической группе будут лучше, чем в группе с лучшим медицинским лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На протяжении более 50 лет рекомендации профессионального сообщества по лечению неосложненного дивертикулита включали раннюю плановую операцию, чтобы предотвратить необходимость экстренной операции и избежать риска колостомии. За последние 15 лет резко изменилось представление о том, что у пациента должно быть определенное количество эпизодов острого неосложненного дивертикулита (ООД), прежде чем будет выполнена плановая колэктомия. Частично это было связано с исследованиями, показывающими, что неотложная хирургия при осложненном заболевании с гораздо большей вероятностью потребуется во время первого эпизода дивертикулита, что делает идею профилактической плановой колэктомии при AUD менее актуальной. Кроме того, клиницисты осознали, что большинство рецидивирующих эпизодов AUD можно лечить только антибиотиками в амбулаторных условиях и что «наилучшее медикаментозное лечение», включая добавки клетчатки, месалазин, рифамицин и пробиотики, может уменьшить симптомы между эпизодами AUD. Все компоненты наилучшего медицинского лечения имеют некоторые, хотя и ограниченные, доказательства эффективности, большинство из которых направлено на улучшение симптомов, а не на снижение риска рецидива, и относительно безопасны и недороги. Лучшее медикаментозное лечение гораздо менее инвазивно, чем плановая хирургия, но его редко назначают в США, отчасти из-за ограниченного страхового покрытия. В качестве альтернативы резекция удаляет пораженный сегмент толстой кишки, облегчает симптомы и снижает риск рецидива.

В 2014 году руководство Американского общества колоректальных хирургов (ASCRS) отказалось от «количества эпизодов» в качестве показания к операции у пациентов с AUD и вместо этого рекомендовало индивидуализировать решение об операции при AUD на основе «влияния на образ жизни (профессиональный и личный)». повторяющихся приступов». Принятие решения о хирургическом вмешательстве у пациентов с затяжными симптомами после выздоровления от эпизода AUD не было предметом особого внимания руководства ASCRS, но в рекомендациях по плановой хирургии особое внимание уделяется индивидуальному принятию решений, основанному на общем влиянии заболевания на пациента. Эти рекомендации для индивидуализации лечения, основанного на качестве жизни (КЖ), влиянии рецидивирующего AUD и затяжных симптомов, подчеркивают решение, которое сотни тысяч людей теперь должны принимать каждый год. Основываясь на влиянии заболевания на их качество жизни, они должны выбирать между двумя очень разными вариантами лечения: плановая колэктомия или наилучшее медикаментозное лечение. Хотя рекомендация индивидуализировать лечение на основе влияния на качество жизни является шагом вперед в продвижении ориентированной на пациента помощи, сравнительная эффективность этих двух видов лечения в отношении симптомов и качества жизни недостаточно изучена.

Это будет многоцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором участники с рецидивирующим AUD или затянувшимися симптомами после эпизода AUD будут рандомизированы для одной из двух первоначальных стратегий лечения: выборочная сегментарная колэктомия (выполняемая лапароскопически, когда это возможно) и лучшее медикаментозное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsey M Pullar, MPH
  • Номер телефона: 206 221-8247
  • Электронная почта: kpullar@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin E Fannon
  • Номер телефона: 206 685-9770
  • Электронная почта: ecarney@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Health
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Health
        • Контакт:
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University Of South Florida
        • Контакт:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Healthcare
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University Medical Center
        • Контакт:
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Clinic
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Контакт:
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian-Queens
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Mount Carmel Health Systems
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Контакт:
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Alex Ruiz
          • Номер телефона: 206-221-3883
          • Электронная почта: aruiz06@uw.edu
        • Контакт:
          • Kelsey Pullar, MPH
          • Номер телефона: 206.221.8247
          • Электронная почта: kpullar@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥18 лет
  2. По крайней мере, один эпизод дивертикулита, подтвержденный компьютерной томографией (или ожидающей подтверждения) и колоноскопией (завершенной или запланированной) для исключения или скрининга другой патологии толстой кишки в соответствии с рекомендациями по скринингу; А. Рецидивирующий неосложненный дивертикулит в анамнезе без текущих симптомов (AUD в стадии ремиссии); ИЛИ B. Стойкие признаки, симптомы и опасения, связанные с дивертикулярной болезнью, в течение ≥3 месяцев после выздоровления от эпизода AUD (например, исключая синдром раздраженного кишечника и другие состояния по согласованию с гастроэнтерологом)

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание возвращаться или с вами связывались для и/или проведения исследовательских опросов;
  2. В настоящее время находится в следственном изоляторе или под стражей в полиции (могут быть зарегистрированы пациенты с устройством для мониторинга) на исходном уровне/скрининге;
  3. Предшествующая операция по поводу дивертикулита
  4. Текущий диагноз или предшествующие эндоскопические или хирургические вмешательства по поводу свищей или стриктур или текущее значительное кровотечение, связанное с дивертикулярной болезнью.
  5. Правосторонний дивертикулит
  6. Сопутствующие или предшествующие хирургические состояния, которые противопоказывают плановую операцию (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, злокачественные новообразования, «замороженный живот»)
  7. Активно проходит химиотерапию или облучение по поводу злокачественных новообразований
  8. Иммунодефицит (например, абсолютное количество нейтрофилов <500/мм3, хронические иммуносупрессивные препараты (например, пероральные кортикостероиды, анти-ФНО агенты) или подтвержденный СПИД [т.е. недавнее количество CD4 <200], оцененное по анамнезу пациента);
  9. Прием рецептурных препаратов для лечения активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона, язвенного колита);
  10. Прием отпускаемых по рецепту лекарств от синдрома раздраженного кишечника;
  11. Беременность или ожидание беременности в течение 30 дней после исходного уровня/скрининга;
  12. Предыдущая регистрация в исследовании или другом исследуемом препарате или вакцине во время лечения в рамках исследования;
  13. Абдоминальная/тазовая хирургия в прошлом месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частичная колэктомия
Плановая сегментарная колэктомия при дивертикулярной болезни включает удаление сегмента толстой кишки (чаще всего сигмовидной и/или левой толстой кишки), где заболевание было выявлено с помощью компьютерной томографии или колоноскопии. Плановая колэктомия обычно удаляет пораженную кишку вместе с соседними сегментами, имеющими дивертикулы, с наложением первичного анастомоза для восстановления непрерывности кишки. Большинство хирургов теперь выполняют процедуру, используя лапароскопический доступ, когда это возможно, и иногда используют временную защитную стому, если повторное соединение считается высоким риском. Техника лапароскопической резекции не указана в протоколе (допускается любое количество лапароскопических портов, все типы разрезов, ручная помощь и роботизация) с подробной записью техники. В случае рандомизации для плановой колэктомии пациентам будет предложено пройти процедуру в течение 6 недель после назначения.
Процедура: Частичная колэктомия
Большинство частичных колэктомий выполняются с использованием лапароскопического доступа, когда это возможно, и хирурги иногда используют временную защитную стому, если повторное соединение считается высоким риском.
Активный компаратор: Медицинское управление
Медикаментозное лечение дивертикулярной болезни используется уже более 30 лет и включает в себя набор вмешательств, все компоненты которых были предметом небольших, но часто положительных испытаний. Все пациенты, рандомизированные для медицинского лечения или выбравшие его в качестве своего лечения в обсервационной когорте, будут просматривать видео (предоставленное на английском и испанском языках), в котором объясняется каждый элемент «инструментария» медицинского управления: рекомендации по диете и упражнениям, добавки клетчатки (например, добавки с пищевыми волокнами или добавки, отпускаемые без рецепта), с месалазином в таблетках или суппозиториях, пробиотиками и рифамицином. После консультации с врачом им будет рекомендован режим диеты, физических упражнений и пищевых добавок. Клиницистам будет предложено рассмотреть возможность применения рифамицина (доза/частота) для пациентов с AUD, которые не реагируют на диету и физические упражнения, и месалазин (доза/частота) для пациентов с затяжными симптомами, которые не реагируют на диету и физические упражнения.
Другой: Медицинское управление
Пациентам будет предложена различная комбинация инструментов из лучшего «инструментария» медицинского управления (диета и физические упражнения, добавки с клетчаткой / пробиотики и рифамицин / месалазин) в зависимости от того, что они уже пробовали. Основываясь на «наилучшем наборе медицинских инструментов, основанном на фактических данных», клиницистов попросят рассмотреть возможность применения рифамицина (доза/частота) для пациентов с AUD, которые не реагируют на диету и физические упражнения, и месалазин (доза/частота) для пациентов с затяжными симптомами, которые не реакция на диету и физические упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеряемое индексом качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
Временное ограничение: Средний GIQLI через 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации в группу лечения
Первичный результат среднего GIQLI через 6, 9 и 12 месяцев будет оцениваться с использованием регрессионной модели ANCOVA, которая корректирует показатель рандомизированной группы лечения, показатель GIQLI, измеренный на исходном уровне до рандомизации, а также факторы, используемые для стратификации рандомизация.
Средний GIQLI через 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации в группу лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David R Flum, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007409

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частичная колэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться