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Vergleich von Chirurgie und Medizin auf die Auswirkungen der Divertikulitis (COSMID)-Studie (COSMID)

17. Februar 2026 aktualisiert von: David Flum, University of Washington
Die COSMID-Studie (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) ist eine pragmatische, randomisierte Überlegenheitsstudie auf Patientenebene zur elektiven Kolektomie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung für Patienten mit Lebensqualität (QoL), die die Divertikulose einschränkt. Eine parallele Beobachtungskohorte umfasst diejenigen, die nicht geneigt sind, ihre Behandlungswahl randomisieren zu lassen, aber bereit sind, Informationen über ihre Ergebnisse beizutragen. Das Ziel der COSMID-Studie ist die Beantwortung der Frage: Ist die elektive Kolektomie bei Patienten mit QoL-limitierender Divertikelkrankheit effektiver als die beste medizinische Behandlung? Die Hypothese, die in der COSMID-Studie getestet wird, ist, dass die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) bei Patienten im Operationsarm denen im Arm mit der besten medizinischen Behandlung überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit über 50 Jahren beinhalten die Empfehlungen der Fachgesellschaften für das Management unkomplizierter Divertikulitis eine frühzeitige elektive Operation, um die Notwendigkeit einer Notoperation zu vermeiden und das Risiko einer Kolostomie zu vermeiden. In den letzten 15 Jahren hat sich die Vorstellung, dass ein Patient eine bestimmte Anzahl von Episoden einer akuten unkomplizierten Divertikulitis (AUD) haben muss, bevor er sich einer elektiven Kolektomie unterzieht, dramatisch verändert. Dies war zum Teil auf Studien zurückzuführen, die zeigten, dass eine Notoperation bei komplizierten Erkrankungen viel wahrscheinlicher während der ersten Episode einer Divertikulitis erforderlich ist, wodurch der Begriff der prophylaktischen elektiven Kolektomie für AUD weniger relevant wird. Darüber hinaus erkannten die Ärzte, dass die meisten wiederkehrenden AUD-Episoden allein mit ambulanten Antibiotika behandelt werden könnten und dass die „beste medizinische Behandlung“ – einschließlich Ballaststoffergänzung, Mesalazin, Rifamycin und Probiotika – die Symptome zwischen den AUD-Episoden reduzieren könnte. Alle Komponenten der besten medizinischen Behandlung haben einige, wenn auch begrenzte Beweise für die Wirksamkeit, die meisten bei der Verbesserung der Symptome, anstatt das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, und sie sind relativ sicher und kostengünstig. Die beste medizinische Behandlung ist weitaus weniger invasiv als eine elektive Operation, wird in den USA jedoch selten verschrieben, teilweise aufgrund des begrenzten Versicherungsschutzes. Alternativ entfernt die Resektion das erkrankte Segment des Dickdarms, lindert die Symptome und verringert das Risiko eines erneuten Auftretens.

Im Jahr 2014 gaben die Richtlinien der American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) die „Episodenzahl“ als Indikation für eine Operation bei Patienten mit AUD auf und empfahlen stattdessen, die Entscheidung zur Operation bei AUD auf der Grundlage der „Auswirkungen auf den Lebensstil (beruflich und persönlich) zu individualisieren. von wiederkehrenden Attacken". Die Entscheidungsfindung über eine Operation bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach Genesung von einer AUD-Episode war nicht der spezifische Schwerpunkt einer ASCRS-Leitlinie, aber Empfehlungen zu elektiven Operationen betonen die individuelle Entscheidungsfindung basierend auf den Gesamtauswirkungen der Krankheit auf den Patienten. Diese Empfehlungen für die Individualisierung der Behandlung basierend auf den Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) wiederkehrender AUD und anhaltender Symptome unterstreichen die Entscheidung, die Hunderttausende von Menschen heute jedes Jahr treffen müssen. Basierend auf den Auswirkungen der Krankheit auf ihre Lebensqualität müssen sie zwischen zwei sehr unterschiedlichen Behandlungsoptionen wählen: elektive Kolektomie vs. beste medizinische Behandlung. Während die Empfehlung, die Behandlung basierend auf den Auswirkungen auf die Lebensqualität zu individualisieren, ein Schritt nach vorn bei der Förderung der patientenzentrierten Versorgung ist, wurde die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen auf Symptome und Lebensqualität nicht gut untersucht.

Dies wird eine offene, randomisierte Studie an mehreren Standorten sein, in der Teilnehmer mit entweder rezidivierendem AUD oder anhaltenden Symptomen nach einer AUD-Episode randomisiert einer von zwei anfänglichen Behandlungsstrategien, elektiver segmentaler Kolektomie (wenn möglich laparoskopisch durchgeführt) und bestem medizinischem Management, zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre
  2. Mindestens eine Divertikulitis-Episode, bestätigt durch CT-Scan (oder ausstehende Bestätigung) und eine Koloskopie (abgeschlossen oder geplant), um eine andere Dickdarmpathologie gemäß den Screening-Richtlinien auszuschließen oder darauf zu untersuchen; UND A. Vorgeschichte rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis ohne aktuelle Symptome (AUD in Remission); ODER B. Anhaltende Anzeichen, Symptome und Bedenken im Zusammenhang mit einer Divertikelerkrankung ≥ 3 Monate nach Genesung von einer AUD-Episode (z. B. ohne Reizdarmsyndrom und andere Erkrankungen in Abstimmung mit dem Gastroenterologen)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, an Forschungsumfragen teilzunehmen oder kontaktiert zu werden und/oder diese auszufüllen;
  2. Derzeit in einer Hafteinrichtung oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können aufgenommen werden) zu Studienbeginn/Screening;
  3. Vorherige Operation wegen Divertikulitis
  4. Aktuelle Diagnose oder frühere endoskopische oder chirurgische Eingriffe wegen Fisteln oder Strikturen oder aktuelle signifikante Blutungen im Zusammenhang mit einer Divertikulose.
  5. Rechtsseitige Divertikulitis
  6. Komorbide oder frühere chirurgische Zustände, die eine elektive Operation kontraindizieren (z. B. Leberversagen, Nierenversagen, Malignität, „Frozen Abdomen“)
  7. Sich aktiv einer Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Malignität unterziehen
  8. Immunschwäche (z. B. absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3, chronische immunsuppressive Medikamente (z. B. orale Kortikosteroide, Anti-TNF-Mittel) oder bekanntes AIDS [d. h. kürzliche CD4-Zahl < 200], beurteilt anhand der Anamnese);
  9. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung aktiver entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
  10. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Reizdarmsyndrom;
  11. Schwanger oder erwartet, innerhalb von 30 Tagen nach Baseline/Screening schwanger zu werden;
  12. Vorherige Aufnahme in die Studie oder ein anderes Prüfpräparat oder einen Impfstoff während der Studienbehandlung;
  13. Bauch-/Beckenoperation im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Partielle Kolektomie
Die elektive segmentale Kolektomie bei Divertikulose umfasst die Entfernung des Dickdarmsegments (am häufigsten Sigma und/oder linker Dickdarm), bei dem eine Krankheit durch Computertomographie oder Koloskopie festgestellt wurde. Bei der elektiven Kolektomie wird normalerweise der betroffene Dickdarm zusammen mit angrenzenden Segmenten mit Divertikeln entfernt, wobei eine primäre Anastomose durchgeführt wird, um die Darmkontinuität wiederherzustellen. Die meisten Chirurgen führen den Eingriff jetzt, wenn möglich, mit einem laparoskopischen Ansatz durch und verwenden manchmal ein temporäres, schützendes Stoma, wenn die erneute Verbindung als risikoreich angesehen wird. Die Technik für die laparoskopische Resektion ist nicht durch das Protokoll spezifiziert (ermöglicht eine beliebige Anzahl von laparoskopischen Zugangsstellen, alle Inzisionstypen, Handunterstützung und Roboter), wobei Details der Technik aufgezeichnet werden. Wenn die Patienten für eine elektive Kolektomie randomisiert werden, werden sie ermutigt, sich dem Verfahren innerhalb von 6 Wochen nach der Zuweisung zu unterziehen.
Verfahren: Partielle Kolektomie
Die meisten partiellen Kolektomien werden nach Möglichkeit laparoskopisch durchgeführt, und Chirurgen verwenden manchmal ein temporäres, schützendes Stoma, wenn die Wiederverbindung als risikoreich angesehen wird.
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Die medizinische Behandlung von Divertikelerkrankungen wird seit über 30 Jahren angewendet und umfasst eine Reihe von Interventionen, von denen alle Komponenten Gegenstand kleiner, aber oft positiver Studien waren. Alle Patienten, die für die medizinische Behandlung randomisiert wurden oder die sie als ihre Behandlung in der Beobachtungskohorte auswählen, sehen sich ein Video (auf Englisch und Spanisch) an, das jedes Element der „Toolbox“ der medizinischen Behandlung erklärt: Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, Ballaststoffergänzung (z. Anreicherung von Ballaststoffen oder frei verkäuflichen Ballaststoffergänzungen), mit Mesalazin-Tabletten oder Zäpfchen, Probiotika und Rifamycin. In Absprache mit ihrem Arzt wird ihnen ein Ernährungs- und Bewegungsplan sowie eine Ballaststoffergänzung empfohlen. Kliniker werden gebeten, Rifamycin (Dosis/Häufigkeit) für Patienten mit AUD, die auf Diät und Bewegung nicht ansprechen, und Mesalazin (Dosis/Häufigkeit) für Patienten mit anhaltenden Symptomen, die auf Diät und Bewegung nicht ansprechen, in Betracht zu ziehen.
Sonstiges: Medizinische Leitung
Den Patienten wird je nachdem, was sie bereits ausprobiert haben, eine unterschiedliche Kombination von Instrumenten aus der „Toolbox“ des besten medizinischen Managements (Ernährung und Bewegung, Ballaststoffergänzung/Probiotika und Rifamycin/Mesalazin) angeboten. Basierend auf der „evidenzbasierten besten medizinischen Toolbox“ werden Kliniker gebeten, Rifamycin (Dosis/Häufigkeit) für diejenigen mit AUD in Betracht zu ziehen, die nicht auf Diät und Bewegung ansprechen, und Mesalazin (Dosis/Häufigkeit) für diejenigen mit anhaltenden Symptomen, die dies nicht tun Reaktion auf Ernährung und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Lebensqualität gemessen mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Zeitfenster: Mittlerer GIQLI-Wert nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Randomisierung zur Behandlung
Ein 36-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche erfasst: GI-Symptome, körperliche Funktion, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und die Wahrnehmung der medizinischen Behandlung, gemessen durch eine Einzelfrage. Jeder Punkt hat 5 Antwortmöglichkeiten (d.h. die ganze Zeit, meistens, manchmal, ein wenig, nie). Zusätzlich erzeugt das Maß einen Gesamtlebensqualitäts-Score (0-144), wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Mittlerer GIQLI-Wert nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Randomisierung zur Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungs-Bereuen-Skala
Zeitfenster: 6 und 36 Monate
Ein validierter 5-Punkte-Fragebogen, der Bedauern bei Patienten nach einer spezifischen Behandlungsentscheidung misst. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte größere Bedauernsstufen widerspiegeln. Obwohl für Patienten entwickelt, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sind die Fragen allgemein gehalten und an verschiedene klinische Erfahrungen anpassbar.
6 und 36 Monate
Divertikulitis-Lebensqualitätsinstrument (DV-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Ein 17-Punkte-Fragebogen mit einer Schmerzskala und Fragen zu den körperlichen, emotionalen und sozialen Auswirkungen von Divertikulitis in den letzten 2 Wochen, mit einem Gesamtpunktwert von 0 (bester) bis 10 (schlechtester), wobei höhere Werte stärkere Auswirkungen der Divertikulitis auf die Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Messinstrument
Zeitfenster: Baseline; 6, 12, 24, 36 Monate
Ein 10-Punkte-Instrument zur Messung von Bereichen, die in eine globale physische Gesundheitskomponente und eine globale psychische Gesundheitskomponente bewertet werden können. Jeder Punkt umfasst 5 Antwortmöglichkeiten, mit Ausnahme des üblichen 11-stufigen Schmerzintensitätsitems ("Wie würden Sie Ihren Schmerz im Durchschnitt bewerten?" mit 0=kein Schmerz und 10=vorstellbar stärkster Schmerz), wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome/Beeinträchtigungen widerspiegeln.
Baseline; 6, 12, 24, 36 Monate
Instrument zur Messung von Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate

Ein 6-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten sieben Tagen zu messen. Die Werte werden durch Anwendung von Algorithmen auf die fünf numerischen Antworten berechnet, von denen drei kontinuierliche Variablen (Stunden) und zwei eine Skala von 0-10 sind, und dann in einen Prozentsatz umgewandelt, wobei höhere WPAI-Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hinweisen.

Der WPAI misst den Produktivitätsverlust bei der Arbeit aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands oder eines bestimmten Gesundheitsproblems. Dieser Fragebogen wurde für die Verwendung bei vielen gastrointestinalen Erkrankungen validiert, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom und Morbus Crohn.
Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Flum, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vergleichsstudie zwischen Chirurgie und Medizin zur Auswirkung von Divertikulitis (COSMID) ist eine randomisierte Studie zur elektiven Kolektomie gegenüber dem besten medizinischen Management für Patienten mit Divertikelerkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Dieses Projekt wird Daten von 250 randomisierten Teilnehmern und 100 nicht-randomisierten Teilnehmern sammeln. Klinische und soziodemografische Daten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Personen mithilfe standardisierter Erfassungstools gesammelt. Dazu gehören demografische Daten, Krankengeschichte, Medikamente, medikamentöse Therapie, radiologische Befunde, Tod und Komplikationen, definiert nach den Kriterien des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (z. B. Arztbesuche, Krankenhausaufenthaltstage bei Wiederaufnahme, Notaufnahme-/Krankenhauskontakte, Ausfallzeiten von Schule/Arbeit/Aktivitäten und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Divertikulitis-Rezidiven). Von Teilnehmern gemeldete Daten werden mithilfe des gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI) erhoben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir beabsichtigen, eine vollständige, bereinigte, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes, der für die Durchführung der endgültigen Analysen verwendet wurde, auf denen die akzeptierte Hauptstudienpublikation basiert, vorzubereiten und zu teilen, wobei der Zeitpunkt von der Finanzierung abhängt. Unser Ziel ist es, dass die Daten spätestens bis zum Ende des finanzierten Projektzeitraums für die Hauptförderung oder sobald ein Manuskript (oder Manuskripte), das die primären Studienziele abdeckt, veröffentlicht wurde, verfügbar gemacht werden, je nachdem, was früher eintritt. Ein vollständiger Studiendatensatz wird wie oben beschrieben dauerhaft archiviert und über das PCODR verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aggregierte klinische Studiendaten aus allen Armen der Studie werden auf ClinicalTrials.gov verfügbar sein, zusammen mit zugehörigen Metadaten. Alle anderen oben im Abschnitt "zu teilende Daten" beschriebenen Daten werden über das PCODR verfügbar sein und durch Methoden erhalten, die dem Standardverfahren entsprechen. Es werden keine vorhersehbaren Faktoren oder Einschränkungen erwartet, die den Zugang, die Verteilung oder die Wiederverwendung der durch den Vorschlag generierten wissenschaftlichen Daten beeinträchtigen. Daten werden im Rahmen der Einwilligungserklärungen der Teilnehmer und in Übereinstimmung mit der IRB-Genehmigung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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