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Vergleich von Chirurgie und Medizin auf die Auswirkungen der Divertikulitis (COSMID)-Studie (COSMID)

6. September 2023 aktualisiert von: David Flum, University of Washington
Die COSMID-Studie (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) ist eine pragmatische, randomisierte Überlegenheitsstudie auf Patientenebene zur elektiven Kolektomie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung für Patienten mit Lebensqualität (QoL), die die Divertikulose einschränkt. Eine parallele Beobachtungskohorte umfasst diejenigen, die nicht geneigt sind, ihre Behandlungswahl randomisieren zu lassen, aber bereit sind, Informationen über ihre Ergebnisse beizutragen. Das Ziel der COSMID-Studie ist die Beantwortung der Frage: Ist die elektive Kolektomie bei Patienten mit QoL-limitierender Divertikelkrankheit effektiver als die beste medizinische Behandlung? Die Hypothese, die in der COSMID-Studie getestet wird, ist, dass die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) bei Patienten im Operationsarm denen im Arm mit der besten medizinischen Behandlung überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit über 50 Jahren beinhalten die Empfehlungen der Fachgesellschaften für das Management unkomplizierter Divertikulitis eine frühzeitige elektive Operation, um die Notwendigkeit einer Notoperation zu vermeiden und das Risiko einer Kolostomie zu vermeiden. In den letzten 15 Jahren hat sich die Vorstellung, dass ein Patient eine bestimmte Anzahl von Episoden einer akuten unkomplizierten Divertikulitis (AUD) haben muss, bevor er sich einer elektiven Kolektomie unterzieht, dramatisch verändert. Dies war zum Teil auf Studien zurückzuführen, die zeigten, dass eine Notoperation bei komplizierten Erkrankungen viel wahrscheinlicher während der ersten Episode einer Divertikulitis erforderlich ist, wodurch der Begriff der prophylaktischen elektiven Kolektomie für AUD weniger relevant wird. Darüber hinaus erkannten die Ärzte, dass die meisten wiederkehrenden AUD-Episoden allein mit ambulanten Antibiotika behandelt werden könnten und dass die „beste medizinische Behandlung“ – einschließlich Ballaststoffergänzung, Mesalazin, Rifamycin und Probiotika – die Symptome zwischen den AUD-Episoden reduzieren könnte. Alle Komponenten der besten medizinischen Behandlung haben einige, wenn auch begrenzte Beweise für die Wirksamkeit, die meisten bei der Verbesserung der Symptome, anstatt das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, und sie sind relativ sicher und kostengünstig. Die beste medizinische Behandlung ist weitaus weniger invasiv als eine elektive Operation, wird in den USA jedoch selten verschrieben, teilweise aufgrund des begrenzten Versicherungsschutzes. Alternativ entfernt die Resektion das erkrankte Segment des Dickdarms, lindert die Symptome und verringert das Risiko eines erneuten Auftretens.

Im Jahr 2014 gaben die Richtlinien der American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) die „Episodenzahl“ als Indikation für eine Operation bei Patienten mit AUD auf und empfahlen stattdessen, die Entscheidung zur Operation bei AUD auf der Grundlage der „Auswirkungen auf den Lebensstil (beruflich und persönlich) zu individualisieren. von wiederkehrenden Attacken". Die Entscheidungsfindung über eine Operation bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach Genesung von einer AUD-Episode war nicht der spezifische Schwerpunkt einer ASCRS-Leitlinie, aber Empfehlungen zu elektiven Operationen betonen die individuelle Entscheidungsfindung basierend auf den Gesamtauswirkungen der Krankheit auf den Patienten. Diese Empfehlungen für die Individualisierung der Behandlung basierend auf den Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) wiederkehrender AUD und anhaltender Symptome unterstreichen die Entscheidung, die Hunderttausende von Menschen heute jedes Jahr treffen müssen. Basierend auf den Auswirkungen der Krankheit auf ihre Lebensqualität müssen sie zwischen zwei sehr unterschiedlichen Behandlungsoptionen wählen: elektive Kolektomie vs. beste medizinische Behandlung. Während die Empfehlung, die Behandlung basierend auf den Auswirkungen auf die Lebensqualität zu individualisieren, ein Schritt nach vorn bei der Förderung der patientenzentrierten Versorgung ist, wurde die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen auf Symptome und Lebensqualität nicht gut untersucht.

Dies wird eine offene, randomisierte Studie an mehreren Standorten sein, in der Teilnehmer mit entweder rezidivierendem AUD oder anhaltenden Symptomen nach einer AUD-Episode randomisiert einer von zwei anfänglichen Behandlungsstrategien, elektiver segmentaler Kolektomie (wenn möglich laparoskopisch durchgeführt) und bestem medizinischem Management, zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelsey M Pullar, MPH
  • Telefonnummer: 206 221-8247
  • E-Mail: kpullar@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Erin E Fannon
  • Telefonnummer: 206 685-9770
  • E-Mail: ecarney@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian-Queens
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel Health Systems
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelsey Pullar, MPH
          • Telefonnummer: 206.221.8247
          • E-Mail: kpullar@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre
  2. Mindestens eine Divertikulitis-Episode, bestätigt durch CT-Scan (oder ausstehende Bestätigung) und eine Koloskopie (abgeschlossen oder geplant), um eine andere Dickdarmpathologie gemäß den Screening-Richtlinien auszuschließen oder darauf zu untersuchen; UND A. Vorgeschichte rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis ohne aktuelle Symptome (AUD in Remission); ODER B. Anhaltende Anzeichen, Symptome und Bedenken im Zusammenhang mit einer Divertikelerkrankung ≥ 3 Monate nach Genesung von einer AUD-Episode (z. B. ohne Reizdarmsyndrom und andere Erkrankungen in Abstimmung mit dem Gastroenterologen)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, an Forschungsumfragen teilzunehmen oder kontaktiert zu werden und/oder diese auszufüllen;
  2. Derzeit in einer Hafteinrichtung oder in Polizeigewahrsam (Patienten, die ein Überwachungsgerät tragen, können aufgenommen werden) zu Studienbeginn/Screening;
  3. Vorherige Operation wegen Divertikulitis
  4. Aktuelle Diagnose oder frühere endoskopische oder chirurgische Eingriffe wegen Fisteln oder Strikturen oder aktuelle signifikante Blutungen im Zusammenhang mit einer Divertikulose.
  5. Rechtsseitige Divertikulitis
  6. Komorbide oder frühere chirurgische Zustände, die eine elektive Operation kontraindizieren (z. B. Leberversagen, Nierenversagen, Malignität, „Frozen Abdomen“)
  7. Sich aktiv einer Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Malignität unterziehen
  8. Immunschwäche (z. B. absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3, chronische immunsuppressive Medikamente (z. B. orale Kortikosteroide, Anti-TNF-Mittel) oder bekanntes AIDS [d. h. kürzliche CD4-Zahl < 200], beurteilt anhand der Anamnese);
  9. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung aktiver entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
  10. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Reizdarmsyndrom;
  11. Schwanger oder erwartet, innerhalb von 30 Tagen nach Baseline/Screening schwanger zu werden;
  12. Vorherige Aufnahme in die Studie oder ein anderes Prüfpräparat oder einen Impfstoff während der Studienbehandlung;
  13. Bauch-/Beckenoperation im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Partielle Kolektomie
Die elektive segmentale Kolektomie bei Divertikulose umfasst die Entfernung des Dickdarmsegments (am häufigsten Sigma und/oder linker Dickdarm), bei dem eine Krankheit durch Computertomographie oder Koloskopie festgestellt wurde. Bei der elektiven Kolektomie wird normalerweise der betroffene Dickdarm zusammen mit angrenzenden Segmenten mit Divertikeln entfernt, wobei eine primäre Anastomose durchgeführt wird, um die Darmkontinuität wiederherzustellen. Die meisten Chirurgen führen den Eingriff jetzt, wenn möglich, mit einem laparoskopischen Ansatz durch und verwenden manchmal ein temporäres, schützendes Stoma, wenn die erneute Verbindung als risikoreich angesehen wird. Die Technik für die laparoskopische Resektion ist nicht durch das Protokoll spezifiziert (ermöglicht eine beliebige Anzahl von laparoskopischen Zugangsstellen, alle Inzisionstypen, Handunterstützung und Roboter), wobei Details der Technik aufgezeichnet werden. Wenn die Patienten für eine elektive Kolektomie randomisiert werden, werden sie ermutigt, sich dem Verfahren innerhalb von 6 Wochen nach der Zuweisung zu unterziehen.
Verfahren: Partielle Kolektomie
Die meisten partiellen Kolektomien werden nach Möglichkeit laparoskopisch durchgeführt, und Chirurgen verwenden manchmal ein temporäres, schützendes Stoma, wenn die Wiederverbindung als risikoreich angesehen wird.
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Die medizinische Behandlung von Divertikelerkrankungen wird seit über 30 Jahren angewendet und umfasst eine Reihe von Interventionen, von denen alle Komponenten Gegenstand kleiner, aber oft positiver Studien waren. Alle Patienten, die für die medizinische Behandlung randomisiert wurden oder die sie als ihre Behandlung in der Beobachtungskohorte auswählen, sehen sich ein Video (auf Englisch und Spanisch) an, das jedes Element der „Toolbox“ der medizinischen Behandlung erklärt: Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen, Ballaststoffergänzung (z. Anreicherung von Ballaststoffen oder frei verkäuflichen Ballaststoffergänzungen), mit Mesalazin-Tabletten oder Zäpfchen, Probiotika und Rifamycin. In Absprache mit ihrem Arzt wird ihnen ein Ernährungs- und Bewegungsplan sowie eine Ballaststoffergänzung empfohlen. Kliniker werden gebeten, Rifamycin (Dosis/Häufigkeit) für Patienten mit AUD, die auf Diät und Bewegung nicht ansprechen, und Mesalazin (Dosis/Häufigkeit) für Patienten mit anhaltenden Symptomen, die auf Diät und Bewegung nicht ansprechen, in Betracht zu ziehen.
Sonstiges: Medizinische Leitung
Den Patienten wird je nachdem, was sie bereits ausprobiert haben, eine unterschiedliche Kombination von Instrumenten aus der „Toolbox“ des besten medizinischen Managements (Ernährung und Bewegung, Ballaststoffergänzung/Probiotika und Rifamycin/Mesalazin) angeboten. Basierend auf der „evidenzbasierten besten medizinischen Toolbox“ werden Kliniker gebeten, Rifamycin (Dosis/Häufigkeit) für diejenigen mit AUD in Betracht zu ziehen, die nicht auf Diät und Bewegung ansprechen, und Mesalazin (Dosis/Häufigkeit) für diejenigen mit anhaltenden Symptomen, die dies nicht tun Reaktion auf Ernährung und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Lebensqualität gemessen am Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Zeitfenster: Mittlerer GIQLI 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung zur Behandlung
Das primäre Ergebnis des mittleren GIQLI nach 6, 9 und 12 Monaten wird anhand eines ANCOVA-Regressionsmodells bewertet, das einen Indikator der randomisierten Behandlungsgruppe, den GIQLI-Score, der zu Studienbeginn vor der Randomisierung gemessen wurde, sowie zur Stratifizierung verwendete Faktoren anpasst Randomisierung.
Mittlerer GIQLI 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung zur Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Flum, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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