게실염(COSMID) 임상시험의 영향에 대한 수술과 약물의 비교 (COSMID)
2026년 2월 17일 업데이트: David Flum, University of Washington
COSMID(Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis of Diverticulitis) 시험은 게실 질환을 제한하는 삶의 질(QoL)이 있는 환자를 대상으로 선택적 결장 절제술과 최상의 의료 관리를 비교하는 실용적이고 환자 수준의 무작위 우월성 시험입니다.
병렬 관찰 코호트에는 치료 선택이 무작위화되는 것을 꺼리지만 결과에 대한 정보를 기꺼이 제공하려는 사람들이 포함됩니다.
COSMID 시험의 목표는 다음 질문에 답하는 것입니다. 삶의 질을 제한하는 게실 질환 환자의 경우 선택적 결장 절제술이 최선의 의학적 관리보다 더 효과적입니까?
COSMID 시험에서 테스트 중인 가설은 수술 부문 환자의 환자 보고 결과(PRO)가 최상의 의료 관리 부문 환자보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
50년 이상 동안 복잡하지 않은 게실염 관리를 위한 전문 학회 권장 사항에는 응급 수술의 필요성을 방지하고 결장루의 위험을 피하기 위한 조기 선택적 수술이 포함되었습니다. 지난 15년 동안 환자가 선택적 결장 절제술을 받기 전에 특정 수의 급성 단순 게실염(AUD) 에피소드가 있어야 한다는 개념이 극적으로 바뀌었습니다. 이것은 부분적으로 복잡한 질병에 대한 응급 수술이 게실염의 첫 번째 에피소드 동안 필요할 가능성이 훨씬 더 높다는 연구 결과에 기인합니다. 또한, 임상의들은 AUD의 대부분의 재발 에피소드가 외래 환자 항생제만으로 관리할 수 있으며 섬유질 보충, 메살라진, 리파마이신 및 프로바이오틱스를 포함한 "최고의 의료 관리"가 AUD 에피소드 사이의 증상을 줄일 수 있음을 깨달았습니다. 최선의 의학적 관리의 모든 구성 요소는 제한적이기는 하지만 일부 효과의 증거가 있으며 대부분은 재발 위험을 줄이기보다는 증상을 개선하는 데 있으며 상대적으로 안전하고 저렴합니다. 최고의 의료 관리는 선택적 수술보다 훨씬 덜 침습적이지만 부분적으로는 제한된 보험 적용 때문에 미국에서 드물게 처방됩니다. 또는 절제는 결장의 병든 부분을 제거하고 증상을 완화하며 재발 위험을 줄입니다.
2014년 American Society of Colorectal Surgeons(ASCRS)의 가이드라인은 AUD 환자의 수술에 대한 적응증으로 "에피소드 수"를 포기하고 대신 "라이프스타일(전문 및 개인)에 대한 영향"에 따라 AUD 수술 결정을 개별화할 것을 권장했습니다. 반복되는 공격" AUD 에피소드에서 회복된 후 증상이 지속되는 환자의 수술 결정은 ASCRS 가이드라인의 특정 초점이 아니었지만 선택 수술에 대한 권장 사항은 환자에 대한 질병의 전반적인 영향을 기반으로 개별화된 의사 결정을 강조합니다. 이러한 권장 사항 재발성 AUD 및 지속 증상의 삶의 질(QoL) 영향에 기반한 치료의 개별화를 위해 현재 수십만 명의 사람들이 매년 내려야 하는 결정을 강조합니다. QoL에 대한 질병의 영향에 따라 두 가지 매우 다른 치료 옵션 중에서 선택해야 합니다: 선택적 결장 절제술 대 최고의 의료 관리. QoL 영향을 기반으로 치료를 개별화하라는 권장 사항은 환자 중심 치료를 발전시키는 단계이지만 증상과 QoL에 대한 이 두 가지 치료의 비교 효과는 잘 연구되지 않았습니다.
이것은 재발성 AUD 또는 AUD 에피소드 이후 지속되는 증상이 있는 참가자가 두 가지 초기 치료 전략, 선택적 분절 결장 절제술(가능한 경우 복강경으로 수행) 및 최상의 의료 관리 중 하나로 무작위 배정되는 다중 사이트 공개 무작위 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
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255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Health
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Health
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian-Queens
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health-Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel Health Systems
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77026
- UTHealth Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 선별 지침에 따라 다른 결장 병리를 배제하거나 선별하기 위해 CT 스캔(또는 확인 대기 중) 및 대장 내시경 검사(완료 또는 예정)로 확인된 게실염의 최소 1회 에피소드, 및 A. 현재 증상이 없는 재발성 단순 게실염의 병력(완화 시 AUD); 또는 B. AUD 에피소드에서 회복된 후 3개월 이상 경과한 게실 질환과 관련된 지속적인 징후, 증상 및 우려(예: 과민성 대장 증후군 및 위장병 전문의와 협력하는 기타 상태는 제외)
제외 기준:
- 연구 조사를 위해 돌아가거나 연락을 받거나 완료할 수 없거나 원하지 않는 경우,
- 현재 구금 시설에 수감되어 있거나 기준선/선별 검사에서 경찰 구금 상태(모니터링 장치를 착용한 환자는 등록할 수 있음),
- 게실염에 대한 이전 수술
- 누공 또는 협착 또는 게실 질환과 관련된 현재 상당한 출혈에 대한 현재 진단 또는 이전 내시경적 또는 외과적 개입.
- 우측 게실염
- 선택적 수술을 금하는 동반이환 또는 이전 수술 상태(예: 간부전, 신부전, 악성 종양, "동결된 복부")
- 악성 종양에 대한 화학요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있는 자
- 면역결핍(예: 절대 호중구 수 <500/mm3, 만성 면역억제제(예: 경구용 코르티코스테로이드, 항TNF제) 또는 알려진 AIDS[즉, 환자 병력에 의해 평가된 최근 CD4 수 <200]);
- 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 치료를 위한 처방약 복용
- 과민성 대장 증후군에 대한 처방약 복용;
- 기준선/스크리닝 후 30일 이내에 임신했거나 임신할 예정인 경우;
- 연구 치료를 받는 동안 연구 또는 기타 연구 약물 또는 백신에 사전 등록;
- 지난달 복부/골반 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분 결장 절제술
게실 질환에 대한 선택적 분절 결장절제술은 컴퓨터 단층촬영 영상 또는 대장내시경 검사로 질병이 확인된 결장 분절(가장 일반적으로 구불 결장 및/또는 좌측 결장) 제거를 포함합니다.
선택적 결장절제술은 일반적으로 게실이 있는 인접 분절과 함께 영향을 받은 결장을 제거하고 장 연속성을 다시 설정하기 위해 수행되는 1차 문합을 사용합니다.
현재 대부분의 외과의는 가능한 경우 복강경 접근법을 사용하여 절차를 수행하고 재연결이 고위험으로 간주되는 경우 임시 보호 장루를 사용하기도 합니다.
복강경 절제술을 위한 기술은 기록된 기술의 세부 사항과 함께 프로토콜(임의의 수의 복강경 포트 사이트, 모든 절개 유형, 손 보조 및 로봇 허용)에 의해 지정되지 않습니다.
선택적 결장절제술에 무작위 배정되는 경우, 환자는 배정 후 6주 이내에 시술을 받도록 권장됩니다.
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대부분의 부분 결장절제술은 가능한 경우 복강경 접근법을 사용하여 수행되며 외과의는 때때로 재연결이 고위험으로 간주되는 경우 일시적인 보호 장루를 사용합니다.
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활성 비교기: 의료 관리
게실 질환에 대한 의학적 관리는 30년 이상 사용되어 왔으며 일련의 개입을 포함하며, 그 모든 구성 요소는 작지만 종종 긍정적인 시험의 대상이 되었습니다.
의학적 관리에 무작위 배정되거나 관찰 코호트에서 치료로 선택한 모든 환자는 의학적 관리 "도구 상자"의 각 요소를 설명하는 비디오(영어 및 스페인어로 제공됨)를 보게 됩니다: 식이요법 및 운동 권장 사항, 섬유질 보충(예: 메살라진 정제 또는 좌약, 프로바이오틱스 및 리파마이신과 함께 식이 섬유 강화 또는 일반 섬유 보충제).
의사와 상의하여 식이 요법과 운동 및 섬유질 보충 요법을 권장할 것입니다.
임상의는 식이요법과 운동에 반응하지 않는 AUD 환자의 경우 리파마이신(용량/빈도)을, 식이요법과 운동에 반응하지 않는 지속 증상이 있는 환자의 경우 메살라진(용량/빈도)을 고려하도록 요청받을 것입니다.
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환자는 이미 시도한 것에 따라 최고의 의료 관리 "도구 상자"(식이 요법 및 운동, 섬유질 보충/생균제 및 리파마이신/메살라진)의 도구 조합을 다양하게 제공받을 것입니다.
"증거 기반 최고의 의료 도구 상자"를 기반으로 임상의는 식이요법과 운동에 반응하지 않는 AUD 환자를 위한 리파마이신(용량/빈도)과 반응하지 않는 지속 증상이 있는 환자를 위한 메살라진(용량/빈도)을 고려하도록 요청받을 것입니다. 식이요법과 운동에 대한 반응.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 측정한 삶의 질
기간: 치료군 무작위 배정 후 6, 9, 12개월 시점의 평균 GIQLI
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5가지 영역(위장 증상, 신체 기능, 정서적 안녕감, 사회적 안녕감, 단일 항목 질문으로 측정되는 의료 치료에 대한 인식)을 평가하는 36문항 설문지입니다.
각 문항에는 5가지 응답 선택지(즉, 항상, 대부분의 경우, 때때로, 거의 없음, 전혀 없음)가 있습니다.
또한 이 측정 도구는 더 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내는 전체 삶의 질 점수(0-144)를 산출합니다.
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치료군 무작위 배정 후 6, 9, 12개월 시점의 평균 GIQLI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 후회 척도
기간: 6개월 및 36개월
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특정 치료 결정 후 환자들의 후회를 측정하는 5문항으로 구성된 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 후회를 반영합니다.
암 치료를 받는 환자들을 위해 개발되었지만, 문항들은 일반적인 성격을 띠며 다양한 임상 경험에 적용 가능합니다.
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6개월 및 36개월
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게실염 삶의 질(DV-QoL) 측정도구
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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과거 2주간 게실염의 신체적, 정서적, 사회적 영향에 대한 통증 척도와 질문을 포함한 17개 항목의 설문지로, 총점은 0(최상)에서 10(최악)까지이며 점수가 높을수록 게실염으로 인한 삶의 질 영향이 더 나쁨을 반영합니다.
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기준선, 12개월, 24개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 헬스 측정
기간: 베이스라인; 6, 12, 24, 36개월
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10개 항목으로 구성된 도구로, 글로벌 신체 건강 요소와 글로벌 정신 건강 요소로 점수화될 수 있는 영역을 측정합니다.
각 항목에는 5개의 응답 선택지가 포함되어 있으며, 일반적인 11점 통증 강도 항목("평균적으로 귀하의 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)은 예외입니다. 높은 점수는 더 심각한 증상/장애를 반영합니다.
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베이스라인; 6, 12, 24, 36개월
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작업 생산성 및 활동 장애 측정 도구
기간: 기준점; 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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일반 건강 상태와 증상 심각도가 지난 7일 동안의 업무 생산성과 일상 활동에 미치는 영향을 측정하기 위해 사용되는 6개 항목 도구입니다. 점수는 5개의 숫자 응답에 알고리즘을 적용하여 계산되며, 이 중 3개는 연속 변수(시간)이고 2개는 0-10 척도로, 이후 백분율로 변환됩니다. WPAI 점수가 높을수록 장애 정도가 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. WPAI는 일반 건강 상태나 특정 건강 문제로 인한 업무 생산성 손실을 측정합니다. 이 설문지는 위식도 역류질환, 과민성 대장 증후군, 크론병을 포함한 많은 위장관 질환에서 사용이 검증되었습니다. |
기준점; 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Flum, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수술과 약물 치료가 게실염에 미치는 영향 비교(COSMID) 임상시험은 삶의 질을 제한하는 게실 질환 환자를 대상으로 선택적 결장 절제술과 최적의 약물 치료를 무작위 비교하는 연구입니다.
이 프로젝트는 무작위 배정된 참가자 250명과 비무작위 참가자 100명으로부터 데이터를 수집합니다.
임상 및 사회인구학적 데이터는 표준화된 추출 도구를 사용하여 개인의 전자 건강 기록(EHR)에서 수집됩니다.
여기에는 인구통계학적 데이터, 병력, 약물, 약물 치료, 영상의학적 소견, 국가 수술 품질 향상 프로그램(NSQIP) 기준에 따른 사망 및 합병증, 의료 서비스 이용(예: 외래 진료, 재입원 시 입원 일수, 응급실/병원 방문, 학교/직장/활동 결석 시간, 게실염 재발로 인한 입원)이 포함됩니다.
참가자 보고 데이터는 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)를 사용하여 수집됩니다.
IPD 공유 기간
우리는 자금 지원에 따라 시기가 결정되지만, 승인된 주요 연구 논문의 근거가 되는 최종 분석을 수행하는 데 사용된 최종 데이터 세트의 완전하고 정리된 비식별화된 사본을 준비하여 공유할 계획입니다.
우리의 목표는 부모 보상금에 대한 자금 지원 프로젝트 기간 종료 시점까지 또는 주요 연구 목적을 다루는 원고(또는 원고들)가 게재된 후 중 더 빠른 시점에 데이터를 이용 가능하게 하는 것입니다.
완전한 연구 데이터 세트는 위에서 설명한 바와 같이 PCODR를 통해 영구적으로 보관되며 이용 가능할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구의 모든 군(arm)에서 수집된 임상시험 데이터는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있으며,
관련 메타데이터도 함께 제공됩니다.
"공유될 데이터" 섹션에 설명된 기타 모든 데이터는 PCODR를 통해 이용 가능하며, 표준 관행에 부합하는 방법으로 보존됩니다.
본 제안서에서 생성된 과학적 데이터의 접근성, 배포 또는 재사용에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요인이나 제한 사항은 없습니다.
데이터는 연구 참가자의 사전 동의서에서 허용하는 범위 내에서, IRB 승인에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .