Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgi og medicin på indvirkningen af ​​diverticulitis (COSMID) forsøg (COSMID)

17. februar 2026 opdateret af: David Flum, University of Washington
COSMID-studiet (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) er et pragmatisk randomiseret overlegenhedsforsøg på patientniveau af elektiv kolektomi vs. bedste medicinske behandling for patienter med divertikulær sygdom, der begrænser livskvaliteten (QoL). En parallel observationskohorte vil omfatte dem, der ikke er tilbøjelige til at få deres behandlingsvalg randomiseret, men som er villige til at bidrage med information om deres resultater. Målet med COSMID-studiet er at besvare spørgsmålet: Er elektiv kolektomi mere effektiv end den bedste medicinske behandling for patienter med QoL-begrænsende divertikulær sygdom? Hypotesen, der testes i COSMID-studiet, er, at patientrapporterede resultater (PRO'er) blandt patienter i operationsarmen vil være bedre end dem i den bedste medicinske ledelsesarm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I over 50 år har det professionelle samfunds anbefalinger til behandling af ukompliceret divertikulitis inkluderet tidlig elektiv kirurgi for at forhindre behovet for en akut operation og undgå risikoen for kolostomi. I løbet af de sidste 15 år er opfattelsen af, at en patient skal have et vist antal episoder af akut ukompliceret diverticulitis (AUD), før han gennemgår elektiv kolektomi, ændret sig dramatisk. Dette skyldtes til dels undersøgelser, der viser, at der er meget større sandsynlighed for, at der er behov for akut kirurgi for kompliceret sygdom under den første episode af diverticulitis, hvilket gør begrebet profylaktisk elektiv kolektomi for AUD mindre relevant. Ydermere indså klinikere, at de fleste tilbagevendende episoder af AUD kunne håndteres med ambulant antibiotika alene, og at "bedste medicinske behandling" - inklusive fibertilskud, mesalazin, rifamycin og probiotika - kunne reducere symptomer mellem episoder med AUD. Alle komponenterne i den bedste medicinske behandling har nogle, omend begrænsede, beviser for effektivitet, de fleste til at forbedre symptomer i stedet for at reducere risikoen for tilbagefald og er relativt sikre og billige. Bedste medicinske behandling er langt mindre invasiv end elektiv kirurgi, men ordineres sjældent i USA, delvist på grund af begrænset forsikringsdækning. Alternativt fjerner resektion det syge segment af tyktarmen, lindrer symptomer og mindsker risikoen for tilbagefald.

I 2014 opgav retningslinjer fra American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) "episodeantal" som en indikation for operation hos patienter med AUD og anbefalede i stedet at individualisere beslutningen om at operere for AUD baseret på "virkningerne på livsstil (professionel og personlig) af gentagne angreb". Beslutningstagning om kirurgi hos patienter med vedvarende symptomer efter bedring fra en episode med AUD har ikke været det specifikke fokus i en ASCRS-retningslinje, men anbefalinger om elektiv kirurgi lægger vægt på individualisering af beslutningstagning baseret på sygdommens overordnede indvirkning på patienten. til individualisering af behandling baseret på livskvalitetens (QoL) indvirkning af tilbagevendende AUD og vedvarende symptomer fremhæver den beslutning, som hundredtusindvis af mennesker nu skal træffe hvert år. Baseret på sygdommens effekt på deres livskvalitet, skal de vælge mellem to meget forskellige behandlingsmuligheder: elektiv kolektomi vs. bedste medicinske behandling. Selvom anbefalingen om at individualisere behandling baseret på QoL-påvirkningen er et skridt fremad i at fremme patientcentreret pleje, er den sammenlignende effektivitet af disse to behandlinger på symptomer og QoL ikke blevet velundersøgt.

Dette vil være et åbent, randomiseret forsøg med flere steder, hvor deltagere med enten tilbagevendende AUD eller vedvarende symptomer efter en episode med AUD randomiseres til en af ​​to indledende behandlingsstrategier, elektiv segmentel kolektomi (udføres laparoskopisk, når det er muligt) og bedste medicinske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. Mindst én episode af divertikulitis bekræftet ved CT-scanning (eller afventer bekræftelse) og en koloskopi (fuldført eller planlagt) for at udelukke eller screene for anden colonpatologi i overensstemmelse med screeningsretningslinjerne; OG A. Anamnese med tilbagevendende ukompliceret divertikulitis uden aktuelle symptomer (AUD i remission); ELLER B. Vedvarende tegn, symptomer og bekymringer relateret til divertikulær sygdom ≥3 måneder efter bedring efter en episode med AUD (f.eks. ekskluderer irritabel tyktarm og andre tilstande i koordinering med gastroenterolog)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller uvillig til at vende tilbage eller blive kontaktet for og/eller gennemføre forskningsundersøgelser;
  2. I øjeblikket fængslet i et arresthus eller i politiets varetægt (patienter, der bærer en overvågningsanordning kan indskrives) ved baseline/screening;
  3. Tidligere operation for divertikulitis
  4. Nuværende diagnose eller tidligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb for fistel eller forsnævring eller aktuel betydelig blødning relateret til divertikulær sygdom.
  5. Højresidet divertikulitis
  6. Komorbide eller tidligere kirurgiske tilstande, der kontraindicerer elektiv kirurgi (f.eks. leversvigt, nyresvigt, malignitet, "frossen abdomen")
  7. Undergår aktivt kemoterapi eller stråling for malignitet
  8. Immundefekt (f.eks. absolut neutrofiltal <500/mm3, kroniske immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale kortikosteroider, anti-TNF-midler) eller kendt AIDS [dvs. nyligt CD4-tal <200] vurderet ud fra patienthistorien);
  9. Indtagelse af receptpligtig medicin til behandling af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa);
  10. Tager receptpligtig medicin mod irritabel tyktarm;
  11. Gravid eller forventning om at blive gravid inden for 30 dage efter baseline/screening;
  12. Forudgående tilmelding til undersøgelsen eller et andet forsøgslægemiddel eller -vaccine under undersøgelsesbehandling;
  13. Abdominal/bækkenoperation inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis kolektomi
Elektiv segmentel kolektomi for divertikulær sygdom involverer fjernelse af segmentet af tyktarmen (oftest sigmoid og/eller venstre tyktarm), hvor der har været sygdom identificeret ved computertomografi-billeddannelse eller koloskopi. Elektiv kolektomi fjerner normalt den berørte tyktarm sammen med tilstødende segmenter, der har divertikler, med en primær anastomose udført for at genetablere tarmens kontinuitet. De fleste kirurger udfører nu proceduren ved hjælp af en laparoskopisk tilgang, når det er muligt, og bruger nogle gange en midlertidig, beskyttende stomi, hvis genforbindelsen anses for at være højrisiko. Teknikken til laparoskopisk resektion er ikke specificeret af protokollen (tillader et hvilket som helst antal laparoskopiske portsteder, alle snittyper, håndhjælp og robot) med detaljer om teknikken registreret. Hvis de randomiseres til elektiv kolektomi, vil patienter blive opfordret til at gennemgå proceduren inden for 6 uger efter tildeling.
Procedure: Delvis kolektomi
De fleste partielle kolektomier udføres ved hjælp af en laparoskopisk tilgang, når det er muligt, og kirurger bruger nogle gange en midlertidig, beskyttende stomi, hvis genforbindelsen anses for høj risiko.
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling af divertikulær sygdom har været brugt i over 30 år og omfatter et sæt interventioner, hvoraf alle komponenter har været genstand for små, men ofte positive forsøg. Alle patienter, der er randomiseret til medicinsk behandling, eller som vælger det som deres behandling i observationskohorten, vil se en video (på engelsk og spansk), der forklarer hvert element i den medicinske ledelses "værktøjskasse": kost- og træningsanbefalinger, fibertilskud (f.eks. forstærkning af kostfibre eller håndkøbsfibertilskud), med mesalazintabletter eller stikpiller, probiotika og rifamycin. I samråd med deres læge vil de blive anbefalet til en kur med kost og motion og fibertilskud. Klinikere vil blive bedt om at overveje rifamycin (dosis/hyppighed) til dem med AUD, som ikke reagerer på diæt og motion, og mesalazin (dosis/hyppighed) til dem med vedvarende symptomer, som ikke reagerer på diæt og motion.
Andet: Medicinsk ledelse
Patienterne vil blive tilbudt en varierende kombination af værktøjer fra den bedste medicinske "værktøjskasse" (kost og motion, fibertilskud/probiotika og rifamycin/mesalazin) afhængigt af, hvad de allerede har prøvet. Baseret på den "evidensbaserede bedste medicinske værktøjskasse" vil klinikere blive bedt om at overveje rifamycin (dosis/frekvens) for dem med AUD, som ikke reagerer på diæt og motion, og mesalazin (dosis/hyppighed) for dem med langvarige symptomer, der ikke er at reagere på kost og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Gennemsnitlig GIQLI ved 6, 9 og 12 måneder efter randomisering til behandling
Et spørgeskema med 36 emner, der vurderer 5 områder: GI-symptomer, fysisk funktion, følelsesmæssig trivsel, social trivsel og opfattelse af medicinsk behandling målt ved et enkelt spørgsmål. Hvert emne har 5 svarmuligheder (dvs. hele tiden, det meste af tiden, en del af tiden, en lille del af tiden, aldrig). Derudover producerer målingen en samlet livskvalitetsscore (0-144), hvor højere tal indikerer bedre livskvalitet.
Gennemsnitlig GIQLI ved 6, 9 og 12 måneder efter randomisering til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsanger-skala
Tidsramme: 6 og 36 måneder
Et valideret spørgeskema med 5 emner, der måler beklagelse blandt patienter efter en specifik behandlingsbeslutning. Scoringen spænder fra 0-100, og højere score reflekterer højere niveauer af beklagelse. Mens det er udviklet til brug hos patienter, der gennemgår behandling for kræft, er spørgsmålene generelle af natur og kan tilpasses forskellige kliniske erfaringer.
6 og 36 måneder
Divertikulitis Livskvalitetsinstrument (DV-QoL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Et 17-spørgsmålsskema, der inkluderer en smerteskala og spørgsmål om fysiske, følelsesmæssige og sociale virkninger af divertikulitis over de sidste 2 uger, med en totalscore fra 0 (bedst) til 10 (værst), hvor højere score afspejler værre livskvalitetseffekter fra divertikulitis.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-måling
Tidsramme: Baseline; 6, 12, 24, 36 måneder
Et 10-punkts instrument, der måler områder, der kan scores til en global fysisk sundhedskomponent og en global mental sundhedskomponent. Hvert punkt inkluderer 5 svarmuligheder, med undtagelse af det fælles 11-punkts smerteintensitetsitem ("Hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit?" med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte), hvor højere score reflekterer mere alvorlige symptomer/funktionsnedsættelse.
Baseline; 6, 12, 24, 36 måneder
Instrument til arbejdsproduktivitet og aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Et 6-punkts instrument, der anvendes til at måle effekten af generel sundhed og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste syv dage. Scorer beregnes ved at anvende algoritmer på de fem numeriske svar, hvoraf tre er kontinuerte variable (timer) og to er en skala fra 0-10, hvorefter de konverteres til en procentdel, hvor højere WPAI-scorer indikerer større funktionsnedsættelse og lavere produktivitet.

WPAI måler tab af arbejdsproduktivitet på grund af generel sundhed eller et bestemt helbredsproblem. Dette spørgeskema er valideret til brug i mange gastrointestinale sygdomme, inklusive gastroøsofageal reflukssygdom, irritabel tyktarm og Crohns sygdom.
Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Flum, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenligningen af kirurgi og medicin på virkningen af divertikulitis (COSMID)-forsøget er en randomiseret undersøgelse af elektiv kolektomi versus bedste medicinsk behandling for patienter med livskvalitetsbegrænsende divertikelsygdom. Dette projekt vil indsamle data fra 250 randomiserede deltagere og 100 ikke-randomiserede deltagere. Kliniske og sociodemografiske data vil blive indsamlet fra enkeltpersoners elektroniske patientjournal (EPJ) ved hjælp af standardiserede abstraktionsværktøjer. Disse omfatter demografiske data, medicinsk historie, medicinering, medicinsk behandling, radiografiske fund, død og komplikationer som defineret ved hjælp af National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier, og sundhedsydelsesforbrug (f.eks. klinikbesøg, dage på hospital for genindlæggelse, akutmodtagelse/hospitalkontakter, tid væk fra skole/arbejde/aktiviteter og indlæggelse for divertikulitisrecidiv). Deltagerrapporterede data vil blive indsamlet ved hjælp af gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI).

IPD-delingstidsramme

Vi agter at forberede og dele en komplet, renset, anonymiseret kopi af den endelige datasæt, der anvendes til udførelsen af de endelige analyser, som den accepterede primære studiepublikation er baseret på, med timing afhængig af finansiering. Vores mål er, at data vil blive gjort tilgængelige senest ved afslutningen af den finansierede projektperiode for hovedtilskuddet eller når et manuskript (eller manuskripter), der dækker de primære studiemål, er blevet publiceret, alt efter hvad der indtræffer først. Et komplet studie datasæt vil blive permanent arkiveret og tilgængeligt gennem PCODR som beskrevet ovenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Aggregerede data fra kliniske forsøg fra alle studiearme vil være tilgængelige på ClinicalTrials.gov sammen med relaterede metadata. Alle andre data beskrevet ovenfor i afsnittet "data, der skal deles" vil være tilgængelige gennem PCODR og bevaret gennem metoder, der er i overensstemmelse med standard praksis. Der forventes ingen faktorer eller begrænsninger, der vil påvirke adgangen, distributionen eller genbruget af de videnskabelige data, der genereres af forslaget. Data vil blive delt som tilladt af deltagerens informerede samtykker og i overensstemmelse med IRB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med Delvis kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner