Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgi og medicin på indvirkningen af ​​diverticulitis (COSMID) forsøg (COSMID)

6. september 2023 opdateret af: David Flum, University of Washington
COSMID-studiet (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) er et pragmatisk randomiseret overlegenhedsforsøg på patientniveau af elektiv kolektomi vs. bedste medicinske behandling for patienter med divertikulær sygdom, der begrænser livskvaliteten (QoL). En parallel observationskohorte vil omfatte dem, der ikke er tilbøjelige til at få deres behandlingsvalg randomiseret, men som er villige til at bidrage med information om deres resultater. Målet med COSMID-studiet er at besvare spørgsmålet: Er elektiv kolektomi mere effektiv end den bedste medicinske behandling for patienter med QoL-begrænsende divertikulær sygdom? Hypotesen, der testes i COSMID-studiet, er, at patientrapporterede resultater (PRO'er) blandt patienter i operationsarmen vil være bedre end dem i den bedste medicinske ledelsesarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I over 50 år har det professionelle samfunds anbefalinger til behandling af ukompliceret divertikulitis inkluderet tidlig elektiv kirurgi for at forhindre behovet for en akut operation og undgå risikoen for kolostomi. I løbet af de sidste 15 år er opfattelsen af, at en patient skal have et vist antal episoder af akut ukompliceret diverticulitis (AUD), før han gennemgår elektiv kolektomi, ændret sig dramatisk. Dette skyldtes til dels undersøgelser, der viser, at der er meget større sandsynlighed for, at der er behov for akut kirurgi for kompliceret sygdom under den første episode af diverticulitis, hvilket gør begrebet profylaktisk elektiv kolektomi for AUD mindre relevant. Ydermere indså klinikere, at de fleste tilbagevendende episoder af AUD kunne håndteres med ambulant antibiotika alene, og at "bedste medicinske behandling" - inklusive fibertilskud, mesalazin, rifamycin og probiotika - kunne reducere symptomer mellem episoder med AUD. Alle komponenterne i den bedste medicinske behandling har nogle, omend begrænsede, beviser for effektivitet, de fleste til at forbedre symptomer i stedet for at reducere risikoen for tilbagefald og er relativt sikre og billige. Bedste medicinske behandling er langt mindre invasiv end elektiv kirurgi, men ordineres sjældent i USA, delvist på grund af begrænset forsikringsdækning. Alternativt fjerner resektion det syge segment af tyktarmen, lindrer symptomer og mindsker risikoen for tilbagefald.

I 2014 opgav retningslinjer fra American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) "episodeantal" som en indikation for operation hos patienter med AUD og anbefalede i stedet at individualisere beslutningen om at operere for AUD baseret på "virkningerne på livsstil (professionel og personlig) af gentagne angreb". Beslutningstagning om kirurgi hos patienter med vedvarende symptomer efter bedring fra en episode med AUD har ikke været det specifikke fokus i en ASCRS-retningslinje, men anbefalinger om elektiv kirurgi lægger vægt på individualisering af beslutningstagning baseret på sygdommens overordnede indvirkning på patienten. til individualisering af behandling baseret på livskvalitetens (QoL) indvirkning af tilbagevendende AUD og vedvarende symptomer fremhæver den beslutning, som hundredtusindvis af mennesker nu skal træffe hvert år. Baseret på sygdommens effekt på deres livskvalitet, skal de vælge mellem to meget forskellige behandlingsmuligheder: elektiv kolektomi vs. bedste medicinske behandling. Selvom anbefalingen om at individualisere behandling baseret på QoL-påvirkningen er et skridt fremad i at fremme patientcentreret pleje, er den sammenlignende effektivitet af disse to behandlinger på symptomer og QoL ikke blevet velundersøgt.

Dette vil være et åbent, randomiseret forsøg med flere steder, hvor deltagere med enten tilbagevendende AUD eller vedvarende symptomer efter en episode med AUD randomiseres til en af ​​to indledende behandlingsstrategier, elektiv segmentel kolektomi (udføres laparoskopisk, når det er muligt) og bedste medicinske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelsey M Pullar, MPH
  • Telefonnummer: 206 221-8247
  • E-mail: kpullar@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Erin E Fannon
  • Telefonnummer: 206 685-9770
  • E-mail: ecarney@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian-Queens
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel Health Systems
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelsey Pullar, MPH
          • Telefonnummer: 206.221.8247
          • E-mail: kpullar@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. Mindst én episode af divertikulitis bekræftet ved CT-scanning (eller afventer bekræftelse) og en koloskopi (fuldført eller planlagt) for at udelukke eller screene for anden colonpatologi i overensstemmelse med screeningsretningslinjerne; OG A. Anamnese med tilbagevendende ukompliceret divertikulitis uden aktuelle symptomer (AUD i remission); ELLER B. Vedvarende tegn, symptomer og bekymringer relateret til divertikulær sygdom ≥3 måneder efter bedring efter en episode med AUD (f.eks. ekskluderer irritabel tyktarm og andre tilstande i koordinering med gastroenterolog)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller uvillig til at vende tilbage eller blive kontaktet for og/eller gennemføre forskningsundersøgelser;
  2. I øjeblikket fængslet i et arresthus eller i politiets varetægt (patienter, der bærer en overvågningsanordning kan indskrives) ved baseline/screening;
  3. Tidligere operation for divertikulitis
  4. Nuværende diagnose eller tidligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb for fistel eller forsnævring eller aktuel betydelig blødning relateret til divertikulær sygdom.
  5. Højresidet divertikulitis
  6. Komorbide eller tidligere kirurgiske tilstande, der kontraindicerer elektiv kirurgi (f.eks. leversvigt, nyresvigt, malignitet, "frossen abdomen")
  7. Undergår aktivt kemoterapi eller stråling for malignitet
  8. Immundefekt (f.eks. absolut neutrofiltal <500/mm3, kroniske immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale kortikosteroider, anti-TNF-midler) eller kendt AIDS [dvs. nyligt CD4-tal <200] vurderet ud fra patienthistorien);
  9. Indtagelse af receptpligtig medicin til behandling af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa);
  10. Tager receptpligtig medicin mod irritabel tyktarm;
  11. Gravid eller forventning om at blive gravid inden for 30 dage efter baseline/screening;
  12. Forudgående tilmelding til undersøgelsen eller et andet forsøgslægemiddel eller -vaccine under undersøgelsesbehandling;
  13. Abdominal/bækkenoperation inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis kolektomi
Elektiv segmentel kolektomi for divertikulær sygdom involverer fjernelse af segmentet af tyktarmen (oftest sigmoid og/eller venstre tyktarm), hvor der har været sygdom identificeret ved computertomografi-billeddannelse eller koloskopi. Elektiv kolektomi fjerner normalt den berørte tyktarm sammen med tilstødende segmenter, der har divertikler, med en primær anastomose udført for at genetablere tarmens kontinuitet. De fleste kirurger udfører nu proceduren ved hjælp af en laparoskopisk tilgang, når det er muligt, og bruger nogle gange en midlertidig, beskyttende stomi, hvis genforbindelsen anses for at være højrisiko. Teknikken til laparoskopisk resektion er ikke specificeret af protokollen (tillader et hvilket som helst antal laparoskopiske portsteder, alle snittyper, håndhjælp og robot) med detaljer om teknikken registreret. Hvis de randomiseres til elektiv kolektomi, vil patienter blive opfordret til at gennemgå proceduren inden for 6 uger efter tildeling.
Procedure: Delvis kolektomi
De fleste partielle kolektomier udføres ved hjælp af en laparoskopisk tilgang, når det er muligt, og kirurger bruger nogle gange en midlertidig, beskyttende stomi, hvis genforbindelsen anses for høj risiko.
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Medicinsk behandling af divertikulær sygdom har været brugt i over 30 år og omfatter et sæt interventioner, hvoraf alle komponenter har været genstand for små, men ofte positive forsøg. Alle patienter, der er randomiseret til medicinsk behandling, eller som vælger det som deres behandling i observationskohorten, vil se en video (på engelsk og spansk), der forklarer hvert element i den medicinske ledelses "værktøjskasse": kost- og træningsanbefalinger, fibertilskud (f.eks. forstærkning af kostfibre eller håndkøbsfibertilskud), med mesalazintabletter eller stikpiller, probiotika og rifamycin. I samråd med deres læge vil de blive anbefalet til en kur med kost og motion og fibertilskud. Klinikere vil blive bedt om at overveje rifamycin (dosis/hyppighed) til dem med AUD, som ikke reagerer på diæt og motion, og mesalazin (dosis/hyppighed) til dem med vedvarende symptomer, som ikke reagerer på diæt og motion.
Andet: Medicinsk ledelse
Patienterne vil blive tilbudt en varierende kombination af værktøjer fra den bedste medicinske "værktøjskasse" (kost og motion, fibertilskud/probiotika og rifamycin/mesalazin) afhængigt af, hvad de allerede har prøvet. Baseret på den "evidensbaserede bedste medicinske værktøjskasse" vil klinikere blive bedt om at overveje rifamycin (dosis/frekvens) for dem med AUD, som ikke reagerer på diæt og motion, og mesalazin (dosis/hyppighed) for dem med langvarige symptomer, der ikke er at reagere på kost og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Gennemsnitlig GIQLI 6, 9 og 12 måneder efter randomisering til behandling
Det primære resultat af gennemsnitlig GIQLI efter 6, 9 og 12 måneder vil blive vurderet ved hjælp af en ANCOVA-regressionsmodel, der justerer for en indikator for randomiseret behandlingsgruppe, GIQLI-scoren som målt ved baseline før randomisering, samt faktorer, der bruges til at stratificere randomisering.
Gennemsnitlig GIQLI 6, 9 og 12 måneder efter randomisering til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Flum, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

Kliniske forsøg med Delvis kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner