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Ensayo Comparación de Cirugía y Medicina sobre el Impacto de la Diverticulitis (COSMID) (COSMID)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: David Flum, University of Washington
El ensayo COSMID (Comparación de cirugía y medicina sobre el impacto de la diverticulitis) es un ensayo de superioridad pragmático, aleatorizado y a nivel de paciente, de colectomía electiva frente al mejor tratamiento médico para pacientes con enfermedad diverticular limitante de la calidad de vida (CdV). Una cohorte de observación paralela incluirá a aquellos que no están dispuestos a que su elección de tratamiento sea aleatoria, pero que están dispuestos a contribuir con información sobre sus resultados. El objetivo del ensayo COSMID es responder a la pregunta: Para los pacientes con enfermedad diverticular que limita la CdV, ¿es la colectomía electiva más eficaz que el mejor tratamiento médico? La hipótesis que se está probando en el ensayo COSMID es que los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los pacientes del brazo de cirugía serán superiores a los del brazo de mejor tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante más de 50 años, las recomendaciones de sociedades profesionales para el tratamiento de la diverticulitis no complicada incluyeron cirugía electiva temprana para evitar la necesidad de una operación de emergencia y evitar el riesgo de colostomía. Durante los últimos 15 años, la noción de que un paciente debe tener un cierto número de episodios de diverticulitis aguda no complicada (AUD) antes de someterse a una colectomía electiva ha cambiado drásticamente. Esto se debió, en parte, a los estudios que mostraron que es mucho más probable que se necesite cirugía de emergencia para enfermedades complicadas durante el primer episodio de diverticulitis, lo que hace que la noción de colectomía electiva profiláctica para AUD sea menos relevante. Además, los médicos se dieron cuenta de que la mayoría de los episodios recurrentes de AUD podían controlarse solo con antibióticos ambulatorios y que el "mejor tratamiento médico", incluidos los suplementos de fibra, mesalazina, rifamicina y probióticos, podía reducir los síntomas entre episodios de AUD. Todos los componentes del mejor manejo médico tienen alguna, aunque limitada, evidencia de efectividad, la mayoría para mejorar los síntomas en lugar de reducir el riesgo de recurrencia y son relativamente seguros y económicos. El mejor tratamiento médico es mucho menos invasivo que la cirugía electiva, pero se prescribe con poca frecuencia en los EE. UU., en parte debido a la cobertura de seguro limitada. Alternativamente, la resección extirpa el segmento enfermo del colon, alivia los síntomas y disminuye el riesgo de recurrencia.

En 2014, las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Colorrectales (ASCRS) abandonaron el "recuento de episodios" como indicación de cirugía en pacientes con AUD y en su lugar recomendaron individualizar la decisión de operar por AUD en función de los "efectos en el estilo de vida (profesional y personal) de ataques recurrentes". La toma de decisiones sobre la cirugía en pacientes con síntomas persistentes después de la recuperación de un episodio de AUD no ha sido el enfoque específico de una guía de ASCRS, pero las recomendaciones sobre la cirugía electiva enfatizan la toma de decisiones individualizada basada en el impacto general de la enfermedad en el paciente. Estas recomendaciones para la individualización del tratamiento basado en el impacto en la calidad de vida (QoL) del AUD recurrente y los síntomas persistentes resaltan la decisión que cientos de miles de personas ahora tienen que tomar cada año. Según el efecto de la enfermedad en su calidad de vida, deben elegir entre dos opciones de tratamiento muy diferentes: colectomía electiva versus mejor manejo médico. Si bien la recomendación de individualizar el tratamiento en función del impacto en la CdV es un paso adelante en el avance de la atención centrada en el paciente, la efectividad comparativa de estos dos tratamientos sobre los síntomas y la CdV no se ha estudiado bien.

Este será un ensayo aleatorizado abierto de múltiples sitios en el que los participantes con AUD recurrente o síntomas persistentes después de un episodio de AUD se asignan al azar a una de dos estrategias de tratamiento inicial, colectomía segmentaria electiva (realizada por vía laparoscópica cuando sea posible) y el mejor tratamiento médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelsey M Pullar, MPH
  • Número de teléfono: 206 221-8247
  • Correo electrónico: kpullar@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erin E Fannon
  • Número de teléfono: 206 685-9770
  • Correo electrónico: ecarney@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University Of South Florida
        • Contacto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University Medical Center
        • Contacto:
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian-Queens
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel Health Systems
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Alex Ruiz
          • Número de teléfono: 206-221-3883
          • Correo electrónico: aruiz06@uw.edu
        • Contacto:
          • Kelsey Pullar, MPH
          • Número de teléfono: 206.221.8247
          • Correo electrónico: kpullar@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 años
  2. Al menos un episodio de diverticulitis confirmado por tomografía computarizada (o pendiente de confirmación) y una colonoscopia (completada o programada) para descartar o detectar otra patología del colon de acuerdo con las pautas de detección; Y A. Antecedentes de diverticulitis no complicada recurrente sin síntomas actuales (AUD en remisión); O B. Signos, síntomas y preocupaciones persistentes relacionados con la enfermedad diverticular ≥3 meses después de la recuperación de un episodio de AUD (p. ej., excluyendo el síndrome del intestino irritable y otras afecciones en coordinación con el gastroenterólogo)

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere regresar o ser contactado para y/o completar encuestas de investigación;
  2. Actualmente encarcelado en un centro de detención o bajo custodia policial (los pacientes que usan un dispositivo de monitoreo pueden inscribirse) en la línea de base/selección;
  3. Operación previa por diverticulitis
  4. Diagnóstico actual o intervenciones endoscópicas o quirúrgicas previas por fístula o estenosis o sangrado significativo actual relacionado con enfermedad diverticular.
  5. diverticulitis del lado derecho
  6. Condiciones quirúrgicas previas o comórbidas que contraindiquen la cirugía electiva (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia renal, malignidad, "abdomen congelado")
  7. En tratamiento activo de quimioterapia o radiación por malignidad
  8. Inmunodeficiencia (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos <500/mm3, fármacos inmunosupresores crónicos (p. ej., corticosteroides orales, agentes anti-TNF) o SIDA conocido [es decir, recuento reciente de CD4 <200] evaluado por el historial del paciente);
  9. Tomar medicamentos recetados para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
  10. Tomar medicamentos recetados para el síndrome del intestino irritable;
  11. Embarazada o expectativa de quedar embarazada en los 30 días posteriores a la línea base/detección;
  12. Inscripción previa en el estudio u otro fármaco o vacuna en investigación durante el tratamiento del estudio;
  13. Cirugía abdominal/pélvica en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colectomía parcial
La colectomía segmentaria electiva para la enfermedad diverticular implica la extirpación del segmento de colon (más comúnmente sigmoide y/o colon izquierdo) donde se identificó la enfermedad mediante imágenes de tomografía computarizada o colonoscopia. La colectomía electiva generalmente extirpa el colon afectado junto con los segmentos adyacentes que tienen divertículos, con una anastomosis primaria realizada para restablecer la continuidad intestinal. La mayoría de los cirujanos ahora realizan el procedimiento usando un abordaje laparoscópico, cuando es posible, y algunas veces usan un estoma protector temporal si la reconexión se considera de alto riesgo. El protocolo no especifica la técnica para la resección laparoscópica (permite cualquier número de puertos laparoscópicos, todos los tipos de incisión, asistencia manual y robótica) y se registran los detalles de la técnica. Si se asignó al azar a una colectomía electiva, se alentará a los pacientes a someterse al procedimiento dentro de las 6 semanas posteriores a la asignación.
Procedimiento: Colectomía parcial
La mayoría de las colectomías parciales se realizan mediante un abordaje laparoscópico, cuando es posible, y los cirujanos a veces usan un estoma protector temporal si la reconexión se considera de alto riesgo.
Comparador activo: Administración medica
El tratamiento médico de la enfermedad diverticular se ha utilizado durante más de 30 años e incluye un conjunto de intervenciones, cuyos componentes han sido objeto de ensayos pequeños, pero a menudo positivos. Todos los pacientes asignados al azar al manejo médico o que lo seleccionen como su tratamiento en la cohorte de observación verán un video (proporcionado en inglés y español) que explica cada elemento de la "caja de herramientas" del manejo médico: recomendaciones de dieta y ejercicio, suplementos de fibra (p. ej., aumentar la fibra dietética o suplementos de fibra de venta libre), con tabletas o supositorios de mesalazina, probióticos y rifamicina. En consulta con su médico, se les recomendará un régimen de dieta, ejercicio y suplementos de fibra. Se les pedirá a los médicos que consideren la rifamicina (dosis/frecuencia) para aquellos con AUD que no responden a la dieta y el ejercicio y la mesalazina (dosis/frecuencia) para aquellos con síntomas persistentes que no responden a la dieta y el ejercicio.
Otro: Administración medica
A los pacientes se les ofrecerá una combinación variable de herramientas de la mejor "caja de herramientas" de manejo médico (dieta y ejercicio, suplementos de fibra/probióticos y rifamicina/mesalazina) según lo que ya hayan probado. Con base en la "mejor caja de herramientas médica basada en la evidencia", se les pedirá a los médicos que consideren la rifamicina (dosis/frecuencia) para aquellos con AUD que no responden a la dieta y el ejercicio y mesalazina (dosis/frecuencia) para aquellos con síntomas persistentes que no están respondiendo. respondiendo a la dieta y al ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida informada por el paciente medida por el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: GIQLI medio a los 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización al tratamiento
El resultado primario del GIQLI medio a los 6, 9 y 12 meses se evaluará mediante un modelo de regresión ANCOVA que se ajusta a un indicador de grupo de tratamiento aleatorizado, la puntuación GIQLI medida al inicio antes de la aleatorización, así como los factores utilizados para estratificar aleatorización
GIQLI medio a los 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David R Flum, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007409

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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