Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii i medycyny na wpływ badania na zapalenie uchyłków (COSMID). (COSMID)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: David Flum, University of Washington
Badanie COSMID (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem na poziomie pacjentów dotyczącym wyższości planowej kolektomii w porównaniu z najlepszym postępowaniem medycznym u pacjentów z chorobą uchyłkową ograniczającą jakość życia (QoL). Równoległa kohorta obserwacyjna obejmie osoby, które nie są skłonne do losowego wyboru leczenia, ale są chętne do przekazywania informacji o swoich wynikach. Celem badania COSMID jest odpowiedź na pytanie: czy u pacjentów z chorobą uchyłkową ograniczającą QoL planowa kolektomia jest skuteczniejsza niż najlepsze postępowanie medyczne? Hipoteza testowana w badaniu COSMID jest taka, że ​​zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) wśród pacjentów w ramieniu chirurgicznym będą lepsze niż w ramieniu z najlepszym leczeniem medycznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Przez ponad 50 lat zalecenia towarzystw zawodowych dotyczące postępowania w niepowikłanym zapaleniu uchyłków obejmowały wczesną planową operację, aby zapobiec konieczności pilnej operacji i uniknąć ryzyka kolostomii. W ciągu ostatnich 15 lat pogląd, że pacjent musi mieć określoną liczbę epizodów ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków (AUD), zanim zostanie poddany planowej kolektomii, uległ radykalnej zmianie. Wynikało to po części z badań wykazujących, że podczas pierwszego epizodu zapalenia uchyłków znacznie częściej konieczna jest pilna operacja w przypadku powikłanej choroby, co sprawia, że ​​pojęcie profilaktycznej planowej kolektomii w przypadku AUD jest mniej istotne. Co więcej, klinicyści zdali sobie sprawę, że większość nawracających epizodów AUD można leczyć za pomocą samych antybiotyków stosowanych w warunkach ambulatoryjnych, a „najlepsze postępowanie medyczne” – w tym suplementacja błonnika, mesalazyna, ryfamycyna i probiotyki – może zmniejszyć objawy pomiędzy epizodami AUD. Wszystkie elementy najlepszego postępowania medycznego mają pewne, choć ograniczone, dowody na skuteczność, większość raczej w łagodzeniu objawów niż zmniejszaniu ryzyka nawrotu i są stosunkowo bezpieczne i niedrogie. Najlepsze postępowanie medyczne jest znacznie mniej inwazyjne niż planowa operacja, ale rzadko jest przepisywane w Stanach Zjednoczonych, częściowo z powodu ograniczonego zakresu ubezpieczenia. Alternatywnie, resekcja usuwa chory odcinek okrężnicy, łagodzi objawy i zmniejsza ryzyko nawrotu.

W 2014 roku wytyczne American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) zrezygnowały z „liczenia epizodów” jako wskazania do operacji u pacjentów z AUD i zamiast tego zaleciły indywidualizację decyzji o operacji AUD w oparciu o „wpływ na styl życia (zawodowy i osobisty) powtarzających się ataków”. Podejmowanie decyzji o operacji u pacjentów z utrzymującymi się objawami po wyzdrowieniu z epizodu AUD nie było szczególnym przedmiotem wytycznych ASCRS, ale zalecenia dotyczące planowej operacji kładą nacisk na zindywidualizowane podejmowanie decyzji w oparciu o ogólny wpływ choroby na pacjenta. Zalecenia te dla indywidualizacji leczenia w oparciu o wpływ nawracających AUD i utrzymujących się objawów na jakość życia (QoL) podkreślają decyzję, którą setki tysięcy ludzi muszą podejmować każdego roku. W oparciu o wpływ choroby na ich QoL, muszą wybrać pomiędzy dwiema bardzo różnymi opcjami leczenia: planową kolektomią a najlepszym postępowaniem medycznym. Chociaż zalecenie indywidualizacji leczenia w oparciu o wpływ QoL jest krokiem naprzód w rozwoju opieki skoncentrowanej na pacjencie, porównawcza skuteczność tych dwóch metod leczenia w odniesieniu do objawów i QoL nie została dobrze zbadana.

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte randomizowane badanie, w którym uczestnicy z nawracającymi AUD lub utrzymującymi się objawami po epizodzie AUD zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch początkowych strategii leczenia, planowej kolektomii segmentowej (wykonywanej laparoskopowo, jeśli to możliwe) i najlepszego postępowania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat
  2. Co najmniej jeden epizod zapalenia uchyłków potwierdzony tomografią komputerową (lub oczekujący na potwierdzenie) i kolonoskopią (ukończoną lub zaplanowaną) w celu wykluczenia lub badania przesiewowego w kierunku innych patologii okrężnicy zgodnie z wytycznymi badań przesiewowych; ORAZ A. Nawracające niepowikłane zapalenie uchyłków w wywiadzie bez aktualnych objawów (AUD w remisji); LUB B. Utrzymujące się oznaki, objawy i obawy związane z chorobą uchyłkową ≥3 miesiące po wyzdrowieniu z epizodu AUD (np. z wyłączeniem zespołu jelita drażliwego i innych stanów w porozumieniu z gastroenterologiem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do powrotu lub kontaktu w sprawie i/lub wypełnienia ankiet badawczych;
  2. Obecnie osadzony w areszcie lub w areszcie policyjnym (pacjenci noszący urządzenie monitorujące mogą być zapisani) na początku badania/badania przesiewowego;
  3. Poprzednia operacja zapalenia uchyłków
  4. Obecna diagnoza lub wcześniejsze interwencje endoskopowe lub chirurgiczne z powodu przetoki lub zwężenia lub obecne znaczne krwawienie związane z chorobą uchyłkową.
  5. Prawostronne zapalenie uchyłków
  6. Współistniejące lub wcześniejsze schorzenia chirurgiczne, które stanowią przeciwwskazanie do planowej operacji (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, „zamrożony brzuch”)
  7. Aktywnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię z powodu choroby nowotworowej
  8. Niedobór odporności (np. bezwzględna liczba neutrofili <500/mm3, przewlekłe leki immunosupresyjne (np. doustne kortykosteroidy, leki anty-TNF) lub stwierdzony AIDS [tj. niedawna liczba CD4 <200] oceniana na podstawie wywiadu);
  9. Przyjmowanie leków na receptę w celu leczenia czynnej choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
  10. Przyjmowanie leków na receptę na zespół jelita drażliwego;
  11. Ciąża lub oczekiwanie na zajście w ciążę w ciągu 30 dni po okresie wyjściowym/badaniu przesiewowym;
  12. wcześniejsze włączenie do badania lub innego badanego leku lub szczepionki podczas leczenia w ramach badania;
  13. Operacja jamy brzusznej/miednicy w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowa kolektomia
Elektywna kolektomia segmentowa z powodu choroby uchyłkowej polega na usunięciu odcinka okrężnicy (najczęściej esicy i / lub lewej okrężnicy), w którym choroba została zidentyfikowana za pomocą obrazowania tomografii komputerowej lub kolonoskopii. Elektywna kolektomia zwykle usuwa dotkniętą okrężnicę wraz z sąsiednimi odcinkami, które mają uchyłki, z pierwotnym zespoleniem wykonywanym w celu przywrócenia ciągłości jelita. Większość chirurgów wykonuje obecnie zabieg z wykorzystaniem podejścia laparoskopowego, jeśli jest to możliwe, a czasami stosuje tymczasową, ochronną stomię, jeśli ponowne połączenie jest uważane za obarczone wysokim ryzykiem. Technika resekcji laparoskopowej nie jest określona w protokole (pozwala na dowolną liczbę miejsc portów laparoskopowych, wszystkie rodzaje nacięć, pomoc ręczną i robotyczną) ze szczegółami dotyczącymi techniki. Pacjenci przydzieleni losowo do planowej kolektomii będą zachęcani do poddania się zabiegowi w ciągu 6 tygodni od przydziału.
Większość częściowych kolektomii wykonuje się, jeśli to możliwe, przy użyciu podejścia laparoskopowego, a chirurdzy czasami stosują tymczasową, ochronną stomię, jeśli ponowne połączenie jest uważane za wysokie ryzyko.
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne w chorobie uchyłkowej jest stosowane od ponad 30 lat i obejmuje zestaw interwencji, których wszystkie elementy były przedmiotem małych, ale często pozytywnych badań. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do leczenia medycznego lub wybrani jako leczenie w kohorcie obserwacyjnej obejrzą film (dostarczony w języku angielskim i hiszpańskim), który wyjaśnia każdy element „zestawu narzędzi” zarządzania medycznego: zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych, suplementację błonnika (np. zwiększające objętość błonnika pokarmowego lub dostępne bez recepty suplementy błonnika), z tabletkami lub czopkami mesalazyny, probiotykami i ryfamycyną. W porozumieniu z lekarzem zostanie im zalecona dieta i ćwiczenia oraz suplementacja błonnikiem. Klinicyści zostaną poproszeni o rozważenie ryfamycyny (dawka/częstotliwość) u osób z AUD, które nie reagują na dietę i ćwiczenia, oraz mesalazyny (dawka/częstość) u osób z utrzymującymi się objawami, które nie reagują na dietę i ćwiczenia.
Pacjenci otrzymają różne kombinacje narzędzi z „zestawu narzędzi” najlepszego zarządzania medycznego (dieta i ćwiczenia, suplementacja błonnika / probiotyki oraz ryfamycyna / mesalazyna) w zależności od tego, czego już próbowali. W oparciu o „najlepszy zestaw narzędzi medycznych oparty na dowodach” klinicyści zostaną poproszeni o rozważenie ryfamycyny (dawka/częstość) u osób z AUD, które nie reagują na dietę i ćwiczenia, oraz mesalazyny (dawka/częstość) u osób z utrzymującymi się objawami, które nie są reaguje na dietę i ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Wskaźnika Jakości Życia Przewodu Pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: Średni wskaźnik GIQLI po 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji do leczenia
36-punktowy kwestionariusz oceniający 5 obszarów: objawy żołądkowo-jelitowe, funkcjonowanie fizyczne, dobrostan emocjonalny, dobrostan społeczny oraz postrzeganie leczenia medycznego mierzone jednym pytaniem. Każdy punkt ma 5 opcji odpowiedzi (tj. cały czas, większość czasu, część czasu, niewielką część czasu, nigdy). Dodatkowo narzędzie generuje ogólny wskaźnik jakości życia (0-144), gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
Średni wskaźnik GIQLI po 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Żalu Decyzyjnego
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy
5-punktowy zwalidowany kwestionariusz mierzący poczucie żalu u pacjentów po podjęciu konkretnej decyzji terapeutycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom żalu. Chociaż opracowano go do stosowania u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu, pytania mają ogólny charakter i można je dostosować do różnych doświadczeń klinicznych.
6 i 36 miesięcy
Instrument Jakości Życia w Zapaleniu Uchyłków (DV-QoL)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz składający się z 17 pytań, zawierający skalę bólu oraz pytania dotyczące fizycznych, emocjonalnych i społecznych skutków zapalenia uchyłków jelita grubego w ciągu ostatnich 2 tygodni, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze skutki jakości życia spowodowane zapaleniem uchyłków jelita grubego.
Początkowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
PROMIS Global Health – system pomiaru globalnego stanu zdrowia w oparciu o raporty pacjentów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 6, 12, 24, 36 miesięcy
10-punktowe narzędzie pomiarowe oceniające obszary, które można sklasyfikować jako komponent Globalnego Zdrowia Fizycznego i komponent Globalnego Zdrowia Psychicznego. Każda pozycja zawiera 5 opcji odpowiedzi, z wyjątkiem powszechnego 11-punktowego wskaźnika natężenia bólu ("Jak oceniłbyś/oceniłabyś swój ból średnio?" gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy wyobrażalny ból), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy/upośledzenie.
Linia wyjściowa; 6, 12, 24, 36 miesięcy
Instrument Oceny Wydajności Pracy i Ograniczenia Aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy

6-punktowy instrument służący do pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność w pracy i regularne aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki oblicza się stosując algorytmy do pięciu odpowiedzi numerycznych, z których trzy są zmiennymi ciągłymi (godziny), a dwie w skali od 0 do 10, a następnie przeliczając na procenty, przy czym wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.

WPAI mierzy utratę produktywności w pracy z powodu ogólnego stanu zdrowia lub określonego problemu zdrowotnego. Kwestionariusz ten został zwalidowany do stosowania w wielu chorobach przewodu pokarmowego, w tym w chorobie refluksowej przełyku, zespole jelita drażliwego i chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Punkt wyjściowy; 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Flum, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie Porównania Wpływu Chirurgii i Medycyny na Przebieg Uchyłkowatości (COSMID) to randomizowane badanie porównujące planową kolektomię z optymalnym leczeniem zachowawczym u pacjentów z uchyłkowatością ograniczającą jakość życia. Ten projekt zbierze dane od 250 randomizowanych uczestników i 100 uczestników nierandomizowanych. Dane kliniczne i socjodemograficzne będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) pacjentów przy użyciu standaryzowanych narzędzi abstrakcyjnych. Obejmują one dane demograficzne, historię medyczną, leki, terapię medyczną, wyniki badań radiologicznych, zgony i powikłania zdefiniowane przy użyciu kryteriów Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej (NSQIP) oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. wizyty w poradni, dni hospitalizacji z powodu ponownej hospitalizacji, wizyty na SOR/w szpitalu, czas nieobecności w szkole/pracy/aktywnościach oraz hospitalizacja z powodu nawrotu uchyłkowatości). Dane zgłaszane przez uczestników będą zbierane przy użyciu wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zamierzamy przygotować i udostępnić kompletną, oczyszczoną, zanonimizowaną kopię ostatecznego zestawu danych użytego do przeprowadzenia ostatecznych analiz, na których opiera się zaakceptowana główna publikacja z badania, przy czym czas zależy od finansowania. Naszym celem jest udostępnienie danych nie później niż do końca okresu realizacji finansowanego projektu dla głównego grantu lub po opublikowaniu manuskryptu (lub manuskryptów) obejmujących główne cele badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kompletny zestaw danych z badania zostanie trwale zarchiwizowany i dostępny za pośrednictwem PCODR, jak opisano powyżej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zagregowane dane z badań klinicznych ze wszystkich ramion badania będą dostępne w serwisie ClinicalTrials.gov, wraz z powiązanymi metadanymi. Wszystkie inne dane opisane powyżej w sekcji "dane do udostępnienia" będą dostępne przez PCODR i zachowane metodami zgodnymi ze standardową praktyką. Nie przewiduje się żadnych czynników ani ograniczeń, które wpłynęłyby na dostęp, dystrybucję lub ponowne wykorzystanie danych naukowych wygenerowanych przez propozycję. Dane będą udostępniane zgodnie z pozwoleniami na świadomą zgodę uczestników i w zgodzie z zatwierdzeniem IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowa kolektomia

Subskrybuj