- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095663
Porównanie chirurgii i medycyny na wpływ badania na zapalenie uchyłków (COSMID). (COSMID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez ponad 50 lat zalecenia towarzystw zawodowych dotyczące postępowania w niepowikłanym zapaleniu uchyłków obejmowały wczesną planową operację, aby zapobiec konieczności pilnej operacji i uniknąć ryzyka kolostomii. W ciągu ostatnich 15 lat pogląd, że pacjent musi mieć określoną liczbę epizodów ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków (AUD), zanim zostanie poddany planowej kolektomii, uległ radykalnej zmianie. Wynikało to po części z badań wykazujących, że podczas pierwszego epizodu zapalenia uchyłków znacznie częściej konieczna jest pilna operacja w przypadku powikłanej choroby, co sprawia, że pojęcie profilaktycznej planowej kolektomii w przypadku AUD jest mniej istotne. Co więcej, klinicyści zdali sobie sprawę, że większość nawracających epizodów AUD można leczyć za pomocą samych antybiotyków stosowanych w warunkach ambulatoryjnych, a „najlepsze postępowanie medyczne” – w tym suplementacja błonnika, mesalazyna, ryfamycyna i probiotyki – może zmniejszyć objawy pomiędzy epizodami AUD. Wszystkie elementy najlepszego postępowania medycznego mają pewne, choć ograniczone, dowody na skuteczność, większość raczej w łagodzeniu objawów niż zmniejszaniu ryzyka nawrotu i są stosunkowo bezpieczne i niedrogie. Najlepsze postępowanie medyczne jest znacznie mniej inwazyjne niż planowa operacja, ale rzadko jest przepisywane w Stanach Zjednoczonych, częściowo z powodu ograniczonego zakresu ubezpieczenia. Alternatywnie, resekcja usuwa chory odcinek okrężnicy, łagodzi objawy i zmniejsza ryzyko nawrotu.
W 2014 roku wytyczne American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) zrezygnowały z „liczenia epizodów” jako wskazania do operacji u pacjentów z AUD i zamiast tego zaleciły indywidualizację decyzji o operacji AUD w oparciu o „wpływ na styl życia (zawodowy i osobisty) powtarzających się ataków”. Podejmowanie decyzji o operacji u pacjentów z utrzymującymi się objawami po wyzdrowieniu z epizodu AUD nie było szczególnym przedmiotem wytycznych ASCRS, ale zalecenia dotyczące planowej operacji kładą nacisk na zindywidualizowane podejmowanie decyzji w oparciu o ogólny wpływ choroby na pacjenta. Zalecenia te dla indywidualizacji leczenia w oparciu o wpływ nawracających AUD i utrzymujących się objawów na jakość życia (QoL) podkreślają decyzję, którą setki tysięcy ludzi muszą podejmować każdego roku. W oparciu o wpływ choroby na ich QoL, muszą wybrać pomiędzy dwiema bardzo różnymi opcjami leczenia: planową kolektomią a najlepszym postępowaniem medycznym. Chociaż zalecenie indywidualizacji leczenia w oparciu o wpływ QoL jest krokiem naprzód w rozwoju opieki skoncentrowanej na pacjencie, porównawcza skuteczność tych dwóch metod leczenia w odniesieniu do objawów i QoL nie została dobrze zbadana.
Będzie to wieloośrodkowe, otwarte randomizowane badanie, w którym uczestnicy z nawracającymi AUD lub utrzymującymi się objawami po epizodzie AUD zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch początkowych strategii leczenia, planowej kolektomii segmentowej (wykonywanej laparoskopowo, jeśli to możliwe) i najlepszego postępowania medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Health
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Health
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel Health Systems
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- UTHealth Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Co najmniej jeden epizod zapalenia uchyłków potwierdzony tomografią komputerową (lub oczekujący na potwierdzenie) i kolonoskopią (ukończoną lub zaplanowaną) w celu wykluczenia lub badania przesiewowego w kierunku innych patologii okrężnicy zgodnie z wytycznymi badań przesiewowych; ORAZ A. Nawracające niepowikłane zapalenie uchyłków w wywiadzie bez aktualnych objawów (AUD w remisji); LUB B. Utrzymujące się oznaki, objawy i obawy związane z chorobą uchyłkową ≥3 miesiące po wyzdrowieniu z epizodu AUD (np. z wyłączeniem zespołu jelita drażliwego i innych stanów w porozumieniu z gastroenterologiem)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do powrotu lub kontaktu w sprawie i/lub wypełnienia ankiet badawczych;
- Obecnie osadzony w areszcie lub w areszcie policyjnym (pacjenci noszący urządzenie monitorujące mogą być zapisani) na początku badania/badania przesiewowego;
- Poprzednia operacja zapalenia uchyłków
- Obecna diagnoza lub wcześniejsze interwencje endoskopowe lub chirurgiczne z powodu przetoki lub zwężenia lub obecne znaczne krwawienie związane z chorobą uchyłkową.
- Prawostronne zapalenie uchyłków
- Współistniejące lub wcześniejsze schorzenia chirurgiczne, które stanowią przeciwwskazanie do planowej operacji (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, „zamrożony brzuch”)
- Aktywnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię z powodu choroby nowotworowej
- Niedobór odporności (np. bezwzględna liczba neutrofili <500/mm3, przewlekłe leki immunosupresyjne (np. doustne kortykosteroidy, leki anty-TNF) lub stwierdzony AIDS [tj. niedawna liczba CD4 <200] oceniana na podstawie wywiadu);
- Przyjmowanie leków na receptę w celu leczenia czynnej choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- Przyjmowanie leków na receptę na zespół jelita drażliwego;
- Ciąża lub oczekiwanie na zajście w ciążę w ciągu 30 dni po okresie wyjściowym/badaniu przesiewowym;
- wcześniejsze włączenie do badania lub innego badanego leku lub szczepionki podczas leczenia w ramach badania;
- Operacja jamy brzusznej/miednicy w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częściowa kolektomia
Elektywna kolektomia segmentowa z powodu choroby uchyłkowej polega na usunięciu odcinka okrężnicy (najczęściej esicy i / lub lewej okrężnicy), w którym choroba została zidentyfikowana za pomocą obrazowania tomografii komputerowej lub kolonoskopii.
Elektywna kolektomia zwykle usuwa dotkniętą okrężnicę wraz z sąsiednimi odcinkami, które mają uchyłki, z pierwotnym zespoleniem wykonywanym w celu przywrócenia ciągłości jelita.
Większość chirurgów wykonuje obecnie zabieg z wykorzystaniem podejścia laparoskopowego, jeśli jest to możliwe, a czasami stosuje tymczasową, ochronną stomię, jeśli ponowne połączenie jest uważane za obarczone wysokim ryzykiem.
Technika resekcji laparoskopowej nie jest określona w protokole (pozwala na dowolną liczbę miejsc portów laparoskopowych, wszystkie rodzaje nacięć, pomoc ręczną i robotyczną) ze szczegółami dotyczącymi techniki.
Pacjenci przydzieleni losowo do planowej kolektomii będą zachęcani do poddania się zabiegowi w ciągu 6 tygodni od przydziału.
|
Większość częściowych kolektomii wykonuje się, jeśli to możliwe, przy użyciu podejścia laparoskopowego, a chirurdzy czasami stosują tymczasową, ochronną stomię, jeśli ponowne połączenie jest uważane za wysokie ryzyko.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne w chorobie uchyłkowej jest stosowane od ponad 30 lat i obejmuje zestaw interwencji, których wszystkie elementy były przedmiotem małych, ale często pozytywnych badań.
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do leczenia medycznego lub wybrani jako leczenie w kohorcie obserwacyjnej obejrzą film (dostarczony w języku angielskim i hiszpańskim), który wyjaśnia każdy element „zestawu narzędzi” zarządzania medycznego: zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych, suplementację błonnika (np. zwiększające objętość błonnika pokarmowego lub dostępne bez recepty suplementy błonnika), z tabletkami lub czopkami mesalazyny, probiotykami i ryfamycyną.
W porozumieniu z lekarzem zostanie im zalecona dieta i ćwiczenia oraz suplementacja błonnikiem.
Klinicyści zostaną poproszeni o rozważenie ryfamycyny (dawka/częstotliwość) u osób z AUD, które nie reagują na dietę i ćwiczenia, oraz mesalazyny (dawka/częstość) u osób z utrzymującymi się objawami, które nie reagują na dietę i ćwiczenia.
|
Pacjenci otrzymają różne kombinacje narzędzi z „zestawu narzędzi” najlepszego zarządzania medycznego (dieta i ćwiczenia, suplementacja błonnika / probiotyki oraz ryfamycyna / mesalazyna) w zależności od tego, czego już próbowali.
W oparciu o „najlepszy zestaw narzędzi medycznych oparty na dowodach” klinicyści zostaną poproszeni o rozważenie ryfamycyny (dawka/częstość) u osób z AUD, które nie reagują na dietę i ćwiczenia, oraz mesalazyny (dawka/częstość) u osób z utrzymującymi się objawami, które nie są reaguje na dietę i ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Wskaźnika Jakości Życia Przewodu Pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: Średni wskaźnik GIQLI po 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji do leczenia
|
36-punktowy kwestionariusz oceniający 5 obszarów: objawy żołądkowo-jelitowe, funkcjonowanie fizyczne, dobrostan emocjonalny, dobrostan społeczny oraz postrzeganie leczenia medycznego mierzone jednym pytaniem.
Każdy punkt ma 5 opcji odpowiedzi (tj. cały czas, większość czasu, część czasu, niewielką część czasu, nigdy).
Dodatkowo narzędzie generuje ogólny wskaźnik jakości życia (0-144), gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
Średni wskaźnik GIQLI po 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji do leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Żalu Decyzyjnego
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy
|
5-punktowy zwalidowany kwestionariusz mierzący poczucie żalu u pacjentów po podjęciu konkretnej decyzji terapeutycznej.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom żalu.
Chociaż opracowano go do stosowania u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu, pytania mają ogólny charakter i można je dostosować do różnych doświadczeń klinicznych.
|
6 i 36 miesięcy
|
|
Instrument Jakości Życia w Zapaleniu Uchyłków (DV-QoL)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 17 pytań, zawierający skalę bólu oraz pytania dotyczące fizycznych, emocjonalnych i społecznych skutków zapalenia uchyłków jelita grubego w ciągu ostatnich 2 tygodni, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze skutki jakości życia spowodowane zapaleniem uchyłków jelita grubego.
|
Początkowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
PROMIS Global Health – system pomiaru globalnego stanu zdrowia w oparciu o raporty pacjentów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
10-punktowe narzędzie pomiarowe oceniające obszary, które można sklasyfikować jako komponent Globalnego Zdrowia Fizycznego i komponent Globalnego Zdrowia Psychicznego.
Każda pozycja zawiera 5 opcji odpowiedzi, z wyjątkiem powszechnego 11-punktowego wskaźnika natężenia bólu ("Jak oceniłbyś/oceniłabyś swój ból średnio?" gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy wyobrażalny ból), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy/upośledzenie.
|
Linia wyjściowa; 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Instrument Oceny Wydajności Pracy i Ograniczenia Aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
|
6-punktowy instrument służący do pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność w pracy i regularne aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki oblicza się stosując algorytmy do pięciu odpowiedzi numerycznych, z których trzy są zmiennymi ciągłymi (godziny), a dwie w skali od 0 do 10, a następnie przeliczając na procenty, przy czym wyższe wyniki WPAI wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. WPAI mierzy utratę produktywności w pracy z powodu ogólnego stanu zdrowia lub określonego problemu zdrowotnego. Kwestionariusz ten został zwalidowany do stosowania w wielu chorobach przewodu pokarmowego, w tym w chorobie refluksowej przełyku, zespole jelita drażliwego i chorobie Leśniowskiego-Crohna. |
Punkt wyjściowy; 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Flum, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częściowa kolektomia
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Pourazowe zapalenie stawów | Dna | Rzekoma dna moczanowaSzwajcaria, Włochy
-
Golden Jubilee National HospitalRejestracja na zaproszenie