Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgi og medisin på virkningen av divertikulitt (COSMID)-forsøk (COSMID)

17. februar 2026 oppdatert av: David Flum, University of Washington
COSMID-studien (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) er en pragmatisk randomisert overlegenhetsstudie på pasientnivå av elektiv kolektomi vs. beste medisinsk behandling for pasienter med livskvalitetsbegrensende divertikkelsykdom. En parallell observasjonskohort vil inkludere de som ikke er tilbøyelige til å få randomisert behandlingsvalg, men som er villige til å bidra med informasjon om resultatene. Målet med COSMID-studien er å svare på spørsmålet: For pasienter med QoL-begrensende divertikkelsykdom, er elektiv kolektomi mer effektiv enn beste medisinsk behandling? Hypotesen som testes i COSMID-studien er at pasientrapporterte resultater (PRO) blant pasienter i operasjonsarmen vil være overlegne de i den beste medisinske ledelsesarmen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I over 50 år har fagforeningens anbefalinger for behandling av ukomplisert divertikulitt inkludert tidlig elektiv kirurgi for å forhindre behovet for en akuttoperasjon og unngå risikoen for kolostomi. I løpet av de siste 15 årene har forestillingen om at en pasient må ha et visst antall episoder med akutt ukomplisert divertikulitt (AUD) før han gjennomgår elektiv kolektomi endret seg dramatisk. Dette var delvis på grunn av studier som viser at det er mye mer sannsynlig at akuttkirurgi for komplisert sykdom er nødvendig under den første episoden av divertikulitt, noe som gjør forestillingen om profylaktisk elektiv kolektomi for AUD mindre relevant. Videre innså klinikere at de fleste tilbakevendende episoder av AUD kunne håndteres med poliklinisk antibiotika alene, og at "beste medisinsk behandling" - inkludert fibertilskudd, mesalazin, rifamycin og probiotika - kunne redusere symptomene mellom episoder med AUD. Alle komponentene i best medisinsk behandling har noen, om enn begrensede, bevis på effektivitet, de fleste for å forbedre symptomene i stedet for å redusere risikoen for tilbakefall og er relativt trygge og rimelige. Beste medisinsk behandling er langt mindre invasiv enn elektiv kirurgi, men foreskrives sjelden i USA, delvis på grunn av begrenset forsikringsdekning. Alternativt fjerner reseksjon det syke segmentet av tykktarmen, lindrer symptomene og reduserer risikoen for tilbakefall.

I 2014 forlot retningslinjer fra American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) "episodetelling" som en indikasjon for kirurgi hos pasienter med AUD og anbefalte i stedet å individualisere beslutningen om å operere for AUD basert på "effektene på livsstil (profesjonell og personlig) av tilbakevendende angrep". Beslutningstaking om kirurgi hos pasienter med langvarige symptomer etter bedring etter en episode med AUD har ikke vært det spesifikke fokuset i en ASCRS-retningslinje, men anbefalinger om elektiv kirurgi legger vekt på individualisering av beslutningstaking basert på den generelle virkningen av sykdommen på pasienten. for individualisering av behandling basert på livskvalitetseffekten av tilbakevendende AUD og vedvarende symptomer fremhever avgjørelsen som hundretusenvis av mennesker nå må ta hvert år. Basert på effekten av sykdommen på deres livskvalitet, må de velge mellom to svært forskjellige behandlingsalternativer: elektiv kolektomi vs. beste medisinsk behandling. Mens anbefalingen om å individualisere behandling basert på QoL-påvirkningen er et skritt fremover i å fremme pasientsentrert behandling, har den komparative effektiviteten av disse to behandlingene på symptomer og QoL ikke blitt godt studert.

Dette vil være en flersteds, åpen randomisert studie der deltakere med enten tilbakevendende AUD eller langvarende symptomer etter en episode med AUD randomiseres til en av to innledende behandlingsstrategier, elektiv segmentell kolektomi (utføres laparoskopisk når det er mulig) og best medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. Minst én episode av divertikulitt bekreftet ved CT-skanning (eller venter på bekreftelse) og en koloskopi (fullført eller planlagt) for å utelukke eller screene for annen tykktarmspatologi i samsvar med retningslinjene for screening; OG A. Historie med tilbakevendende ukomplisert divertikulitt uten aktuelle symptomer (AUD i remisjon); ELLER B. Vedvarende tegn, symptomer og bekymringer relatert til divertikkelsykdom ≥3 måneder etter bedring etter en episode med AUD (f.eks. unntatt irritabel tarm-syndrom og andre tilstander i samråd med gastroenterolog)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke returnere eller bli kontaktet for og/eller fullføre forskningsundersøkelser;
  2. For tiden fengslet i et interneringsanlegg eller i politiarrest (pasienter som har på seg en overvåkingsenhet kan registreres) ved baseline/screening;
  3. Tidligere operasjon for divertikulitt
  4. Nåværende diagnose eller tidligere endoskopiske eller kirurgiske inngrep for fistel eller striktur eller nåværende betydelig blødning relatert til divertikkelsykdom.
  5. Høyresidig divertikulitt
  6. Komorbide eller tidligere kirurgiske tilstander som kontraindiserer elektiv kirurgi (f.eks. leversvikt, nyresvikt, malignitet, "frossen abdomen")
  7. Gjennomgår aktivt kjemoterapi eller stråling for malignitet
  8. Immunsvikt (f.eks. absolutt nøytrofiltall <500/mm3, kroniske immunsuppressive medikamenter (f.eks. orale kortikosteroider, anti-TNF-midler), eller kjent AIDS [dvs. nylig CD4-tall <200 ] vurdert av pasienthistorien);
  9. Tar reseptbelagte medisiner for å behandle aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt);
  10. Tar reseptbelagte medisiner for irritabel tarmsyndrom;
  11. Gravid eller forventning om å bli gravid i løpet av 30 dager etter baseline/screening;
  12. Forutgående påmelding til studien eller andre undersøkelseslegemidler eller vaksine under studiebehandling;
  13. Abdominal/bekkenoperasjon siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delvis kolektomi
Elektiv segmentell kolektomi for divertikkelsykdom innebærer fjerning av segmentet av tykktarmen (oftest sigmoid og/eller venstre tykktarm) der det har vært sykdom identifisert ved computertomografi eller koloskopi. Elektiv kolektomi fjerner vanligvis den berørte tykktarmen sammen med tilstøtende segmenter som har divertikler, med en primær anastomose utført for å gjenopprette tarmens kontinuitet. De fleste kirurger utfører nå prosedyren ved å bruke en laparoskopisk tilnærming, når det er mulig, og bruker noen ganger en midlertidig, beskyttende stomi hvis gjentilkoblingen anses som høyrisiko. Teknikken for laparoskopisk reseksjon er ikke spesifisert av protokollen (tillater et hvilket som helst antall laparoskopiske portsteder, alle snitttyper, håndhjelp og robot) med detaljer om teknikken registrert. Ved randomisering til elektiv kolektomi vil pasienter bli oppfordret til å gjennomgå prosedyren innen 6 uker etter tildeling.
Fremgangsmåte: Delvis kolektomi
De fleste partielle kolektomier utføres ved bruk av en laparoskopisk tilnærming, når det er mulig, og kirurger bruker noen ganger en midlertidig, beskyttende stomi hvis gjentilkoblingen anses som høy risiko.
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling for divertikkelsykdom har blitt brukt i over 30 år og inkluderer et sett med intervensjoner, hvor alle komponenter har vært gjenstand for små, men ofte positive forsøk. Alle pasienter som er randomisert til medisinsk behandling eller som velger det som sin behandling i observasjonskohorten, vil se en video (på engelsk og spansk) som forklarer hvert element i "verktøykassen" for medisinsk behandling: kostholds- og treningsanbefalinger, fibertilskudd (f.eks. forsterkning av kostfiber eller reseptfrie fibertilskudd), med mesalazintabletter eller stikkpiller, probiotika og rifamycin. I samråd med legen vil de bli anbefalt til et kostholds- og treningsregime og kosttilskudd. Klinikere vil bli bedt om å vurdere rifamycin (dose/frekvens) for de med AUD som ikke reagerer på kosthold og trening og mesalazin (dose/frekvens) for de med langvarige symptomer som ikke reagerer på kosthold og trening.
Annen: Medisinsk ledelse
Pasienter vil bli tilbudt en varierende kombinasjon av verktøy fra den beste medisinske ledelsen "verktøykasse" (kosthold og trening, fibertilskudd/probiotika og rifamycin/mesalazin) avhengig av hva de allerede har prøvd. Basert på den "evidensbaserte beste medisinske verktøykassen" vil klinikere bli bedt om å vurdere rifamycin (dose/frekvens) for de med AUD som ikke reagerer på kosthold og trening og mesalazin (dose/frekvens) for de med langvarige symptomer som ikke er det. reagerer på kosthold og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig GIQLI ved 6, 9 og 12 måneder etter randomisering til behandling
Et spørreskjema med 36 elementer som vurderer 5 domener: GI-symptomer, fysisk funksjon, emosjonell velvære, sosial velvære og oppfatning av medisinsk behandling målt ved et enkelt spørsmål. Hvert element har 5 svarsalternativer (dvs. hele tiden, mesteparten av tiden, noen ganger, litt av tiden, aldri). I tillegg produserer målingen en samlet livskvalitetsscore (0-144) der høyere tall indikerer bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlig GIQLI ved 6, 9 og 12 måneder etter randomisering til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsangrepskalå
Tidsramme: 6 og 36 måneder
Et valgjort spørreskjema med 5 spørsmål som måler anger blant pasienter etter en spesifikk behandlingsbeslutning. Skåreringen går fra 0-100 og høyere skårer reflekterer høyere nivåer av anger. Selv om den ble utviklet for bruk hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling, er spørsmålene generelle til sin natur og tilpasningsdyktige til ulike kliniske erfaringer.
6 og 36 måneder
Divertikulitt Livskvalitetsinstrument (DV-QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder, 24 måneder
Et spørreskjema med 17 punkter som inkluderer en smerteskala og spørsmål om fysiske, emosjonelle og sosiale effekter av divertikulitt de siste 2 ukene, med en total poengsum fra 0 (best) til 10 (verst) der høyere poengsum reflekterer dårligere livskvalitet på grunn av divertikulitt.
Utgangspunkt, 12 måneder, 24 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-måling
Tidsramme: Baseline; 6, 12, 24, 36 måneder
Et 10-punkts instrument som måler områder som kan poengsettes til en Global Fysisk Helse-komponent og en Global Mental Helse-komponent. Hvert punkt inkluderer 5 svarmuligheter, med unntak av det vanlige 11-punkts smerteintensitets-punktet ("Hvordan vil du vurdere smertene dine i gjennomsnitt?" med 0=ingen smerter og 10=verst tenkelige smerter), der høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige symptomer/funksjonshemminger.
Baseline; 6, 12, 24, 36 måneder
Verktøy for arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming
Tidsramme: Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Et 6-spørsmålsinstrument brukt for å måle effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter de siste syv dagene. Poeng beregnes ved å anvende algoritmer på de fem numeriske svarene, hvorav tre er kontinuerlige variabler (timer) og to er en skala fra 0-10, deretter konverteres til en prosentandel, der høyere WPAI-poeng indikerer større funksjonsnedsettelse og lavere produktivitet.

WPAI måler tap av arbeidsproduktivitet på grunn av generell helse eller et spesifikt helseproblem. Dette spørreskjemaet er validert for bruk i mange gastrointestinale sykdommer, inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, irritabel tarm og Crohns sykdom.
Baseline; 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Flum, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenligningen av kirurgi og medisin om virkningen av divertikulitt (COSMID) studien er en randomisert undersøkelse av elektiv kolektomi mot beste medisinske behandling for pasienter med livskvalitetsbegrensende divertikelsykdom. Dette prosjektet vil samle inn data fra 250 randomiserte deltakere og 100 ikke-randomiserte deltakere. Kliniske og sosiodemografiske data vil bli samlet inn fra enkeltpersoners elektroniske helseregister (EHR) ved hjelp av standardiserte abstraksjonsverktøy. Disse inkluderer demografiske data, medisinsk historie, medikamenter, medisinsk behandling, radiologiske funn, død og komplikasjoner som definert ved bruk av National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) kriterier, og helsetjenestebruk (f.eks. klinikkbesøk, dager på sykehus for reinnleggelse, akuttmottak/sykehuskontakter, fravær fra skole/arbeid/aktiviteter, og innleggelse for divertikulitt tilbakefall). Deltakerrapporterte data vil bli samlet inn ved hjelp av gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI).

IPD-delingstidsramme

Vi har til hensikt å forberede og dele en fullstendig, renset og anonymisert kopi av den endelige datasettet som ble brukt i gjennomføringen av de endelige analysene som den aksepterte primærstudiepublikasjonen er basert på, med tidspunkt avhengig av finansiering. Vårt mål er at data vil bli tilgjengelig senest ved slutten av den finansierte prosjektperioden for hovedtilskuddet eller når et manuskript (eller manuskripter) som dekker de primære studiemålene er publisert, avhengig av hva som inntreffer først. Et fullstendig studiedatasett vil bli permanent arkivert og tilgjengelig gjennom PCODR som beskrevet ovenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Aggregerte data fra kliniske studier fra alle studiegrupper vil være tilgjengelige på ClinicalTrials.gov, sammen med tilhørende metadata. Alle andre data beskrevet ovenfor i "data som skal deles"-delen vil være tilgjengelige gjennom PCODR og bevart gjennom metoder som er i samsvar med standard praksis. Det forventes ingen faktorer eller begrensninger som vil påvirke tilgangen, distribusjonen eller gjenbruken av de vitenskapelige dataene som genereres av forslaget. Data vil bli delt i henhold til deltakerens informerte samtykke og i samsvar med IRB-godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis kolektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere