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Essai comparatif de la chirurgie et de la médecine sur l'impact de la diverticulite (COSMID) (COSMID)

17 février 2026 mis à jour par: David Flum, University of Washington
L'essai COSMID (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) est un essai pragmatique de supériorité randomisé au niveau du patient sur la colectomie élective par rapport à la meilleure prise en charge médicale pour les patients dont la qualité de vie (QoL) limite la maladie diverticulaire. Une cohorte d'observation parallèle comprendra ceux qui ne sont pas enclins à ce que leur choix de traitement soit randomisé, mais qui sont prêts à fournir des informations sur leurs résultats. L'objectif de l'essai COSMID est de répondre à la question : pour les patients atteints d'une maladie diverticulaire limitant la qualité de vie, la colectomie élective est-elle plus efficace que la meilleure prise en charge médicale ? L'hypothèse testée dans l'essai COSMID est que les résultats rapportés par les patients (PRO) parmi les patients du groupe de chirurgie seront supérieurs à ceux du meilleur groupe de prise en charge médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis plus de 50 ans, les recommandations des sociétés professionnelles pour la prise en charge de la diverticulite non compliquée incluaient une chirurgie élective précoce pour prévenir la nécessité d'une opération d'urgence et éviter le risque de colostomie. Au cours des 15 dernières années, la notion selon laquelle un patient doit avoir un certain nombre d'épisodes de diverticulite aiguë non compliquée (AUD) avant de subir une colectomie élective a radicalement changé. Cela était, en partie, dû à des études montrant que la chirurgie d'urgence pour une maladie compliquée est beaucoup plus susceptible d'être nécessaire lors du premier épisode de diverticulite, ce qui rend la notion de colectomie élective prophylactique pour AUD moins pertinente. De plus, les cliniciens ont réalisé que la plupart des épisodes récurrents d'AUD pouvaient être gérés uniquement avec des antibiotiques ambulatoires et que la "meilleure prise en charge médicale" - y compris la supplémentation en fibres, la mésalazine, la rifamycine et les probiotiques - pouvait réduire les symptômes entre les épisodes d'AUD. Toutes les composantes de la meilleure prise en charge médicale ont des preuves d'efficacité, bien que limitées, la plupart dans l'amélioration des symptômes plutôt que dans la réduction du risque de récidive et sont relativement sûres et peu coûteuses. La meilleure prise en charge médicale est beaucoup moins invasive que la chirurgie élective, mais rarement prescrite aux États-Unis, en partie à cause d'une couverture d'assurance limitée. Alternativement, la résection supprime le segment malade du côlon, soulage les symptômes et diminue le risque de récidive.

En 2014, les directives de l'American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) ont abandonné le "nombre d'épisodes" comme indication de la chirurgie chez les patients atteints d'AUD et ont plutôt recommandé d'individualiser la décision d'opérer pour l'AUD en fonction des "effets sur le mode de vie (professionnel et personnel) d'attaques récurrentes". La prise de décision concernant la chirurgie chez les patients présentant des symptômes persistants après la guérison d'un épisode d'AUD n'a pas fait l'objet d'une ligne directrice spécifique de l'ASCRS, mais les recommandations sur la chirurgie élective mettent l'accent sur l'individualisation de la prise de décision en fonction de l'impact global de la maladie sur le patient. Ces recommandations pour l'individualisation du traitement en fonction de l'impact sur la qualité de vie (QoL) des symptômes récurrents d'AUD et persistants mettent en évidence la décision que des centaines de milliers de personnes doivent désormais prendre chaque année. En fonction de l'effet de la maladie sur leur qualité de vie, ils doivent choisir entre deux options de traitement très différentes : la colectomie élective ou la meilleure prise en charge médicale. Bien que la recommandation d'individualiser le traitement en fonction de l'impact sur la qualité de vie soit un pas en avant dans l'avancement des soins centrés sur le patient, l'efficacité comparative de ces deux traitements sur les symptômes et la qualité de vie n'a pas été bien étudiée.

Il s'agira d'un essai randomisé ouvert multi-sites dans lequel les participants présentant un AUD récurrent ou des symptômes persistants après un épisode d'AUD sont randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement initiales, la colectomie segmentaire élective (réalisée par laparoscopie lorsque cela est possible) et la meilleure prise en charge médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Health
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel Health Systems
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • UTHealth Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥18 ans
  2. Au moins un épisode de diverticulite confirmé par tomodensitométrie (ou en attente de confirmation) et une coloscopie (réalisée ou programmée) pour exclure ou dépister une autre pathologie du côlon concordant avec les directives de dépistage ; ET A. Antécédents de diverticulite non compliquée récurrente sans symptômes actuels (AUD en rémission) ; OU B. Signes, symptômes et préoccupations persistants liés à la maladie diverticulaire ≥ 3 mois après la guérison d'un épisode de TUA (par exemple, à l'exclusion du syndrome du côlon irritable et d'autres affections en coordination avec un gastro-entérologue)

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de revenir ou d'être contacté pour et/ou compléter des sondages de recherche ;
  2. Actuellement incarcéré dans un centre de détention ou en garde à vue (les patients portant un dispositif de surveillance peuvent être inscrits) au départ/dépistage ;
  3. Opération précédente pour diverticulite
  4. Diagnostic actuel ou interventions endoscopiques ou chirurgicales antérieures pour fistule ou sténose ou saignement important actuel lié à une maladie diverticulaire.
  5. diverticulite droite
  6. Conditions chirurgicales comorbides ou antérieures qui contre-indiquent une chirurgie élective (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, tumeur maligne, "abdomen gelé")
  7. En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une tumeur maligne
  8. Immunodéficience (par exemple, nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3, médicaments immunosuppresseurs chroniques (par exemple, corticostéroïdes oraux, agents anti-TNF) ou SIDA connu [c'est-à-dire, nombre récent de CD4 < 200 ] évalué par les antécédents du patient) ;
  9. Prendre des médicaments sur ordonnance pour traiter une maladie intestinale inflammatoire active (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse);
  10. Prendre des médicaments sur ordonnance pour le syndrome du côlon irritable;
  11. Enceinte ou attente de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la ligne de base/le dépistage ;
  12. Inscription antérieure à l'étude ou à un autre médicament ou vaccin expérimental pendant le traitement à l'étude ;
  13. Chirurgie abdominale/pelvienne au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colectomie partielle
La colectomie segmentaire élective pour maladie diverticulaire implique l'ablation du segment du côlon (le plus souvent sigmoïde et/ou côlon gauche) où une maladie a été identifiée par tomodensitométrie ou coloscopie. La colectomie élective enlève généralement le côlon affecté ainsi que les segments adjacents qui ont des diverticules, avec une anastomose primaire réalisée pour rétablir la continuité intestinale. La plupart des chirurgiens effectuent désormais la procédure en utilisant une approche laparoscopique, lorsque cela est possible, et utilisent parfois une stomie protectrice temporaire si la reconnexion est considérée comme à haut risque. La technique de résection laparoscopique n'est pas spécifiée par le protocole (permet un nombre quelconque de sites de ports laparoscopiques, tous les types d'incision, l'assistance manuelle et robotique) avec les détails de la technique enregistrée. S'ils sont randomisés pour une colectomie élective, les patients seront encouragés à subir la procédure dans les 6 semaines suivant l'affectation.
Procédure: Colectomie partielle
La plupart des colectomies partielles sont réalisées à l'aide d'une approche laparoscopique, lorsque cela est possible, et les chirurgiens utilisent parfois une stomie protectrice temporaire si la reconnexion est considérée comme à haut risque.
Comparateur actif: Gestion médicale
La prise en charge médicale de la maladie diverticulaire est utilisée depuis plus de 30 ans et comprend un ensemble d'interventions, dont toutes les composantes ont fait l'objet d'essais de petite envergure, mais souvent positifs. Tous les patients randomisés pour la prise en charge médicale ou qui la sélectionnent comme traitement dans la cohorte d'observation visionneront une vidéo (fournie en anglais et en espagnol) expliquant chaque élément de la "boîte à outils" de la prise en charge médicale : recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice, supplémentation en fibres (par exemple, augmentant les fibres alimentaires ou suppléments de fibres en vente libre), avec des comprimés ou des suppositoires de mésalazine, des probiotiques et de la rifamycine. En consultation avec leur médecin, il leur sera recommandé de suivre un régime alimentaire, de faire de l'exercice et de prendre des suppléments de fibres. Les cliniciens seront invités à envisager la rifamycine (dose/fréquence) pour les personnes atteintes de TUA qui ne répondent pas au régime et à l'exercice et la mésalazine (dose/fréquence) pour les personnes présentant des symptômes persistants qui ne répondent pas au régime et à l'exercice.
Autre: Gestion médicale
Les patients se verront proposer une combinaison variable d'outils de la meilleure "boîte à outils" de prise en charge médicale (régime et exercice, supplémentation en fibres/probiotiques et rifamycine/mésalazine) en fonction de ce qu'ils ont déjà essayé. Sur la base de la "meilleure boîte à outils médicale fondée sur des preuves", les cliniciens seront invités à envisager la rifamycine (dose/fréquence) pour les personnes atteintes d'AUD qui ne répondent pas au régime et à l'exercice et la mésalazine (dose/fréquence) pour les personnes présentant des symptômes persistants qui ne le sont pas. répondre au régime et à l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par le patient telle que mesurée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: Score GIQLI moyen à 6, 9 et 12 mois après la randomisation au traitement
Un questionnaire de 36 items évaluant 5 domaines : symptômes gastro-intestinaux, fonctionnement physique, bien-être émotionnel, bien-être social et perception du traitement médical mesuré par une question unique. Chaque item propose 5 choix de réponse (c'est-à-dire tout le temps, la plupart du temps, parfois, un peu du temps, jamais). De plus, la mesure produit un score global de qualité de vie (0-144) où les nombres plus élevés indiquent une meilleure QdV.
Score GIQLI moyen à 6, 9 et 12 mois après la randomisation au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de regret décisionnel
Délai: 6 et 36 mois
Un questionnaire validé de 5 items qui mesure le regret chez les patients suite à une décision de traitement spécifique. Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés reflètent des niveaux de regret plus importants. Bien que développé pour une utilisation chez les patients suivant un traitement contre le cancer, les questions sont de nature générale et adaptables à diverses expériences cliniques.
6 et 36 mois
Instrument de qualité de vie pour la diverticulite (DV-QoL)
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois
Un questionnaire de 17 items incluant une échelle de douleur et des questions sur les effets physiques, émotionnels et sociaux de la diverticulite au cours des 2 dernières semaines, avec un score total allant de 0 (meilleur) à 10 (pire), les scores plus élevés reflétant une plus grande détérioration de la qualité de vie due à la diverticulite.
Baseline, 12 mois, 24 mois
Mesure de l'état de santé global du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Ligne de base ; 6, 12, 24, 36 mois
Un instrument de 10 items mesurant des domaines pouvant être regroupés en une composante de Santé Physique Globale et une composante de Santé Mentale Globale. Chaque item comprend 5 choix de réponse, à l'exception de l'item commun d'intensité de la douleur sur 11 points (« Comment évalueriez-vous votre douleur en moyenne ? » avec 0=aucune douleur et 10=douleur la plus intense imaginable), où des scores plus élevés reflètent des symptômes/altérations plus sévères.
Ligne de base ; 6, 12, 24, 36 mois
Instrument de productivité au travail et de limitation des activités
Délai: Ligne de base ; 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois

Un instrument de 6 items utilisé pour mesurer l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières au cours des sept derniers jours. Les scores sont calculés en appliquant des algorithmes aux cinq réponses numériques, dont trois sont des variables continues (heures) et deux sur une échelle de 0 à 10, puis convertis en pourcentage, des scores WPAI plus élevés indiquant une altération plus importante et une productivité moindre.

Le WPAI mesure la perte de productivité au travail due à un problème de santé général ou spécifique. Ce questionnaire a été validé pour une utilisation dans de nombreuses maladies gastro-intestinales, y compris le reflux gastro-œsophagien, le syndrome du côlon irritable et la maladie de Crohn.
Ligne de base ; 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Flum, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'essai COSMID (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) est une étude randomisée comparant la colectomie élective à la meilleure prise en charge médicale pour les patients atteints de maladie diverticulaire limitant la qualité de vie. Ce projet recueillera des données auprès de 250 participants randomisés et 100 participants non randomisés. Les données cliniques et sociodémographiques seront collectées à partir du dossier médical électronique (DME) des individus à l'aide d'outils d'abstraction standardisés. Celles-ci incluent les données démographiques, les antécédents médicaux, les médicaments, le traitement médical, les résultats radiographiques, le décès et les complications tels que définis par les critères du National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), et l'utilisation des soins de santé (par exemple, les visites en clinique, les jours d'hospitalisation pour réadmission, les consultations aux urgences/hôpital, le temps d'absence de l'école/du travail/des activités, et l'hospitalisation pour récidive de diverticulite). Les données rapportées par les participants seront collectées à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI).

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de préparer et de partager une copie complète, nettoyée et anonymisée du jeu de données final utilisé pour réaliser les analyses finales sur lesquelles la publication principale de l'étude acceptée est basée, le calendrier dépendant du financement. Notre objectif est que les données soient disponibles au plus tard à la fin de la période du projet financé pour la subvention principale ou une fois qu'un manuscrit (ou des manuscrits) couvrant les objectifs principaux de l'étude ont été publiés, selon la première éventualité. Un jeu de données d'étude complet sera archivé de façon permanente et accessible via le PCODR tel que décrit ci-dessus.

Critères d'accès au partage IPD

Les données agrégées des essais cliniques de tous les bras de l'étude seront disponibles sur ClinicalTrials.gov, ainsi que les métadonnées associées. Toutes les autres données décrites ci-dessus dans la section « données à partager » seront disponibles via le PCODR et préservées par des méthodes conformes aux pratiques standards. Il n'y a aucun facteur ou limitation anticipé qui affectera l'accès, la distribution ou la réutilisation des données scientifiques générées par la proposition. Les données seront partagées dans la mesure autorisée par les consentements éclairés des participants et conformément à l'approbation du comité d'éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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