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Essai comparatif de la chirurgie et de la médecine sur l'impact de la diverticulite (COSMID) (COSMID)

6 septembre 2023 mis à jour par: David Flum, University of Washington
L'essai COSMID (Comparison of Surgery and Medicine on the Impact of Diverticulitis) est un essai pragmatique de supériorité randomisé au niveau du patient sur la colectomie élective par rapport à la meilleure prise en charge médicale pour les patients dont la qualité de vie (QoL) limite la maladie diverticulaire. Une cohorte d'observation parallèle comprendra ceux qui ne sont pas enclins à ce que leur choix de traitement soit randomisé, mais qui sont prêts à fournir des informations sur leurs résultats. L'objectif de l'essai COSMID est de répondre à la question : pour les patients atteints d'une maladie diverticulaire limitant la qualité de vie, la colectomie élective est-elle plus efficace que la meilleure prise en charge médicale ? L'hypothèse testée dans l'essai COSMID est que les résultats rapportés par les patients (PRO) parmi les patients du groupe de chirurgie seront supérieurs à ceux du meilleur groupe de prise en charge médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis plus de 50 ans, les recommandations des sociétés professionnelles pour la prise en charge de la diverticulite non compliquée incluaient une chirurgie élective précoce pour prévenir la nécessité d'une opération d'urgence et éviter le risque de colostomie. Au cours des 15 dernières années, la notion selon laquelle un patient doit avoir un certain nombre d'épisodes de diverticulite aiguë non compliquée (AUD) avant de subir une colectomie élective a radicalement changé. Cela était, en partie, dû à des études montrant que la chirurgie d'urgence pour une maladie compliquée est beaucoup plus susceptible d'être nécessaire lors du premier épisode de diverticulite, ce qui rend la notion de colectomie élective prophylactique pour AUD moins pertinente. De plus, les cliniciens ont réalisé que la plupart des épisodes récurrents d'AUD pouvaient être gérés uniquement avec des antibiotiques ambulatoires et que la "meilleure prise en charge médicale" - y compris la supplémentation en fibres, la mésalazine, la rifamycine et les probiotiques - pouvait réduire les symptômes entre les épisodes d'AUD. Toutes les composantes de la meilleure prise en charge médicale ont des preuves d'efficacité, bien que limitées, la plupart dans l'amélioration des symptômes plutôt que dans la réduction du risque de récidive et sont relativement sûres et peu coûteuses. La meilleure prise en charge médicale est beaucoup moins invasive que la chirurgie élective, mais rarement prescrite aux États-Unis, en partie à cause d'une couverture d'assurance limitée. Alternativement, la résection supprime le segment malade du côlon, soulage les symptômes et diminue le risque de récidive.

En 2014, les directives de l'American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) ont abandonné le "nombre d'épisodes" comme indication de la chirurgie chez les patients atteints d'AUD et ont plutôt recommandé d'individualiser la décision d'opérer pour l'AUD en fonction des "effets sur le mode de vie (professionnel et personnel) d'attaques récurrentes". La prise de décision concernant la chirurgie chez les patients présentant des symptômes persistants après la guérison d'un épisode d'AUD n'a pas fait l'objet d'une ligne directrice spécifique de l'ASCRS, mais les recommandations sur la chirurgie élective mettent l'accent sur l'individualisation de la prise de décision en fonction de l'impact global de la maladie sur le patient. Ces recommandations pour l'individualisation du traitement en fonction de l'impact sur la qualité de vie (QoL) des symptômes récurrents d'AUD et persistants mettent en évidence la décision que des centaines de milliers de personnes doivent désormais prendre chaque année. En fonction de l'effet de la maladie sur leur qualité de vie, ils doivent choisir entre deux options de traitement très différentes : la colectomie élective ou la meilleure prise en charge médicale. Bien que la recommandation d'individualiser le traitement en fonction de l'impact sur la qualité de vie soit un pas en avant dans l'avancement des soins centrés sur le patient, l'efficacité comparative de ces deux traitements sur les symptômes et la qualité de vie n'a pas été bien étudiée.

Il s'agira d'un essai randomisé ouvert multi-sites dans lequel les participants présentant un AUD récurrent ou des symptômes persistants après un épisode d'AUD sont randomisés pour recevoir l'une des deux stratégies de traitement initiales, la colectomie segmentaire élective (réalisée par laparoscopie lorsque cela est possible) et la meilleure prise en charge médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelsey M Pullar, MPH
  • Numéro de téléphone: 206 221-8247
  • E-mail: kpullar@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erin E Fannon
  • Numéro de téléphone: 206 685-9770
  • E-mail: ecarney@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • New York Presbyterian-Queens
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10027
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Mount Carmel Health Systems
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Alex Ruiz
          • Numéro de téléphone: 206-221-3883
          • E-mail: aruiz06@uw.edu
        • Contact:
          • Kelsey Pullar, MPH
          • Numéro de téléphone: 206.221.8247
          • E-mail: kpullar@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥18 ans
  2. Au moins un épisode de diverticulite confirmé par tomodensitométrie (ou en attente de confirmation) et une coloscopie (réalisée ou programmée) pour exclure ou dépister une autre pathologie du côlon concordant avec les directives de dépistage ; ET A. Antécédents de diverticulite non compliquée récurrente sans symptômes actuels (AUD en rémission) ; OU B. Signes, symptômes et préoccupations persistants liés à la maladie diverticulaire ≥ 3 mois après la guérison d'un épisode de TUA (par exemple, à l'exclusion du syndrome du côlon irritable et d'autres affections en coordination avec un gastro-entérologue)

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de revenir ou d'être contacté pour et/ou compléter des sondages de recherche ;
  2. Actuellement incarcéré dans un centre de détention ou en garde à vue (les patients portant un dispositif de surveillance peuvent être inscrits) au départ/dépistage ;
  3. Opération précédente pour diverticulite
  4. Diagnostic actuel ou interventions endoscopiques ou chirurgicales antérieures pour fistule ou sténose ou saignement important actuel lié à une maladie diverticulaire.
  5. diverticulite droite
  6. Conditions chirurgicales comorbides ou antérieures qui contre-indiquent une chirurgie élective (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, tumeur maligne, "abdomen gelé")
  7. En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une tumeur maligne
  8. Immunodéficience (par exemple, nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3, médicaments immunosuppresseurs chroniques (par exemple, corticostéroïdes oraux, agents anti-TNF) ou SIDA connu [c'est-à-dire, nombre récent de CD4 < 200 ] évalué par les antécédents du patient) ;
  9. Prendre des médicaments sur ordonnance pour traiter une maladie intestinale inflammatoire active (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse);
  10. Prendre des médicaments sur ordonnance pour le syndrome du côlon irritable;
  11. Enceinte ou attente de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la ligne de base/le dépistage ;
  12. Inscription antérieure à l'étude ou à un autre médicament ou vaccin expérimental pendant le traitement à l'étude ;
  13. Chirurgie abdominale/pelvienne au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colectomie partielle
La colectomie segmentaire élective pour maladie diverticulaire implique l'ablation du segment du côlon (le plus souvent sigmoïde et/ou côlon gauche) où une maladie a été identifiée par tomodensitométrie ou coloscopie. La colectomie élective enlève généralement le côlon affecté ainsi que les segments adjacents qui ont des diverticules, avec une anastomose primaire réalisée pour rétablir la continuité intestinale. La plupart des chirurgiens effectuent désormais la procédure en utilisant une approche laparoscopique, lorsque cela est possible, et utilisent parfois une stomie protectrice temporaire si la reconnexion est considérée comme à haut risque. La technique de résection laparoscopique n'est pas spécifiée par le protocole (permet un nombre quelconque de sites de ports laparoscopiques, tous les types d'incision, l'assistance manuelle et robotique) avec les détails de la technique enregistrée. S'ils sont randomisés pour une colectomie élective, les patients seront encouragés à subir la procédure dans les 6 semaines suivant l'affectation.
Procédure: Colectomie partielle
La plupart des colectomies partielles sont réalisées à l'aide d'une approche laparoscopique, lorsque cela est possible, et les chirurgiens utilisent parfois une stomie protectrice temporaire si la reconnexion est considérée comme à haut risque.
Comparateur actif: Gestion médicale
La prise en charge médicale de la maladie diverticulaire est utilisée depuis plus de 30 ans et comprend un ensemble d'interventions, dont toutes les composantes ont fait l'objet d'essais de petite envergure, mais souvent positifs. Tous les patients randomisés pour la prise en charge médicale ou qui la sélectionnent comme traitement dans la cohorte d'observation visionneront une vidéo (fournie en anglais et en espagnol) expliquant chaque élément de la "boîte à outils" de la prise en charge médicale : recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice, supplémentation en fibres (par exemple, augmentant les fibres alimentaires ou suppléments de fibres en vente libre), avec des comprimés ou des suppositoires de mésalazine, des probiotiques et de la rifamycine. En consultation avec leur médecin, il leur sera recommandé de suivre un régime alimentaire, de faire de l'exercice et de prendre des suppléments de fibres. Les cliniciens seront invités à envisager la rifamycine (dose/fréquence) pour les personnes atteintes de TUA qui ne répondent pas au régime et à l'exercice et la mésalazine (dose/fréquence) pour les personnes présentant des symptômes persistants qui ne répondent pas au régime et à l'exercice.
Autre: Gestion médicale
Les patients se verront proposer une combinaison variable d'outils de la meilleure "boîte à outils" de prise en charge médicale (régime et exercice, supplémentation en fibres/probiotiques et rifamycine/mésalazine) en fonction de ce qu'ils ont déjà essayé. Sur la base de la "meilleure boîte à outils médicale fondée sur des preuves", les cliniciens seront invités à envisager la rifamycine (dose/fréquence) pour les personnes atteintes d'AUD qui ne répondent pas au régime et à l'exercice et la mésalazine (dose/fréquence) pour les personnes présentant des symptômes persistants qui ne le sont pas. répondre au régime et à l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par les patients telle que mesurée par l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: GIQLI moyen à 6, 9 et 12 mois après la randomisation au traitement
Le résultat principal du GIQLI moyen à 6, 9 et 12 mois sera évalué à l'aide d'un modèle de régression ANCOVA qui s'ajuste à un indicateur du groupe de traitement randomisé, au score GIQLI mesuré au départ avant la randomisation, ainsi qu'aux facteurs utilisés pour stratifier randomisation.
GIQLI moyen à 6, 9 et 12 mois après la randomisation au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Flum, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007409

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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