- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04095754
¿Puede la posición de la cabeza mejorar el campo quirúrgico durante la cirugía de oído?
¿Puede la posición antitrendelenburg mejorar el campo quirúrgico sin afectar la accesibilidad durante la cirugía de oído? Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, 225 pacientes adultos programados para una cirugía electiva del oído medio en los hospitales de la Universidad de Ain Shams se inscribirán en este estudio controlado prospectivo aleatorizado.
Después de aplicar los monitores básicos (ECG, pulsioximetría, monitorización no invasiva de la presión arterial y capnografía), todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,02 mg.kg -1 IV y ranitidina 50 mg IV, 15 min. antes de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1 mcg. Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1. La velocidad de infusión se ajustará para mantener la PAM un 20 % por debajo del valor inicial. La infusión de dexmedetomidina se detendrá después de la inserción del injerto. Se registrará el consumo total de dexmedetomidina.
En quirófano y tras 5 min de preoxigenación, se realizará anestesia general con el mismo protocolo para todos los pacientes: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg . Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal.
La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min. La ventilación con presión positiva se ajustará para mantener la normocapnia.
Los pacientes serán asignados al azar y de manera uniforme a uno de tres grupos, de 75 pacientes cada uno.
Grupo I (control): Los pacientes se colocarán en decúbito supino. Grupo II: los pacientes se colocarán 10° en posición antitrendelenburg. Grupo III: los pacientes se colocarán 20° en posición anti-trendelenburg. La aleatorización se realizará utilizando una lista generada por computadora. La enfermera de anestesia que registra los datos no conoce los grupos de estudio.
Al final de la cirugía, se suspenderá el isoflurano y se revertirá el bloqueo neuromuscular residual. Se registrará el tiempo de recuperación (definido como: el tiempo desde la interrupción del anestésico volátil hasta que el paciente puede responder a la orden verbal). Luego, los pacientes serán transferidos a PACU.
Durante la cirugía, si al cirujano le resultara difícil completar la cirugía en antitrendelenburg (grupos II y III), se continuará la cirugía en decúbito supino. Los pacientes aún se calcularán en el grupo preasignado con el registro de dicho evento y suponiendo que la satisfacción del cirujano sea 5 en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university
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Cairo, Egipto, 11588
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias o betabloqueantes.
- Insuficiencia cerebrovascular.
- Anemia.
- Insuficiencia renal en etapa terminal.
- Cirrosis hepática.
- Pacientes con coagulopatía o que reciben medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre.
- El embarazo.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo I (grupo de control)
Los pacientes se colocarán en decúbito supino.
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Hipotensión controlada: Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1mcg.
Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal. Mantenimiento: La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II
los pacientes se colocarán en posición anti-trendelenburg de 10°.
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Hipotensión controlada: Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1mcg.
Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal. Mantenimiento: La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min.
Otros nombres:
Posición Anti-Trendelenburg
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III
los pacientes se colocarán en una posición anti-trendelenburg de 20°.
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Hipotensión controlada: Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1mcg.
Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal. Mantenimiento: La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min.
Otros nombres:
Posición Anti-Trendelenburg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Se le pedirá al cirujano, así como al asistente del cirujano, que evalúen el campo quirúrgico utilizando una escala de 5 puntos: 1- no sangra, 2- sangra mínima, 3- sangra fácilmente controlable, 4- sangra que dificulta el trabajo, 5- sangra deja de trabajar.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Accesibilidad al puesto quirúrgico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La satisfacción del cirujano con respecto a la idoneidad de la posición del paciente se evaluará mediante una escala de 5 puntos: 1- excelente, 2- bueno, 3- aceptable, 4- malo, 5- muy malo.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de dexmedetomidina.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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La dosis total de dexmedetomidina utilizada para cada paciente
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Al final de la cirugía
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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duración de la cirugía (tiempo piel con piel)
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Al final de la cirugía
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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el tiempo que transcurre desde que se interrumpe el anestésico volátil hasta que el paciente es capaz de responder a la orden verbal
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Al final de la cirugía
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: al llegar a la PACU, luego cada 30 min durante las primeras 2 horas después de la cirugía
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Puntuación de sedación de Ramasay: se evaluará al llegar a la PACU, luego cada 30 minutos durante las primeras 2 horas después de la cirugía (1= ansioso, agitado o inquieto; 2= cooperativo, orientado y tranquilo; 3= receptivo a los comandos; 4= dormido pero con una respuesta rápida a la luz, la pestaña glabelar o un estímulo auditivo fuerte; 5= dormido, respuesta lenta a la pestaña glabelar o estímulo auditivo fuerte; 6= dormido, sin respuesta).
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al llegar a la PACU, luego cada 30 min durante las primeras 2 horas después de la cirugía
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Tiempo de analgesia
Periodo de tiempo: primeras 12 horas después de la cirugía
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tiempo hasta el primer analgésico de rescate requerido
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primeras 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones intraoperatorias
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 49/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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