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¿Puede la posición de la cabeza mejorar el campo quirúrgico durante la cirugía de oído?

14 de octubre de 2020 actualizado por: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

¿Puede la posición antitrendelenburg mejorar el campo quirúrgico sin afectar la accesibilidad durante la cirugía de oído? Un ensayo controlado aleatorio.

Las cirugías del oído medio utilizan un microscopio en un campo estrecho. Se realizan mejor bajo hipotensión controlada, para minimizar el sangrado y mejorar la visualización del campo quirúrgico y por tanto mejorar los resultados. La posición de cabeza arriba o anti-trendelenburg influye en el sangrado intraoperatorio al generar isquemia regional en sitios elevados por encima del nivel del corazón. También aumentando el efecto de los vasodilatadores a través de la acumulación de sangre en las venas dilatadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, 225 pacientes adultos programados para una cirugía electiva del oído medio en los hospitales de la Universidad de Ain Shams se inscribirán en este estudio controlado prospectivo aleatorizado.

Después de aplicar los monitores básicos (ECG, pulsioximetría, monitorización no invasiva de la presión arterial y capnografía), todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,02 mg.kg -1 IV y ranitidina 50 mg IV, 15 min. antes de la cirugía.

Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1 mcg. Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1. La velocidad de infusión se ajustará para mantener la PAM un 20 % por debajo del valor inicial. La infusión de dexmedetomidina se detendrá después de la inserción del injerto. Se registrará el consumo total de dexmedetomidina.

En quirófano y tras 5 min de preoxigenación, se realizará anestesia general con el mismo protocolo para todos los pacientes: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg . Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal.

La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min. La ventilación con presión positiva se ajustará para mantener la normocapnia.

Los pacientes serán asignados al azar y de manera uniforme a uno de tres grupos, de 75 pacientes cada uno.

Grupo I (control): Los pacientes se colocarán en decúbito supino. Grupo II: los pacientes se colocarán 10° en posición antitrendelenburg. Grupo III: los pacientes se colocarán 20° en posición anti-trendelenburg. La aleatorización se realizará utilizando una lista generada por computadora. La enfermera de anestesia que registra los datos no conoce los grupos de estudio.

Al final de la cirugía, se suspenderá el isoflurano y se revertirá el bloqueo neuromuscular residual. Se registrará el tiempo de recuperación (definido como: el tiempo desde la interrupción del anestésico volátil hasta que el paciente puede responder a la orden verbal). Luego, los pacientes serán transferidos a PACU.

Durante la cirugía, si al cirujano le resultara difícil completar la cirugía en antitrendelenburg (grupos II y III), se continuará la cirugía en decúbito supino. Los pacientes aún se calcularán en el grupo preasignado con el registro de dicho evento y suponiendo que la satisfacción del cirujano sea 5 en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain shams university
      • Cairo, Egipto, 11588
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias o betabloqueantes.
  • Insuficiencia cerebrovascular.
  • Anemia.
  • Insuficiencia renal en etapa terminal.
  • Cirrosis hepática.
  • Pacientes con coagulopatía o que reciben medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre.
  • El embarazo.
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Negativa de los pacientes a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo I (grupo de control)
Los pacientes se colocarán en decúbito supino.
Hipotensión controlada: Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1mcg. Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Otros nombres:
  • hipotensión controlada

Inducción de la anestesia: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal.

Mantenimiento: La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min.

Otros nombres:
  • Medicamentos anestésicos
Experimental: Grupo II
los pacientes se colocarán en posición anti-trendelenburg de 10°.
Hipotensión controlada: Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1mcg. Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Otros nombres:
  • hipotensión controlada

Inducción de la anestesia: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal.

Mantenimiento: La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min.

Otros nombres:
  • Medicamentos anestésicos
Posición Anti-Trendelenburg
Otros nombres:
  • Posición Anti-Trendelenburg
Experimental: Grupo III
los pacientes se colocarán en una posición anti-trendelenburg de 20°.
Hipotensión controlada: Todos los pacientes recibirán dexmedetomidina 1mcg. Dosis de carga kg-1 durante 10 min justo antes de la inducción, seguida de infusión continua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Otros nombres:
  • hipotensión controlada

Inducción de la anestesia: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titulado hasta pérdida de respuesta verbal, atracurio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal.

Mantenimiento: La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1 % en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 20 min.

Otros nombres:
  • Medicamentos anestésicos
Posición Anti-Trendelenburg
Otros nombres:
  • Posición Anti-Trendelenburg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Se le pedirá al cirujano, así como al asistente del cirujano, que evalúen el campo quirúrgico utilizando una escala de 5 puntos: 1- no sangra, 2- sangra mínima, 3- sangra fácilmente controlable, 4- sangra que dificulta el trabajo, 5- sangra deja de trabajar.
Inmediatamente después de la cirugía.
Accesibilidad al puesto quirúrgico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
La satisfacción del cirujano con respecto a la idoneidad de la posición del paciente se evaluará mediante una escala de 5 puntos: 1- excelente, 2- bueno, 3- aceptable, 4- malo, 5- muy malo.
Inmediatamente después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de dexmedetomidina.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
La dosis total de dexmedetomidina utilizada para cada paciente
Al final de la cirugía
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
duración de la cirugía (tiempo piel con piel)
Al final de la cirugía
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
el tiempo que transcurre desde que se interrumpe el anestésico volátil hasta que el paciente es capaz de responder a la orden verbal
Al final de la cirugía
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: al llegar a la PACU, luego cada 30 min durante las primeras 2 horas después de la cirugía
Puntuación de sedación de Ramasay: se evaluará al llegar a la PACU, luego cada 30 minutos durante las primeras 2 horas después de la cirugía (1= ansioso, agitado o inquieto; 2= cooperativo, orientado y tranquilo; 3= receptivo a los comandos; 4= dormido pero con una respuesta rápida a la luz, la pestaña glabelar o un estímulo auditivo fuerte; 5= dormido, respuesta lenta a la pestaña glabelar o estímulo auditivo fuerte; 6= dormido, sin respuesta).
al llegar a la PACU, luego cada 30 min durante las primeras 2 horas después de la cirugía
Tiempo de analgesia
Periodo de tiempo: primeras 12 horas después de la cirugía
tiempo hasta el primer analgésico de rescate requerido
primeras 12 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de resultados primarios y secundarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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