Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan hovedposition forbedre kirurgisk felt under øreoperation?

14. oktober 2020 opdateret af: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Kan Anti-Trendelenburg-position forbedre det kirurgiske felt uden at påvirke tilgængeligheden under øreoperationer? Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mellemøreoperationer bruger mikroskop i et snævert felt. De udføres bedre under kontrolleret hypotension, for at minimere blødning og forbedre kirurgisk feltvisualisering og dermed forbedre resultater. Head-up eller anti-trendelenburg position påvirker intraoperativ blødning ved at generere regional iskæmi på steder, der er hævet over hjertets niveau. Også ved at forstærke virkningen af ​​vasodilatorer gennem samling af blod i udvidede vener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke fra patienterne, vil 225 voksne patienter, der er planlagt til elektiv mellemørekirurgi på Ain Shams Universitetshospitaler, blive tilmeldt denne randomiserede, prospektive kontrollerede undersøgelse.

Efter påføring af basismonitorer (EKG, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksovervågning og kapnografi) vil alle patienter blive præmedicineret med midazolam 0,02 mg.kg -1 IV og ranitidin 50 mg IV, 15 min. før operationen.

Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1 time-1. Infusionshastigheden vil blive justeret for at holde MAP 20 % under baseline. Dexmedetomidininfusion stoppes efter implantatindsættelse. Det samlede dexmedetomidinforbrug vil blive registreret.

På operationsstuen og efter 5 min præoxygenering vil generel anæstesi blive udført med samme protokol for alle patienter: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg . Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Anæstesien vil blive opretholdt med isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim. Overtryksventilation vil blive indstillet til at opretholde normokapni.

Patienterne vil blive tilfældigt og jævnt fordelt i en af ​​tre grupper, hver 75 patienter.

Gruppe I (kontrol): Patienterne vil blive anbragt på ryggen. Gruppe II: patienter vil blive placeret 10° anti-trendelenburg position. Gruppe III: patienter vil blive placeret 20° anti-trendelenburg position. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret liste. Den anæstesisygeplejerske, der registrerer dataene, er blindet over for undersøgelsesgrupperne.

Ved afslutningen af ​​operationen vil isofluran blive afbrudt, og resterende neuromuskulær blokade vil blive vendt. Restitutionstid vil blive registreret (Defineret som: tiden fra seponering af flygtig bedøvelse, indtil patienten er i stand til at reagere på verbal kommando). Patienter vil derefter blive overført til PACU.

Hvis kirurgen under operationen fandt det vanskeligt at gennemføre operationen i anti-trendelenburg (gruppe II og III), vil operationen blive fortsat i liggende stilling. Patienter vil stadig blive beregnet i den præ-tildelte gruppe med registrering af en sådan hændelse, og det antages, at kirurgens tilfredshed er 5 hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom eller på betablokkere.
  • Cerebrovaskulær insufficiens.
  • Anæmi.
  • Slutstadiet af nyresvigt.
  • Levercirrhose.
  • Patienter med koagulopati eller får medicin, der påvirker blodkoagulationen.
  • Graviditet.
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe I (kontrolgruppe)
Patienterne vil blive anbragt på ryggen.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontrolleret hypotension: Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navne:
  • kontrolleret hypotension
Medicin: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Induktion af anæstesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navne:
  • Bedøvelsesmidler
Eksperimentel: Gruppe II
patienter vil blive placeret 10° anti-trendelenburg position.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontrolleret hypotension: Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navne:
  • kontrolleret hypotension
Medicin: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Induktion af anæstesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navne:
  • Bedøvelsesmidler
Procedure: Head-Up position
Anti-Trendelenburg position
Andre navne:
  • Anti-Trendelenburg position
Eksperimentel: Gruppe III
patienter vil blive placeret 20° anti-trendelenburg position.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontrolleret hypotension: Alle patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mcg. Kg-1 ladningsdosis over 10 minutter lige før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navne:
  • kontrolleret hypotension
Medicin: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Induktion af anæstesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titreret til tab af verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 % i oxygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navne:
  • Bedøvelsesmidler
Procedure: Head-Up position
Anti-Trendelenburg position
Andre navne:
  • Anti-Trendelenburg position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Kirurgen, såvel som kirurgens assistent, vil blive bedt om at vurdere operationsfeltet ved hjælp af en 5-punkts skala: 1- ingen blødning, 2- minimal blødning, 3- blødning let kontrolleret, 4- blødningshæmmende arbejde, 5- blødning stopper arbejdet.
Umiddelbart efter operationen.
Kirurgisk position tilgængelighed.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Kirurgens tilfredshed med hensyn til egnetheden af ​​patientens stilling vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala: 1- fremragende, 2- god, 3- acceptabel, 4- dårlig, 5- meget dårlig.
Umiddelbart efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dexmedetomidinforbrug.
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Den samlede dosis dexmedetomidin, der anvendes til hver patient
I slutningen af ​​operationen
Kirurgisk tid
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
operationens varighed (hud til hud tid)
I slutningen af ​​operationen
Restitutionstid
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
tiden fra seponering af flygtig bedøvelse, til patienten er i stand til at reagere på verbal kommando
I slutningen af ​​operationen
Sedation Score
Tidsramme: ved ankomst til PACU, derefter hvert 30. minut i de første 2 timer efter operationen
Ramasay sedationsscore: vil blive vurderet ved ankomst til PACU, derefter hvert 30. minut i de første 2 timer efter operationen (1= angst, agitation eller rastløs; 2= samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3= reagerer på kommandoer; 4= sover, men med rask respons på lys, glabellar tab eller høj auditiv stimulus; 5= sovende, træg respons på glabellar tab eller høj auditiv stimulus; 6= sovende, ingen respons).
ved ankomst til PACU, derefter hvert 30. minut i de første 2 timer efter operationen
Analgesi tid
Tidsramme: første 12 timer efter operationen
tid til første redningsanalgetikum påkrævet
første 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 49/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle primære og sekundære udfaldsdata

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner