- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095754
Kann die Kopfposition das Operationsfeld während einer Ohroperation verbessern?
Kann die Anti-Trendelenburg-Position das Operationsfeld verbessern, ohne die Zugänglichkeit während einer Ohroperation zu beeinträchtigen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Zustimmung der lokalen Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden 225 erwachsene Patienten, die für eine elektive Mittelohroperation in den Krankenhäusern der Ain Shams University vorgesehen sind, in diese randomisierte, prospektive kontrollierte Studie aufgenommen.
Nach Anwendung grundlegender Monitore (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdrucküberwachung und Kapnographie) werden alle Patienten mit Midazolam 0,02 mg.kg -1 IV und Ranitidin 50 mg IV, 15 min prämediziert. vor der Operation.
Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin. Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1. Die Infusionsrate wird angepasst, um den MAP 20 % unter dem Ausgangswert zu halten. Die Infusion von Dexmedetomidin wird nach dem Einsetzen des Transplantats gestoppt. Der Gesamtkonsum von Dexmedetomidin wird aufgezeichnet.
Im Operationssaal und nach 5-minütiger Präoxygenierung wird eine Vollnarkose unter Verwendung des gleichen Protokolls für alle Patienten durchgeführt: Fentanyl 1 μg.kg-1, Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg . Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.
Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min. Die Überdruckbeatmung wird so eingestellt, dass die Normokapnie aufrechterhalten wird.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer von drei Gruppen mit jeweils 75 Patienten zugeordnet.
Gruppe I (Kontrolle): Die Patienten werden in Rückenlage positioniert. Gruppe II: Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 10° positioniert. Gruppe III: Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 20° positioniert. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste. Die Daten erfassende Anästhesieschwester ist gegenüber den Studiengruppen verblindet.
Am Ende der Operation wird Isofluran abgesetzt und die verbleibende neuromuskuläre Blockade aufgehoben. Die Erholungszeit wird aufgezeichnet (definiert als: die Zeit vom Absetzen des volatilen Anästhetikums bis der Patient in der Lage ist, auf verbale Anweisungen zu reagieren). Die Patienten werden dann in die PACU verlegt.
Wenn der Chirurg während der Operation Schwierigkeiten hatte, die Operation in der Antitrendelenburg (Gruppen II und III) abzuschließen, wird die Operation in Rückenlage fortgesetzt. Die Patienten werden weiterhin in der vorab zugewiesenen Gruppe mit Aufzeichnung eines solchen Ereignisses berechnet und es wird angenommen, dass die Zufriedenheit des Chirurgen bei diesen Patienten 5 beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
Cairo, Ägypten, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit oder Betablockern.
- Zerebrovaskuläre Insuffizienz.
- Anämie.
- Nierenversagen im Endstadium.
- Leberzirrhose.
- Patienten mit Koagulopathie oder Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen.
- Schwangerschaft.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
- Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe I (Kontrollgruppe)
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert.
|
Kontrollierte Hypotonie: Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin.
Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1
Andere Namen:
Narkoseeinleitung: Fentanyl 1 μg.kg –1 , Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg. Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung: Die Narkose wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II
Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 10° positioniert.
|
Kontrollierte Hypotonie: Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin.
Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1
Andere Namen:
Narkoseeinleitung: Fentanyl 1 μg.kg –1 , Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg. Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung: Die Narkose wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min.
Andere Namen:
Anti-Trendelenburg-Position
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe III
Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 20° positioniert.
|
Kontrollierte Hypotonie: Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin.
Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1
Andere Namen:
Narkoseeinleitung: Fentanyl 1 μg.kg –1 , Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg. Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung: Die Narkose wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min.
Andere Namen:
Anti-Trendelenburg-Position
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Operationsfeldes.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Der Chirurg sowie der Assistent des Chirurgen werden gebeten, das Operationsfeld anhand einer 5-Punkte-Skala zu beurteilen: 1 – keine Blutung, 2 – minimale Blutung, 3 – gut kontrollierbare Blutung, 4 – arbeitsbehindernde Blutung, 5 – Blutung hört auf zu arbeiten.
|
Unmittelbar nach der Operation.
|
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Zugänglichkeit der chirurgischen Position.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Eignung der Patientenposition wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 – ausgezeichnet, 2 – gut, 3 – akzeptabel, 4 – schlecht, 5 – sehr schlecht.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonsum von Dexmedetomidin.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Die Gesamtdosis von Dexmedetomidin, die für jeden Patienten verwendet wird
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Am Ende der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Operationsdauer (Haut-zu-Haut-Zeit)
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Am Ende der Operation
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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die Zeit vom Absetzen des volatilen Anästhetikums bis der Patient in der Lage ist, auf verbale Anweisungen zu reagieren
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Am Ende der Operation
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Sedierungs-Score
Zeitfenster: bei Ankunft in der PACU, dann alle 30 min für die ersten 2 Stunden nach der Operation
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Ramasay-Sedierungs-Score: wird bei der Ankunft in der PACU bewertet, dann alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden nach der Operation (1 = ängstlich, unruhig oder unruhig; 2 = kooperativ, orientiert und ruhig; 3 = reagiert auf Befehle; 4 = eingeschlafen, aber mit lebhafter Reaktion auf Licht, Glabella-Tab oder lauten Hörreiz; 5 = eingeschlafen, träge Reaktion auf Glabella-Tab oder lauten Hörreiz; 6 = eingeschlafen, keine Reaktion).
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bei Ankunft in der PACU, dann alle 30 min für die ersten 2 Stunden nach der Operation
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Zeit der Analgesie
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten erforderlichen Schmerzmittelrettung
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ersten 12 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Blutung
- Intraoperative Komplikationen
- Blutverlust, chirurgisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 49/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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