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Kann die Kopfposition das Operationsfeld während einer Ohroperation verbessern?

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Kann die Anti-Trendelenburg-Position das Operationsfeld verbessern, ohne die Zugänglichkeit während einer Ohroperation zu beeinträchtigen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Bei Mittelohroperationen wird ein Mikroskop in einem engen Bereich verwendet. Sie werden besser unter kontrollierter Hypotonie durchgeführt, um Blutungen zu minimieren und die Visualisierung des Operationsfeldes zu verbessern und somit die Ergebnisse zu verbessern. Die Head-Up- oder Anti-Trendelenburg-Position beeinflusst die intraoperative Blutung, indem sie eine regionale Ischämie an Stellen erzeugt, die höher als das Herz liegen. Auch durch Verstärkung der Wirkung von Vasodilatatoren durch Ansammlung von Blut in erweiterten Venen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Zustimmung der lokalen Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden 225 erwachsene Patienten, die für eine elektive Mittelohroperation in den Krankenhäusern der Ain Shams University vorgesehen sind, in diese randomisierte, prospektive kontrollierte Studie aufgenommen.

Nach Anwendung grundlegender Monitore (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdrucküberwachung und Kapnographie) werden alle Patienten mit Midazolam 0,02 mg.kg -1 IV und Ranitidin 50 mg IV, 15 min prämediziert. vor der Operation.

Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin. Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1. Die Infusionsrate wird angepasst, um den MAP 20 % unter dem Ausgangswert zu halten. Die Infusion von Dexmedetomidin wird nach dem Einsetzen des Transplantats gestoppt. Der Gesamtkonsum von Dexmedetomidin wird aufgezeichnet.

Im Operationssaal und nach 5-minütiger Präoxygenierung wird eine Vollnarkose unter Verwendung des gleichen Protokolls für alle Patienten durchgeführt: Fentanyl 1 μg.kg-1, Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg . Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.

Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min. Die Überdruckbeatmung wird so eingestellt, dass die Normokapnie aufrechterhalten wird.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer von drei Gruppen mit jeweils 75 Patienten zugeordnet.

Gruppe I (Kontrolle): Die Patienten werden in Rückenlage positioniert. Gruppe II: Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 10° positioniert. Gruppe III: Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 20° positioniert. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste. Die Daten erfassende Anästhesieschwester ist gegenüber den Studiengruppen verblindet.

Am Ende der Operation wird Isofluran abgesetzt und die verbleibende neuromuskuläre Blockade aufgehoben. Die Erholungszeit wird aufgezeichnet (definiert als: die Zeit vom Absetzen des volatilen Anästhetikums bis der Patient in der Lage ist, auf verbale Anweisungen zu reagieren). Die Patienten werden dann in die PACU verlegt.

Wenn der Chirurg während der Operation Schwierigkeiten hatte, die Operation in der Antitrendelenburg (Gruppen II und III) abzuschließen, wird die Operation in Rückenlage fortgesetzt. Die Patienten werden weiterhin in der vorab zugewiesenen Gruppe mit Aufzeichnung eines solchen Ereignisses berechnet und es wird angenommen, dass die Zufriedenheit des Chirurgen bei diesen Patienten 5 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University
      • Cairo, Ägypten, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit oder Betablockern.
  • Zerebrovaskuläre Insuffizienz.
  • Anämie.
  • Nierenversagen im Endstadium.
  • Leberzirrhose.
  • Patienten mit Koagulopathie oder Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe I (Kontrollgruppe)
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert.
Kontrollierte Hypotonie: Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin. Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1
Andere Namen:
  • kontrollierte Hypotonie

Narkoseeinleitung: Fentanyl 1 μg.kg –1 , Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg. Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.

Aufrechterhaltung: Die Narkose wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min.

Andere Namen:
  • Anästhetika
Experimental: Gruppe II
Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 10° positioniert.
Kontrollierte Hypotonie: Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin. Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1
Andere Namen:
  • kontrollierte Hypotonie

Narkoseeinleitung: Fentanyl 1 μg.kg –1 , Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg. Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.

Aufrechterhaltung: Die Narkose wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min.

Andere Namen:
  • Anästhetika
Anti-Trendelenburg-Position
Andere Namen:
  • Anti-Trendelenburg-Position
Experimental: Gruppe III
Die Patienten werden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 20° positioniert.
Kontrollierte Hypotonie: Alle Patienten erhalten 1 µg Dexmedetomidin. Kg-1 Aufsättigungsdosis über 10 min kurz vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,4 mcg.kg-1h-1
Andere Namen:
  • kontrollierte Hypotonie

Narkoseeinleitung: Fentanyl 1 μg.kg –1 , Propofol 1,5–2 mg.kg –1 titriert bis zum Verlust der verbalen Reaktion, Atracurium 0,5 mg. Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.

Aufrechterhaltung: Die Narkose wird mit Isofluran 1 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 20 min.

Andere Namen:
  • Anästhetika
Anti-Trendelenburg-Position
Andere Namen:
  • Anti-Trendelenburg-Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Operationsfeldes.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Der Chirurg sowie der Assistent des Chirurgen werden gebeten, das Operationsfeld anhand einer 5-Punkte-Skala zu beurteilen: 1 – keine Blutung, 2 – minimale Blutung, 3 – gut kontrollierbare Blutung, 4 – arbeitsbehindernde Blutung, 5 – Blutung hört auf zu arbeiten.
Unmittelbar nach der Operation.
Zugänglichkeit der chirurgischen Position.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Eignung der Patientenposition wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 – ausgezeichnet, 2 – gut, 3 – akzeptabel, 4 – schlecht, 5 – sehr schlecht.
Unmittelbar nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Dexmedetomidin.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Gesamtdosis von Dexmedetomidin, die für jeden Patienten verwendet wird
Am Ende der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Operationsdauer (Haut-zu-Haut-Zeit)
Am Ende der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
die Zeit vom Absetzen des volatilen Anästhetikums bis der Patient in der Lage ist, auf verbale Anweisungen zu reagieren
Am Ende der Operation
Sedierungs-Score
Zeitfenster: bei Ankunft in der PACU, dann alle 30 min für die ersten 2 Stunden nach der Operation
Ramasay-Sedierungs-Score: wird bei der Ankunft in der PACU bewertet, dann alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden nach der Operation (1 = ängstlich, unruhig oder unruhig; 2 = kooperativ, orientiert und ruhig; 3 = reagiert auf Befehle; 4 = eingeschlafen, aber mit lebhafter Reaktion auf Licht, Glabella-Tab oder lauten Hörreiz; 5 = eingeschlafen, träge Reaktion auf Glabella-Tab oder lauten Hörreiz; 6 = eingeschlafen, keine Reaktion).
bei Ankunft in der PACU, dann alle 30 min für die ersten 2 Stunden nach der Operation
Zeit der Analgesie
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten erforderlichen Schmerzmittelrettung
ersten 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle primären und sekundären Ergebnisdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Blutungen

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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