- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095754
Czy pozycja głowy może poprawić pole operacyjne podczas operacji uszu?
Czy pozycja anty-Trendelenburga może poprawić pole operacyjne bez wpływu na dostępność podczas operacji uszu? Randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjentów, 225 dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planową operację ucha środkowego w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams, zostanie włączonych do tego randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania.
Po zastosowaniu podstawowych monitorów (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i kapnografia) wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem 0,02 mg.kg -1 IV i ranitydyną 50 mg IV, 15 min. przed operacją.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1mcg deksmedetomidyny. Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1. Szybkość infuzji zostanie dostosowana, aby utrzymać MAP o 20% poniżej linii podstawowej. Wlew deksmedetomidyny zostanie zatrzymany po wprowadzeniu przeszczepu. Rejestrowane będzie całkowite spożycie deksmedetomidyny.
Na sali operacyjnej i po 5 min preoksygenacji zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne według tego samego protokołu dla wszystkich pacjentów: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg . Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min. Wentylacja ciśnieniem dodatnim zostanie ustawiona w celu utrzymania normokapnii.
Pacjenci zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do jednej z trzech grup, po 75 pacjentów w każdej.
Grupa I (kontrola): Pacjenci zostaną ułożeni na plecach. Grupa II: pacjenci zostaną ułożeni pod kątem 10° anty-trendelenburga. Grupa III: pacjenci będą ułożeni pod kątem 20° anty-Trendelenburga. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo. Pielęgniarka anestezjologiczna rejestrująca dane nie widzi grup badawczych.
Pod koniec operacji podawanie izofluranu zostanie przerwane, a resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona. Rejestrowany będzie czas powrotu do zdrowia (zdefiniowany jako: czas od odstawienia anestetyku wziewnego do chwili, gdy pacjent jest w stanie odpowiedzieć na polecenie słowne). Pacjenci zostaną następnie przeniesieni do PACU.
W trakcie zabiegu, jeżeli chirurg miał trudności z dokończeniem zabiegu w anty-trendelenburgu (grupa II i III), zabieg będzie kontynuowany w pozycji leżącej. Pacjenci nadal będą zaliczani do wstępnie przydzielonej grupy z rejestracją takiego zdarzenia i przy założeniu, że zadowolenie chirurga dla tych pacjentów wynosi 5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
Cairo, Egipt, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową lub przyjmujący beta-adrenolityki.
- Niewydolność naczyń mózgowych.
- Niedokrwistość.
- Schyłkowa niewydolność nerek.
- Marskość wątroby.
- Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący leki wpływające na krzepnięcie krwi.
- Ciąża.
- Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
- Odmowa udziału pacjentów w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa I (grupa kontrolna)
Pacjenci będą ułożeni na plecach.
|
Kontrolowane niedociśnienie: wszyscy pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 μg.
Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1
Inne nazwy:
Indukcja znieczulenia: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podtrzymanie:Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
pacjenci będą ułożeni pod kątem 10° w pozycji anty-trendelenburga.
|
Kontrolowane niedociśnienie: wszyscy pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 μg.
Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1
Inne nazwy:
Indukcja znieczulenia: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podtrzymanie:Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min.
Inne nazwy:
Pozycja anty-Trendelenburga
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III
pacjenci zostaną ułożeni pod kątem 20° w pozycji anty-Trendelenburga.
|
Kontrolowane niedociśnienie: wszyscy pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 μg.
Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1
Inne nazwy:
Indukcja znieczulenia: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podtrzymanie:Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min.
Inne nazwy:
Pozycja anty-Trendelenburga
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pola operacyjnego.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Chirurg oraz asystent chirurga zostaną poproszeni o ocenę pola operacyjnego w 5-stopniowej skali: 1- brak krwawienia, 2- krwawienie minimalne, 3- krwawienie łatwe do opanowania, 4- krwawienie utrudniające pracę, 5- krwawienie przerywa pracę.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Dostępność pozycji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Zadowolenie chirurga z odpowiedniości ułożenia pacjenta będzie oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali: 1- doskonała, 2- dobra, 3- akceptowalna, 4- zła, 5- bardzo zła.
|
Natychmiast po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie deksmedetomidyny.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Całkowita dawka deksmedetomidyny stosowana u każdego pacjenta
|
Pod koniec operacji
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
czas trwania zabiegu (czas od skóry do skóry)
|
Pod koniec operacji
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
czas od odstawienia anestetyku wziewnego do momentu, gdy pacjent jest w stanie odpowiedzieć na polecenie słowne
|
Pod koniec operacji
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: po przybyciu do PACU, następnie co 30 min przez pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
Ocena sedacji Ramasay: będzie oceniana po przybyciu na oddział PACU, a następnie co 30 minut przez pierwsze 2 godziny po zabiegu (1 = niepokój, pobudzenie lub niepokój; 2 = współpraca, orientacja i spokój; 3 = reaguje na polecenia; 4 = śpi, ale z energiczną reakcją na światło, wypustkę glabellarną lub głośny bodziec słuchowy; 5= śpi, powolna reakcja na wypustkę gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; 6= śpi, brak reakcji).
|
po przybyciu do PACU, następnie co 30 min przez pierwsze 2 godziny po zabiegu
|
|
Czas analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zabiegu
|
wymagany czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego
|
pierwsze 12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Powikłania śródoperacyjne
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 49/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie śródoperacyjne
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Resekcja jelita krętego | Postoscopic Operative ReccurenceFrancja
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony