Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pozycja głowy może poprawić pole operacyjne podczas operacji uszu?

14 października 2020 zaktualizowane przez: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Czy pozycja anty-Trendelenburga może poprawić pole operacyjne bez wpływu na dostępność podczas operacji uszu? Randomizowana, kontrolowana próba.

Operacje ucha środkowego wykorzystują mikroskop w wąskim polu. Lepiej jest je wykonywać przy kontrolowanym niedociśnieniu, aby zminimalizować krwawienie i poprawić wizualizację pola operacyjnego, a tym samym poprawić wyniki. Pozycja head-up lub anty-trendelenburg wpływa na krwawienie śródoperacyjne, generując miejscowe niedokrwienie w miejscach położonych powyżej poziomu serca. Również poprzez zwiększenie działania środków rozszerzających naczynia krwionośne poprzez gromadzenie się krwi w rozszerzonych żyłach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjentów, 225 dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planową operację ucha środkowego w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams, zostanie włączonych do tego randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania.

Po zastosowaniu podstawowych monitorów (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i kapnografia) wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem 0,02 mg.kg -1 IV i ranitydyną 50 mg IV, 15 min. przed operacją.

Wszyscy pacjenci otrzymają 1mcg deksmedetomidyny. Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1. Szybkość infuzji zostanie dostosowana, aby utrzymać MAP o 20% poniżej linii podstawowej. Wlew deksmedetomidyny zostanie zatrzymany po wprowadzeniu przeszczepu. Rejestrowane będzie całkowite spożycie deksmedetomidyny.

Na sali operacyjnej i po 5 min preoksygenacji zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne według tego samego protokołu dla wszystkich pacjentów: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg . Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.

Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min. Wentylacja ciśnieniem dodatnim zostanie ustawiona w celu utrzymania normokapnii.

Pacjenci zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do jednej z trzech grup, po 75 pacjentów w każdej.

Grupa I (kontrola): Pacjenci zostaną ułożeni na plecach. Grupa II: pacjenci zostaną ułożeni pod kątem 10° anty-trendelenburga. Grupa III: pacjenci będą ułożeni pod kątem 20° anty-Trendelenburga. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo. Pielęgniarka anestezjologiczna rejestrująca dane nie widzi grup badawczych.

Pod koniec operacji podawanie izofluranu zostanie przerwane, a resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona. Rejestrowany będzie czas powrotu do zdrowia (zdefiniowany jako: czas od odstawienia anestetyku wziewnego do chwili, gdy pacjent jest w stanie odpowiedzieć na polecenie słowne). Pacjenci zostaną następnie przeniesieni do PACU.

W trakcie zabiegu, jeżeli chirurg miał trudności z dokończeniem zabiegu w anty-trendelenburgu (grupa II i III), zabieg będzie kontynuowany w pozycji leżącej. Pacjenci nadal będą zaliczani do wstępnie przydzielonej grupy z rejestracją takiego zdarzenia i przy założeniu, że zadowolenie chirurga dla tych pacjentów wynosi 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egipt, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową lub przyjmujący beta-adrenolityki.
  • Niewydolność naczyń mózgowych.
  • Niedokrwistość.
  • Schyłkowa niewydolność nerek.
  • Marskość wątroby.
  • Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący leki wpływające na krzepnięcie krwi.
  • Ciąża.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa I (grupa kontrolna)
Pacjenci będą ułożeni na plecach.
Kontrolowane niedociśnienie: wszyscy pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 μg. Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1
Inne nazwy:
  • kontrolowane niedociśnienie

Indukcja znieczulenia: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.

Podtrzymanie:Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min.

Inne nazwy:
  • Leki znieczulające
Eksperymentalny: Grupa II
pacjenci będą ułożeni pod kątem 10° w pozycji anty-trendelenburga.
Kontrolowane niedociśnienie: wszyscy pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 μg. Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1
Inne nazwy:
  • kontrolowane niedociśnienie

Indukcja znieczulenia: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.

Podtrzymanie:Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min.

Inne nazwy:
  • Leki znieczulające
Pozycja anty-Trendelenburga
Inne nazwy:
  • Pozycja anty-Trendelenburga
Eksperymentalny: Grupa III
pacjenci zostaną ułożeni pod kątem 20° w pozycji anty-Trendelenburga.
Kontrolowane niedociśnienie: wszyscy pacjenci otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1 μg. Dawka nasycająca kg-1 przez 10 minut tuż przed indukcją, a następnie ciągła infuzja 0,4 mcg.kg-1h-1
Inne nazwy:
  • kontrolowane niedociśnienie

Indukcja znieczulenia: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 miareczkowany do utraty odpowiedzi werbalnej, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.

Podtrzymanie:Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 20 min.

Inne nazwy:
  • Leki znieczulające
Pozycja anty-Trendelenburga
Inne nazwy:
  • Pozycja anty-Trendelenburga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pola operacyjnego.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
Chirurg oraz asystent chirurga zostaną poproszeni o ocenę pola operacyjnego w 5-stopniowej skali: 1- brak krwawienia, 2- krwawienie minimalne, 3- krwawienie łatwe do opanowania, 4- krwawienie utrudniające pracę, 5- krwawienie przerywa pracę.
Natychmiast po operacji.
Dostępność pozycji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
Zadowolenie chirurga z odpowiedniości ułożenia pacjenta będzie oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali: 1- doskonała, 2- dobra, 3- akceptowalna, 4- zła, 5- bardzo zła.
Natychmiast po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie deksmedetomidyny.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Całkowita dawka deksmedetomidyny stosowana u każdego pacjenta
Pod koniec operacji
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
czas trwania zabiegu (czas od skóry do skóry)
Pod koniec operacji
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
czas od odstawienia anestetyku wziewnego do momentu, gdy pacjent jest w stanie odpowiedzieć na polecenie słowne
Pod koniec operacji
Wynik sedacji
Ramy czasowe: po przybyciu do PACU, następnie co 30 min przez pierwsze 2 godziny po zabiegu
Ocena sedacji Ramasay: będzie oceniana po przybyciu na oddział PACU, a następnie co 30 minut przez pierwsze 2 godziny po zabiegu (1 = niepokój, pobudzenie lub niepokój; 2 = współpraca, orientacja i spokój; 3 = reaguje na polecenia; 4 = śpi, ale z energiczną reakcją na światło, wypustkę glabellarną lub głośny bodziec słuchowy; 5= śpi, powolna reakcja na wypustkę gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; 6= śpi, brak reakcji).
po przybyciu do PACU, następnie co 30 min przez pierwsze 2 godziny po zabiegu
Czas analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zabiegu
wymagany czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego
pierwsze 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie pierwotne i drugorzędowe dane dotyczące wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie śródoperacyjne

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Subskrybuj