Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko pään asento parantaa leikkauskenttää korvaleikkauksen aikana?

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Voiko Anti-Trendelenburg-asento parantaa leikkauskenttää vaikuttamatta esteettömyyteen korvaleikkauksen aikana? Satunnaistettu-kontrolloitu kokeilu.

Keskikorvan leikkauksissa käytetään mikroskooppia kapealla alueella. Ne suoritetaan paremmin kontrolloidussa hypotensiossa verenvuodon minimoimiseksi ja kirurgisen kentän visualisoinnin parantamiseksi ja siten tulosten parantamiseksi. Pään ylös tai anti-trendelenburgin asento vaikuttaa intraoperatiiviseen verenvuotoon synnyttämällä alueellista iskemiaa sydämen tason yläpuolelle. Myös lisäämällä verisuonia laajentavien lääkkeiden vaikutusta keräämällä verta laajentuneissa suonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 225 aikuista potilasta, joille on suunniteltu valitiivinen keskikorvaleikkaus Ain Shamsin yliopiston sairaaloissa, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, prospektiiviseen kontrolloituun tutkimukseen.

Perusmonitoreiden (EKG, pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpaineen seuranta ja kapnografia) jälkeen kaikille potilaille esilääkitetään midatsolaamia 0,02 mg.kg -1 IV ja ranitidiinia 50 mg IV, 15 min. ennen leikkausta.

Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrogramman. Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1. Infuusionopeutta säädetään siten, että MAP pysyy 20 % perustason alapuolella. Deksmedetomidiini-infuusio lopetetaan siirteen asettamisen jälkeen. Deksmedetomidiinin kokonaiskulutus kirjataan.

Leikkaussalissa ja 5 minuutin esihapetuksen jälkeen yleisanestesia tehdään kaikille potilaille samalla protokollalla: fentanyyli 1 μg.kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg . Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota.

Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim. Ylipaineventilaatio asetetaan normokapnian ylläpitämiseksi.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on 75 potilasta.

Ryhmä I (kontrolli): Potilaat asetetaan selälleen. Ryhmä II: potilaat asetetaan 10° anti-trendelenburg-asentoon. Ryhmä III: potilaat sijoitetaan 20° anti-trendelenburg-asentoon. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa. Tiedot tallentava anestesiahoitaja on sokkoutunut tutkimusryhmiin.

Leikkauksen lopussa isofluraanin käyttö lopetetaan ja jäljellä oleva hermolihassalpaus kumotaan. Toipumisaika kirjataan (määritelty: aika haihtuvan anesteetin lopettamisesta siihen, kunnes potilas pystyy vastaamaan suulliseen käskyyn). Tämän jälkeen potilaat siirretään PACU:hun.

Leikkauksen aikana, jos kirurgin oli vaikea suorittaa leikkausta anti-trendelenburgissa (ryhmät II ja III), leikkausta jatketaan makuuasennossa. Potilaat lasketaan edelleen ennalta määrättyyn ryhmään ja tällaiset tapahtumat kirjataan, ja oletetaan, että kirurgin tyytyväisyys on 5 näissä potilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain shams university
      • Cairo, Egypti, 11588
        • Ain shams university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai jotka käyttävät beetasalpaajia.
  • Aivoverenkierron vajaatoiminta.
  • Anemia.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksakirroosi.
  • Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka saavat veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
  • Raskaus.
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä I (kontrolliryhmä)
Potilaat asetetaan selälleen.
Hallittu hypotensio: Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrog. Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1
Muut nimet:
  • hallittu hypotensio

Anestesian induktio: fentanyyli 1 μg.Kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota.

Huolto: Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim.

Muut nimet:
  • Anestesialääkkeet
Kokeellinen: Ryhmä II
potilaat asetetaan 10° anti-trendelenburg-asentoon.
Hallittu hypotensio: Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrog. Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1
Muut nimet:
  • hallittu hypotensio

Anestesian induktio: fentanyyli 1 μg.Kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota.

Huolto: Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim.

Muut nimet:
  • Anestesialääkkeet
Trendelenburgin vastainen kanta
Muut nimet:
  • Trendelenburgin vastainen kanta
Kokeellinen: Ryhmä III
potilaat asetetaan 20° anti-trendelenburg-asentoon.
Hallittu hypotensio: Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrog. Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1
Muut nimet:
  • hallittu hypotensio

Anestesian induktio: fentanyyli 1 μg.Kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota.

Huolto: Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim.

Muut nimet:
  • Anestesialääkkeet
Trendelenburgin vastainen kanta
Muut nimet:
  • Trendelenburgin vastainen kanta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän laatu.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
Kirurgia ja kirurgin avustajaa pyydetään arvioimaan leikkauskenttä 5-pisteen asteikolla: 1- ei verenvuotoa, 2- minimaalista verenvuotoa, 3- verenvuoto helposti hallittavissa, 4- verenvuoto haittaa työtä, 5- verenvuoto. lopettaa työn.
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
Kirurgisen asennon saavutettavuus.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
Kirurgin tyytyväisyyttä potilaan asennon soveltuvuuteen arvioidaan 5-pisteen asteikolla: 1- erinomainen, 2- hyvä, 3- hyväksyttävä, 4- huono, 5- erittäin huono.
Välittömästi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Kullekin potilaalle käytetty deksmedetomidiinin kokonaisannos
Leikkauksen lopussa
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
leikkauksen kesto (ihosta iholle aika)
Leikkauksen lopussa
Palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
aika haihtuvan anesteetin lopettamisesta siihen asti, kun potilas pystyy vastaamaan suulliseen käskyyn
Leikkauksen lopussa
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: PACU:lle saapuessaan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Ramasayn sedaatiopisteet: arvioidaan saapuessa PACU:hun, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (1 = ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 = yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3 = reagoiva komentoihin; 4 = unessa, mutta reagoi reippaasti valoon, glabellar-välilehdelle tai voimakkaalle kuuloärsykkeelle; 5 = unessa, hidas vaste glabellar-välilehdelle tai voimakkaalle kuuloärsykkeelle; 6 = unessa, ei vastetta).
PACU:lle saapuessaan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Analgesian aika
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
tarvittava aika ensimmäisen analgeetin pelastamiseen
ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen sisäinen verenvuoto

Tilaa