- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04095754
Voiko pään asento parantaa leikkauskenttää korvaleikkauksen aikana?
Voiko Anti-Trendelenburg-asento parantaa leikkauskenttää vaikuttamatta esteettömyyteen korvaleikkauksen aikana? Satunnaistettu-kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 225 aikuista potilasta, joille on suunniteltu valitiivinen keskikorvaleikkaus Ain Shamsin yliopiston sairaaloissa, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, prospektiiviseen kontrolloituun tutkimukseen.
Perusmonitoreiden (EKG, pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpaineen seuranta ja kapnografia) jälkeen kaikille potilaille esilääkitetään midatsolaamia 0,02 mg.kg -1 IV ja ranitidiinia 50 mg IV, 15 min. ennen leikkausta.
Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrogramman. Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1. Infuusionopeutta säädetään siten, että MAP pysyy 20 % perustason alapuolella. Deksmedetomidiini-infuusio lopetetaan siirteen asettamisen jälkeen. Deksmedetomidiinin kokonaiskulutus kirjataan.
Leikkaussalissa ja 5 minuutin esihapetuksen jälkeen yleisanestesia tehdään kaikille potilaille samalla protokollalla: fentanyyli 1 μg.kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg . Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota.
Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim. Ylipaineventilaatio asetetaan normokapnian ylläpitämiseksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, joissa kussakin on 75 potilasta.
Ryhmä I (kontrolli): Potilaat asetetaan selälleen. Ryhmä II: potilaat asetetaan 10° anti-trendelenburg-asentoon. Ryhmä III: potilaat sijoitetaan 20° anti-trendelenburg-asentoon. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa. Tiedot tallentava anestesiahoitaja on sokkoutunut tutkimusryhmiin.
Leikkauksen lopussa isofluraanin käyttö lopetetaan ja jäljellä oleva hermolihassalpaus kumotaan. Toipumisaika kirjataan (määritelty: aika haihtuvan anesteetin lopettamisesta siihen, kunnes potilas pystyy vastaamaan suulliseen käskyyn). Tämän jälkeen potilaat siirretään PACU:hun.
Leikkauksen aikana, jos kirurgin oli vaikea suorittaa leikkausta anti-trendelenburgissa (ryhmät II ja III), leikkausta jatketaan makuuasennossa. Potilaat lasketaan edelleen ennalta määrättyyn ryhmään ja tällaiset tapahtumat kirjataan, ja oletetaan, että kirurgin tyytyväisyys on 5 näissä potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university
-
Cairo, Egypti, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai jotka käyttävät beetasalpaajia.
- Aivoverenkierron vajaatoiminta.
- Anemia.
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
- Maksakirroosi.
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai jotka saavat veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
- Raskaus.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä I (kontrolliryhmä)
Potilaat asetetaan selälleen.
|
Hallittu hypotensio: Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrog.
Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1
Muut nimet:
Anestesian induktio: fentanyyli 1 μg.Kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota. Huolto: Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
potilaat asetetaan 10° anti-trendelenburg-asentoon.
|
Hallittu hypotensio: Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrog.
Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1
Muut nimet:
Anestesian induktio: fentanyyli 1 μg.Kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota. Huolto: Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim.
Muut nimet:
Trendelenburgin vastainen kanta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III
potilaat asetetaan 20° anti-trendelenburg-asentoon.
|
Hallittu hypotensio: Kaikki potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mikrog.
Kg-1 latausannos 10 minuutin aikana juuri ennen induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,4 mcg.kg-1h-1
Muut nimet:
Anestesian induktio: fentanyyli 1 μg.Kg-1, propofoli 1,5-2 mg.kg -1 titrattu sanallisen vasteen menetykseen, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota. Huolto: Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % happi-ilmaseoksessa 1:1 ja atrakuriumia 0,1 mg. Kg-1 joka 20 mim.
Muut nimet:
Trendelenburgin vastainen kanta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän laatu.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgia ja kirurgin avustajaa pyydetään arvioimaan leikkauskenttä 5-pisteen asteikolla: 1- ei verenvuotoa, 2- minimaalista verenvuotoa, 3- verenvuoto helposti hallittavissa, 4- verenvuoto haittaa työtä, 5- verenvuoto. lopettaa työn.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kirurgisen asennon saavutettavuus.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgin tyytyväisyyttä potilaan asennon soveltuvuuteen arvioidaan 5-pisteen asteikolla: 1- erinomainen, 2- hyvä, 3- hyväksyttävä, 4- huono, 5- erittäin huono.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksmedetomidiinin kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Kullekin potilaalle käytetty deksmedetomidiinin kokonaisannos
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
leikkauksen kesto (ihosta iholle aika)
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
aika haihtuvan anesteetin lopettamisesta siihen asti, kun potilas pystyy vastaamaan suulliseen käskyyn
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: PACU:lle saapuessaan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Ramasayn sedaatiopisteet: arvioidaan saapuessa PACU:hun, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (1 = ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 = yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3 = reagoiva komentoihin; 4 = unessa, mutta reagoi reippaasti valoon, glabellar-välilehdelle tai voimakkaalle kuuloärsykkeelle; 5 = unessa, hidas vaste glabellar-välilehdelle tai voimakkaalle kuuloärsykkeelle; 6 = unessa, ei vastetta).
|
PACU:lle saapuessaan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian aika
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tarvittava aika ensimmäisen analgeetin pelastamiseen
|
ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 49/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen sisäinen verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa