- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095754
La posizione della testa può migliorare il campo operatorio durante la chirurgia dell'orecchio?
La posizione anti-trendelenburg può migliorare il campo chirurgico senza influire sull'accessibilità durante l'intervento chirurgico all'orecchio? Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto dei pazienti, 225 pazienti adulti, programmati per la chirurgia elettiva dell'orecchio medio negli ospedali dell'Università di Ain Shams, saranno arruolati in questo studio randomizzato, prospettico controllato.
Dopo aver applicato i monitor di base (ECG, pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e capnografia), tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam 0,02 mg.kg -1 EV e ranitidina 50 mg EV, 15 min. prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1mcg. Dose di carico di kg-1 in 10 minuti appena prima dell'induzione, seguita da un'infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1. La velocità di infusione sarà aggiustata per mantenere la MAP al 20% al di sotto del basale. L'infusione di dexmedetomidina verrà interrotta dopo l'inserimento dell'innesto. Verrà registrato il consumo totale di dexmedetomidina.
In sala operatoria e dopo 5 min di preossigenazione, verrà condotta l'anestesia generale utilizzando lo stesso protocollo per tutti i pazienti: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg . Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale.
L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0.1 mg. Kg-1 ogni 20 mim. La ventilazione a pressione positiva sarà impostata per mantenere la normocapnia.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei tre gruppi, 75 pazienti ciascuno.
Gruppo I (controllo): i pazienti saranno posizionati supini. Gruppo II: i pazienti saranno posizionati in posizione anti-trendelenburg di 10°. Gruppo III: i pazienti saranno posizionati a 20° in posizione anti-trendelenburg. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un elenco generato dal computer. L'infermiera di anestesia che registra i dati è all'oscuro dei gruppi di studio.
Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà interrotto e il blocco neuromuscolare residuo sarà annullato. Verrà registrato il tempo di recupero (definito come: il tempo dall'interruzione dell'anestetico volatile fino a quando il paziente è in grado di rispondere al comando verbale). I pazienti verranno quindi trasferiti al PACU.
Durante l'intervento chirurgico, se il chirurgo ha avuto difficoltà a completare l'intervento in anti-trendelenburg (gruppi II e III), l'intervento proseguirà in posizione supina. I pazienti saranno comunque calcolati nel gruppo preassegnato con la registrazione di tale evento, e supponendo che la soddisfazione del chirurgo sia pari a 5 in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
Cairo, Egitto, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione incontrollata, malattia coronarica o beta-bloccanti.
- Insufficienza cerebrovascolare.
- Anemia.
- Insufficienza renale allo stadio terminale.
- Cirrosi epatica.
- Pazienti con coagulopatia o che ricevono farmaci che influenzano la coagulazione del sangue.
- Gravidanza.
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo I (gruppo di controllo)
I pazienti saranno posizionati supini.
|
Ipotensione controllata: tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1 mcg.
Dose di carico di kg-1 in 10 min appena prima dell'induzione, seguita da infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1
Altri nomi:
Induzione dell'anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg. Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale. Mantenimento: L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0,1 mg. Kg-1 ogni 20 mim.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo II
i pazienti saranno posizionati in posizione anti-trendelenburg di 10°.
|
Ipotensione controllata: tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1 mcg.
Dose di carico di kg-1 in 10 min appena prima dell'induzione, seguita da infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1
Altri nomi:
Induzione dell'anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg. Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale. Mantenimento: L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0,1 mg. Kg-1 ogni 20 mim.
Altri nomi:
Posizione anti-Trendelenburg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo III
i pazienti saranno posizionati a 20° in posizione anti-trendelenburg.
|
Ipotensione controllata: tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1 mcg.
Dose di carico di kg-1 in 10 min appena prima dell'induzione, seguita da infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1
Altri nomi:
Induzione dell'anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg. Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale. Mantenimento: L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0,1 mg. Kg-1 ogni 20 mim.
Altri nomi:
Posizione anti-Trendelenburg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del campo chirurgico.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
|
Al chirurgo, così come all'assistente del chirurgo, verrà chiesto di valutare il campo chirurgico utilizzando una scala a 5 punti: 1- nessun sanguinamento, 2- sanguinamento minimo, 3- sanguinamento facilmente controllabile, 4- sanguinamento che ostacola il lavoro, 5- sanguinamento interrompe il lavoro.
|
Subito dopo l'intervento.
|
|
Accessibilità della posizione chirurgica.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
|
La soddisfazione del chirurgo in merito all'idoneità della posizione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti: 1- eccellente, 2- buono, 3- accettabile, 4- cattivo, 5- pessimo.
|
Subito dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di dexmedetomidina.
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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La dose totale di dexmedetomidina utilizzata per ciascun paziente
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Al termine dell'intervento
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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durata dell'intervento (tempo pelle a pelle)
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Al termine dell'intervento
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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il tempo dalla sospensione dell'anestetico volatile fino a quando il paziente è in grado di rispondere al comando verbale
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Al termine dell'intervento
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: all'arrivo al PACU, poi ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo l'intervento
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Punteggio di sedazione Ramasay: sarà valutato all'arrivo al PACU, quindi ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo l'intervento (1= ansioso, agitato o irrequieto; 2= cooperativo, orientato e tranquillo; 3= reattivo ai comandi; 4= addormentato ma con risposta vivace alla luce, all'aletta glabellare o a uno stimolo uditivo forte; 5= addormentato, risposta lenta all'aletta glabellare o a uno stimolo uditivo forte; 6= addormentato, nessuna risposta).
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all'arrivo al PACU, poi ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo l'intervento
|
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Tempo di analgesia
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo l'intervento
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tempo per il primo salvataggio analgesico richiesto
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prime 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 49/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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