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La posizione della testa può migliorare il campo operatorio durante la chirurgia dell'orecchio?

14 ottobre 2020 aggiornato da: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

La posizione anti-trendelenburg può migliorare il campo chirurgico senza influire sull'accessibilità durante l'intervento chirurgico all'orecchio? Uno studio controllato randomizzato.

Gli interventi chirurgici dell'orecchio medio utilizzano il microscopio in un campo ristretto. Sono meglio eseguiti in condizioni di ipotensione controllata, per ridurre al minimo il sanguinamento e migliorare la visualizzazione del campo chirurgico e quindi migliorare i risultati. La posizione a testa alta o anti-trendelenburg influenza il sanguinamento intraoperatorio generando ischemia regionale in siti elevati al di sopra del livello del cuore. Anche aumentando l'effetto dei vasodilatatori attraverso il ristagno di sangue nelle vene dilatate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto dei pazienti, 225 pazienti adulti, programmati per la chirurgia elettiva dell'orecchio medio negli ospedali dell'Università di Ain Shams, saranno arruolati in questo studio randomizzato, prospettico controllato.

Dopo aver applicato i monitor di base (ECG, pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e capnografia), tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam 0,02 mg.kg -1 EV e ranitidina 50 mg EV, 15 min. prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1mcg. Dose di carico di kg-1 in 10 minuti appena prima dell'induzione, seguita da un'infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1. La velocità di infusione sarà aggiustata per mantenere la MAP al 20% al di sotto del basale. L'infusione di dexmedetomidina verrà interrotta dopo l'inserimento dell'innesto. Verrà registrato il consumo totale di dexmedetomidina.

In sala operatoria e dopo 5 min di preossigenazione, verrà condotta l'anestesia generale utilizzando lo stesso protocollo per tutti i pazienti: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg . Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale.

L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0.1 mg. Kg-1 ogni 20 mim. La ventilazione a pressione positiva sarà impostata per mantenere la normocapnia.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei tre gruppi, 75 pazienti ciascuno.

Gruppo I (controllo): i pazienti saranno posizionati supini. Gruppo II: i pazienti saranno posizionati in posizione anti-trendelenburg di 10°. Gruppo III: i pazienti saranno posizionati a 20° in posizione anti-trendelenburg. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un elenco generato dal computer. L'infermiera di anestesia che registra i dati è all'oscuro dei gruppi di studio.

Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà interrotto e il blocco neuromuscolare residuo sarà annullato. Verrà registrato il tempo di recupero (definito come: il tempo dall'interruzione dell'anestetico volatile fino a quando il paziente è in grado di rispondere al comando verbale). I pazienti verranno quindi trasferiti al PACU.

Durante l'intervento chirurgico, se il chirurgo ha avuto difficoltà a completare l'intervento in anti-trendelenburg (gruppi II e III), l'intervento proseguirà in posizione supina. I pazienti saranno comunque calcolati nel gruppo preassegnato con la registrazione di tale evento, e supponendo che la soddisfazione del chirurgo sia pari a 5 in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egitto, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione incontrollata, malattia coronarica o beta-bloccanti.
  • Insufficienza cerebrovascolare.
  • Anemia.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale.
  • Cirrosi epatica.
  • Pazienti con coagulopatia o che ricevono farmaci che influenzano la coagulazione del sangue.
  • Gravidanza.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo I (gruppo di controllo)
I pazienti saranno posizionati supini.
Ipotensione controllata: tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1 mcg. Dose di carico di kg-1 in 10 min appena prima dell'induzione, seguita da infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1
Altri nomi:
  • ipotensione controllata

Induzione dell'anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg. Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale.

Mantenimento: L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0,1 mg. Kg-1 ogni 20 mim.

Altri nomi:
  • Farmaci anestetici
Sperimentale: Gruppo II
i pazienti saranno posizionati in posizione anti-trendelenburg di 10°.
Ipotensione controllata: tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1 mcg. Dose di carico di kg-1 in 10 min appena prima dell'induzione, seguita da infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1
Altri nomi:
  • ipotensione controllata

Induzione dell'anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg. Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale.

Mantenimento: L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0,1 mg. Kg-1 ogni 20 mim.

Altri nomi:
  • Farmaci anestetici
Posizione anti-Trendelenburg
Altri nomi:
  • Posizione anti-Trendelenburg
Sperimentale: Gruppo III
i pazienti saranno posizionati a 20° in posizione anti-trendelenburg.
Ipotensione controllata: tutti i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1 mcg. Dose di carico di kg-1 in 10 min appena prima dell'induzione, seguita da infusione continua di 0,4 mcg.kg-1hr-1
Altri nomi:
  • ipotensione controllata

Induzione dell'anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 titolato alla perdita della risposta verbale, atracurio 0,5 mg. Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale.

Mantenimento: L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0,1 mg. Kg-1 ogni 20 mim.

Altri nomi:
  • Farmaci anestetici
Posizione anti-Trendelenburg
Altri nomi:
  • Posizione anti-Trendelenburg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campo chirurgico.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Al chirurgo, così come all'assistente del chirurgo, verrà chiesto di valutare il campo chirurgico utilizzando una scala a 5 punti: 1- nessun sanguinamento, 2- sanguinamento minimo, 3- sanguinamento facilmente controllabile, 4- sanguinamento che ostacola il lavoro, 5- sanguinamento interrompe il lavoro.
Subito dopo l'intervento.
Accessibilità della posizione chirurgica.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
La soddisfazione del chirurgo in merito all'idoneità della posizione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti: 1- eccellente, 2- buono, 3- accettabile, 4- cattivo, 5- pessimo.
Subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di dexmedetomidina.
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
La dose totale di dexmedetomidina utilizzata per ciascun paziente
Al termine dell'intervento
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
durata dell'intervento (tempo pelle a pelle)
Al termine dell'intervento
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
il tempo dalla sospensione dell'anestetico volatile fino a quando il paziente è in grado di rispondere al comando verbale
Al termine dell'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: all'arrivo al PACU, poi ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione Ramasay: sarà valutato all'arrivo al PACU, quindi ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo l'intervento (1= ansioso, agitato o irrequieto; 2= cooperativo, orientato e tranquillo; 3= reattivo ai comandi; 4= addormentato ma con risposta vivace alla luce, all'aletta glabellare o a uno stimolo uditivo forte; 5= addormentato, risposta lenta all'aletta glabellare o a uno stimolo uditivo forte; 6= addormentato, nessuna risposta).
all'arrivo al PACU, poi ogni 30 minuti per le prime 2 ore dopo l'intervento
Tempo di analgesia
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo l'intervento
tempo per il primo salvataggio analgesico richiesto
prime 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sugli esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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