Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan hodeposisjon forbedre kirurgisk felt under ørekirurgi?

14. oktober 2020 oppdatert av: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Kan Anti-Trendelenburg-posisjon forbedre kirurgisk felt uten å påvirke tilgjengeligheten under øreoperasjoner? En randomisert-kontrollert rettssak.

Mellomøreoperasjoner bruker mikroskop i et smalt felt. De utføres bedre under kontrollert hypotensjon, for å minimere blødninger og forbedre kirurgisk feltvisualisering og dermed forbedre resultatene. Head-up eller anti-trendelenburg-posisjon påvirker intraoperativ blødning ved å generere regional iskemi på steder som er hevet over hjertets nivå. Også ved å forsterke effekten av vasodilatorer gjennom samling av blod i utvidede årer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke fra pasientene, vil 225 voksne pasienter, planlagt for elektiv mellomørekirurgi ved Ain Shams universitetssykehus, bli registrert i denne randomiserte, prospektive kontrollerte studien.

Etter påføring av grunnleggende monitorer (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmonitorering og kapnografi), vil alle pasienter bli premedisinert med midazolam 0,02 mg.kg -1 IV og ranitidin 50 mg IV, 15 min. før operasjonen.

Alle pasienter vil få dexmedetomidin 1mcg. Kg-1 ladningsdose over 10 minutter rett før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,4 mcg.kg-1t-1. Infusjonshastigheten vil bli justert for å opprettholde MAP 20 % under baseline. Dexmedetomidininfusjon vil bli stoppet etter innsetting av transplantat. Totalt dexmedetomidinforbruk vil bli registrert.

På operasjonsstuen og etter 5 min preoksygenering vil generell anestesi bli utført med samme protokoll for alle pasienter: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrert til tap av verbal respons, atracurium 0,5 mg . Kg-1 for å lette endotrakeal intubasjon.

Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1 % i oksygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim. Overtrykksventilasjon vil bli satt for å opprettholde normokapni.

Pasientene vil bli tilfeldig og jevnt fordelt i en av tre grupper, 75 pasienter hver.

Gruppe I (kontroll): Pasientene vil bli liggende på rygg. Gruppe II: pasienter vil bli plassert 10° anti-trendelenburg-posisjon. Gruppe III: pasienter vil bli posisjonert 20° anti-trendelenburg posisjon. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenerert liste. Anestesisykepleieren som registrerer dataene er blindet for studiegruppene.

Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres og gjenværende nevromuskulær blokade reverseres. Restitusjonstid vil bli registrert (definert som: tiden fra seponering av flyktig bedøvelse til pasienten er i stand til å svare på verbal kommando). Pasientene vil deretter bli overført til PACU.

Under operasjonen, hvis kirurgen fant det vanskelig å fullføre operasjonen i anti-trendelenburg (gruppe II og III), vil operasjonen fortsette i ryggleie. Pasienter vil fortsatt bli beregnet i den forhåndstildelte gruppen med registrering av slik hendelse, og forutsatt at kirurgens tilfredshet er 5 hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypt, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom eller på betablokkere.
  • Cerebrovaskulær insuffisiens.
  • Anemi.
  • Sluttstadium nyresvikt.
  • Levercirrhose.
  • Pasienter med koagulopati eller som får legemidler som påvirker blodkoagulasjonen.
  • Svangerskap.
  • Kjent følsomhet for noen av studiemedikamentene.
  • Pasienters avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe I (kontrollgruppe)
Pasientene vil bli liggende på rygg.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Kontrollert hypotensjon: Alle pasienter vil få dexmedetomidin 1mcg. Kg-1 ladedose over 10 minutter rett før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navn:
  • kontrollert hypotensjon
Legemiddel: Induksjon og vedlikehold av anestesi

Induksjon av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrert til tap av verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for å lette endotrakeal intubasjon.

Vedlikehold: Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran 1 % i oksygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navn:
  • Bedøvelsesmidler
Eksperimentell: Gruppe II
pasienter vil bli plassert 10° anti-trendelenburg posisjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Kontrollert hypotensjon: Alle pasienter vil få dexmedetomidin 1mcg. Kg-1 ladedose over 10 minutter rett før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navn:
  • kontrollert hypotensjon
Legemiddel: Induksjon og vedlikehold av anestesi

Induksjon av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrert til tap av verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for å lette endotrakeal intubasjon.

Vedlikehold: Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran 1 % i oksygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navn:
  • Bedøvelsesmidler
Fremgangsmåte: Head-Up-posisjon
Anti-Trendelenburg posisjon
Andre navn:
  • Anti-Trendelenburg posisjon
Eksperimentell: Gruppe III
pasienter vil bli plassert 20° anti-trendelenburg posisjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Kontrollert hypotensjon: Alle pasienter vil få dexmedetomidin 1mcg. Kg-1 ladedose over 10 minutter rett før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andre navn:
  • kontrollert hypotensjon
Legemiddel: Induksjon og vedlikehold av anestesi

Induksjon av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrert til tap av verbal respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 for å lette endotrakeal intubasjon.

Vedlikehold: Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran 1 % i oksygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 20 mim.

Andre navn:
  • Bedøvelsesmidler
Fremgangsmåte: Head-Up-posisjon
Anti-Trendelenburg posisjon
Andre navn:
  • Anti-Trendelenburg posisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på operasjonsfeltet.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Kirurgen, så vel som kirurgens assistent, vil bli bedt om å vurdere operasjonsfeltet ved å bruke en 5-punkts skala: 1- ingen blødning, 2- minimal blødning, 3- blødning lett kontrollert, 4- blødning som hindrer arbeid, 5- blødning stopper arbeidet.
Umiddelbart etter operasjonen.
Kirurgisk posisjon tilgjengelighet.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Kirurgens tilfredshet med hensyn til egnetheten til pasientens stilling vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts skala: 1- utmerket, 2- bra, 3- akseptabelt, 4- dårlig, 5- svært dårlig.
Umiddelbart etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt dexmedetomidinforbruk.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Den totale dosen av dexmedetomidin som brukes for hver pasient
På slutten av operasjonen
Kirurgisk tid
Tidsramme: På slutten av operasjonen
varighet av operasjonen (hud til hud tid)
På slutten av operasjonen
Restitusjonstid
Tidsramme: På slutten av operasjonen
tiden fra seponering av flyktig bedøvelse til pasienten er i stand til å svare på verbal kommando
På slutten av operasjonen
Sedasjonsresultat
Tidsramme: ved ankomst til PACU, deretter hvert 30. minutt de første 2 timene etter operasjonen
Ramasay sedasjonsscore: vil bli vurdert ved ankomst til PACU, deretter hvert 30. minutt de første 2 timene etter operasjonen (1= engstelig, urolig eller rastløs; 2= samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3= respons på kommandoer; 4= sover, men med rask respons på lys, hørselsstimulus eller høy hørselsstimulus; 5= i søvne, treg respons på hørselsstimulus, 6= sover, ingen respons).
ved ankomst til PACU, deretter hvert 30. minutt de første 2 timene etter operasjonen
Analgesi tid
Tidsramme: første 12 timer etter operasjonen
tid til første rednings-analgetikum kreves
første 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 49/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle primære og sekundære utfallsdata

IPD-delingstidsramme

Etter publiseringen av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ blødning

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere