- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095754
Kan huvudposition förbättra operationsfältet under öronkirurgi?
Kan Anti-Trendelenburg-position förbättra operationsfältet utan att påverka tillgängligheten under öronkirurgi? En slumpmässigt kontrollerad rättegång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit lokal etisk kommittés godkännande och skriftligt informerat samtycke från patienterna, kommer 225 vuxna patienter, planerade för elektiv mellanörekirurgi på Ain Shams universitetssjukhus, att registreras i denna randomiserade, prospektiva kontrollerade studie.
Efter applicering av grundläggande monitorer (EKG, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning och kapnografi), kommer alla patienter att premedicineras med midazolam 0,02 mg.kg -1 IV och ranitidin 50 mg IV, 15 min. före operationen.
Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram. Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1h-1. Infusionshastigheten kommer att justeras för att bibehålla MAP 20 % under baslinjen. Dexmedetomidininfusion kommer att avbrytas efter införande av transplantat. Total dexmedetomidinförbrukning kommer att registreras.
I operationssalen och efter 5 minuters preoxygenering kommer generell anestesi att utföras med samma protokoll för alla patienter: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg . Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation.
Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim. Övertrycksventilation kommer att ställas in för att upprätthålla normokapni.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt och jämnt till en av tre grupper, 75 patienter vardera.
Grupp I (kontroll): Patienterna kommer att placeras på rygg. Grupp II: patienter kommer att placeras 10° anti-trendelenburg position. Grupp III: patienter kommer att placeras 20° anti-trendelenburg position. Randomisering kommer att göras med hjälp av datorgenererad lista. Anestesisjuksköterskan som registrerar data är blind för studiegrupperna.
I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas och kvarvarande neuromuskulär blockad kommer att vändas. Återhämtningstiden kommer att registreras (definierad som: tiden från det att flyktiga anestesimedel avbryts tills patienten kan svara på verbala kommandon). Patienterna kommer sedan att överföras till PACU.
Under operationen, om kirurgen fann det svårt att slutföra operationen i anti-trendelenburg (grupp II och III), kommer operationen att fortsätta i ryggläge. Patienterna kommer fortfarande att räknas ut i den i förväg tilldelade gruppen med registrering av sådan händelse, och förutsatt att kirurgens tillfredsställelse är 5 hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university
-
Cairo, Egypten, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom eller på betablockerare.
- Cerebrovaskulär insufficiens.
- Anemi.
- Slutstadiet av njursvikt.
- Levercirros.
- Patienter med koagulopati eller som får läkemedel som påverkar blodkoagulationen.
- Graviditet.
- Känd känslighet för något av studieläkemedlen.
- Patienternas vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp I (kontrollgrupp)
Patienterna kommer att placeras på rygg.
|
Kontrollerad hypotoni: Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram.
Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andra namn:
Induktion av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg. Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation. Underhåll: Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II
patienter kommer att placeras 10° anti-trendelenburg position.
|
Kontrollerad hypotoni: Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram.
Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andra namn:
Induktion av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg. Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation. Underhåll: Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim.
Andra namn:
Anti-Trendelenburg position
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp III
patienter kommer att placeras 20° anti-trendelenburg position.
|
Kontrollerad hypotoni: Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram.
Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andra namn:
Induktion av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg. Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation. Underhåll: Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim.
Andra namn:
Anti-Trendelenburg position
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på det kirurgiska området.
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
Kirurgen, såväl som kirurgens assistent, kommer att uppmanas att bedöma operationsområdet med hjälp av en 5-gradig skala: 1- ingen blödning, 2- minimal blödning, 3- blödning lätt kontrollerad, 4- blödning som hindrar arbetet, 5- blödning slutar arbeta.
|
Omedelbart efter operationen.
|
|
Tillgänglighet för kirurgisk position.
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
Kirurgens tillfredsställelse med avseende på lämpligheten av patientens position kommer att utvärderas med hjälp av en 5-gradig skala: 1- utmärkt, 2- bra, 3- acceptabelt, 4- dåligt, 5- mycket dåligt.
|
Omedelbart efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dexmedetomidinförbrukning.
Tidsram: I slutet av operationen
|
Den totala dosen av dexmedetomidin som används för varje patient
|
I slutet av operationen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: I slutet av operationen
|
operationens varaktighet (tid från hud till hud)
|
I slutet av operationen
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: I slutet av operationen
|
tiden från avbrytande av flyktigt bedövningsmedel tills patienten kan svara på verbala kommandon
|
I slutet av operationen
|
|
Sedationsresultat
Tidsram: vid ankomst till PACU, sedan var 30:e minut under de första 2 timmarna efter operationen
|
Ramasay sedationspoäng: kommer att bedömas vid ankomst till PACU, sedan var 30:e minut under de första 2 timmarna efter operationen (1= orolig, agiterad eller rastlös; 2= samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3= lyhörd för kommandon; 4= sömn men med snabb respons på ljus, glabellär flik eller hög hörselstimulans; 5= sovande, trög reaktion på glabellär flik eller högljudd hörselstimulans; 6= sovande, inget svar).
|
vid ankomst till PACU, sedan var 30:e minut under de första 2 timmarna efter operationen
|
|
Analgesi tid
Tidsram: första 12 timmarna efter operationen
|
tid till första räddningsanalgetikum krävs
|
första 12 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Intraoperativa komplikationer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 49/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .