Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan huvudposition förbättra operationsfältet under öronkirurgi?

14 oktober 2020 uppdaterad av: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Kan Anti-Trendelenburg-position förbättra operationsfältet utan att påverka tillgängligheten under öronkirurgi? En slumpmässigt kontrollerad rättegång.

Mellanöreoperationer använder mikroskop i ett smalt fält. De utförs bättre under kontrollerad hypotoni, för att minimera blödningar och förbättra visualiseringen av operationsfältet och därmed förbättra resultaten. Head-up eller anti-trendelenburg position påverkar intraoperativ blödning genom att generera regional ischemi på platser som är förhöjda över hjärtats nivå. Också genom att förstärka effekten av kärlvidgande medel genom ansamling av blod i vidgade vener.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit lokal etisk kommittés godkännande och skriftligt informerat samtycke från patienterna, kommer 225 vuxna patienter, planerade för elektiv mellanörekirurgi på Ain Shams universitetssjukhus, att registreras i denna randomiserade, prospektiva kontrollerade studie.

Efter applicering av grundläggande monitorer (EKG, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning och kapnografi), kommer alla patienter att premedicineras med midazolam 0,02 mg.kg -1 IV och ranitidin 50 mg IV, 15 min. före operationen.

Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram. Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1h-1. Infusionshastigheten kommer att justeras för att bibehålla MAP 20 % under baslinjen. Dexmedetomidininfusion kommer att avbrytas efter införande av transplantat. Total dexmedetomidinförbrukning kommer att registreras.

I operationssalen och efter 5 minuters preoxygenering kommer generell anestesi att utföras med samma protokoll för alla patienter: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg . Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation.

Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim. Övertrycksventilation kommer att ställas in för att upprätthålla normokapni.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt och jämnt till en av tre grupper, 75 patienter vardera.

Grupp I (kontroll): Patienterna kommer att placeras på rygg. Grupp II: patienter kommer att placeras 10° anti-trendelenburg position. Grupp III: patienter kommer att placeras 20° anti-trendelenburg position. Randomisering kommer att göras med hjälp av datorgenererad lista. Anestesisjuksköterskan som registrerar data är blind för studiegrupperna.

I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas och kvarvarande neuromuskulär blockad kommer att vändas. Återhämtningstiden kommer att registreras (definierad som: tiden från det att flyktiga anestesimedel avbryts tills patienten kan svara på verbala kommandon). Patienterna kommer sedan att överföras till PACU.

Under operationen, om kirurgen fann det svårt att slutföra operationen i anti-trendelenburg (grupp II och III), kommer operationen att fortsätta i ryggläge. Patienterna kommer fortfarande att räknas ut i den i förväg tilldelade gruppen med registrering av sådan händelse, och förutsatt att kirurgens tillfredsställelse är 5 hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom eller på betablockerare.
  • Cerebrovaskulär insufficiens.
  • Anemi.
  • Slutstadiet av njursvikt.
  • Levercirros.
  • Patienter med koagulopati eller som får läkemedel som påverkar blodkoagulationen.
  • Graviditet.
  • Känd känslighet för något av studieläkemedlen.
  • Patienternas vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp I (kontrollgrupp)
Patienterna kommer att placeras på rygg.
Kontrollerad hypotoni: Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram. Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andra namn:
  • kontrollerad hypotoni

Induktion av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg. Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation.

Underhåll: Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim.

Andra namn:
  • Bedövningsmedel
Experimentell: Grupp II
patienter kommer att placeras 10° anti-trendelenburg position.
Kontrollerad hypotoni: Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram. Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andra namn:
  • kontrollerad hypotoni

Induktion av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg. Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation.

Underhåll: Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim.

Andra namn:
  • Bedövningsmedel
Anti-Trendelenburg position
Andra namn:
  • Anti-Trendelenburg position
Experimentell: Grupp III
patienter kommer att placeras 20° anti-trendelenburg position.
Kontrollerad hypotoni: Alla patienter kommer att få dexmedetomidin 1 mikrogram. Kg-1 laddningsdos under 10 minuter strax före induktion, följt av kontinuerlig infusion av 0,4 mcg.kg-1hr-1
Andra namn:
  • kontrollerad hypotoni

Induktion av anestesi: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrerad till förlust av verbalt svar, atracurium 0,5 mg. Kg-1 för att underlätta endotrakeal intubation.

Underhåll: Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 % i syre- och luftblandning 1:1 och atracurium 0,1 mg. Kg-1 var 20 mim.

Andra namn:
  • Bedövningsmedel
Anti-Trendelenburg position
Andra namn:
  • Anti-Trendelenburg position

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på det kirurgiska området.
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
Kirurgen, såväl som kirurgens assistent, kommer att uppmanas att bedöma operationsområdet med hjälp av en 5-gradig skala: 1- ingen blödning, 2- minimal blödning, 3- blödning lätt kontrollerad, 4- blödning som hindrar arbetet, 5- blödning slutar arbeta.
Omedelbart efter operationen.
Tillgänglighet för kirurgisk position.
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
Kirurgens tillfredsställelse med avseende på lämpligheten av patientens position kommer att utvärderas med hjälp av en 5-gradig skala: 1- utmärkt, 2- bra, 3- acceptabelt, 4- dåligt, 5- mycket dåligt.
Omedelbart efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dexmedetomidinförbrukning.
Tidsram: I slutet av operationen
Den totala dosen av dexmedetomidin som används för varje patient
I slutet av operationen
Kirurgisk tid
Tidsram: I slutet av operationen
operationens varaktighet (tid från hud till hud)
I slutet av operationen
Återhämtningstid
Tidsram: I slutet av operationen
tiden från avbrytande av flyktigt bedövningsmedel tills patienten kan svara på verbala kommandon
I slutet av operationen
Sedationsresultat
Tidsram: vid ankomst till PACU, sedan var 30:e minut under de första 2 timmarna efter operationen
Ramasay sedationspoäng: kommer att bedömas vid ankomst till PACU, sedan var 30:e minut under de första 2 timmarna efter operationen (1= orolig, agiterad eller rastlös; 2= samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3= lyhörd för kommandon; 4= sömn men med snabb respons på ljus, glabellär flik eller hög hörselstimulans; 5= sovande, trög reaktion på glabellär flik eller högljudd hörselstimulans; 6= sovande, inget svar).
vid ankomst till PACU, sedan var 30:e minut under de första 2 timmarna efter operationen
Analgesi tid
Tidsram: första 12 timmarna efter operationen
tid till första räddningsanalgetikum krävs
första 12 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla primära och sekundära utfallsdata

Tidsram för IPD-delning

Efter publiceringen av studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera