귀 수술 중 머리 위치가 수술 영역을 개선할 수 있습니까?
Anti-Trendelenburg 위치는 귀 수술 중 접근성에 영향을 주지 않고 수술 영역을 개선할 수 있습니까? 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
지역 윤리 위원회 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후, Ain Shams 대학 병원에서 선택적 중이 수술을 받을 예정인 225명의 성인 환자가 이 무작위, 전향적 통제 연구에 등록됩니다.
기본 모니터(ECG, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압 모니터링 및 카프노그래피)를 적용한 후 모든 환자에게 midazolam 0.02mg.kg -1 IV 및 ranitidine 50mg IV를 15분 동안 전처치합니다. 수술 전.
모든 환자는 덱스메데토미딘 1mcg를 투여받게 됩니다. 0.4 mcg.kg-1hr-1을 지속적으로 주입하기 직전 10분 동안 Kg-1 로딩 용량. 주입 속도는 기준선 아래 MAP 20%를 유지하도록 조정됩니다. 덱스메데토미딘 주입은 이식편 삽입 후 중단됩니다. 총 덱스메데토미딘 소비가 기록될 것이다.
수술실에서 5분 전산소화 후, 모든 환자에 대해 동일한 프로토콜을 사용하여 전신 마취를 실시합니다: 펜타닐 1 μg.Kg-1, 프로포폴 1.5-2 mg.kg -1 언어 반응 상실로 적정, atracurium 0.5 mg . 기관내 삽관을 용이하게 하는 Kg-1.
마취는 산소 및 공기 혼합물 1:1 및 아트라큐륨 0.1mg에서 이소플루란 1%를 사용하여 유지됩니다. 20분마다 Kg-1. 정상탄산혈증을 유지하기 위해 양압 환기가 설정됩니다.
환자는 각각 75명씩 3개 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 배정됩니다.
그룹 I(대조군): 환자는 반듯이 눕습니다. 그룹 II: 환자는 10° 반트렌델렌버그 자세를 취합니다. 그룹 III: 환자는 20° 반트렌델렌버그 자세를 취합니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 수행됩니다. 데이터를 기록하는 마취 간호사는 연구 그룹에 눈이 멀었습니다.
수술이 끝나면 isoflurane을 중단하고 잔류 신경근 차단을 되돌립니다. 회복 시간이 기록됩니다(정의: 휘발성 마취제 중단부터 환자가 구두 명령에 반응할 수 있을 때까지의 시간). 그런 다음 환자는 PACU로 이송됩니다.
수술 중 항트렌델렌버그(II군, III군)에서 수술을 완료하기 어렵다고 의사가 판단한 경우 앙와위에서 수술을 계속합니다. 환자는 이러한 사건을 기록하고 이러한 환자의 외과 의사 만족도를 5로 가정하여 사전 할당된 그룹에서 계속 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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Cairo, 이집트, 11588
- Ain Shams University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-II
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환 또는 베타 차단제를 사용하는 환자.
- 뇌혈관 부전.
- 빈혈증.
- 말기 신부전.
- 간경변.
- 응고 장애가 있거나 혈액 응고에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자.
- 임신.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 민감성.
- 환자의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 I(대조군)
환자는 앙와위 자세를 취하게 됩니다.
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조절된 저혈압: 모든 환자는 덱스메데토미딘 1mcg를 투여받습니다.
유도 직전 10분 동안 Kg-1 로딩 용량 후 0.4 mcg.kg-1hr-1 연속 주입
다른 이름들:
마취 유도: 펜타닐 1 μg.Kg-1, 프로포폴 1.5-2 mg.kg -1 언어 반응 상실로 적정, atracurium 0.5 mg. 기관내 삽관을 용이하게 하는 Kg-1. 유지 관리: 마취는 산소와 공기 혼합물 1:1 및 atracurium 0.1mg에서 isoflurane 1%를 사용하여 유지됩니다. 20분마다 Kg-1.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II
환자는 10° 안티 트렌델렌버그 자세를 취하게 됩니다.
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조절된 저혈압: 모든 환자는 덱스메데토미딘 1mcg를 투여받습니다.
유도 직전 10분 동안 Kg-1 로딩 용량 후 0.4 mcg.kg-1hr-1 연속 주입
다른 이름들:
마취 유도: 펜타닐 1 μg.Kg-1, 프로포폴 1.5-2 mg.kg -1 언어 반응 상실로 적정, atracurium 0.5 mg. 기관내 삽관을 용이하게 하는 Kg-1. 유지 관리: 마취는 산소와 공기 혼합물 1:1 및 atracurium 0.1mg에서 isoflurane 1%를 사용하여 유지됩니다. 20분마다 Kg-1.
다른 이름들:
Anti-Trendelenburg 위치
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III
환자는 20° 안티트렌델렌버그 자세를 취하게 됩니다.
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조절된 저혈압: 모든 환자는 덱스메데토미딘 1mcg를 투여받습니다.
유도 직전 10분 동안 Kg-1 로딩 용량 후 0.4 mcg.kg-1hr-1 연속 주입
다른 이름들:
마취 유도: 펜타닐 1 μg.Kg-1, 프로포폴 1.5-2 mg.kg -1 언어 반응 상실로 적정, atracurium 0.5 mg. 기관내 삽관을 용이하게 하는 Kg-1. 유지 관리: 마취는 산소와 공기 혼합물 1:1 및 atracurium 0.1mg에서 isoflurane 1%를 사용하여 유지됩니다. 20분마다 Kg-1.
다른 이름들:
Anti-Trendelenburg 위치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분야의 품질.
기간: 수술 직후.
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외과의와 외과의의 조수는 5점 척도를 사용하여 수술 부위를 평가하도록 요청받을 것입니다: 1- 출혈 없음, 2- 최소 출혈, 3- 출혈 조절 용이함, 4- 출혈 방해 작업, 5- 출혈 작업을 중지합니다.
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수술 직후.
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외과 위치 접근성.
기간: 수술 직후.
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환자 위치의 적합성에 대한 외과의의 만족도는 5점 척도(1-우수함, 2-좋음, 3-적당함, 4-나쁨, 5-매우 나쁨)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 덱스메데토미딘 소비.
기간: 수술이 끝나면
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각 환자에게 사용된 덱스메데토미딘의 총 용량
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수술이 끝나면
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수술 시간
기간: 수술이 끝나면
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수술 시간(피부에서 피부까지의 시간)
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수술이 끝나면
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회복 시간
기간: 수술이 끝나면
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휘발성 마취제를 중단한 후부터 환자가 구두 명령에 반응할 수 있을 때까지의 시간
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수술이 끝나면
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진정 점수
기간: PACU 도착 후 수술 후 처음 2시간 동안 30분마다
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Ramasay 진정 점수: PACU에 도착한 후 수술 후 처음 2시간 동안 30분마다 평가됩니다(1= 불안, 동요 또는 안절부절; 2= 협동, 지향 및 평온, 3= 명령에 반응, 4= 잠이 들었지만 빛, 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 빠르게 반응함; 5=수면 중, 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응;6=수면, 무반응).
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PACU 도착 후 수술 후 처음 2시간 동안 30분마다
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진통 시간
기간: 수술 후 첫 12시간
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필요한 최초 구출 진통제까지의 시간
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수술 후 첫 12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 49/2019
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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