Javíthatja-e a fej helyzete a műtéti teret a fülműtét során?
Javíthat-e az Anti-Trendelenburg helyzet a műtéti területen anélkül, hogy befolyásolná a fülműtét alatti hozzáférhetőséget? Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi etikai bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után 225 felnőtt beteget vonnak be ebbe a randomizált, prospektív kontrollos vizsgálatba, akiket az Ain Shams Egyetem kórházaiban tervezett középfülműtétre terveztek.
Az alapmonitorok (EKG, pulzoximetria, non-invazív vérnyomás-monitoring és kapnográfia) alkalmazása után minden beteget 0,02 mg.kg -1 IV midazolammal és 50 mg ranitidinnel IV. 15 perccel premedikálnak. műtét előtt.
Minden beteg 1 mikrogramm dexmedetomidint kap. Kg-1 telítő adag 10 perc alatt közvetlenül az indukció előtt, majd folyamatos infúzió 0,4 mcg.kg-1 óra-1. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a MAP 20%-kal az alapvonal alatt maradjon. A dexmedetomidin infúziót a graft behelyezése után leállítják. A teljes dexmedetomidin-fogyasztást rögzítik.
A műtőben és 5 perces előoxigénezés után az általános érzéstelenítést ugyanazzal a protokollal végezzük minden betegnél: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titrálva a verbális válasz elvesztésére, atrakurium 0,5 mg . Kg-1 az endotracheális intubáció megkönnyítésére.
Az érzéstelenítést 1% izoflurán oxigén és levegő 1:1 arányú keverékével és 0,1 mg atrakuriummal kell fenntartani. Kg-1 minden 20 mim. A normokapnia fenntartása érdekében pozitív nyomású lélegeztetést kell beállítani.
A betegeket véletlenszerűen és egyenletesen osztják be a három csoport egyikébe, egyenként 75 betegből.
I. csoport (kontroll): A betegek hanyatt helyezkednek el. II. csoport: a betegek 10°-os antitrendelenburgi pozícióba kerülnek. III. csoport: a betegek 20°-os anti-trendelenburgi pozícióba kerülnek. A véletlenszerűsítés számítógép által generált listával történik. Az adatokat rögzítő érzéstelenítő nővér vakok a vizsgálati csoportokhoz.
A műtét végén az izofluránt leállítják, és a maradék neuromuszkuláris blokádot feloldják. A felépülési idő rögzítésre kerül (meghatározása: az illékony érzéstelenítő abbahagyásától eltelt idő, amíg a beteg képes reagálni a szóbeli parancsra). A betegek ezután átkerülnek a PACU-ba.
A műtét során, ha a sebész nehezen tudta befejezni a műtétet az anti-trendelenburgban (II. és III. csoport), a műtétet fekvő helyzetben folytatják. A betegeket továbbra is az előre kijelölt csoportba kell számítani az ilyen esemény rögzítésével, és feltételezve, hogy a sebész elégedettsége ezeknél a betegeknél 5.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
Cairo, Egyiptom, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomásban, koszorúér-betegségben vagy béta-blokkolókat szedő betegek.
- Cerebrovaszkuláris elégtelenség.
- Anémia.
- Végstádiumú veseelégtelenség.
- Májzsugorodás.
- Coagulopathiában szenvedő vagy a véralvadást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek.
- Terhesség.
- Ismert érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- A betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: I. csoport (kontrollcsoport)
A betegek hanyatt helyezkednek el.
|
Kontrollált hipotenzió: Minden beteg 1 mikrogramm dexmedetomidint kap.
Kg-1 telítő adag 10 perc alatt közvetlenül az indukció előtt, majd folyamatos infúzió 0,4 mcg.kg-1 óra-1
Más nevek:
Érzéstelenítés előidézése: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 a verbális válasz elvesztésére titrálva, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 az endotracheális intubáció megkönnyítésére. Karbantartás: Az érzéstelenítést 1% izoflurán oxigén és levegő 1:1 arányú keverékével és 0,1 mg atrakuriummal kell fenntartani. Kg-1 minden 20 mim.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport II
A betegek 10°-os antitrendelenburgi pozícióba kerülnek.
|
Kontrollált hipotenzió: Minden beteg 1 mikrogramm dexmedetomidint kap.
Kg-1 telítő adag 10 perc alatt közvetlenül az indukció előtt, majd folyamatos infúzió 0,4 mcg.kg-1 óra-1
Más nevek:
Érzéstelenítés előidézése: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 a verbális válasz elvesztésére titrálva, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 az endotracheális intubáció megkönnyítésére. Karbantartás: Az érzéstelenítést 1% izoflurán oxigén és levegő 1:1 arányú keverékével és 0,1 mg atrakuriummal kell fenntartani. Kg-1 minden 20 mim.
Más nevek:
Trendelenburg-ellenes álláspont
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport III
A betegek 20°-os antitrendelenburgi pozícióba kerülnek.
|
Kontrollált hipotenzió: Minden beteg 1 mikrogramm dexmedetomidint kap.
Kg-1 telítő adag 10 perc alatt közvetlenül az indukció előtt, majd folyamatos infúzió 0,4 mcg.kg-1 óra-1
Más nevek:
Érzéstelenítés előidézése: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 a verbális válasz elvesztésére titrálva, atrakurium 0,5 mg. Kg-1 az endotracheális intubáció megkönnyítésére. Karbantartás: Az érzéstelenítést 1% izoflurán oxigén és levegő 1:1 arányú keverékével és 0,1 mg atrakuriummal kell fenntartani. Kg-1 minden 20 mim.
Más nevek:
Trendelenburg-ellenes álláspont
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti terület minősége.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után.
|
A sebészt, valamint a sebész asszisztenst kérik fel, hogy értékelje a műtéti területet egy 5 fokozatú skálán: 1- nincs vérzés, 2- minimális vérzés, 3- vérzés könnyen kontrollálható, 4- vérzés akadályozza a munkát, 5- vérzés leállítja a munkát.
|
Közvetlenül a műtét után.
|
|
A sebészeti pozíció hozzáférhetősége.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után.
|
A sebész elégedettségét a páciens helyzetének megfelelőségével 5 fokozatú skálán értékeljük: 1- kiváló, 2- jó, 3- elfogadható, 4- rossz, 5- nagyon rossz.
|
Közvetlenül a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes dexmedetomidin fogyasztás.
Időkeret: A műtét végén
|
Az egyes betegeknél alkalmazott dexmedetomidin teljes dózisa
|
A műtét végén
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: A műtét végén
|
a műtét időtartama (bőrtől bőrig terjedő idő)
|
A műtét végén
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: A műtét végén
|
az illékony érzéstelenítő abbahagyásától eltelt idő, amíg a beteg képes reagálni a szóbeli parancsra
|
A műtét végén
|
|
Szedációs pontszám
Időkeret: a PACU-ba érkezéskor, majd 30 percenként a műtét utáni első 2 órában
|
Ramasay szedáció pontszáma: a PACU-ba érkezéskor, majd a műtét utáni első 2 órában 30 percenként kerül értékelésre (1 = szorongó, izgatott vagy nyugtalan; 2 = együttműködő, orientált és nyugodt; 3 = reagál a parancsokra; 4 = alszik, de élénken reagál a fényre, a glabelláris fülre vagy a hangos hallási ingerekre; 5 = alszik, lassan reagál a glabelláris fülre vagy hangos hallási ingerre; 6 = alszik, nincs válasz).
|
a PACU-ba érkezéskor, majd 30 percenként a műtét utáni első 2 órában
|
|
Fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: a műtét utáni első 12 órában
|
idő szükséges az első fájdalomcsillapító megmentéséhez
|
a műtét utáni első 12 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Intraoperatív szövődmények
- Vérvesztés, sebészeti
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R 49/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .