頭の位置は耳の手術中に手術野を改善できますか?
反トレンデレンブルグ体位は、耳の手術中のアクセシビリティに影響を与えずに手術野を改善できますか?無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
地元の倫理委員会の承認と患者からの書面によるインフォームド コンセントを得た後、アイン シャムス大学病院で選択的中耳手術が予定されている 225 人の成人患者が、この無作為化された前向き対照研究に登録されます。
基本的なモニター（ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリングおよびカプノグラフィー）を適用した後、すべての患者は、ミダゾラム 0.02 mg.kg -1 IV およびラニチジン 50 mg IV、15 分で前投薬されます。 手術前。
すべての患者はデクスメデトミジン1mcgを受け取ります。 導入直前に10分かけてKg-1負荷量を投与し、続いて0.4mcg.kg-1hr-1を持続注入。 注入速度は、MAP をベースラインより 20% 低く維持するように調整されます。 デクスメデトミジン注入は、移植片挿入後に停止されます。 デクスメデトミジンの総消費量が記録されます。
手術室で、5 分間の前酸素化の後、全身麻酔は、すべての患者に対して同じプロトコルを使用して実施されます: フェンタニル 1 μg.Kg-1、プロポフォール 1.5-2 mg.kg-1、言語反応の喪失まで滴定、アトラクリウム 0.5 mg . 気管内挿管を容易にするためのKg-1。
麻酔は、酸素と空気の混合物 1:1 中のイソフルラン 1 % およびアトラクリウム 0.1 mg を使用して維持されます。 20分ごとにKg-1。 陽圧換気は、正常炭酸ガスを維持するように設定されます。
患者はランダムかつ均等に 3 つのグループの 1 つに割り当てられ、それぞれ 75 人の患者が割り当てられます。
グループ I (コントロール): 患者は仰臥位になります。 グループ II: 患者は 10° アンチ トレンデレンブルグ体位に配置されます。 グループ III: 患者は 20° アンチ トレンデレンブルグ体位に配置されます。 ランダム化は、コンピューターで作成されたリストを使用して行われます。 データを記録している麻酔看護師は、研究グループに対して盲検化されています。
手術の終わりに、イソフルランは中止され、残りの神経筋遮断は元に戻されます。 回復時間を記録します (定義: 揮発性麻酔薬の中止から患者が口頭での指示に反応できるようになるまでの時間)。 その後、患者は PACU に移送されます。
手術中に、外科医が反トレンデレンブルグ体位で手術を完了することが困難であると判断した場合 (グループ II および III)、手術は仰臥位で続行されます。 患者は、そのようなイベントの記録を使用して事前に割り当てられたグループで計算され、これらの患者の外科医の満足度は 5 であると想定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams university
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Cairo、エジプト、11588
- Ain shams university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、冠動脈疾患、またはベータ遮断薬を服用している患者。
- 脳血管不全。
- 貧血。
- 末期腎不全。
- 肝硬変。
- -凝固障害のある患者、または血液凝固に影響を与える薬を服用している患者。
- 妊娠。
- -いずれかの治験薬に対する既知の感受性。
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ I (対照群)
患者は仰臥位になります。
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制御された低血圧：すべての患者はデクスメデトミジン1mcgを受け取ります。
導入直前に 10 分間にわたる Kg-1 負荷用量、その後 0.4 mcg.kg-1hr-1 の持続注入
他の名前：
麻酔の導入: フェンタニル 1 μg.Kg-1、プロポフォール 1.5-2 mg.kg-1 を口頭反応の喪失まで滴定、アトラクリウム 0.5 mg。 気管内挿管を容易にするためのKg-1。 維持: 麻酔は、酸素と空気の混合物 1:1 中のイソフルラン 1 % およびアトラクリウム 0.1 mg を使用して維持されます。 20分ごとにKg-1。
他の名前：
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実験的：グループⅡ
患者は10°アンチトレンデレンブルグ体位に配置されます。
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制御された低血圧：すべての患者はデクスメデトミジン1mcgを受け取ります。
導入直前に 10 分間にわたる Kg-1 負荷用量、その後 0.4 mcg.kg-1hr-1 の持続注入
他の名前：
麻酔の導入: フェンタニル 1 μg.Kg-1、プロポフォール 1.5-2 mg.kg-1 を口頭反応の喪失まで滴定、アトラクリウム 0.5 mg。 気管内挿管を容易にするためのKg-1。 維持: 麻酔は、酸素と空気の混合物 1:1 中のイソフルラン 1 % およびアトラクリウム 0.1 mg を使用して維持されます。 20分ごとにKg-1。
他の名前：
反トレンデレンブルグ体位
他の名前：
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実験的：グループⅢ
患者は、20°の反トレンデレンブルグ体位に配置されます。
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制御された低血圧：すべての患者はデクスメデトミジン1mcgを受け取ります。
導入直前に 10 分間にわたる Kg-1 負荷用量、その後 0.4 mcg.kg-1hr-1 の持続注入
他の名前：
麻酔の導入: フェンタニル 1 μg.Kg-1、プロポフォール 1.5-2 mg.kg-1 を口頭反応の喪失まで滴定、アトラクリウム 0.5 mg。 気管内挿管を容易にするためのKg-1。 維持: 麻酔は、酸素と空気の混合物 1:1 中のイソフルラン 1 % およびアトラクリウム 0.1 mg を使用して維持されます。 20分ごとにKg-1。
他の名前：
反トレンデレンブルグ体位
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術野の質。
時間枠：手術直後。
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外科医と外科医のアシスタントは、5 段階のスケールを使用して手術野を評価するように求められます。仕事を停止します。
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手術直後。
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手術位置のアクセシビリティ。
時間枠：手術直後。
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患者の体位の適合性に関する外科医の満足度は、5 段階のスケールを使用して評価されます。
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手術直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの総消費量。
時間枠：手術の最後に
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各患者に使用されるデクスメデトミジンの総投与量
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手術の最後に
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手術時間
時間枠：手術の最後に
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手術時間（皮膚から皮膚への時間）
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手術の最後に
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回復時間
時間枠：手術の最後に
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揮発性麻酔薬の中止から患者が口頭での指示に反応できるようになるまでの時間
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手術の最後に
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鎮静スコア
時間枠：PACUに到着後、手術後の最初の2時間は30分ごと
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ラマセイ鎮静スコア：PACU 到着時に評価され、手術後の最初の 2 時間は 30 分ごとに評価されます（1 = 不安、動揺、または落ち着きがない; 2 = 協力的、指向的、および静か; 3 = 命令に反応する; 4 =眠っているが、光、眉間タブ、または大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示している; 5= 眠っている、眉間タブ、または大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い; 6= 眠っている、反応がない)。
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PACUに到着後、手術後の最初の2時間は30分ごと
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鎮痛時間
時間枠：手術後最初の 12 時間
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最初に鎮痛薬を救助するまでの時間が必要
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手術後最初の 12 時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R 49/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません