Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de positie van het hoofd het chirurgische veld verbeteren tijdens een ooroperatie?

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

Kan de anti-Trendelenburg-positie het chirurgische veld verbeteren zonder de toegankelijkheid tijdens oorchirurgie te beïnvloeden? Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Middenooroperaties maken gebruik van een microscoop in een smal veld. Ze worden beter uitgevoerd onder gecontroleerde hypotensie, om bloedingen te minimaliseren en de visualisatie van het chirurgische veld te verbeteren en zo de resultaten te verbeteren. Head-up of anti-trendelenburgpositie beïnvloedt intraoperatieve bloedingen door regionale ischemie te genereren op plaatsen die hoger zijn dan het niveau van het hart. Ook door het effect van vasodilatatoren te vergroten door bloed in verwijde aderen te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen 225 volwassen patiënten, gepland voor een electieve middenooroperatie in Ain Shams University-ziekenhuizen, worden ingeschreven in deze gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde studie.

Na het toepassen van basismonitoren (ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting en capnografie), krijgen alle patiënten premedicatie met midazolam 0,02 mg.kg-1 IV en ranitidine 50 mg IV, 15 min. voorafgaand aan de operatie.

Alle patiënten krijgen dexmedetomidine 1mcg. Kg-1 oplaaddosis gedurende 10 minuten net voor inductie, gevolgd door continue infusie van 0,4 mcg.kg-1hr-1. De infusiesnelheid zal worden aangepast om de MAP 20% onder de basislijn te houden. De infusie van dexmedetomidine wordt stopgezet na het inbrengen van het transplantaat. Het totale dexmedetomidineverbruik wordt geregistreerd.

In de operatiekamer en na 5 minuten preoxygenatie zal algemene anesthesie worden uitgevoerd volgens hetzelfde protocol voor alle patiënten: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 getitreerd tot verlies van verbale respons, atracurium 0,5 mg . Kg-1 om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan 1% in zuurstof en luchtmengsel 1:1 en atracurium 0,1 mg. Kg-1 elke 20 mim. Overdrukventilatie wordt ingesteld om normocapnie te behouden.

Patiënten worden willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van de drie groepen, elk 75 patiënten.

Groep I (controlegroep): Patiënten worden op hun rug gelegd. Groep II: patiënten worden 10° anti-trendelenburg geplaatst. Groep III: patiënten worden in anti-trendelenburgpositie van 20° geplaatst. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. De anesthesieverpleegkundige die de gegevens registreert, is blind voor de onderzoeksgroepen.

Aan het einde van de operatie wordt isofluraan stopgezet en wordt de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt. De hersteltijd wordt geregistreerd (gedefinieerd als: de tijd vanaf het staken van de vluchtige verdoving totdat de patiënt in staat is te reageren op een mondeling commando). Patiënten worden dan overgeplaatst naar PACU.

Als de chirurg het tijdens de operatie moeilijk vond om de operatie in de anti-trendelenburg (groep II en III) te voltooien, zal de operatie in rugligging worden voortgezet. Patiënten worden nog steeds berekend in de vooraf toegewezen groep met registratie van een dergelijke gebeurtenis en ervan uitgaande dat de tevredenheid van de chirurg 5 is bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypte, 11588
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte of bètablokkers.
  • Cerebrovasculaire insufficiëntie.
  • Bloedarmoede.
  • Eindstadium nierfalen.
  • Levercirrose.
  • Patiënten met coagulopathie of die geneesmiddelen krijgen die de bloedstolling beïnvloeden.
  • Zwangerschap.
  • Bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep I (controlegroep)
Patiënten zullen in rugligging worden geplaatst.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Gecontroleerde hypotensie: Alle patiënten krijgen dexmedetomidine 1mcg. Kg-1 oplaaddosis gedurende 10 minuten net voor inductie, gevolgd door continue infusie van 0,4 mcg.kg-1 uur-1
Andere namen:
  • gecontroleerde hypotensie
Geneesmiddel: Inductie en onderhoud van anesthesie

Inductie van anesthesie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 getitreerd tot verlies van verbale respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

Onderhoud: De anesthesie wordt onderhouden met behulp van isofluraan 1% in zuurstof en luchtmengsel 1:1 en atracurium 0,1 mg. Kg-1 elke 20 mim.

Andere namen:
  • Verdovingsmiddelen
Experimenteel: Groep II
patiënten worden in een anti-trendelenburgpositie van 10° geplaatst.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Gecontroleerde hypotensie: Alle patiënten krijgen dexmedetomidine 1mcg. Kg-1 oplaaddosis gedurende 10 minuten net voor inductie, gevolgd door continue infusie van 0,4 mcg.kg-1 uur-1
Andere namen:
  • gecontroleerde hypotensie
Geneesmiddel: Inductie en onderhoud van anesthesie

Inductie van anesthesie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 getitreerd tot verlies van verbale respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

Onderhoud: De anesthesie wordt onderhouden met behulp van isofluraan 1% in zuurstof en luchtmengsel 1:1 en atracurium 0,1 mg. Kg-1 elke 20 mim.

Andere namen:
  • Verdovingsmiddelen
Procedure: Head-up positie
Anti-Trendelenburg-positie
Andere namen:
  • Anti-Trendelenburg-positie
Experimenteel: Groep III
patiënten worden in een anti-trendelenburgpositie van 20° geplaatst.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Gecontroleerde hypotensie: Alle patiënten krijgen dexmedetomidine 1mcg. Kg-1 oplaaddosis gedurende 10 minuten net voor inductie, gevolgd door continue infusie van 0,4 mcg.kg-1 uur-1
Andere namen:
  • gecontroleerde hypotensie
Geneesmiddel: Inductie en onderhoud van anesthesie

Inductie van anesthesie: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg-1 getitreerd tot verlies van verbale respons, atracurium 0,5 mg. Kg-1 om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

Onderhoud: De anesthesie wordt onderhouden met behulp van isofluraan 1% in zuurstof en luchtmengsel 1:1 en atracurium 0,1 mg. Kg-1 elke 20 mim.

Andere namen:
  • Verdovingsmiddelen
Procedure: Head-up positie
Anti-Trendelenburg-positie
Andere namen:
  • Anti-Trendelenburg-positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het operatieveld.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
De chirurg en de assistent van de chirurg zullen worden gevraagd om het operatieveld te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal: 1- geen bloeding, 2- minimale bloeding, 3- bloeding gemakkelijk onder controle te houden, 4- bloeding belemmert het werk, 5- bloeding stopt met werken.
Meteen na de operatie.
Toegankelijkheid van de chirurgische positie.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
De tevredenheid van de chirurg met betrekking tot de geschiktheid van de positie van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal: 1-uitstekend, 2-goed, 3-aanvaardbaar, 4-slecht, 5-zeer slecht.
Meteen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van dexmedetomidine.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De totale dosis dexmedetomidine die voor elke patiënt is gebruikt
Aan het einde van de operatie
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
duur van de operatie (huid-op-huidtijd)
Aan het einde van de operatie
Hersteltijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
de tijd vanaf het staken van de vluchtige verdoving totdat de patiënt in staat is om te reageren op een mondeling commando
Aan het einde van de operatie
Sedatie Score
Tijdsspanne: bij aankomst op de PACU, daarna elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur na de operatie
Ramasay-sedatiescore: wordt beoordeeld bij aankomst in de PACU, daarna elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur na de operatie (1= angstig, geagiteerd of rusteloos; 2= coöperatief, georiënteerd en rustig; 3= reageert op commando's; 4= in slaap maar met levendige reactie op licht, fronslip of luide auditieve prikkel; 5= in slaap, trage reactie op fronslip of luide auditieve stimulus; 6= in slaap, geen reactie).
bij aankomst op de PACU, daarna elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur na de operatie
Analgesie tijd
Tijdsspanne: eerste 12 uur na de operatie
time to first rescue analgeticum vereist
eerste 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 49/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle primaire en secundaire uitkomstgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-operatieve bloeding

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren