Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La position de la tête peut-elle améliorer le champ chirurgical pendant la chirurgie de l'oreille ?

14 octobre 2020 mis à jour par: Hala Salah El-Din El-Ozairy, Ain Shams University

La position anti-Trendelenburg peut-elle améliorer le champ opératoire sans affecter l'accessibilité pendant la chirurgie de l'oreille ? Un essai contrôlé randomisé.

Les chirurgies de l'oreille moyenne utilisent un microscope dans un champ étroit. Ils sont mieux réalisés sous hypotension contrôlée, pour minimiser les saignements et améliorer la visualisation du champ opératoire et donc améliorer les résultats. La position tête haute ou anti-trendelenburg influence les saignements peropératoires en générant une ischémie régionale dans les sites élevés au-dessus du niveau du cœur. Également en augmentant l'effet des vasodilatateurs par l'accumulation de sang dans les veines dilatées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé écrit des patients, 225 patients adultes, programmés pour une chirurgie élective de l'oreille moyenne dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams, seront inscrits dans cette étude prospective contrôlée randomisée.

Après application des moniteurs de base (ECG, oxymétrie de pouls, monitorage tensionnel non invasif et capnographie), tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam 0,02 mg.kg -1 IV et de la ranitidine 50 mg IV, 15 min. avant la chirurgie.

Tous les patients recevront de la dexmédétomidine 1 mcg. Dose de charge kg-1 sur 10 min juste avant l'induction, suivie d'une perfusion continue de 0,4 mcg.kg-1h-1. Le débit de perfusion sera ajusté pour maintenir la PAM à 20 % en dessous de la ligne de base. La perfusion de dexmédétomidine sera arrêtée après l'insertion du greffon. La consommation totale de dexmédétomidine sera enregistrée.

Au bloc opératoire et après 5 min de préoxygénation, une anesthésie générale sera réalisée selon le même protocole pour tous les patients : fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titré à perte de réponse verbale, atracurium 0,5 mg . Kg-1 pour faciliter l'intubation endotrachéale.

L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane 1 % dans un mélange d'oxygène et d'air 1:1 et d'atracurium 0,1 mg. Kg-1 tous les 20 mois. Une ventilation à pression positive sera réglée pour maintenir la normocapnie.

Les patients seront répartis de manière aléatoire et équitable dans l'un des trois groupes de 75 patients chacun.

Groupe I (témoin) : les patients seront placés en décubitus dorsal. Groupe II : les patients seront positionnés à 10° en position anti-trendelenburg. Groupe III : les patients seront positionnés à 20° en position anti-trendelenburg. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste générée par ordinateur. L'infirmière en anesthésie enregistrant les données est aveugle aux groupes d'étude.

À la fin de la chirurgie, l'isoflurane sera interrompu et le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé. Le temps de récupération sera enregistré (défini comme : le temps écoulé depuis l'arrêt de l'anesthésique volatil jusqu'à ce que le patient soit capable de répondre à la commande verbale). Les patients seront ensuite transférés à la PACU.

Pendant l'intervention, si le chirurgien a eu des difficultés à réaliser l'intervention en anti-trendelenburg (groupes II et III), l'intervention sera poursuivie en décubitus dorsal. Les patients seront toujours calculés dans le groupe pré-assigné avec enregistrement de cet événement et en supposant que la satisfaction du chirurgien est de 5 chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypte, 11588
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de maladie coronarienne ou sous bêta-bloquants.
  • Insuffisance cérébrovasculaire.
  • Anémie.
  • Insuffisance rénale terminale.
  • La cirrhose du foie.
  • Patients atteints de coagulopathie ou recevant des médicaments influençant la coagulation sanguine.
  • Grossesse.
  • Sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Refus des patients de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe I (groupe témoin)
Les patients seront placés en décubitus dorsal.
Médicament: Dexmédétomidine
Hypotension contrôlée : tous les patients recevront 1 mcg de dexmédétomidine. Dose de charge kg-1 sur 10 min juste avant l'induction, suivie d'une perfusion continue de 0,4 mcg.kg-1h-1
Autres noms:
  • hypotension contrôlée
Médicament: Induction et maintien de l'anesthésie

Induction de l'anesthésie : fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titré à la perte de réponse verbale, atracurium 0,5 mg. Kg-1 pour faciliter l'intubation endotrachéale.

Entretien : L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane 1 % dans un mélange d'oxygène et d'air 1:1 et d'atracurium 0,1 mg. Kg-1 tous les 20 mois.

Autres noms:
  • Médicaments anesthésiques
Expérimental: Groupe II
les patients seront positionnés à 10° en position anti-trendelenburg.
Médicament: Dexmédétomidine
Hypotension contrôlée : tous les patients recevront 1 mcg de dexmédétomidine. Dose de charge kg-1 sur 10 min juste avant l'induction, suivie d'une perfusion continue de 0,4 mcg.kg-1h-1
Autres noms:
  • hypotension contrôlée
Médicament: Induction et maintien de l'anesthésie

Induction de l'anesthésie : fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titré à la perte de réponse verbale, atracurium 0,5 mg. Kg-1 pour faciliter l'intubation endotrachéale.

Entretien : L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane 1 % dans un mélange d'oxygène et d'air 1:1 et d'atracurium 0,1 mg. Kg-1 tous les 20 mois.

Autres noms:
  • Médicaments anesthésiques
Procédure: Position tête haute
Position anti-Trendelenburg
Autres noms:
  • Position anti-Trendelenburg
Expérimental: Groupe III
les patients seront positionnés à 20° en position anti-trendelenburg.
Médicament: Dexmédétomidine
Hypotension contrôlée : tous les patients recevront 1 mcg de dexmédétomidine. Dose de charge kg-1 sur 10 min juste avant l'induction, suivie d'une perfusion continue de 0,4 mcg.kg-1h-1
Autres noms:
  • hypotension contrôlée
Médicament: Induction et maintien de l'anesthésie

Induction de l'anesthésie : fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titré à la perte de réponse verbale, atracurium 0,5 mg. Kg-1 pour faciliter l'intubation endotrachéale.

Entretien : L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane 1 % dans un mélange d'oxygène et d'air 1:1 et d'atracurium 0,1 mg. Kg-1 tous les 20 mois.

Autres noms:
  • Médicaments anesthésiques
Procédure: Position tête haute
Position anti-Trendelenburg
Autres noms:
  • Position anti-Trendelenburg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du champ opératoire.
Délai: Immédiatement après la chirurgie.
Il sera demandé au chirurgien, ainsi qu'à l'assistant du chirurgien, d'évaluer le champ opératoire à l'aide d'une échelle en 5 points : 1- pas de saignement, 2- saignement minime, 3- saignement facilement contrôlé, 4- saignement gênant le travail, 5- saignement arrête le travail.
Immédiatement après la chirurgie.
Accessibilité au poste opératoire.
Délai: Immédiatement après la chirurgie.
La satisfaction du chirurgien concernant l'adéquation de la position du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points : 1- excellent, 2- bon, 3- acceptable, 4- mauvais, 5- très mauvais.
Immédiatement après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de dexmédétomidine.
Délai: A la fin de la chirurgie
La dose totale de dexmédétomidine utilisée pour chaque patient
A la fin de la chirurgie
Temps opératoire
Délai: A la fin de la chirurgie
durée de la chirurgie (temps de peau à peau)
A la fin de la chirurgie
Le temps de récupération
Délai: A la fin de la chirurgie
le temps qui s'écoule entre l'arrêt de l'anesthésique volatil et le moment où le patient est capable de répondre à une commande verbale
A la fin de la chirurgie
Score de sédation
Délai: à l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 min pendant les 2 premières heures après la chirurgie
Score de sédation de Ramasay : sera évalué à l'arrivée à la salle de réveil, puis toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures suivant la chirurgie (1= anxieux, agité ou agité ; 2= coopératif, orienté et tranquille ; 3= réactif aux commandes ; 4= endormi mais avec une réponse rapide à la lumière, à la patte glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; 5 = endormi, réponse lente à la patte glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; 6 = endormi, pas de réponse).
à l'arrivée à la PACU, puis toutes les 30 min pendant les 2 premières heures après la chirurgie
Temps d'analgésie
Délai: 12 premières heures après la chirurgie
délai avant le premier secours analgésique requis
12 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 49/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données sur les résultats primaires et secondaires

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Saignement peropératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner