Может ли положение головы улучшить операционное поле во время операции на ухе?
Может ли положение антитренделенбурга улучшить операционное поле, не влияя на доступность во время операции на ухе? Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения одобрения местного этического комитета и письменного информированного согласия пациентов 225 взрослых пациентов, которым запланирована плановая операция на среднем ухе в больницах Университета Айн-Шамс, будут включены в это рандомизированное проспективное контролируемое исследование.
После применения базовых мониторов (ЭКГ, пульсоксиметрии, неинвазивного мониторирования АД и капнографии) всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом 0,02 мг/кг -1 в/в и ранитидином 50 мг в/в, 15 мин. до операции.
Все пациенты будут получать дексмедетомидин 1 мкг. Нагрузочная доза кг-1 в течение 10 мин непосредственно перед индукцией с последующей непрерывной инфузией 0,4 мкг/кг-1ч-1. Скорость инфузии будет скорректирована для поддержания среднего артериального давления на 20% ниже исходного уровня. Инфузию дексмедетомидина прекращают после введения трансплантата. Будет записано общее потребление дексмедетомидина.
В операционной и после 5-минутной преоксигенации будет проведена общая анестезия по единому протоколу для всех пациентов: фентанил 1 мкг.кг-1, пропофол 1,5-2 мг.кг-1 титровать до потери вербальной реакции, атракурий 0,5 мг. . Kg-1 для облегчения эндотрахеальной интубации.
Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1% в кислородно-воздушной смеси 1:1 и атракурия 0,1 мг. кг-1 каждые 20 миль. Будет установлена вентиляция с положительным давлением для поддержания нормокапнии.
Пациенты будут случайным образом и равномерно распределены в одну из трех групп, по 75 человек в каждой.
Группа I (контрольная): пациенты будут лежать на спине. Группа II: пациенты будут располагаться под углом 10° против положения Тренделенбурга. Группа III: пациенты будут располагаться под углом 20° против положения Тренделенбурга. Рандомизация будет проводиться с использованием списка, сгенерированного компьютером. Медсестра-анестезиолог, записывающая данные, не знает об исследуемых группах.
В конце операции прием изофлурана будет прекращен, а остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена. Будет зарегистрировано время восстановления (определяется как: время от прекращения введения летучей анестезии до момента, когда пациент может реагировать на словесную команду). Затем пациенты будут переведены в PACU.
Во время операции, если хирург затруднился завершить операцию в положении антитренделенбурга (группы II и III), операция будет продолжена в положении лежа. Пациенты по-прежнему будут учитываться в предварительно назначенной группе с записью такого события и при условии, что степень удовлетворенности хирурга у этих пациентов составляет 5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
Cairo, Египет, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца или принимающие бета-блокаторы.
- Цереброваскулярная недостаточность.
- Анемия.
- Почечная недостаточность в терминальной стадии.
- Цирроз печени.
- Пациенты с коагулопатией или принимающие препараты, влияющие на свертываемость крови.
- Беременность.
- Известная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- Отказ пациентов от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: I группа (контрольная группа)
Пациенты будут располагаться на спине.
|
Контролируемая гипотензия: все пациенты будут получать дексмедетомидин 1 мкг.
Нагрузочная доза кг-1 в течение 10 мин непосредственно перед индукцией с последующей непрерывной инфузией 0,4 мкг/кг-1ч-1
Другие имена:
Введение в анестезию: фентанил 1 мкг.кг-1, пропофол 1,5-2 мг.кг-1 титровать до потери вербальной реакции, атракуриум 0,5 мг. Kg-1 для облегчения эндотрахеальной интубации. Поддерживающая анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1% в смеси кислорода и воздуха 1:1 и атракурия 0,1 мг. кг-1 каждые 20 миль.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II
пациенты будут располагаться под углом 10° против положения Тренделенбурга.
|
Контролируемая гипотензия: все пациенты будут получать дексмедетомидин 1 мкг.
Нагрузочная доза кг-1 в течение 10 мин непосредственно перед индукцией с последующей непрерывной инфузией 0,4 мкг/кг-1ч-1
Другие имена:
Введение в анестезию: фентанил 1 мкг.кг-1, пропофол 1,5-2 мг.кг-1 титровать до потери вербальной реакции, атракуриум 0,5 мг. Kg-1 для облегчения эндотрахеальной интубации. Поддерживающая анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1% в смеси кислорода и воздуха 1:1 и атракурия 0,1 мг. кг-1 каждые 20 миль.
Другие имена:
Антитренделенбургская позиция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III
пациенты будут располагаться под углом 20° против положения Тренделенбурга.
|
Контролируемая гипотензия: все пациенты будут получать дексмедетомидин 1 мкг.
Нагрузочная доза кг-1 в течение 10 мин непосредственно перед индукцией с последующей непрерывной инфузией 0,4 мкг/кг-1ч-1
Другие имена:
Введение в анестезию: фентанил 1 мкг.кг-1, пропофол 1,5-2 мг.кг-1 титровать до потери вербальной реакции, атракуриум 0,5 мг. Kg-1 для облегчения эндотрахеальной интубации. Поддерживающая анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1% в смеси кислорода и воздуха 1:1 и атракурия 0,1 мг. кг-1 каждые 20 миль.
Другие имена:
Антитренделенбургская позиция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество операционного поля.
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Хирургу, а также ассистенту хирурга будет предложено оценить операционное поле по 5-балльной шкале: 1- отсутствие кровотечения, 2- минимальное кровотечение, 3- кровотечение легко контролируемое, 4- кровотечение, затрудняющее работу, 5- кровотечение прекращает работу.
|
Сразу после операции.
|
|
Доступность хирургического положения.
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Удовлетворенность хирурга пригодностью положения пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале: 1-отлично, 2-хорошо, 3-приемлемо, 4-плохо, 5-очень плохо.
|
Сразу после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление дексмедетомидина.
Временное ограничение: В конце операции
|
Общая доза дексмедетомидина, использованная для каждого пациента
|
В конце операции
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: В конце операции
|
продолжительность операции (время кожа к коже)
|
В конце операции
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В конце операции
|
время от прекращения введения летучих анестетиков до того, как пациент сможет ответить на словесную команду
|
В конце операции
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: по прибытии в PACU, затем каждые 30 мин в течение первых 2 ч после операции
|
Шкала седации по Рамасею: будет оцениваться по прибытии в PACU, затем каждые 30 минут в течение первых 2 часов после операции (1 = тревога, возбуждение или беспокойство; 2 = сотрудничество, ориентированность и спокойствие; 3 = реакция на команды; 4 = спит, но с быстрой реакцией на свет, щелчок глабели или громкий слуховой раздражитель; 5 = сон, вялая реакция на прикосновение глабели или громкий слуховой раздражитель; 6 = сон, отсутствие реакции).
|
по прибытии в PACU, затем каждые 30 мин в течение первых 2 ч после операции
|
|
Время обезболивания
Временное ограничение: первые 12 часов после операции
|
требуется время до первого спасательного анальгетика
|
первые 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Интраоперационные осложнения
- Кровопотеря, Хирургическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 49/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай