A posição da cabeça pode melhorar o campo cirúrgico durante a cirurgia de orelha?
A posição anti-Trendelenburg pode melhorar o campo cirúrgico sem afetar a acessibilidade durante a cirurgia de orelha? Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do comitê de ética local e o consentimento informado por escrito dos pacientes, 225 pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva do ouvido médio nos hospitais da Ain Shams University serão incluídos neste estudo prospectivo controlado randomizado.
Após a aplicação dos monitores básicos (ECG, oximetria de pulso, monitorização não invasiva da pressão arterial e capnografia), todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,02 mg.kg -1 IV e ranitidina 50 mg IV, 15 min. antes da cirurgia.
Todos os pacientes receberão dexmedetomidina 1mcg. Kg-1 dose de ataque durante 10 min imediatamente antes da indução, seguida de infusão contínua de 0,4 mcg.kg-1hr-1. A taxa de infusão será ajustada para manter MAP 20% abaixo da linha de base. A infusão de dexmedetomidina será interrompida após a inserção do enxerto. O consumo total de dexmedetomidina será registrado.
Na sala cirúrgica e após 5 min de pré-oxigenação, a anestesia geral será realizada utilizando o mesmo protocolo para todos os pacientes: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titulado até a perda da resposta verbal, atracúrio 0,5 mg . Kg-1 para facilitar a intubação endotraqueal.
A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1 % em mistura de oxigênio e ar 1:1 e atracúrio 0,1 mg. Kg-1 a cada 20 mim. A ventilação com pressão positiva será ajustada para manter a normocapnia.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente e uniformemente em um dos três grupos, 75 pacientes cada.
Grupo I (controle): Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal. Grupo II: os pacientes serão posicionados em 10° anti-trendelenburg. Grupo III: os pacientes serão posicionados em posição anti-trendelenburg de 20°. A randomização será feita usando uma lista gerada por computador. A enfermeira anestesista que registra os dados não tem conhecimento dos grupos de estudo.
Ao final da cirurgia, o isoflurano será suspenso e o bloqueio neuromuscular residual será revertido. O tempo de recuperação será registrado (definido como: o tempo desde a descontinuação do anestésico volátil até que o paciente seja capaz de responder ao comando verbal). Os pacientes serão então transferidos para a SRPA.
Durante a cirurgia, se o cirurgião tiver dificuldade em concluir a cirurgia no anti-trendelenburg (grupos II e III), a cirurgia será continuada na posição supina. Os pacientes ainda serão calculados no grupo pré-designado com registro de tal evento e assumindo a satisfação do cirurgião como 5 nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university
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Cairo, Egito, 11588
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão não controlada, doença arterial coronariana ou em uso de betabloqueadores.
- Insuficiência cerebrovascular.
- Anemia.
- Insuficiência renal terminal.
- Cirrose hepática.
- Pacientes com coagulopatia ou recebendo drogas que influenciam a coagulação do sangue.
- Gravidez.
- Sensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
- Recusa dos pacientes em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo I (grupo de controle)
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal.
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Hipotensão controlada: Todos os pacientes receberão dexmedetomidina 1mcg.
Kg-1 dose de ataque durante 10 min imediatamente antes da indução, seguida de infusão contínua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Outros nomes:
Indução da anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titulado até a perda da resposta verbal, atracúrio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar a intubação endotraqueal. Manutenção: A anestesia será mantida com isoflurano 1% em mistura de oxigênio e ar 1:1 e atracúrio 0,1 mg. Kg-1 a cada 20 mim.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II
os pacientes serão posicionados em 10° anti-trendelenburg.
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Hipotensão controlada: Todos os pacientes receberão dexmedetomidina 1mcg.
Kg-1 dose de ataque durante 10 min imediatamente antes da indução, seguida de infusão contínua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Outros nomes:
Indução da anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titulado até a perda da resposta verbal, atracúrio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar a intubação endotraqueal. Manutenção: A anestesia será mantida com isoflurano 1% em mistura de oxigênio e ar 1:1 e atracúrio 0,1 mg. Kg-1 a cada 20 mim.
Outros nomes:
Posição Anti-Trendelenburg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III
os pacientes serão posicionados em posição anti-trendelenburg de 20°.
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Hipotensão controlada: Todos os pacientes receberão dexmedetomidina 1mcg.
Kg-1 dose de ataque durante 10 min imediatamente antes da indução, seguida de infusão contínua de 0,4 mcg.kg-1hr-1
Outros nomes:
Indução da anestesia: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 1,5-2 mg.kg -1 titulado até a perda da resposta verbal, atracúrio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar a intubação endotraqueal. Manutenção: A anestesia será mantida com isoflurano 1% em mistura de oxigênio e ar 1:1 e atracúrio 0,1 mg. Kg-1 a cada 20 mim.
Outros nomes:
Posição Anti-Trendelenburg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do campo cirúrgico.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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O cirurgião, assim como o auxiliar do cirurgião, será solicitado a avaliar o campo cirúrgico usando uma escala de 5 pontos: 1- sem sangramento, 2- sangramento mínimo, 3- sangramento facilmente controlado, 4- sangramento dificultando o trabalho, 5- sangramento para de funcionar.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Acessibilidade da posição cirúrgica.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A satisfação do cirurgião quanto à adequação da posição do paciente será avaliada por meio de uma escala de 5 pontos: 1- excelente, 2- bom, 3- aceitável, 4- ruim, 5- muito ruim.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de dexmedetomidina.
Prazo: No final da cirurgia
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A dose total de dexmedetomidina usada para cada paciente
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No final da cirurgia
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Tempo cirúrgico
Prazo: No final da cirurgia
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duração da cirurgia (tempo pele a pele)
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No final da cirurgia
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Tempo de recuperação
Prazo: No final da cirurgia
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o tempo desde a interrupção do anestésico volátil até que o paciente seja capaz de responder ao comando verbal
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No final da cirurgia
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Pontuação de Sedação
Prazo: na chegada à SRPA, a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas após a cirurgia
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Escore de sedação de Ramasay: será avaliado na chegada à SRPA e, a seguir, a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas após a cirurgia (1= ansioso, agitado ou inquieto; 2= cooperativo, orientado e tranquilo; 3= responsivo a comandos; 4= adormecido, mas com resposta rápida à luz, tabulação glabelar ou estímulo auditivo alto; 5= adormecido, resposta lenta à tabulação glabelar ou estímulo auditivo alto; 6= adormecido, sem resposta).
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na chegada à SRPA, a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas após a cirurgia
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Tempo de analgesia
Prazo: primeiras 12 horas após a cirurgia
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tempo para o primeiro resgate analgésico necessário
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primeiras 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Complicações Intraoperatórias
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 49/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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